ВІСУДИНЕ

Інструкція: інформація для користувача

ВІСУДИНЕ 15 мг порошок для розчину для інфузії

вертепорфін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВІСУДИНЕ і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ВІСУДИНЕ
3. Як застосовують ВІСУДИНЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІСУДИНЕ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІСУДИНЕ і для чого воно призначається

Що таке ВІСУДИНЕ
ВІСУДИНЕ містить діючу речовину вертепорфін, яка активується під дією світла лазера під час фотодинамічної терапії. Після введення ВІСУДИНЕ препарат поширюється по організму через судини, у тому числі й судини сітчастої оболонки ока. Коли лазерне світло спрямовується всередину ока, ВІСУДИНЕ активується.
Для чого призначається ВІСУДИНЕ
ВІСУДИНЕ призначається для лікування вологого типу вікової макулярної дегенерації та патологічної міопії.
Ці захворювання призводять до погіршення зору. Погіршення зору спричинене утворенням нових судин (хоріоїдальної неоваскуляризації), які пошкоджують сітчасту оболонку (світлочутливу мембрану, що вистилає дно ока). Існує два типи хоріоїдальної неоваскуляризації: класична та прихована.
ВІСУДИНЕ призначається для лікування переважно класичних форм хоріоїдальної неоваскуляризації у дорослих із віковою макулярною дегенерацією, а також для лікування всіх типів хоріоїдальної неоваскуляризації у дорослих із патологічною міопією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВІСУДИНЕ

Не застосовуйте ВІСУДИНЕ

• якщо Ви алергічні до вертепорфіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви хворієте на порфірію (рідкісне захворювання, яке може підвищувати чутливість до світла).
• якщо у Вас є будь-які серйозні захворювання печінки. Якщо якась із зазначених умов стосується Вас, повідомте лікаря. Вам не слід приймати ВІСУДИНЕ.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням ВІСУДИНЕ.

• Якщо під час або після лікування виникнуть будь-які проблеми або симптоми, пов’язані з інфузією, такі як біль у грудях, пітливість, запаморочення, шкірний висип, задиха, почервоніння, нерегулярне серцебиття або судоми, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу, оскільки може знадобитися припинення інфузії та невідкладне лікування Вашого стану. Проблеми, пов’язані з інфузією, можуть також включати раптову втрату свідомості.
• Якщо у Вас є будь-які захворювання печінки або закупорка жовчних проток, повідомте лікаря перед початком терапії ВІСУДИНЕ.
• Якщо під час інфузії ВІСУДИНЕ витікає з вени, особливо якщо уражена ділянка піддається впливу світла, це може призвести до болю, набряку, утворення пухирів і зміни забарвлення шкіри в цій ділянці. У разі цього необхідно негайно припинити інфузію, охолодити шкіру льодом і повністю захистити від світла, доки забарвлення не повернеться до норми. Можливо, Вам знадобиться прийом знеболювального засобу.
• Після застосування ВІСУДИНЕ Ви будете чутливі до світла протягом 48 годин після інфузії. Протягом цього часу уникайте прямого сонячного світла, інтенсивного штучного освітлення, наприклад, ламп для загорання, галогенових ламп, потужних ламп у операційних кімнатах або кабінетах стоматологів, або світла від медичних пристроїв, наприклад, пульсоксиметрів (використовуються для вимірювання рівня кисню в крові). Якщо Вам необхідно вийти на денні світло протягом перших 48 годин після лікування, захищайте шкіру та очі, одягаючи захисний одяг і темні окуляри. Засоби захисту від сонця не забезпечують достатнього захисту. Звичайне внутрішнє освітлення не становить небезпеки.
• Не перебувайте у темряві, оскільки контакт із внутрішнім освітленням допоможе організму швидше вивести ВІСУДИНЕ.
• Якщо після лікування виникнуть проблеми із зором, наприклад втрата зору, обов’язково обговоріть це з лікарем.

Інші лікарські засоби та ВІСУДИНЕ
Повідомте лікареві, медичному персоналу або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищувати чутливість до світла:

• тетрацикліни або сульфонаміди (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• фенотіазини (використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти),
• сульфонілсечовину (використовують для лікування цукрового діабету),
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові,
• тіазидні діуретики (використовуються для зниження високого кров’яного тиску),
• гризеофульвін (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого кров’яного тиску, стенокардії та порушень серцевого ритму),
• антиоксиданти, такі як бета-каротин, або ліки, що можуть видаляти або інактивувати вільні радикали (наприклад, диметилсульфоксид (DMSO), форміат, маннітол та алкоголю),
• вазодилятатори (використовуються для розширення кровоносних судин і розслаблення гладенької мускулатури),
• або якщо Ви плануєте проходити променеву терапію.

Вагітність та годування грудьми

• Досвід застосування ВІСУДИНЕ у вагітних жінок дуже обмежений. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. ВІСУДИНЕ слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
• Вертепорфін потрапляє у грудне молоко в незначних кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми; він вирішить, чи слід Вам продовжувати прийом ВІСУДИНЕ. Рекомендується, якщо Ви приймали ВІСУДИНЕ, не годувати грудьми протягом 48 годин після введення.

Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування ВІСУДИНЕ у Вас можуть виникнути проблеми зі зором, наприклад, незвичайне або знижене зорове сприйняття, яке може бути тимчасовим. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ваш зір не поліпшиться.
ВІСУДИНЕ містить незначні кількості бутилгідрокситолуену (Е321)
Ця допоміжна речовина подразнює очі, шкіру та слизові оболонки. Якщо ВІСУДИНЕ потрапив безпосередньо на шкіру, слід ретельно промити уражену ділянку великою кількістю води.

3. Як застосовують ВІСУДИНЕ

Лікування препаратом ВІСУДИНЕ — це двоетапний процес:

• По-перше, лікар або фармацевт готує розчин для інфузії ВІСУДИНЕ. Введення здійснюватиме лікар або медичний персонал шляхом крапельного введення в вену (внутрішньовенної інфузії).
• Другий етап — активація ВІСУДИНЕ в оці через 15 хвилин після початку інфузії. Лікар встановить у ваше око спеціальну контактну лінзу і проведе обробку за допомогою певного лазера. Для досягнення необхідної дози активного світла, потрібного для активації ВІСУДИНЕ, потрібно 83 секунди. Під час цього часу ви повинні слідкувати за вказівками лікаря та тримати око нерухомо.

За необхідності терапію препаратом ВІСУДИНЕ можна повторювати кожні 3 місяці, до 4 разів на рік.
Застосування у дітей
ВІСУДИНЕ — це лікування лише для дорослих, і не показане для застосування у дітей.
Якщо ви застосували більше ВІСУДИНЕ, ніж потрібно
Передозування ВІСУДИНЕ може подовжити період, коли ви чутливі до світла, і може знадобитися дотримуватися вказівок, наведених у розділі 2 щодо захисту, більше ніж 48 годин. Лікар повідомить вас.
Передозування ВІСУДИНЕ та світлом під час лікування ока може призвести до серйозного погіршення зору.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Порушення з боку очей: різке погіршення зору (втрата 4 рядків або більше протягом 7 днів після лікування), порушення зору, такі як розмите, туманне або нечітке бачення, спалахи світла, погіршення зору та зміни в полі зору у лікованому оці, наприклад сірі або темні тіні, сліпі плями або чорні плями.
• Загальні порушення: гіперчутливість (алергічні реакції), синкопе (непритомність), головний біль, відчуття «порожнечі в голові», труднощі з диханням.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Порушення з боку очей: кровотеча сітківки або скловидного тіла (прозорої желе подібної речовини, що заповнює очне яблуко позаду кришталика), набряк або затримка рідини в сітківці та відшарування сітківки в лікованому оці.
• Побічні ефекти у місці інфузії: як і при інших типах ін'єкцій, у деяких пацієнтів спостерігалося кровотечу в місці інфузії, зміну кольору шкіри та гіперчутливість. Якщо це станеться, у цій ділянці шкіри збільшиться світлочутливість доти, доки зелене забарвлення не зникне.
• Загальні порушення: шкірна висипка, кропив'янка, свербіж.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Порушення з боку очей: порушення кровопостачання сітківки або хоріоїдеї (судинної оболонки ока) у лікованому оці.
• Загальні порушення: відчуття нездужання.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Порушення з боку очей: розрив кольорового шару сітківки, набряк або затримка рідини в макулі.
• Загальні порушення: повідомлялися вазовагальні реакції (непритомність), пітливість, почервоніння, зміни артеріального тиску. У рідких випадках вазовагальні реакції та гіперчутливість можуть бути серйозними і потенційно супроводжуватися судомами.
• Інфаркт міокарда був зареєстрований, зокрема у пацієнтів із історією серцевих захворювань, іноді протягом 48 годин після лікування препаратом ВІСУДИНЕ. У разі підозри на інфаркт міокарда негайно зверніться до лікаря.
• Місцеве відмертя шкірної тканини (некроз).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Побічні ефекти у місці інфузії: як і при інших типах ін'єкцій, у деяких пацієнтів може виникати біль, набряк, запалення та виділення в місці інфузії.
• Загальні порушення: відчуття нудоти (нудота), реакції, подібні до сонячних опіків, втому, реакції, пов’язані з інфузією, головним чином у вигляді болю в спині або в грудях, та підвищення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Загальні порушення: біль, підвищення артеріального тиску, підвищена чутливість та лихоманка.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Побічні ефекти у місці інфузії: як і при інших типах ін'єкцій, у деяких пацієнтів спостерігалося утворення пухирів.
• Загальні порушення: зміни частоти серцевих скорочень. Реакція у місці інфузії, що може поширюватися на інші ділянки, зокрема, але не обмежуючись, тазом, лопатками або грудною кліткою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІСУДИНЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначок «Scad.»/«EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Фізико-хімічну стабільність відновленого лікарського засобу підтверджено при температурі 25°C протягом 4 годин. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання відновленого лікарського засобу перед застосуванням. Як правило, відновлений лікарський засіб, захищений від світла і збережений при температурі не вище 25°C, може зберігатися не більше 4 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІСУДИНЕ

• Діючою речовиною є вертепорфін. Кожен флакон містить 15 мг вертепорфіну. Після відновлення розчину 1 мл містить 2 мг вертепорфіну. 7,5 мл відновленого розчину містять 15 мг вертепорфіну.
• Інші компоненти: диміристоїл фосфатидилхолін, фосфатидилгліцерол яєчний, аскорбіловий пальмітат, гідрокситолуен бутилований (Е321) та лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду ВІСУДИНЕ та вмісту упаковки
ВІСУДИНЕ постачається у вигляді порошку від темно-зеленого до чорного кольору в прозорому скляному флаконі. Перед застосуванням порошок відновлюють водою до утворення непрозорої темно-зеленої розчину.
ВІСУДИНЕ постачається в упаковці, що містить 1 флакон з порошком.

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Виробник
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Хунінг
Франція
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реконституйте Вісудине 7,0 мл води для ін'єкційних засобів, щоб отримати 7,5 мл
розчину 2,0 мг/мл. Після реконституції розчин Вісудине є непрозорим і темно-зеленого кольору.
Рекомендується візуально перевірити розчин перед введенням, щоб виявити наявність будь-яких
залишків або зміни кольору. Для дози 6 мг/м² площі тіла (рекомендована доза для лікування)
розведіть необхідну кількість розчину Вісудине в декстрозі 50 мг/мл (5 %) розчині для інфузії
до отримання кінцевого об’єму 30 мл. Не використовуйте розчин натрію хлориду.
Рекомендується використовувати звичайний фільтр для інфузійної лінії з гідрофільною мембраною
(наприклад, поліетерсульфон) з діаметром пор не менше 1,2 мкм.
Щодо умов зберігання, див. розділ 5 цього листка-вкладення.
Після використання флакон і залишок реконституйованого розчину необхідно викинути.
У разі пролиття препарату, зберіть його та протріть залишки вологою ганчіркою.
Уникайте контакту з очима та шкірою. Рекомендується використовувати гумові рукавички та
захисні окуляри. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його використання,
повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.