Визудайн

Инструкция по применению: информация для пользователя

Визудайн 15 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

вертепорфин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Визудайн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Визудайна
3. Как применять Визудайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Визудайн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Визудайн и для чего он применяется

Что такое Визудайн
Визудайн содержит действующее вещество вертепорфин, который активируется светом лазера в ходе лечения, называемого фотодинамической терапией. После введения Визудайна в виде инфузии препарат распространяется по организму через кровеносные сосуды, включая сосуды глазного дна. Когда лазерный свет направляется в глаз, Визудайн активируется.
Для чего применяется Визудайн
Визудайн показан для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации и патологической миопии.
Эти заболевания вызывают снижение остроты зрения. Нарушение зрения обусловлено образованием новых кровеносных сосудов (хориоидальной неоваскуляризацией), повреждающих сетчатку (светочувствительную оболочку, выстилающую глазное дно). Существуют два типа хориоидальной неоваскуляризации: классическая и скрытая.
Визудайн показан для лечения преимущественно классических форм хориоидальной неоваскуляризации у взрослых с возрастной макулярной дегенерацией, а также для лечения всех типов хориоидальной неоваскуляризации у взрослых с патологической миопией.

2. Что Вы должны знать перед применением Визудайна

Не используйте Визудайн

• если у Вас аллергия на вертепорфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас порфирия (редкое заболевание, которое может повысить чувствительность к свету);
• если у Вас имеются какие-либо тяжелые нарушения функции печени. Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу. Вам нельзя применять Визудайн.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Визудайна.

• Если во время или после лечения возникнут какие-либо проблемы или симптомы, связанные с инфузией, такие как боль в груди, потливость, головокружение, кожная сыпь, одышка, покраснение, нерегулярное сердцебиение или судороги, немедленно свяжитесь с врачом или медицинским персоналом, поскольку может потребоваться прекращение инфузии и срочное лечение Вашего состояния. К проблемам, связанным с инфузией, может также относиться внезапная потеря сознания.
• Если у Вас имеются какие-либо нарушения функции печени или закупорка желчевыводящих протоков, сообщите об этом врачу до начала терапии Визудайном.
• Если во время инфузии Визудайн вытекает из вены, особенно если поражённый участок подвергается воздействию света, это может вызвать боль, отёк, образование волдырей и изменение окраски кожи в поражённой области. В таком случае инфузию необходимо прекратить, а кожу охладить с помощью льда и полностью защитить от света до тех пор, пока цвет кожи не вернётся в норму. Может потребоваться приём обезболивающего средства.
• После введения Визудайна Вы будете чувствительны к свету в течение 48 часов. В этот период избегайте прямого солнечного света, интенсивного искусственного освещения, например, ламп для загара, галогенных ламп, мощных ламп в операционных или кабинетах стоматологов, а также света от медицинских приборов, например, пульсоксиметров (используемых для измерения содержания кислорода в крови). Если Вам необходимо выйти на дневной свет в первые 48 часов после лечения, защищайте кожу и глаза, используя защитную одежду и тёмные очки. Солнцезащитные кремы не обеспечивают достаточной защиты. Обычное внутреннее освещение не представляет опасности.
• Не находитесь в полной темноте, поскольку пребывание при внутреннем освещении поможет Вашему организму быстрее вывести Визудайн.
• Если после лечения возникнут проблемы с глазами, например, потеря зрения, сообщите об этом врачу.

Другие лекарственные средства и Визудайн
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут увеличить чувствительность к свету:

• тетрациклины или сульфаниламиды (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• фенотиазины (применяются для лечения психических расстройств или тошноты и рвоты);
• сульфонилмочевины (применяются для лечения диабета);
• лекарственные средства, применяемые для снижения уровня сахара в крови;
• тиазидные диуретики (применяются для снижения артериального давления);
• гризеофульвин (применяется для лечения грибковых инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов (применяются для лечения повышенного артериального давления, стенокардии и нарушений сердечного ритма);
• антиоксиданты, такие как бета-каротин, или лекарственные средства, которые могут удалять или инактивировать свободные радикалы (например, диметилсульфоксид (DMSO), формиат, маннитол и спирт);
• вазодилататоры (применяются для расширения кровеносных сосудов и расслабления гладкой мускулатуры);
• или если Вы собираетесь пройти лучевую терапию.

Беременность и кормление грудью

• Опыт применения Визудайна у беременных женщин очень ограничен. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Применять Визудайн следует только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
• Вертепорфин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью; он решит, следует ли Вам продолжать применение Визудайна. Рекомендуется, если Вы принимали Визудайн, не кормить грудью в течение 48 часов после введения препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Визудайном у Вас могут возникнуть нарушения зрения, такие как искажённое или сниженное зрение, которые могут быть временными. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до тех пор, пока Ваше зрение не улучшится.
Визудайн содержит небольшие количества бутилированного гидрокситолуола (Е321)
Этот вспомогательный компонент раздражает глаза, кожу и слизистые оболочки. Если произошло непосредственное соприкосновение с Визудайном, необходимо тщательно промыть поражённый участок большим количеством воды.

3. Как применяют Визудайн

Лечение препаратом Визудайн представляет собой двухэтапный процесс:

• Сначала врач или фармацевт готовит раствор для инфузии Визудайн. Введение препарата осуществляется врачом или медицинским персоналом путём капельной инфузии в вену (внутривенная инфузия).
• Второй этап — активация Визудайн в глазу через 15 минут после начала инфузии. Врач поместит специальный контактный объектив в ваш глаз и обработает его с помощью определённого лазера. Для достижения необходимой дозы активирующего света, требуемой для активации Визудайн, требуется 83 секунды. В течение этого времени вы должны следовать указаниям врача и сохранять неподвижность глаза.

При необходимости терапия препаратом Визудайн может повторяться каждые 3 месяца, до 4 раз в год.
Применение у детей
Визудайн — это лечение, предназначенное только для взрослых, и не показано для применения у детей.
Если вы применили больше Визудайн, чем необходимо
Передозировка Визудайн может привести к удлинению периода, в течение которого вы чувствительны к свету, и может потребоваться соблюдать указания, приведённые в разделе 2, касающиеся защиты, в течение более чем 48 часов. Врач проинформирует вас.
Передозировка Визудайн и света во время лечения глаза может вызвать серьёзное снижение зрения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения со стороны глаза: резкое снижение зрения (потеря 4 строк и более в течение 7 дней после лечения), нарушения зрения, такие как нечёткое, размытое или расплывчатое зрение, вспышки света, снижение остроты зрения и нарушение полей зрения в обработанном глазу, например, серые или тёмные тени, слепые пятна или чёрные точки.
• Общие нарушения: повышенная чувствительность (аллергические реакции), синкопе (обморок), головная боль, ощущение пустоты в голове, затруднённое дыхание.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения со стороны глаза: кровоизлияние в сетчатку или стекловидное тело (прозрачное желеобразное вещество, заполняющее глазное яблоко за хрусталиком), отёк или задержка жидкости в сетчатке, отслоение сетчатки в обработанном глазу.
• Побочные эффекты в месте введения: как и при других видах инъекций, у некоторых пациентов наблюдались кровотечение в месте инфузии, изменение цвета кожи и повышенная чувствительность. В случае возникновения этих явлений будет отмечаться повышенная чувствительность к свету в этой области кожи до тех пор, пока зелёная окраска не исчезнет.
• Общие нарушения: кожная сыпь, крапивница, зуд.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Нарушения со стороны глаза: нарушение кровообращения в сетчатке или хориоидее (сосудистом слое глаза) в обработанном глазу.
• Общие нарушения: ощущение недомогания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушения со стороны глаза: разрыв в пигментном слое сетчатки, отёк или задержка жидкости в макуле.
• Общие нарушения: отмечались вазовагальные реакции (обморок), потливость, покраснение кожи, изменения артериального давления. В редких случаях вазовагальные реакции и реакции повышенной чувствительности могут быть тяжёлыми и потенциально сопровождаться судорогами.
• Инфаркт миокарда был зарегистрирован, особенно у пациентов с анамнезом сердечных заболеваний, иногда в течение 48 часов после лечения препаратом Визудайн. При подозрении на инфаркт миокарда необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Местная гибель тканей кожи (некроз).

Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты в месте введения: как и при других видах инъекций, у некоторых пациентов могут возникать боль, отёк, воспаление и выделение из места инфузии.
• Общие нарушения: ощущение тошноты (тошнота), реакции, схожие с солнечными ожогами, усталость, реакция, связанная с инфузией, в основном проявляющаяся болью в спине или груди, и повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Общие нарушения: боль, повышение артериального давления, повышенная чувствительность и повышение температуры тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты в месте введения: как и при других видах инъекций, у некоторых пациентов наблюдалось образование волдырей.
• Общие нарушения: изменения частоты сердечных сокращений. Реакция в месте инфузии, которая может распространяться на другие области, включая, но не ограничиваясь, таз, лопатки или грудную клетку.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Визудайна

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Физико-химическая стабильность восстановленного препарата подтверждена при температуре 25 °С в течение до 4 часов. С точки зрения микробиологической стабильности, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения восстановленного препарата до его применения. Как правило, восстановленный препарат, защищённый от света и хранимый при температуре не выше 25 °С, пригоден к использованию не более 4 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Визудайн

• Действующее вещество — вертепорфин. Каждый флакон содержит 15 мг вертепорфина. После восстановления 1 мл содержит 2 мг вертепорфина. 7,5 мл восстановленного раствора содержат 15 мг вертепорфина.
• Другие компоненты: димиристоил фосфатидилхолин, фосфатидилглицерол яичный, пальмитат аскорбиловый, бутилгидрокситолуол (Е321) и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Визудайна и содержимого упаковки
Визудайн выпускается в виде порошка тёмно-зелёного до чёрного цвета в прозрачном стеклянном флаконе. Перед применением порошок восстанавливают водой до получения мутного тёмно-зелёного раствора.
Визудайн поставляется в упаковке, содержащей 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Хюнинген
Франция
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Восстановите Визудайн 7,0 мл воды для инъекций, чтобы получить 7,5 мл раствора концентрацией 2,0 мг/мл. После восстановления раствор Визудайна мутный, тёмно-зелёного цвета. Перед введением рекомендуется визуально проверить раствор на наличие посторонних включений или изменения окраски. Для дозы 6 мг/м² площади поверхности тела (рекомендуемая доза для лечения) необходимое количество раствора Визудайна разведите в растворе декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий до конечного объёма 30 мл. Не используйте раствор натрия хлорида. Рекомендуется применять обычный инфузионный фильтр с гидрофильной мембраной (например, из полиэфирсульфона) с диаметром пор не менее 1,2 мкм. Условия хранения см. в разделе 5 настоящей инструкции.
После использования флакон и оставшийся восстановленный раствор должны быть утилизированы.
В случае пролития препарата соберите его и удалите остатки влажной салфеткой. Избегайте контакта с глазами и кожей. Рекомендуется использовать резиновые перчатки и средства защиты глаз. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при работе с ним, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.