VISUDYNE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Visudyne 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

verteporfin
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Visudyne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visudyne
3. Jak stosować Visudyne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Visudyne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visudyne i do czego służy

Co to jest Visudyne
Visudyne zawiera substancję czynną werteporfirynę, która jest aktywowana przez światło wytwarzane przez laser w trakcie tzw. terapii fotodynamicznej. Po podaniu Visudyne w formie wlewu roztwór rozprzestrzenia się w organizmie poprzez naczynia krwionośne, w tym również te znajdujące się w tyle oka. Gdy do oka skierowane jest światło lasera, Visudyne ulega aktywacji.
Do czego służy Visudyne
Visudyne jest wskazane w leczeniu postaci wilgotnej zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem oraz w przypadku krótkowzroczności patologicznej.
Choroby te powodują pogorszenie wzroku. Ubytek widzenia jest spowodowany nowymi naczyniami krwionośnymi (neowaskularyzacja koroidalna), które uszkadzają siatkówkę (wrażliwą na światło błonę wyściełającą tylne części oka). Istnieją dwa typy neowaskularyzacji koroidalnej: klasyczna i utajona.
Visudyne jest wskazane w leczeniu form klasycznych neowaskularyzacji koroidalnej u dorosłych z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, a także we wszystkich typach neowaskularyzacji koroidalnej u dorosłych z krótkowzrocznością patologiczną.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Visudyne

Nie stosuj Visudyne

• jeśli jest uczulony na werteporfirynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje pan/pani na porfirię (rzadką chorobę, która może zwiększać wrażliwość na światło),
• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek poważne problemy z wątrobą. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani, należy poinformować lekarza. Nie wolno przyjmować Visudyne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Visudyne.

• **Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią jakiekolwiek problemy lub objawy związane z infuzją, takie jak ból w klatce piersiowej, potliwość, zawroty głowy, wysypka skórna, duszność, zaczerwienienie, nieregularne bicie serca lub drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub personel medyczny, ponieważ może być konieczne przerwanie infuzji i pilne leczenie stanu zdrowia. Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
• Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy z wątrobą lub zator przewodu żółciowego, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem terapii Visudyne.
• Jeśli podczas infuzji Visudyne wycieknie z żyły, a zwłaszcza jeśli dotknięty obszar jest wystawiony na działanie światła, może to spowodować ból, obrzęk, pęcherze oraz zmianę koloru skóry w dotkniętym obszarze. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję, a skórę schłodzić lodem i chronić przed światłem do momentu powrotu koloru skóry do normy. Może być konieczne zażycie leku przeciwbólowego.
• Po podaniu Visudyne będzie pan/pani wrażliwy/wrażliwa na światło przez 48 godzin po infuzji. W tym czasie należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia, silnego światła sztucznego, takiego jak opalarnie, lampy halogenowe, lampy o dużej mocy w salach operacyjnych lub gabinetach dentystycznych, czy też światła emitowanego przez urządzenia medyczne, np. pulsoksymetry (używane do pomiaru stężenia tlenu we krwi). Jeśli musi pan/pani wyjść na światło dzienne w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu, należy chronić skórę i oczy, nosząc odzież ochronną i ciemne okulary. Filtry przeciwsłoneczne nie zapewniają ochrony. Normalne oświetlenie w pomieszczeniach nie stanowi zagrożenia.
• Nie pozostawaj w ciemności, ponieważ narażenie na oświetlenie w pomieszczeniach pomoże organizmowi szybciej usunąć Visudyne.
• Jeśli po leczeniu wystąpią problemy z oczami, takie jak utrata wzroku, należy porozmawiać z lekarzem.

Inne leki i Visudyne
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać wrażliwość na światło:

• tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fenytoazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów),
• sulfonyloureidy (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi,
• diuretyki tiazydowe (stosowane do obniżania nadciśnienia tętniczego),
• griseofulwinę (stosowaną w leczeniu grzybiczych infekcji),
• antagoniści wapnia (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca),
• antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki (np. dimetylosulfoxek (DMSO), formian, mannozol i alkohol),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne (stosowane do rozszerzania naczyń krwionośnych i rozluźnienia mięśni gładkich),
• lub jeśli planuje się radioterapię.

Ciąża i karmienie piersią

• Doświadczenie z zastosowaniem Visudyne u ciężarnych kobiet jest bardzo ograniczone. Ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę. Visudyne należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
• Werteportafina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią; lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie Visudyne. Zaleca się, aby po podaniu Visudyne nie karmić piersią przez 48 godzin po podaniu.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po leczeniu Visudyne może wystąpić problem ze wzrokiem, taki jak nieprawidłowy lub osłabiony wzrok, który może być tymczasowy. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki zdolność widzenia nie ulegnie poprawie.
Visudyne zawiera niewielkie ilości butylowanej mieszaniny hydroksytoluenu (E321)
Ten substytut pomocniczy jest drażniący dla oczu, skóry i błon śluzowych. Jeśli dojdzie do bezpośredniego kontaktu z Visudyne, należy dokładnie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

3. Jak stosować Visudyne

Leczenie za pomocą Visudyne to proces dwuetapowy:

• Po pierwsze lekarz lub farmaceuta przygotowuje roztwór do wlewu dożylnego Visudyne. Podanie leku będzie przeprowadzone przez lekarza lub personel medyczny za pomocą wlewu do żyły (infuzji dożylnej).
• Drugi etap to aktywacja Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji. Lekarz założy specjalną soczewkę kontaktową na jego oko i zastosuje szczególne światło laserowe. Potrzeba 83 sekund, aby osiągnąć wymaganą dawkę aktywującego światła niezbędnego do aktywacji Visudyne. W tym czasie będzie musiał on wykonywać polecenia lekarza i utrzymać oko nieruchome.

Jeśli będzie to konieczne, leczenie Visudyne może być powtarzane co 3 miesiące, aż do 4 razy w ciągu roku.
Stosowanie u dzieci
Visudyne jest leczeniem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych i nie jest wskazane do stosowania u dzieci.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Visudyne
Przedawkowanie Visudyne może wydłużyć czas, w którym będzie on wrażliwy na światło, i może wymagać stosowania się do instrukcji opisanych w punkcie 2 dotyczących ochrony przez okres dłuższy niż 48 godzin. Lekarz go o tym poinformuje.
Przedawkowanie Visudyne oraz światła podczas leczenia oka może spowodować poważne osłabienie wzroku.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia oka: ciężkie pogorszenie wzroku (utrata 4 linii lub więcej w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia), zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane, zamazane lub nieostre widzenie, błyski światła, pogorszenie widzenia oraz zaburzenia pola widzenia w leczonym oku, takie jak szare lub ciemne cienie, ślepe plamy lub czarne punkty.
• Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenie (zawroty głowy), ból głowy, uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia oka: krwawienie do siatkówki lub ciała szklistego (przezroczysta żelatynowata substancja wypełniająca gałkę oczną za soczewką), obrzęk lub zatrzymanie płynu w siatkówce oraz odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.
• Działania niepożądane w miejscu wlewu: jak przy innych rodzajach zastrzyków, niektórzy pacjenci mieli krwawienie w miejscu wlewu, zmianę koloru skóry oraz nadwrażliwość. Jeśli do tego dojdzie, wystąpi zwiększone wrażliwość na światło w tej części skóry, aż do zniknięcia zielonego zabarwienia.
• Zaburzenia ogólne: wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia oka: brak przepływu krwi w siatkówce lub błonie naczyniowej (naczyniowa warstwa oka) w leczonym oku.
• Zaburzenia ogólne: uczucie niedoboru samopoczucia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oka: pęknięcie w kolorowej warstwie siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu w plamce.
• Zaburzenia ogólne: zgłaszano reakcje wazowaginalne (omdlenia), potliwość, rumień, zmiany ciśnienia krwi. W rzadkich przypadkach reakcje wazowaginalne i nadwrażliwość mogą być poważne i potencjalnie obejmować drgawki.
• Zawał serca został zgłoszony, szczególnie u pacjentów z wywiadem chorób serca, czasem w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne. W przypadku podejrzenia zawału serca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Śmiertelne uszkodzenie tkanki skórnej (nektroza).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane w miejscu wlewu: jak przy innych rodzajach zastrzyków, niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból, obrzęk, stan zapalny i wyciek z miejsca wlewu.
• Zaburzenia ogólne: uczucie wymiotów (nudności), reakcje podobne do oparzeń słonecznych, zmęczenie, reakcja związana z wlewem, głównie objawiająca się bólem pleców lub klatki piersiowej oraz wzrostem poziomu cholesterolu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, zwiększona wrażliwość oraz gorączka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane w miejscu wlewu: jak przy innych rodzajach zastrzyków, niektórzy pacjenci mieli tworzenie się pęcherzy.
• Zaburzenia ogólne: zmiany częstości akcji serca. Reakcja związana z miejscem wlewu, która może promieniować do innych obszarów, w tym nie ograniczając się do miednicy, łopatek lub klatki piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Visudyne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
„Scad.”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność fizykochemiczną odtworzonego leku potwierdzono przy temperaturze 25°C przez okres do 4 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania odtworzonego leku przed jego zastosowaniem. Zwykle odtworzony lek, chroniony przed światłem i przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, nie powinien być przechowywany dłużej niż 4 godziny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Visudyne

• Substancją czynną jest werteporfina. Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po odtworzeniu, 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny. 7,5 ml odtworzonego roztworu zawiera 15 mg werteporfiny.
• Pozostałe składniki to dimirystoil fosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol jaja, palmitynian kwasu askorbinowego, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.

Opis wyglądu Visudyne i zawartości opakowania
Visudyne jest dostarczane jako proszek o barwie od ciemnozielonej do czarnej w przezroczystej fiolce szklanej.
Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie w celu uzyskania mętnego, ciemnozielonego roztworu.
Visudyne jest dostarczane w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtwórz Visudyne w 7,0 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml. Po odtworzeniu roztwór Visudyne jest mętny i ma ciemny kolor zielony. Zaleca się wizualną kontrolę roztworu przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych osadów lub zmiany zabarwienia. W celu przygotowania dawki 6 mg/m² powierzchni ciała (zalecana dawka terapeutyczna), rozcieńcz niezbędną ilość roztworu Visudyne w roztworze do wlewania z dekstrozą 50 mg/ml (5%) do objętości końcowej 30 ml. Nie należy stosować roztworu chlorku sodu. Zaleca się użycie standardowego filtra do linii wlewu z hydrofilową membraną (np. polietersulfonem) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm. W przypadku warunków przechowywania należy zapoznać się z punktem 5 niniejszego ulotnika. Po użyciu fiolkę oraz pozostały roztwór należy odrzucić. W przypadku rozlania przygotowanego roztworu, należy go zebrać i przetrzeć pozostałe ślady wilgotną szmatką. Należy unikać kontaktu z oczami i skórą. Zaleca się stosowanie rękawic gumowych i ochrony oczu. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.