Інструкція: інформація для пацієнта

ВІСОФІД 2 мг + 0,035 мг таблетки в оболонці

Ціпротерону ацетат + етинілестрадіол
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Застосування ВІСОФІДУ призначено лише для випадків, коли необхідне лікування патологій, залежних від андрогенів, описаних у показаннях. Хоча за своїм складом ВІСОФІД також має контрацептивну дію, використовувати його з цією метою не слід.
Тому після повного одужання від станів, для лікування яких призначено цей лікарський засіб, не рекомендується подальше застосування ВІСОФІДУ виключно з метою контрацепції.
У цьому листівку наведено всю інформацію, що стосується комбінованих оральних контрацептивів.
Пацієнткам, які проходять лікування ВІСОФІДОМ, не слід застосовувати інші гормональні контрацептиви, оскільки це призведе до надмірної дози гормонів без необхідності для ефективного контрацептивного лікування.
Зміст цього листівка

Що таке ВІСОФІД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом ВІСОФІДУ
Як приймати ВІСОФІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВІСОФІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вісофід і для чого його застосовують

Вісофід застосовують для лікування захворювань шкіри, таких як акне, надмірно жирна шкіра та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. Через його протизаплідні властивості, цей лікарський засіб слід призначати лише в тому випадку, якщо лікар вважає доцільним лікування за допомогою гормонального контрацептива (таблетки для запобігання вагітності).
Приймати Вісофід слід лише тоді, коли захворювання шкіри, яким ви страждаєте, не поліпшилося після інших методів лікування акне, включаючи місцеві засоби та антибіотики.
Хоча Вісофід і має протизаплідний ефект, його не можна призначати з цією метою; застосування має бути обмежене випадками, коли необхідно лікувати вищезазначені андрогенозалежні захворювання.
Рекомендується припинити лікування через три-чотири цикли після повного зникнення станів, для яких було призначено цей лікарський засіб, і не продовжувати застосовувати Вісофід виключно з метою контрацепції.
Додаткові курси лікування Вісофідом можуть бути призначено, якщо андрогенозалежні патологічні стани знову виникнуть.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вісофіду

Загальні відомості
Вісофід містить прогестиновий компонент ацетат ципрогестерону та естроген етинілестрадіол і приймається
протягом двадцяти одного дня в межах кожного місячного циклу. Тому за своєю дією він суттєво нагадує комбіновані оральні контрацептиви.
У цьому листку-вкладиші описані ситуації, у яких необхідно припинити прийом
препарату або коли може виникнути зниження його ефективності. У таких
випадках втрачається також і контрацептивна дія; тому, щоб уникнути вагітності, не слід мати статевих контактів або слід застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інші бар’єрні методи.
Не використовуйте методи календаря або базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки комбінації естрогенів і прогестинів, такі як Вісофід, змінюють нормальні коливання температури тіла та цервікальної слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Перед початком або поновленням прийому Вісофіду рекомендується пройти ретельне медичне обстеження.
Крім того, під час прийому препарату рекомендуються регулярні профілактичні огляди.
Частоту та вид обстеження визначає лікар, зокрема контроль артеріального тиску, огляд молочних залоз, живота та загальне гінекологічне обстеження, включаючи ПАП-тест та відповідні аналізи крові.
Як і всі оральні контрацептиви, Вісофід не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) чи будь-яких інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Вісофід призначається для особистого використання і не повинен бути доступним для кількох осіб
одночасно.
Не використовуйте Вісофід
Повідомте лікаря перед початком застосування Вісофіду, якщо хоча б одна з наведених нижче умов стосується вас.
У такому разі лікар може призначити інше лікування:
якщо ви використовуєте інший гормональний контрацептив;
якщо у вас є (або були раніше) згусток крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншій частині тіла;
якщо у вас є (або були раніше) захворювання, що може свідчити про майбутній інфаркт серця (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях) або «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака);
якщо у вас є (або були раніше) інфаркт серця або інсульт;
якщо у вас є захворювання, що може підвищити ризик утворення згустку крові в артеріях. Це може статися при таких захворюваннях:
o цукровий діабет із ураженням судин,
o дуже високий артеріальний тиск,
o дуже високий рівень жирів ( ліпідів) у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо у вас є проблеми з зсіданням крові (наприклад, дефіцит білка C);
якщо у вас є (або були раніше) мігрень із порушеннями зору.
якщо ви алергічні до ацетату ципрогестерону, етинілестрадіолу або будь-якого іншого компонента
цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є серцево-судинні захворювання: коронарна хвороба серця, клапанні патології, порушення ритму, що можуть спричинити утворення тромбів;
якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у вас є або були в минулому жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас є або були в минулому рак молочної залози або статевих органів;
якщо у вас є або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
якщо у вас є менінгіома або була діагностована менінгіома в минулому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження;
якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність;
якщо ви годуєте грудьми (див. розділ « Вагітність та годування грудьми »).
якщо у вас була герпетична вагітність (аутоімунне захворювання шкіри, що вражає жінок під час вагітності або безпосередньо після пологів);
якщо у вас була втрата слуху через отосклероз під час вагітності;
якщо ви юна жінка і у вас ще не стабілізувався менструальний цикл;
якщо у вас є проблеми з очима судинного походження.
Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому препарату, негайно припиніть прийом і проконсультуйтесь з лікарем.
Вісофід не повинен використовуватися чоловіками.
Не використовуйте Вісофід, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір (див. також розділ « Інші ліки та Вісофід »).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Вісофіду.
Ефективність Вісофіду може бути порушена, якщо ви пропустите прийом таблеток або у разі випадкової блювоти і/або діареї (див. розділ « Як застосовувати Вісофід »), або при одночасному прийомі інших ліків (див. розділ « Інші ліки та Вісофід »).
Коли звертатися до лікаря
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки утворення згустку крові. Симптоми описані в розділі 2 « Згустки крові (тромбоз) ».
Причини, що вимагають негайного припинення лікування Вісофідом:

вперше виникла або погіршилася мігрень або збільшилася частота головних болів незвичної інтенсивності;
раптові порушення зору або слуху або інші порушення сприйняття;
перші симптоми тромбофлебіту або тромбоемболічні симптоми (утворення згустків крові у судинах) (наприклад, незвичайні болі або набряк у нижніх кінцівках, колючий біль під час дихання або кашель невстановленої природи). Відчуття болю та тиску в грудях;
за шість тижнів до важливого хірургічного втручання (наприклад, черевної порожнини, ортопедичного), включаючи хірургічні втручання на нижніх кінцівках та склеротерапію варикозних вен, і на весь період обмеження рухливості, наприклад, після нещасного випадку або операції. Лікування Вісофідом можна відновити через два тижні після повного відновлення ходьби. У разі екстренних операцій може бути призначено профілактичне антикоагулянтне лікування, наприклад, підшкірне введення гепарину;
виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і білка очей), гепатиту, загального свербіння;
збільшення кількості нападів епілепсії;
значне підвищення артеріального тиску;
виникнення тяжкої депресії;
сильний біль у верхній частині живота або збільшення печінки;
погіршення станів, які відомі своїм погіршенням під час прийому оральних контрацептивів або під час вагітності;
вагітність є підставою для негайного припинення лікування, оскільки не можна виключити незначне підвищення ризику вроджених вад плода.
Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов, застосування Вісофіду може вимагати тісного медичного нагляду. Тому необхідно повідомити лікаря про наявність будь-якої з наступних умов перед початком застосування Вісофіду: куріння; цукровий діабет; надмірна вага; гіпертонія (високий артеріальний тиск); клапанні захворювання серця або деякі порушення серцевого ритму; поверхневий флебіт (запалення вени); варикозні вени; історія тромбозу, серцевого нападу або інсульту (навіть серед близьких родичів); мігрень (односторонній головний біль); депресія; епілепсія; історія підвищених рівнів холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (навіть серед близьких родичів); вузлики в молочних залозах; сімейна історія (навіть серед близьких родичів) раку молочних залоз;

захворювання печінки або жовчного міхура;
якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що уражає шкіру всього тіла);
якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення зсідання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
порфірія (порушення метаболізму крові);
якщо у вас є або була хлоазма (плями на шкірі коричнево-жовтуватого забарвлення, особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
якщо у вас є затримка рідини;
якщо у вас знижений рівень фолієвої кислоти;
якщо у вас була герпетична вагітність (аутоімунне захворювання шкіри, що вражає жінок під час вагітності або безпосередньо після пологів);
деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до активованого білка C, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка C, дефіцитом білка S, антифосфоліпідними антитілами (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), що сприяють тромбозу вен або артерій;
хорея Сиденгама (порушення центральної нервової системи);
втрата слуху через отосклероз;
якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка, разом із труднощами дихання. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку.
У разі виникнення вперше, рецидиву або погіршення будь-якої з наведених вище умов під час застосування Вісофіду, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте препарати з гіперику ( Hypericum perforatum ), оскільки ефективність ліків, що містять оральні контрацептиви, може зменшитися (див. розділ « Інші ліки та Вісофід »). Застосування Вісофіду може вплинути на результати деяких аналізів крові. Повідомте лікареві, який призначив аналізи, що ви приймаєте цей препарат.
Вісофід також є оральним контрацептивом. Разом з лікарем вам слід розглянути всі аспекти безпечного застосування гормональних оральних контрацептивів.
Згустки крові (тромбоз)
Прийом Вісофіду може незначно підвищити ризик утворення згустку крові (тромбоз). Ймовірність утворення згустку крові трохи підвищена при прийомі Вісофіду порівняно з жінками, які не приймають Вісофід або будь-які інші оральні контрацептиви.
Тромбоз не завжди добре загоюється, і в 1–2% випадків може призвести до смерті.
Згустки крові у вені
Згусток крові у вені (венозний тромбоз) може заблокувати вену. Це може статися у венах ніг, легенях (легенева емболія) або будь-якого іншого органу.
Прийом комбінованого орального контрацептиву підвищує ризик у жінки розвинути згусток крові порівняно з жінками, які не приймають комбіновані оральні контрацептиви. Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий у перший рік прийому контрацептиву. Цей ризик нижчий, ніж ризик утворення згустку під час вагітності. У жінок, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, ризик утворення згустків у венах подальше зростає:
із зростанням віку;
якщо ви палите.
Настійно рекомендується припинити куріння, якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Вісофід, особливо якщо вам більше 35 років;
якщо у близького родича у молодому віці був згусток у нозі, легенях або іншій частині тіла;
якщо ви маєте надмірну вагу;
якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, довго лежати через нещасний випадок або захворювання або якщо у вас закрита гіпсом нога.
У цих випадках важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Вісофід, щоб лікування можна було припинити. Лікар порадить вам припинити прийом Вісофіду за кілька тижнів до операції або в період обмеження рухливості. Лікар також повідомить, коли ви зможете відновити прийом Вісофіду після відновлення ходьби.
Згустки крові в артерії
Згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, згусток у артерії серця може призвести до інфаркту, а в мозку — до інсульту.
Прийом комбінованого орального контрацептиву пов’язаний із підвищеним ризиком утворення згустків у артеріях. Ризик подальше зростає:
із зростанням віку;
якщо ви палите.
Настійно рекомендується припинити куріння, якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Вісофід, особливо якщо вам більше 35 років;
якщо ви маєте надмірну вагу;
якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
якщо у близького родича у молодому віці був інфаркт або інсульт;
якщо у вас підвищений рівень жирів (ліпідів) у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо у вас мігрень;
якщо у вас є проблеми з серцем (захворювання клапанів серця, порушення ритму).
Події тромбоемболії артерій можуть бути смертельними або призвести до смерті.
Симптоми утворення згустків крові
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки утворення згустку, такі як:

раптовий незвичайний кашель;
сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
задиха;
будь-який незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору, або подвоєння зору;
труднощі або неможливість говорити;
раптові зміни слуху, нюху або смаку;
запаморочення або непритомність;
слабкість або оніміння в будь-якій частині тіла;
сильний біль у животі;
сильний біль або набряк у одній із ніг.
Після утворення згустку крові одужання не завжди повне. Рідко можуть виникнути тяжкі постійні ураження, а згусток може призвести до смерті. Безпосередньо після пологів ризик утворення згустків крові підвищений; тому слід проконсультуватися з лікарем, скільки часу слід чекати після пологів, перш ніж можна починати прийом Вісофіду.

Якщо у вас є поєднання кількох факторів ризику або один фактор ризику має більшу тяжкість, ризик тромбозу може бути вищим, ніж просто сума окремих факторів.
Вісофід не повинен призначатися, якщо оцінка співвідношення ризику та користі є негативною (див. розділ « Не використовуйте Вісофід »).
Пухлини
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, що приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати, порівняно з жінками того ж віку, що їх не приймають. Незначне збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом десяти років після припинення лікування.
Невідомо, чи пов’язана ця різниця з комбінованим естроген-прогестиновим препаратом.
Це збільшення може бути пов’язане з ранньою діагностикою, оскільки жінки проходять обстеження частіше, біологічною дією комбінованого естроген-прогестинового препарату або обома факторами. Рак молочної залози, діагностований у жінок, що приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати, зазвичай має менш тяжкий клінічний перебіг, ніж у тих, хто їх не приймає.
У жінок, що приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати, рідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні. Такі пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря у разі сильного болю в животі. Пухлини можуть бути небезпечними для життя або призвести до смерті. Повідомлялося, що рак шийки матки (цервікс) частіший у жінок, що довго приймають комбіновані естроген-прогестинові препарати. Це може бути пов’язано не з самим препаратом, а з сексуальним поведінкою та іншими факторами, що впливають на розвиток пухлин загалом.
При високих дозах (рівних або вищих за 25 мг) ацетату ципрогестерону повідомлялося про підвищений ризик доброякісної пухлини мозку (менінгіоми). Якщо вам діагностували менінгіому, лікар припинить застосування всіх ліків, що містять ципрогестерон, включаючи Вісофід, як заходи обережності (див. розділ « Не приймайте Вісофід »).
Психіатричні розлади
Деякі жінки, що приймають гормональні контрацептиви, включаючи Вісофід, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковими порадами.
Періодичні обстеження
Під час прийому Вісофіду лікар буде рекомендувати регулярні профілактичні огляди.
Зверніться до лікаря якомога швидше:
якщо помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цьому листку-вкладиші (див. також розділи « Не використовуйте Вісофід » та « Попередження та застереження ». Не забувайте про дані щодо близьких родичів);
якщо виявили вузолок у молочній залозі;
якщо вам потрібно приймати інші ліки (див. також розділ « Інші ліки та Вісофід »);
якщо ви обмежені в русі або вам потрібно хірургічне втручання (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до операції);
якщо у вас є сильна та незвичайна кровотеча з піхви;
якщо ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень і мали статеві контакти за 7 днів до пропуску;
якщо у вас не було менструацій дві місячні цикли поспіль або якщо ви підозрюєте вагітність, не починайте нову пачку без дозволу лікаря.
Дівчатка та підлітки
Вісофід показаний лише після менархе (появи першої менструації).
Літні жінки
Вісофід не показаний після менопаузи (припинення менструацій).
Жінки з порушенням функції печінки
Не використовуйте Вісофід при тяжких захворюваннях печінки. Див. також розділ « Попередження та застереження ».
Жінки з порушенням функції нирок
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.
Інші ліки та Вісофід
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте ліки або фітотерапевтичні засоби. Повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший препарат, що ви приймаєте Вісофід. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого препарату, який вам необхідний.
Деякі ліки:
впливають на рівень Вісофіду в крові та
можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності, або
можуть спричинити несподівані кровотечі.
До них належать:
ліки для лікування:
o епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
o інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
o грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
o артриту, остеоартрозу (еторикоксіб)
o високого тиску в артеріях легень (бозентан)
зілля Святого Івана (фітотерапевтичний засіб)
Вісофід може впливати на дію інших ліків, наприклад:
ліки, що містять циклоспорин
протиепілептичний засіб ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії)
теофілін (використовується для лікування дихальних проблем)
тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів)
Не використовуйте Вісофід, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників тестів функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Вісофід можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ « Не використовуйте Вісофід ».
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не використовуйте Вісофід під час підтвердженої або підозрюваної вагітності.
Вісофід не рекомендовано під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Вісофід містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Вісофід містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вісофід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оскільки склад Вісофіду подібний до складу комбінованих оральних контрацептивів, Вісофід пригнічує овуляцію і, відповідно, запобігає зачаттю. Тому ви не повинні застосовувати інші гормональні контрацептиви, оскільки це призведе до надмірної дози гормонів без необхідності для ефективного контрацептивного лікування. З тієї ж причини, якщо ви плануєте вагітність, не повинні приймати Вісофід.
Вісофід слід приймати регулярно, оскільки нерегулярне застосування може призвести до міжциклових кровотеч і втрати контрацептивної ефективності.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини щодня приблизно в той самий час, в порядку, вказаному на упаковці.
Початок прийому першої упаковки
Почніть прийом Вісофіду першого дня менструального циклу, приймаючи таблетку, позначену відповідним днем тижня; наприклад, таблетку, позначену як «п’ятниця», якщо менструація почалася у п’ятницю. Далі продовжуйте прийом у вказаному порядку, приймаючи по одній таблетці щодня в той самий час, не пережовуючи, до закінчення упаковки. Упаковка містить 21 таблетку.
Наступні цикли лікування
Після закінчення прийому 21 таблетки припиніть прийом на 7 днів, під час яких повинна початися менструація. Відновіть прийом на восьмий день, навіть якщо менструація ще триває. Таким чином, нова упаковка розпочнеться в той самий день тижня, що й попередня.
Тривалість застосування
Лікар вкаже вам, як довго слід приймати Вісофід.
Тривалість лікування залежить від тяжкості вашого стану; як правило, лікування має тривати багато місяців.
Якщо після припинення лікування через кілька тижнів або місяців стан знову погіршиться, зверніться до лікаря, який може призначити повторне лікування Вісофідом. У разі повторного початку лікування Вісофідом (після перерви без прийому таблеток тривалістю 4 тижні або більше) слід враховувати підвищений ризик венозної тромбоемболії (див. також «Попередження та застереження»).
Особливі ситуації
Перехід з іншого орального контрацептиву на Вісофід
Почніть прийом Вісофіду першого дня менструації, яка настає після останньої таблетки попереднього орального контрацептиву, і далі дотримуйтесь наведених вище інструкцій.
Прийом Вісофіду після пологів або після аборту
Зазвичай після пологів або аборту Вісофід слід призначати лише після завершення першого нормального менструального циклу.
Якщо з медичних причин необхідний негайний і надійний контрацептивний ефект, лікування Вісофідом можна розпочати у межах дванадцятої (але не раніше сьомого) доби після пологів або не пізніше п’ятого дня після аборту.
При застосуванні оральних естроген-прогестагенових комбінацій у період безпосередньо після пологів або аборту необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболічної хвороби.
Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте приймати Вісофід, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Відсутність кровотечі відміни (менструації)
У разі, коли в окремих випадках не відбувається кровотеча відміни, перед продовженням прийому Вісофіду слід виключити можливість наявної вагітності, що вимагає негайного припинення лікування.
Дії при нерегулярних кровотечах
Іноді можуть спостерігатися незначні кровотечі (мажучі виділення) або міжциклові кровотечі, особливо протягом перших трьох місяців застосування, які зазвичай припиняються самостійно. Продовжуйте прийом Вісофіду навіть при нерегулярних кровотечах. Якщо кровотеча триває або повторюється, рекомендовано звернутися до лікаря для виключення органічних причин і, можливо, необхідності діагностичного скребка. Це стосується також випадків незначних кровотеч, що повторюються через нерегулярні інтервали протягом кількох послідовних циклів, або вперше виникають після тривалого застосування Вісофіду.
У разі блювання або діареї
Якщо блювання або діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, активні речовини можуть бути недостатньо засвоєні. Продовжуйте звичайний щоденний прийом, але використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом решти циклу, щоб уникнути вагітності, що вимагає негайного припинення лікування.
Якщо ви прийняли більше Вісофіду, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти при одночасному прийомі більшої кількості таблеток. У цьому випадку можуть виникнути нудота, блювання або вагінальне кровотечення. Дівчата, які ще не мали менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб, також можуть мати таке кровотечення.
У разі випадкового прийому надмірної дози Вісофіду негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Вісофід
Якщо ви забули прийняти таблетку Вісофіду в звичайний час, прийміть її протягом наступних дванадцяти годин. Якщо з моменту прийому останньої таблетки минуло більше тридцяти шести годин, контрацептивна дія Вісофіду вже не гарантується. Пропущену таблетку не приймайте, а продовжуйте звичайний щоденний прийом, але використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом решти циклу, щоб уникнути вагітності, що вимагає негайного припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас з’являться будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Вісофід, повідомте лікаря.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Вісофід».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Вісофід:
Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб
нудота, біль у животі,
зміни ваги тіла (збільшення ваги),
головний біль,
зміни настрою,
біль у грудях.
Непоширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб
блювота, діарея,
затримка рідини в організмі,
гіпертрофія молочних залоз (збільшення молочних залоз, що може викликати відчуття напруженості в грудях),
шкірні реакції, кропив’янка,
мігрень (односторонній головний біль),
зниження статевого потягу.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб
непереносимість контактних лінз,
реакції гіперчутливості (алергія),
зміни ваги тіла (зменшення ваги),
підвищення статевого потягу,
вагінальні виділення,
виділення з грудей,
вузловий еритема, еритема ексудативна множинна або поліморфна,
тромбоемболія.
Невідома частота виникнення
підвищення артеріального тиску.
Серйозні побічні ефекти
Наступні серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням комбінацій естрогенів і прогестинів, та відповідні симптоми описані в розділі «Попередження та застереження»: «Тромби (тромбоз)» та «Пухлини»:
підвищення артеріального тиску,
гіпертригліцеридемія,
цукровий діабет,
печінкові пухлини (добро- та злоякісні),
проблеми з печінкою,
хлоазма,
ангіоневротичний набряк,
жовтяниця та/або свербіж через холестаз, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіднгема, герпес вагітних, втрата слуху при отосклерозі, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.
Для отримання додаткової інформації прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, лікарські засоби, що містять певні жіночі статеві гормони (естрогени), можуть спричинити загострення або погіршення симптомів ангіоневротичного набряку (див. розділ «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісофід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вісофід

Діючими речовинами є ацетат ципротерону та етинілестрадіол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить: 2 мг ацетату ципротерону та 0,035 мг етинілестрадіолу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Покриття таблетки: Opadry white: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 400, індоцианін (E 132); Opadry Buff: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 400, оксиди заліза (E 172), хіноліновий жовтий (E 104); Opaglos 6000 white: шелак, жовтий воск карнауби, білий воск; сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Вісофіду та вмісту упаковки
Вісофід випускається у формі таблеток з плівковим покриттям.
Кожна упаковка містить 21 круглу, двоопуклу таблетку з гладкою поверхнею, жовтуватого кольору, у термоформованому блистері, що складається з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги, запечатаних термозварюванням. На блистері нанесений 21-денний календар.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія

Виробник
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія