Ulotka: informacje dla pacjenta

VISOFID 2 mg + 0,035 mg tabletki powlekane

Ciproteronum acetas + etynylestradiolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Stosowanie VISOFID jest wskazane wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest leczenie opisanych wskazań chorób zależnych od androgenów. Mimo że ze względu na skład VISOFID wykazuje również działanie antykoncepcyjne, nie powinien być stosowany w tym celu.
Dlatego po całkowitym wyleczeniu stanów chorobowych, dla których lek został przepisany, zaleca się nie stosować dalej VISOFID wyłącznie w celach antykoncepcyjnych.
W niniejszej ulotce zawarte są wszystkie informacje dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Pacjentki leczone VISOFID nie powinny stosować innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogłoby to narażać pacjentkę na nadmierną dawkę hormonów bez żadnej konieczności w zakresie skutecznego leczenia antykoncepcyjnego.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest VISOFID i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem VISOFID
Jak stosować VISOFID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VISOFID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VISOFID i do czego służy

VISOFID stosuje się w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta cera oraz nadmierna wzrost włosów u kobiet w wieku rozrodczym. Z uwagi na właściwości antykoncepcyjne lek powinien być przepisywany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna za stosowne zastosowanie leczenia hormonalnego środka antykoncepcyjnego (pigiełki antykoncepcyjnej).
VISOFID należy przyjmować tylko wtedy, gdy choroba skóry, na którą cierpisz, nie uległa poprawie po zastosowaniu innych metod leczenia trądziku, w tym terapii miejscowej i antybiotyków.
Chociaż VISOFID wykazuje również działanie antykoncepcyjne, nie może być przepisywany wyłącznie w tym celu; stosowanie leku powinno być ograniczone do przypadków, w których konieczne jest leczenie opisanych powyżej chorób zależnych od androgenów.
Zaleca się przerwanie leczenia po trzech-czterech cyklach od momentu całkowitego ustąpienia stanów, dla których lek został przepisany, oraz że VISOFID nie powinien być dalej stosowany wyłącznie w celach antykoncepcyjnych.
Kolejne cykle leczenia VISOFID-em mogą być podawane, jeśli ponownie pojawią się choroby zależne od androgenów.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem VISOFID

Ogólne informacje
VISOFID zawiera progestagen – acetian cyproteronu i estrogen – etynilostradiol i jest stosowany
przez dwadzieścia jeden dni w cyklach miesięcznych. Dlatego jest zasadniczo podobny do doustnej antykoncepcji skojarzonej.
W niniejszym ulotniku opisano pewne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie
leku lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności leku. W takich
sytuacjach nie ma również działania antykoncepcyjnego; dlatego, aby uniknąć
ciąży, nie powinna mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne nie hormonalne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery.
Nie powinna stosować metod kalendarzowej lub temperatury bazalnej, które mogą być niepewne, ponieważ skojarzenia estro-progestagenowe, takie jak VISOFID, zmieniają normalne wahania temperatury i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem przyjmowania VISOFID zaleca się dokładne badanie lekarskie.
Ponadto zaleca się okresowe wizyty kontrolne podczas stosowania leku.
Częstotliwość i rodzaj wizyty będą ustalone przez lekarza i będą dotyczyły szczególnie kontroli ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i ogólnego badania ginekologicznego, w tym testu Pap i odpowiednich badań krwi.
Tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, VISOFID nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
VISOFID jest przepisywany do osobistego użytku i nie powinien być dostępny dla więcej niż jednej osoby jednocześnie.
Nie stosuj VISOFID
Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania VISOFID, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
W takim przypadku lekarz może przepisać inne leczenie:
jeśli stosuje inne środki antykoncepcyjne hormonalne;
jeśli miała (lub miała w przeszłości) skrzep krwi w nodze (tromboza), płucach (zator płucny) lub w innej części ciała;
jeśli miała (lub miała w przeszłości) chorobę, która może wskazywać na przyszły zawał serca (np. anginę dolicową, powodującą silny ból w klatce piersiowej) lub „miniudar” (przejściowy zespół niedokrwienny);
jeśli miała (lub miała w przeszłości) zawał serca lub udar;
jeśli ma chorobę, która może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów krwi w tętnicach. Dzieje się to w przypadku następujących chorób:
o cukrzycy z zaangażowaniem naczyń krwionośnych,
o bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego,
o bardzo wysokich poziomów tłuszczu ( lipidów) we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi (np. niedobór Białka C);
jeśli ma (lub miała w przeszłości) migrenę towarzyszoną zaburzeniami wzroku;
jeśli jest uczulona na acetian cyproteronu, etynilostradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpi na choroby układu krążenia: chorobę wieńcową, wady zastawkowe, zaburzenia rytmu mogące powodować powstawanie skrzepów;
jeśli cierpi na sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
jeśli ma lub miała w przeszłości żółtaczkę (żółtawość skóry) lub ciężkie choroby wątroby;
jeśli ma lub miała w przeszłości nowotwór piersi lub narządów rozrodczych;
jeśli ma lub miała w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
jeśli ma meningiomę lub miała w przeszłości rozpoznanie meningiomu (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką);
jeśli występuje u niej krwawienie pochwy o nieznanej przyczynie;
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
jeśli karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpiała na Herpes gestationis (autoimmunologiczną chorobę skóry dotykającą kobiet w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
jeśli miała utratę słuchu z powodu osteosklerozu podczas ciąży;
jeśli jest młodą kobietą i ma jeszcze niestabilny cykl miesięczny;
jeśli ma problemy oczne o podłożu naczyniowym.
Jeśli któraś z tych sytuacji po raz pierwszy wystąpi podczas stosowania leku, natychmiast przerwij przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem.
VISOFID nie powinien być stosowany u mężczyzn.
Nie stosuj VISOFID, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir (patrz również punkt „Inne leki i VISOFID”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem VISOFID.
Skuteczność VISOFID może być zagrożona, jeśli zapomni się przyjąć tabletki lub w przypadku wymiotów i/lub biegunki (patrz „Jak stosować VISOFID”), lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków (patrz „Inne leki i VISOFID”).
Kiedy skontaktować się z lekarzem
Przestań przyjmować tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepu. Objawy są opisane w punkcie 2 „ Skrzepy krwi (tromboza) ”.
Powody wymagające natychmiastowego przerwania leczenia VISOFID:

pierwsze wystąpienie lub nasilenie migreny lub zwiększenie częstotliwości bólu głowy o niezwykłej intensywności;
nagłe zaburzenia wzroku lub słuchu lub inne zaburzenia percepcji;
pierwsze objawy zapalenia żył z zakrzepem lub objawy zakrzepowo-zatorowe (powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) (np. nietypowe bóle lub obrzęk kończyn dolnych, kłujące bóle podczas oddychania lub kaszlu o nieustalonej przyczynie). Odczucie bólu i ucisku w klatce piersiowej;
sześć tygodni przed istotną operacją chirurgiczną (np. brzuszną, ortopedyczną), w tym operacje kończyn dolnych i terapię sklerozującą żylaków, oraz przez cały okres unieruchomienia, np. po wypadkach lub operacjach chirurgicznych. Leczenie VISOFID może być wznowione dwa tygodnie po pełnym powrocie do chodzenia. W przypadku operacji nagłych, zalecane jest leczenie zapobiegające zakrzepom, np. podskórne podawanie heparyny;
wystąpienie żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry, błon śluzowych i białka oczu), zapalenia wątroby, uogólnionego świądu;
nasilenie napadów padaczki;
znaczący wzrost ciśnienia krwi;
wystąpienie ciężkiej depresji;
silny ból w górnej części brzucha lub powiększenie wątroby;
pogorszenie stanów, które znane są z pogorszenia się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub w ciąży;
ciąża jest powodem natychmiastowego przerwania leczenia, ponieważ nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u płodu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, stosowanie VISOFID może wymagać ścisłej kontroli przez lekarza. Dlatego należy poinformować lekarza o możliwym wystąpieniu któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania VISOFID: palenie tytoniu; cukrzyca; nadwaga; nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi); wady zastawkowe serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca; zapalenie żył powierzchownych (zapalenie żył); żylaki; historia chorób zakrzepowych, zawału serca lub udaru (nawet wśród bliskich krewnych); migrena (ból głowy z jednej strony); depresja; padaczka; historia podwyższonych poziomów cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (nawet wśród bliskich krewnych); guzki w piersiach; historia rodzinna (nawet wśród bliskich krewnych) raka piersi;

choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelita);
jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę dotykającą skóry całego ciała);
jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
porfirię (zaburzenie metaboliczne krwi);
jeśli cierpi lub cierpiała na chloazmę (plamy na skórze o zabarwieniu brązowo-żółtym, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promienie UV;
jeśli cierpi na zatrzymanie płynów;
jeśli występuje obniżenie poziomu kwasu foliowego;
jeśli cierpiała na herpes gestationis (autoimmunologiczną chorobę skóry dotykającą kobiet w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
niektóre stany patologiczne charakteryzujące się opornością na Aktywowaną Białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór Białka C, niedobór Białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, lupus antykoagulans), które predysponują do wystąpienia zakrzepów żylnych lub tętniczych;
chorobę Sydenhama (zaburzenie układu nerwowego);
utrata słuchu z powodu osteosklerozu;
jeśli cierpi na dziedziczną angioświedrzynę. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioświedrzyny, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioświedrzyny.
W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania VISOFID, skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj preparatów z hiperzydem ( Hypericum perforatum ), ponieważ skuteczność leków zawierających doustne środki antykoncepcyjne może być zmniejszona (patrz „Inne leki i VISOFID”). Stosowanie VISOFID może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Poinformuj lekarza, który wykonał badania, że przyjmuje ten lek.
VISOFID jest również doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Wraz z lekarzem należy rozważyć wszystkie aspekty związane z bezpiecznym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Skrzepy krwi (tromboza)
Przyjmowanie VISOFID może nieznacznie zwiększyć ryzyko powstawania skrzepu krwi (trombozy). Prawdopodobieństwo powstawania skrzepu krwi jest tylko nieco większe podczas stosowania VISOFID w porównaniu z kobietami, które nie stosują VISOFID ani żadnej innej tabletki antykoncepcyjnej.
Nie zawsze tromboza ulega wyleczeniu i w 1-2% przypadków może prowadzić do śmierci.
Skrzepy krwi w żyłach
Skrzep krwi w żyłach (tromboza żylna) może zablokować żyłę. Może to wystąpić w żyłach nóg, płuc (zator płucny) lub dowolnego innego narządu.
Stosowanie doustnej tabletki antykoncepcyjnej zwiększa ryzyko u kobiet rozwinięcia skrzepu w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnej doustnej tabletki antykoncepcyjnej. Ryzyko rozwinięcia skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania tabletki. To ryzyko jest niższe niż ryzyko rozwinięcia skrzepu podczas ciąży. U kobiet stosujących doustną tabletkę antykoncepcyjną ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach zwiększa się dodatkowo:
wraz z wiekiem;
jeśli pali.
Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia, jeśli stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak VISOFID, szczególnie jeśli ma więcej niż 35 lat;
jeśli bliska osoba w rodzinie miała skrzep w nogach, płucach lub innej części ciała w młodym wieku;
jeśli ma nadwagę;
jeśli musi poddać się operacji chirurgicznej, jeśli musi leżeć długo z powodu wypadku lub choroby lub jeśli ma nogę w gipsie.
W takich przypadkach ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosuje VISOFID, aby leczenie mogło zostać przerwane. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania VISOFID kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Lekarz również poinformuje, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie VISOFID, gdy będzie już mogła chodzić.
Skrzepy krwi w tętnicach
Skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład skrzep w tętnicy serca może spowodować zawał, a w mózgu może spowodować udar.
Stosowanie doustnej tabletki antykoncepcyjnej wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem skrzepów w tętnicach. Ryzyko zwiększa się dodatkowo:
wraz z wiekiem;
jeśli pali.
Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia, jeśli stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak VISOFID, szczególnie jeśli ma więcej niż 35 lat;
jeśli ma nadwagę;
jeśli ma podwyższone ciśnienie tętnicze;
jeśli bliska osoba w rodzinie miała zawał lub udar w młodym wieku;
jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu (lipidów) we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
jeśli cierpi na migrenę;
jeśli ma problem z sercem (chorobę zastawkową serca, zaburzenia rytmu).
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci.
Objawy skrzepów krwi
Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepu, takie jak:

nagłe nietypowe kaszlenie;
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
duszność;
każdy nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub nasilenie migreny;
częściowa lub całkowita ślepotę, podwójne widzenie;
trudności lub niemożność mówienia;
nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
zawroty głowy lub omdlenia;
osłabienie lub mrowienie w dowolnej części ciała;
silny ból w brzuchu;
silny ból lub obrzęk w jednej nodze. Po powstaniu skrzepu wyleczenie nie zawsze jest możliwe. Rzadko mogą wystąpić poważne i trwałe niepełnosprawności, a skrzep może również prowadzić do śmierci. Natychmiast po porodzie ryzyko powstawania skrzepów jest zwiększone; dlatego należy zapytać lekarza, jak długo należy odczekać po porodzie przed rozpoczęciem przyjmowania VISOFID.

Jeśli posiada kombinację czynników ryzyka lub wykazuje większą ciężkość jednego czynnika ryzyka, ryzyko zakrzepicy może być potencjalnie większe niż prosta suma ryzyk czynników.
VISOFID nie powinien być przepisywany, jeśli ocena stosunku ryzyka do korzyści jest negatywna (patrz „Nie stosuj VISOFID”).
Nowotwory
Rozpoznanie raka piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne skojarzenie estro-progestagenowe niż u kobiet tego samego wieku, które go nie stosują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu dziesięciu lat po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana doustnym skojarzeniem estro-progestagenowym.
Ten wzrost może wynikać z wcześniejszej diagnostyki, ponieważ kobiety są częściej badane, z efektu biologicznego doustnego skojarzenia estro-progestagenowego lub z obu tych czynników. Rak piersi rozpoznany u kobiet leczonych doustnym skojarzeniem estro-progestagenowym ma tendencję do bycia klinicznie mniej zaawansowanym niż u kobiet, które go nie stosują.
U kobiet leczonych doustnym skojarzeniem estro-progestagenowym rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Takie guzy mogą powodować wewnętrzne krwotoki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku silnych bóli brzucha. Guzy mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci. Stwierdzono, że rak szyjki macicy (cervix) występuje częściej u kobiet leczonych doustnym skojarzeniem estro-progestagenowym przez długi czas. Może to nie zależeć od doustnego skojarzenia estro-progestagenowego, ale od zachowania seksualnego i innych czynników, które są czasem powoływane przy rozwoju nowotworów.
Dla wysokich dawek (równe lub większe niż 25 mg) acetianu cyproteronu zgłoszono zwiększone ryzyko łagodnego guza mózgu (meningiomu). Jeśli rozpoznano u niej meningiomę, lekarz przerwie podawanie wszystkich leków zawierających cyproteron, w tym VISOFID, jako środek ostrożności (patrz punkt „Nie przyjmuj VISOFID”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym VISOFID, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Regularne kontrole
Podczas stosowania VISOFID lekarz będzie prosił o regularne wizyty kontrolne.
Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:
jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie związane z tym, co opisano w niniejszym ulotniku (patrz także „Nie stosuj VISOFID” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nie zapominaj o odniesieniach do bliskich krewnych;
jeśli zauważysz guzek w piersi;
jeśli musisz przyjmować inne leki (patrz także „Inne leki i VISOFID”);
jeśli jesteś unieruchomiona lub musisz poddać się operacji (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
jeśli masz silne i nietypowe krwawienie pochwowe;
jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu stosowania i miałaś stosunki seksualne w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
jeśli nie masz menstruacji przez dwa cykle z rzędu lub podejrzewasz ciążę, nie rozpoczynaj nowej paczki bez pozwolenia lekarza.
Dzieci i nastolatki
VISOFID jest wskazany dopiero po menarche (pierwszej menstruacji).
Starsze kobiety
VISOFID nie jest wskazany po menopauzie (zakończeniu cyklu miesięcznego).
Kobiety z zaburzoną czynnością wątroby
Nie stosuj VISOFID w przypadku ciężkich chorób wątroby. Zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzoną czynnością nerek
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
Inne leki i VISOFID
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki lub produkty ziołowe. Poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę, który może przepisać Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz VISOFID. Mogą Ci powiedzieć, czy musisz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i, jeśli tak, przez jaki czas, lub czy stosowanie innego leku, którego możesz potrzebować, powinno być zmienione.
Niektóre leki:
wpływają na poziomy VISOFID we krwi i
mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży, lub
mogą powodować nietypowe krwawienia.
Do nich należą:
leki stosowane w leczeniu:
o padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
o gruźlicy (np. ryfampicyna)
o infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir, nevirapina, efawirenz znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
o infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol)
o reumatoidalnym zapaleniu stawów, osteoarthrycie (etorykoksib)
o nadciśnieniu w tętnicach płucnych (bosentan)
świętojańska (Hypericum perforatum), środek ziołowy
VISOFID może wpływać na działanie innych leków, np.:
leki zawierające cyklosporynę
przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych)
Teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych)
Tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni)
Nie stosuj VISOFID, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań krwi funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
VISOFID może być wznowiony około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj VISOFID”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj VISOFID w czasie potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
VISOFID nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
VISOFID zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
VISOFID zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VISOFID

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ skład VISOFID jest podobny do doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, VISOFID hamuje owulację i w ten sposób zapobiega zajściu w ciążę. Dlatego nie należy stosować innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ oznaczałoby to narażenie na nadmierną dawkę hormonów bez żadnej potrzeby w celu skutecznego leczenia antykoncepcyjnego. Z tej samej przyczyny, jeśli chcesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować VISOFID.
VISOFID należy przyjmować regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i utraty właściwości antykoncepcyjnych.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, każdego dnia o mniej więcej tej samej godzinie, zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania
Zacznij przyjmować VISOFID w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego, biorąc tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia; na przykład tabletkę oznaczoną „piątek”, jeśli miesiączka rozpoczyna się w piątek. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w kolejności dni tygodnia, jedna tabletka dziennie, nie żując, o tej samej godzinie, najlepiej wieczorem, aż do wyczerpania opakowania. Opakowanie zawiera 21 tabletek.
Kolejne cykle leczenia
Po wyczerpaniu 21 tabletek, przerwij przyjmowanie przez 7 dni, w trakcie których powinny rozpocząć się miesiączki. W dniu ósmym wznowić leczenie, nawet jeśli miesiączka nadal trwa. W ten sposób nowe opakowanie rozpocznie się w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie.
Czas stosowania
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować VISOFID.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia Twojego stanu; zazwyczaj leczenie powinno być kontynuowane przez wiele miesięcy.
Jeśli po tygodniach lub miesiącach od przerwania pojawi się nawrót objawów, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia VISOFID. W przypadku ponownego rozpoczęcia leczenia VISOFID (po przerwie bez tabletek trwającej 4 tygodnie lub dłużej) należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zatorowości żylnej (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sytuacje szczególne
Przejście z doustnego środka antykoncepcyjnego na VISOFID
Zacznij przyjmować VISOFID w pierwszym dniu miesiączki, która pojawia się po ostatniej tabletce poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a następnie postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.
Stosowanie VISOFID po porodzie lub po poronieniu
Zazwyczaj po porodzie lub poronieniu VISOFID powinien być przepisany dopiero po ukończeniu pierwszego normalnego cyklu menstruacyjnego.
Jeśli z przyczyn medycznych wymagany jest natychmiastowy i niezawodny efekt antykoncepcyjny, leczenie VISOFID może być rozpoczęte w ciągu dwunastego (ale nie wcześniej niż siódmego) dnia po porodzie lub nie później niż w piątym dniu po poronieniu.
W przypadku stosowania doustnych połączeń estrogenowo-progesteronowych w okresie bezpośrednio po porodzie lub poronieniu należy ocenić zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
Jeśli karmisz piersią i chcesz przyjmować VISOFID, porozmawiaj najpierw z lekarzem.
Brak krwawienia odstawieniowego (miesiączki)
W wyjątkowych przypadkach, jeśli nie wystąpi krwawienie odstawieniowe, przed kontynuacją przyjmowania VISOFID należy wykluczyć możliwość trwającej ciąży, która wymagałaby natychmiastowego przerwania leczenia.
Zalecane działania w przypadku nieregularnego krwawienia
Czasem mogą występować lekkie plamienie („spotting”) lub krwawienia międzymiesiączkowe, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach stosowania, które zazwyczaj ustępują samorzutnie. Kontynuuj przyjmowanie VISOFID nawet w przypadku nieregularnego krwawienia. Jeśli krwawienie trwa dłużej lub powtarza się, zalecane są konsultacje medyczne w celu wykluczenia przyczyn organicznych i ewentualnej potrzeby wyczerpania macicy. Dotyczy to również przypadków lekkiego plamienia, które pojawia się nieregularnie w kilku kolejnych cyklach lub po raz pierwszy po długim okresie stosowania VISOFID.
W przypadku wymiotów lub biegunki
Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie zostać w odpowiednim stopniu wchłonięte. Kontynuuj regularne codzienne przyjmowanie tabletek, ale w celu uniknięcia zajścia w ciążę, które wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia, zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez resztę cyklu.
Jeśli przyjmiesz więcej VISOFID niż powinieneś
Nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego przyjęcia większej liczby tabletek. Może się jednak pojawić nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały miesiączki, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek VISOFID, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć VISOFID
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę VISOFID o ustalonej godzinie, powinnaś przyjąć ją w ciągu następnych dwunastu godzin. Jeśli od ostatniego przyjęcia minęło więcej niż trzydzieści sześć godzin, właściwość antykoncepcyjna VISOFID nie jest już zagwarantowana. Pomij tę tabletkę i kontynuuj regularne codzienne przyjmowanie, ale zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez resztę cyklu, aby uniknąć zajścia w ciążę, które wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza ciężkie i trwające dłużej, lub zmiany stanu zdrowia, które podejrzewasz, że mogą być spowodowane przez VISOFID, powiadom o tym lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISOFID”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych z użyciem VISOFID:
Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10
nudności, ból brzucha,
zmiany masy ciała (przyrost masy ciała)
bóle głowy
zmiany nastroju
ból piersi
Działania niepożądane nieczęste: mogą występować u do 1 osoby na 100
wymioty, biegunka,
zatrzymanie płynów w organizmie
nadżądłość piersi (powiększenie piersi, które może powodować uczucie napięcia)
reakcje skórne, pokrzywka
migrena (ból głowy pojawiający się po jednej stronie głowy)
zmniejszenie popędu seksualnego
Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000
nietolerancja soczewek kontaktowych
reakcje nadwrażliwości (alergia)
zmiany masy ciała (spadek masy ciała)
zwiększenie popędu seksualnego
wydzieliny z pochwy
wydzieliny z piersi
rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy lub rumień mnogi
tromboembolia
Częstość nieznana
podwyższenie ciśnienia krwi
Działania niepożądane poważne
Poniższe poważne działania niepożądane związane z użyciem połączeń estrogenowo-progesteronowych oraz ich objawy opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”: „Skrzepliny krwi (tromboza)” i „Nowotwory”:
nadciśnienie
hipertriglicerydemia
cukrzyca
nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)
problemy wątrobowe
cloasma
angioedem
żółtaczka i/lub świąd spowodowany przez zastój żółci, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, chorea Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana przez otosklerozę, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, raka szyjki macicy.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te punkty i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na dziedziczną postać angioedemu, leki zawierające pewne żeńskie hormony płciowe (estrogeny) mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VISOFID

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VISOFID

Substancjami czynnymi są cyproteronu acetylan i etynilostradiol. Każda tabletka powlekana zawiera: 2 mg cyproteronu acetylanu i 0,035 mg etynilostradiolu.
Pozostałe składniki to jądro tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, sodowa sol croscarmelozanu, stearynian magnezu. powłoka tabletka: Opadry whyte: hydroksypropylo celuloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 400, indygokarmin (E 132); Opadry Buff: hydroksypropylo celuloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 400, tlenki żelaza (E 172); chinolina żółć (E 104); Opaglos 6000 white: lak, wosk karnaubski żółty, wosk biały; sacharoza.

Opis wyglądu VISOFID i zawartości opakowania
VISOFID jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera 21 tabletek okrągłych, dwuwypukłych, gładkich po obu stronach, o barwie żółtawej, w blistrze termoformowanym składającym się z folii polichlorku winylu i folii aluminiowej, uszczelnionych termicznie. Na blisterze wydrukowany jest kalendarz 21-dniowy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Producent
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)