Инструкция по применению: информация для пациента

ВИЗОФИД 2 мг + 0,035 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Ципротерона ацетат + этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Применение ВИЗОФИДА предназначено только для случаев, когда необходимо лечение андрогензависимых заболеваний, описанных в показаниях. Несмотря на состав, ВИЗОФИД обладает также контрацептивным действием, однако не должен использоваться в этой цели.
Поэтому после полного устранения состояний, для лечения которых был назначен препарат, рекомендуется не продолжать дальнейшее применение ВИЗОФИДА исключительно в целях контрацепции.
В данной инструкции по применению приведена вся информация, касающаяся комбинированных оральных контрацептивов.
Пациенткам, получающим лечение ВИЗОФИДОМ, не следует применять другие гормональные контрацептивы, поскольку это подвергло бы пациентку избыточному воздействию гормонов без какой-либо необходимости для эффективного контрацептивного лечения.

Содержание данной инструкции

Что такое ВИЗОФИД и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ВИЗОФИДА
Как принимать ВИЗОФИД
Возможные побочные эффекты
Как хранить ВИЗОФИД
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Визофид и для чего он применяется

Визофид применяется для лечения заболеваний кожи, таких как акне, чрезмерно жирная кожа и избыточный рост волос у женщин репродуктивного возраста. Благодаря своим контрацептивным свойствам, препарат следует назначать только в том случае, если врач сочтёт целесообразным лечение гормональным контрацептивом (противозачаточной таблеткой).
Принимать Визофид следует только в том случае, если заболевание кожи, которым вы страдаете, не улучшилось при применении других методов лечения акне, включая местную терапию и антибиотики.
Несмотря на то, что Визофид обладает также контрацептивным действием, он не может назначаться исключительно с контрацептивной целью; применение препарата должно быть ограничено случаями, когда необходимо лечение вышеуказанных андроген-зависимых заболеваний.
Рекомендуется прекратить лечение через три-четыре цикла после полного исчезновения состояний, по поводу которых препарат был назначен, и чтобы Визофид далее не использовался исключительно в контрацептивных целях.
Дополнительные курсы лечения Визофидом могут быть назначены, если андроген-зависимые патологические состояния вновь возникнут.

2. Что необходимо знать перед применением Визофид

Общие сведения
Визофид содержит прогестаген ацетат ципротерона и эстроген этинилэстрадиол и принимается в течение двадцати одного дня в рамках ежемесячного цикла. Таким образом, он по своему действию в основном аналогичен комбинированному оральному контрацептиву.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата или когда может снизиться его эффективность. В таких случаях также теряется контрацептивный эффект; поэтому, чтобы избежать беременности, не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры, такие как использование презерватива или других барьерных методов.
Не следует использовать методы календарного ритма и измерения базальной температуры, поскольку они могут оказаться ненадёжными: комбинированные эстроген-прогестагенные препараты, такие как Визофид, изменяют нормальные колебания температуры тела и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Перед началом или возобновлением приёма Визофид рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование.
Кроме того, во время приёма препарата рекомендуется проходить регулярные контрольные осмотры.
Частота и характер обследований определяются врачом и включают, в частности, контроль артериального давления, осмотр молочных желез, живота и гинекологическое обследование в целом, включая цитологическое исследование (Пап-тест) и соответствующие анализы крови.
Как и все оральные контрацептивы, Визофид не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.
Визофид предназначен для индивидуального применения и не должен использоваться несколькими людьми одновременно.

Не применяйте Визофид
Сообщите врачу до начала приёма Визофид, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний.
В этом случае врач может назначить вам другое лечение:
если вы принимаете другой гормональный контрацептив;
если у вас (или было ранее) сгусток крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или в другой части тела;
если у вас (или было ранее) заболевание, которое может предвещать инфаркт миокарда (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака);
если у вас (или было ранее) инфаркт миокарда или инсульт;
если у вас заболевание, которое может увеличить риск образования сгустка крови в артериях. Это происходит при следующих заболеваниях:
o сахарный диабет с поражением сосудов,
o очень высокое артериальное давление,
o очень высокий уровень жиров ( липидов) в крови (холестерин или триглицериды);
если у вас есть проблемы со свёртываемостью крови (например, дефицит протеина C);
если у вас (или было ранее) мигрень, сопровождающаяся нарушениями зрения;
если вы аллергичны к ацетату ципротерона, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания: коронарная патология, пороки клапанов, нарушения ритма, которые могут вызывать тромбы;
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у вас есть или было ранее желтуха (желтушность кожи) или тяжёлые заболевания печени;
если у вас есть или было ранее рак молочной железы или половых органов;
если у вас есть или было ранее доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
если у вас диагностирован менингиома или ранее был диагноз менингиомы (доброкачественная опухоль, как правило, тканей, расположенных между мозгом и черепом);
если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
если вы беременны или подозреваете беременность;
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вы страдали от герпетиформной болезни беременных (аутоиммунное заболевание кожи, возникающее у женщин во время беременности или сразу после родов);
если у вас была потеря слуха вследствие отосклероза во время беременности;
если вы молодая женщина и у вас ещё не установился менструальный цикл;
если у вас есть проблемы с глазами сосудистого происхождения.
Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приёма препарата, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.
Визофид не должен применяться у мужчин.
Не применяйте Визофид, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Визофид»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Визофид.
Эффективность Визофид может быть снижена, если вы забыли принять таблетки, при рвоте и/или диарее (см. раздел «Как применять Визофид»), а также при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Визофид»).

Когда следует обратиться к врачу
Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромба. Симптомы описаны в подразделе 2 « Сгустки крови (тромбоз) ».

Причины, требующие немедленной отмены лечения Визофидом:

впервые возникшие или ухудшившиеся мигрени, или увеличение частоты головных болей необычной интенсивности;
внезапные нарушения зрения или слуха, или другие нарушения восприятия;
первые симптомы тромбофлебита или тромбоэмболических симптомов (образование сгустков крови в сосудах) (например, необычная боль или отёк в нижних конечностях, колющая боль при дыхании или кашель неясного происхождения), ощущение боли и сдавливания в груди;
за шесть недель до значительного хирургического вмешательства (например, брюшной полости, ортопедического), включая хирургические операции на нижних конечностях и склеротерапию варикозных вен, и на весь период обездвиженности, например, при травмах или после операций. Лечение Визофидом может быть возобновлено через две недели после полного восстановления способности к передвижению. При экстренных операциях показано профилактическое антикоагулянтное лечение, например, подкожное введение гепарина;
появление желтухи (желтушность кожи, слизистых оболочек и белков глаз), гепатита, общего зуда;
увеличение частоты приступов эпилепсии;
значительное повышение артериального давления;
возникновение тяжёлой депрессии;
сильная боль в верхней части живота или увеличение печени;
ухудшение состояний, которые, как известно, ухудшаются при приёме оральных контрацептивов или во время беременности;
беременность является причиной немедленной отмены лечения, поскольку нельзя исключить небольшое увеличение риска врождённых пороков плода.

При наличии любого из перечисленных ниже состояний применение Визофид может потребовать тщательного врачебного наблюдения. Поэтому необходимо сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний до начала приёма Визофид: курение; сахарный диабет; избыточный вес; гипертония (высокое артериальное давление); пороки клапанов сердца или некоторые нарушения сердечного ритма; поверхностный флебит (воспаление вен); варикозное расширение вен; тромбоз, инфаркт или инсульт в анамнезе (в том числе у близких родственников); мигрень (односторонняя головная боль); депрессия; эпилепсия; повышенный уровень холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (в том числе у близких родственников); узелки в молочных железах; семейный анамнез (в том числе у близких родственников) рака молочной железы;

заболевания печени или желчного пузыря;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее кожу всего тела);
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
порфирия (нарушение метаболизма крови);
если у вас есть или были хлоазмы (пятна на коже коричневато-жёлтого цвета, особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;
если у вас есть задержка жидкости;
если у вас снижены уровни фолиевой кислоты;
если вы страдали от герпетиформной болезни беременных (аутоиммунное заболевание кожи, возникающее у женщин во время беременности или сразу после родов);
некоторые патологические состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, антифосфолипидными антителами (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), предрасполагающие к венозной или артериальной тромбозу;
хорея Сиденхэма (нарушение центральной нервной системы);
потеря слуха вследствие отосклероза;
если у вас наследственная ангионевротическая отёчность. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка.

При появлении впервые, рецидиве или ухудшении любого из вышеуказанных состояний во время приёма Визофид, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку эффективность препаратов, содержащих оральные контрацептивы, может быть снижена (см. раздел «Другие лекарственные средства и Визофид»). Приём Визофид может влиять на результаты некоторых анализов крови. Сообщите врачу, назначившему анализы, что вы принимаете этот препарат.
Визофид также является оральным контрацептивом. Вместе с врачом вы должны рассмотреть все аспекты безопасного применения гормональных оральных контрацептивов.

Сгустки крови (тромбоз)
Приём Визофид может незначительно увеличить риск образования сгустка крови (тромбоз). Вероятность образования сгустка крови незначительно повышена при приёме Визофид по сравнению с женщинами, не принимающими Визофид или любой другой оральный контрацептив.
Тромбоз не всегда заканчивается выздоровлением и в 1–2% случаев может привести к смерти.

Сгустки крови в вене
Сгусток крови в вене (венозный тромбоз) может блокировать вену. Это может произойти в венах ног, лёгких (лёгочная эмболия) или любого другого органа.
Приём комбинированного орального контрацептива увеличивает риск развития тромба у женщины по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированные оральные контрацептивы. Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма таблеток. Этот риск ниже, чем риск развития тромба во время беременности. У женщин, принимающих комбинированный оральный контрацептив, риск венозного тромбоза дополнительно увеличивается:
с возрастом;
если вы курите.
Настоятельно рекомендуется бросить курить, если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как Визофид, особенно если вам больше 35 лет;
если у кого-то из ваших близких в молодом возрасте был тромб в ногах, лёгких или другой части тела;
если у вас избыточный вес;
если вам предстоит хирургическая операция, если вы должны долго лежать из-за травмы или болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу.
В этих случаях важно сообщить врачу, что вы принимаете Визофид, чтобы лечение можно было прервать. Врач может посоветовать прекратить приём Визофид за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Врач также сообщит вам, когда можно возобновить приём Визофид после восстановления способности к передвижению.

Сгустки крови в артерии
Сгусток в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, сгусток в артерии сердца может вызвать инфаркт, а в мозге — инсульт.
Приём комбинированного орального контрацептива ассоциирован с повышенным риском тромбоза артерий. Риск дополнительно увеличивается:
с возрастом;
если вы курите.
Настоятельно рекомендуется бросить курить, если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как Визофид, особенно если вам больше 35 лет;
если у вас избыточный вес;
если у вас высокое артериальное давление;
если у кого-то из ваших близких в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
если у вас высокий уровень жиров (липидов) в крови (холестерин или триглицериды);
если у вас мигрень;
если у вас есть заболевание сердца (пороки клапанов, нарушения ритма).
Артериальные тромбоэмболические события могут угрожать жизни или привести к смерти.

Симптомы сгустков крови
Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки сгустка, такие как:

внезапный необычный кашель;
сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
одышка;
любой необычный, сильный или продолжительный головной боль, или ухудшение мигрени;
частичная или полная слепота, или двоение в глазах;
затруднение или невозможность говорить;
внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;
головокружение или обморок;
слабость или онемение в любой части тела;
сильная боль в животе;
сильная боль или отёк в одной ноге.

После образования сгустка выздоровление не всегда бывает полным. Редко могут возникнуть тяжёлые и постоянные нарушения функций, и сгусток может привести к смерти. Сразу после родов риск образования сгустков повышен; поэтому вы должны спросить врача, сколько времени следует подождать после родов, прежде чем начинать принимать Визофид.

Если у вас сочетание нескольких факторов риска или один фактор риска выражен особенно сильно, общий риск тромбоза может быть выше, чем простая сумма отдельных рисков.
Визофид не должен назначаться, если оценка соотношения пользы и риска даёт отрицательный результат (см. раздел «Не применяйте Визофид»).

Опухоли
Диагноз рака молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Незначительное увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение десяти лет после прекращения приёма препарата.
Неизвестно, вызвано ли это различие комбинированным эстроген-прогестагенным препаратом.
Это увеличение может быть связано с более ранней диагностикой (поскольку женщины проходят обследования чаще), биологическим эффектом комбинированного эстроген-прогестагенного препарата или обоими факторами. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестагенный препарат, как правило, имеет менее выраженные клинические проявления по сравнению с тем, что диагностируется у женщин, не принимающих такие препараты.
У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты, редко описывались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Такие опухоли могут вызывать внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу при сильной боли в животе. Опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Сообщалось, что рак шейки матки (цервикальный рак) чаще встречается у женщин, длительно принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты. Это может быть связано не с препаратом, а с сексуальным поведением и другими факторами, участвующими в развитии опухолей в целом.
При высоких дозах (равных или превышающих 25 мг) ацетата ципротерона сообщалось об увеличении риска доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит приём всех препаратов, содержащих ципротерон, включая Визофид, в качестве меры предосторожности (см. раздел «Не принимайте Визофид»).

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Визофид, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Периодические обследования
Во время приёма Визофид врач будет рекомендовать проходить периодические контрольные осмотры.

Обратитесь к врачу как можно скорее:
если вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, особенно связанные с тем, что указано в этой инструкции (см. также разделы «Не применяйте Визофид» и «Предупреждения и меры предосторожности»). Не забывайте упоминать данные о близких родственниках;
если вы обнаружили узелок в молочной железе;
если вы должны принимать другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Визофид»);
если вы обездвижены или вам предстоит операция (обратитесь к врачу не менее чем за четыре недели до операции);
если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
если вы забыли принять таблетки в первую неделю приёма и имели половые контакты в течение семи дней до пропуска;
если у вас нет менструаций в течение двух циклов подряд или вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.

Дети и подростки
Визофид показан только после менархе (появления первой менструации).

Пожилые женщины
Визофид не показан после менопаузы (прекращения менструаций).

Женщины с нарушением функции печени
Не применяйте Визофид при тяжёлых заболеваниях печени. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Другие лекарственные средства и Визофид
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете лекарства или фитопрепараты. Сообщите любому другому врачу или стоматологу, который собирается назначить вам лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Визофид. Они могут посоветовать вам применять дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) и, при необходимости, на какое время, или изменить приём другого лекарства, которое вам может понадобиться.
Некоторые лекарства:
влияют на уровень Визофид в крови и
могут снизить его эффективность в предотвращении беременности, или
могут вызвать неожиданные кровотечения.
К ним относятся:
препараты для лечения:
o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
o туберкулёза (например, рифампицин)
o инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз, известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
o грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
o артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
o высокого давления в лёгочных артериях (бозентан)
зверобой, фитопрепарат
Визофид может влиять на действие других лекарств, например:
препаратов, содержащих циклоспорин
противоэпилептическое ламотригин (это может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии)
теофиллин (применяется для лечения дыхательных расстройств)
тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов)
Не применяйте Визофид, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Визофид можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не применяйте Визофид».

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте Визофид во время подтверждённой или предполагаемой беременности.
Визофид не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Визофид содержит лактозу и сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Визофид содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Визофид

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Поскольку состав Визофида схож с составом комбинированных оральных контрацептивов, он подавляет овуляцию и, следовательно, предотвращает зачатие. Поэтому вы не должны использовать другие гормональные контрацептивы, так как это привело бы к избыточному поступлению гормонов без какой-либо необходимости для эффективного контрацептивного лечения. По той же причине, если вы планируете беременность, вы не должны принимать Визофид.
Визофид необходимо принимать регулярно, поскольку нерегулярный приём может привести к межменструальным кровотечениям и снижению контрацептивного действия.
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости каждый день примерно в одно и то же время в порядке, указанном на упаковке.
Начало приёма первой упаковки
Начните приём Визофида в первый день менструального цикла с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели; например, таблетку, помеченную как «пятница», если менструация началась в пятницу. Затем принимайте таблетки по порядку дней, одну в день, не разжёвывая, в одно и то же время, желательно вечером, до исчерпания упаковки. Упаковка содержит 21 таблетку.
Последующие циклы лечения
После приёма 21 таблетки сделайте перерыв на 7 дней, в течение которых должны начаться менструации. Возобновите приём препарата на восьмой день, даже если менструации ещё не прекратились. Таким образом, новая упаковка начнётся в тот же день недели, что и предыдущая.
Продолжительность применения
Ваш врач сообщит вам, как долго вам следует принимать Визофид.
Длительность лечения зависит от степени тяжести вашего состояния; как правило, лечение должно продолжаться в течение многих месяцев.
Если после прекращения приёма через несколько недель или месяцев симптомы возвращаются, проконсультируйтесь с врачом, который может назначить повторный курс лечения Визофидом. При возобновлении приёма Визофида (после перерыва без приёма таблеток продолжительностью 4 недели или более) следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»).
Особые ситуации
Переход с другого орального контрацептива на Визофид
Начните приём Визофида в первый день менструации, которая наступает после последней таблетки предыдущего орального контрацептива, и затем следуйте вышеуказанным инструкциям.
Приём Визофида после родов или аборта
Как правило, после родов или аборта Визофид следует назначать только после завершения первого нормального менструального цикла.
Если по медицинским показаниям требуется немедленное и надёжное контрацептивное действие, лечение Визофидом может быть начато в течение двенадцатого дня (но не ранее седьмого) после родов или не позднее пятого дня после аборта.
При назначении оральных комбинаций эстрогенов и прогестагенов в период, непосредственно следующий за родами или абортом, необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболических заболеваний.
Если вы кормите грудью и хотите принимать Визофид, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Отсутствие менструального кровотечения (отменного кровотечения)
В редких случаях, если отменное кровотечение не наступает, перед продолжением приёма Визофида необходимо исключить возможность наступившей беременности, при которой лечение следует немедленно прекратить.
Меры при нерегулярных кровотечениях
Иногда наблюдаются незначительные кровянистые выделения (мажущие выделения) или межменструальные кровотечения, особенно в первые три месяца применения, которые, как правило, прекращаются самостоятельно. Продолжайте приём Визофида даже при наличии нерегулярных кровотечений. Если кровотечение продолжается или повторяется, рекомендуется медицинское обследование для исключения органических причин и, возможно, необходимости выскабливания. Это также касается случаев, когда незначительные кровотечения повторяются с нерегулярными интервалами в течение нескольких последовательных циклов или впервые возникают после длительного приёма Визофида.
При рвоте или диарее
Если рвота или диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, активные вещества могут быть недостаточно усвоены. Продолжайте обычный ежедневный приём, но используйте дополнительные контрацептивные меры в течение оставшейся части цикла, чтобы избежать беременности, при которой лечение необходимо немедленно прекратить.
Если вы приняли больше Визофида, чем нужно
Сообщений о серьёзных нежелательных эффектах при одновременном приёме большего количества таблеток не поступало. В этом случае могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже девочки, у которых ещё не было менструаций, могут испытать такое кровотечение при случайном приёме этого препарата.
При случайном приёме чрезмерной дозы Визофида немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Визофид
Если вы забыли принять таблетку Визофида в обычное время, вы должны принять её в течение следующих двенадцати часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло более тридцати шести часов, контрацептивное действие Визофида больше не гарантируется. Пропущенную таблетку не принимайте, а продолжайте обычный приём, но используйте дополнительные контрацептивные меры в течение оставшейся части цикла, чтобы избежать беременности, при которой лечение необходимо немедленно прекратить.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если изменяется ваше общее состояние здоровья, которое, по вашему мнению, может быть вызвано препаратом Визофид, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Визофид».
Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Визофид:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

тошнота, боли в животе,
изменение массы тела (увеличение массы тела)
головная боль
изменения настроения
болезненность молочных желез

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

рвота, диарея,
задержка жидкости
гипертрофия молочных желез (увеличение молочных желез, сопровождающееся ощущением напряжения)
кожные реакции, крапивница
мигрень (односторонняя головная боль)
снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

непереносимость контактных линз
аллергические реакции (повышенная чувствительность)
изменение массы тела (уменьшение массы тела)
повышение полового влечения
вагинальные выделения
выделения из молочных желез
узловатая эритема, многоформная или полиморфная эритема
тромбоэмболия

Частота неизвестна

повышение артериального давления

Тяжёлые побочные эффекты
Следующие тяжёлые побочные эффекты, связанные с применением комбинированных эстроген-гестагенных препаратов, и соответствующие симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»: «Сгустки крови (тромбоз)» и «Опухоли»:

артериальная гипертензия
гипертриглицеридемия
сахарный диабет
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
заболевания печени
хлоазма
ангионевротический отёк
желтуха и/или зуд при холестазе, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиднэма, герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.
Более подробную информацию смотрите в указанных разделах и немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас наследственный ангионевротический отёк, лекарственные средства, содержащие определённые женские половые гормоны (эстрогены), могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Визофид

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности относится к лекарственному препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Визофид

Активные вещества — ацетат ципротерона и этинилэстрадиол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит: 2 мг ацетата ципротерона и 0,035 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: Opadry white: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 400, индиго кармин (Е 132); Opadry Buff: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 400, оксиды железа (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104); Opaglos 6000 white: шеллак, желтый воск карнаубы, белый воск, сахароза.

Описание внешнего вида Визофида и состав упаковки
Визофид выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием.
Каждая упаковка содержит 21 круглую, двояковыпуклую таблетку светло-желтого цвета с гладкой поверхностью, упакованную в термоформованную блистерную упаковку, состоящую из пленки из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, запаянных термосваркой. На блистере напечатан 21-дневный календарь.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)

Производитель
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)