Folleto informativo: información para el paciente

VISOFID 2 mg + 0,035 mg comprimidos recubiertos

Acetato de ciproterona + etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

El uso de VISOFID está reservado para los casos en los que sea necesario el tratamiento de las patologías dependientes de andrógenos descritas en las indicaciones. Aunque por su composición VISOFID también tiene efecto anticonceptivo, no debe utilizarse con este fin. Por tanto, una vez resueltas completamente las afecciones para las que se prescribió el medicamento, se recomienda no continuar utilizando VISOFID únicamente con fines anticonceptivos. En este prospecto se incluyen todas las informaciones relativas a los anticonceptivos orales combinados. Las pacientes en tratamiento con VISOFID no deben utilizar otros anticonceptivos hormonales, ya que ello expondría a la paciente a dosis excesivas de hormonas sin necesidad alguna para un tratamiento anticonceptivo eficaz.

Contenido de este prospecto

Qué es VISOFID y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VISOFID
Cómo tomar VISOFID
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VISOFID
Contenido del envase y otra información

1. Qué es VISOFID y para qué se utiliza

VISOFID se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel como el acné, la piel muy grasa y el crecimiento excesivo de vello en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, el medicamento debe recetarse únicamente si el médico considera adecuado el tratamiento con un anticonceptivo hormonal (píldora anticonceptiva).
Debe tomar VISOFID solo si la enfermedad de la piel que padece no ha mejorado con otros tratamientos contra el acné, incluyendo terapias tópicas y antibióticos.
Aunque VISOFID también tenga efecto anticonceptivo, no puede recetarse con este fin; su uso debe reservarse únicamente a los casos en los que sea necesario el tratamiento de las patologías andrógeno-dependientes descritas anteriormente.
Se recomienda la suspensión del tratamiento tras tres o cuatro ciclos después de la resolución completa de las afecciones para las que se recetó el medicamento, y que VISOFID no siga utilizándose únicamente con fines anticonceptivos.
Podrán administrarse ciclos adicionales de tratamiento con VISOFID si las afecciones andrógeno-dependientes volvieran a presentarse.

2. Qué debe saber antes de tomar VISOFID

Informaciones generales
VISOFID contiene el progestágeno acetato de ciproterona y el estrógeno etinilestradiol, y se administra durante veintiún días en ciclos mensuales. Por tanto, es esencialmente análogo a un anticonceptivo oral combinado. En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del mismo. En tales situaciones, también desaparece la acción anticonceptiva; por consiguiente, si desea evitar un embarazo, no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera.
No utilice los métodos del ritmo y de la temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que las combinaciones de estrógenos y progestágenos como VISOFID alteran las variaciones normales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Antes de comenzar o reanudar la toma de VISOFID se recomienda realizar una visita médica exhaustiva. Además, es aconsejable realizar controles médicos periódicos durante el uso del medicamento. La frecuencia y tipo de control serán determinados por el médico y estarán dirigidos especialmente al control de la presión arterial, a un examen de las mamas, del abdomen y ginecológico en general, incluyendo una prueba de Papanicolaou y los correspondientes análisis de sangre.
Como todos los anticonceptivos orales, VISOFID no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
VISOFID está prescrito para uso personal y no debe estar disponible para varias personas simultáneamente.

No use VISOFID
Informe a su médico antes de comenzar a usar VISOFID si alguna de las siguientes condiciones le afecta. En tal caso, el médico podría prescribirle un tratamiento diferente:
si está utilizando otro anticonceptivo hormonal;
si ha tenido (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en una pierna (trombosis), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte del cuerpo;
si ha tenido (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda predecir un infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho, que causa un intenso dolor en el pecho) o un "miniictus" (accidente isquémico transitorio);
si ha tenido (o ha tenido en el pasado) un infarto de miocardio o un ictus;
si padece una enfermedad que puede aumentar el riesgo de formación de un coágulo de sangre en las arterias. Esto ocurre en las siguientes enfermedades:
o diabetes con afectación vascular,
o presión arterial muy elevada,
o niveles muy elevados de grasas (lípidos) en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si tiene problemas de coagulación sanguínea (por ejemplo, déficit de proteína C);
si ha tenido (o ha tenido en el pasado) migraña acompañada de trastornos visuales;
si es alérgica al acetato de ciproterona, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece enfermedades cardiovasculares: enfermedad coronaria, valvulopatías, alteraciones del ritmo que puedan originar trombos;
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si ha tenido o tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedades graves del hígado;
si ha tenido o tiene tumor en la mama o en los órganos genitales;
si ha tenido o tiene tumor hepático benigno o maligno;
si padece meningioma o ha tenido un diagnóstico previo de meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido situada entre el cerebro y el cráneo);
si presenta hemorragia vaginal de origen desconocido;
si está embarazada o sospecha estarlo;
si está amamantando (ver "Embarazo y lactancia");
si ha padecido de herpes gestacional (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto);
si ha tenido pérdida de audición por otosclerosis durante un embarazo;
si es una joven con ciclo menstrual aún no estabilizado;
si tiene problemas oculares de origen vascular.

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del medicamento, suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico.
VISOFID no debe utilizarse en hombres.
No use VISOFID si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también la sección "Otros medicamentos y VISOFID").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VISOFID.
La eficacia de VISOFID puede verse comprometida si olvida tomar comprimidos o en caso de vómitos y/o diarrea (ver "Cómo usar VISOFID"), o si toma otros medicamentos simultáneamente (ver "Otros medicamentos y VISOFID").

Cuándo contactar con el médico
Deje de tomar las comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si nota posibles signos de un coágulo. Los síntomas se describen en la sección 2 "Coágulos de sangre (trombosis)".

Motivos que requieren la suspensión inmediata del tratamiento con VISOFID:

aparición por primera vez, o empeoramiento, de migrañas o aumento de la frecuencia de dolores de cabeza de intensidad inusual;
trastornos visuales u auditivos repentinos u otros trastornos sensoriales;
primeros síntomas de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (formación de coágulos en los vasos sanguíneos) (por ejemplo, dolor o edema inusual en las extremidades inferiores, dolor punzante al respirar o tos de causa desconocida); sensación de dolor y opresión en el pecho;
seis semanas antes de una intervención quirúrgica importante (por ejemplo, abdominal, ortopédica), incluidas cirugías en las extremidades inferiores y terapia esclerosante de varices, y durante todo el período de inmovilización, como en caso de accidentes o intervenciones quirúrgicas. El tratamiento con VISOFID podrá reanudarse dos semanas después de recuperar completamente la capacidad de caminar. En caso de cirugía de emergencia, se indicará un tratamiento antitrombótico profiláctico, como por ejemplo la administración subcutánea de heparina;
aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y blanco de los ojos), hepatitis o prurito generalizado;
aumento de las crisis epilépticas;
aumento significativo de la presión arterial;
aparición de depresión grave;
dolor intenso en la región abdominal superior o aumento del tamaño del hígado;
empeoramiento de condiciones que empeoran conocidamente durante el uso de anticonceptivos orales o durante el embarazo;
embarazo, que es motivo para suspender inmediatamente el tratamiento, ya que no puede descartarse un ligero aumento del riesgo de malformaciones fetales.

En presencia de cualquiera de las condiciones siguientes, el uso de VISOFID puede requerir una vigilancia estrecha por parte del médico. Es por tanto necesario informar al médico de la posible presencia de cualquiera de las siguientes condiciones antes de comenzar a usar VISOFID: tabaquismo; diabetes; sobrepeso; hipertensión (presión arterial alta); valvulopatías cardíacas o ciertas alteraciones del ritmo cardíaco; flebitis superficial (inflamación venosa); varices; antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o ictus (incluso en familiares cercanos); migraña (dolor de cabeza unilateral); depresión; epilepsia; antecedentes de niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre (incluso en familiares cercanos); nódulos en las mamas; antecedentes familiares (incluso en familiares cercanos) de cáncer de mama;

enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a la piel de todo el cuerpo);
si padece síndrome hemolítico-urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
si padece o ha padecido cloasma (manchas en la piel de color marrón-amarillento, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
si padece retención de líquidos;
si presenta una reducción de los niveles de folato;
si ha padecido de herpes gestacional (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto);
ciertas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
pérdida de audición por otosclerosis;
si padece angioedema hereditario. Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria, junto con dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.

Si aparece por primera vez, reaparece o empeora cualquiera de las condiciones mencionadas durante el uso de VISOFID, consulte a su médico.
No tome preparados a base de hipérico (Hypericum perforatum) porque la eficacia de medicamentos que contienen anticonceptivos orales puede reducirse (ver "Otros medicamentos y VISOFID"). El uso de VISOFID puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre. Informe al médico que solicitó las pruebas que está tomando este medicamento.
VISOFID es también un anticonceptivo oral. Junto con su médico, deberá considerar todos los aspectos relacionados con el uso seguro de los anticonceptivos orales hormonales.

Coágulos de sangre (trombosis)
La toma de VISOFID puede aumentar ligeramente el riesgo de formación de un coágulo de sangre (trombosis). La probabilidad de formación de un coágulo de sangre es solo ligeramente mayor en las mujeres que toman VISOFID en comparación con las que no lo toman ni ningún otro anticonceptivo oral.
La trombosis no siempre se cura y en el 1-2% de los casos puede causar la muerte.

Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (trombosis venosa) puede obstruir la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, de los pulmones (embolia pulmonar) o de cualquier otro órgano.
El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo oral combinado. El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es máximo durante el primer año de uso del anticonceptivo. Este riesgo es menor que el riesgo de desarrollar un coágulo durante el embarazo. En las usuarias de un anticonceptivo oral combinado, el riesgo de formación de coágulos en una vena aumenta además:
con el aumento de la edad;
si fuma.
Se recomienda encarecidamente dejar de fumar si usa un anticonceptivo hormonal como VISOFID, especialmente si tiene más de 35 años;
si un familiar cercano ha tenido, siendo joven, un coágulo en las piernas, pulmones u otra parte;
si tiene sobrepeso;
si debe someterse a una cirugía, si debe permanecer en cama durante mucho tiempo debido a un accidente o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada.
En estos casos, es importante que informe a su médico de que está usando VISOFID, para que el tratamiento pueda interrumpirse. El médico le indicará que suspenda el uso de VISOFID varias semanas antes de la cirugía o durante el período de movilidad reducida. El médico también le dirá cuándo podrá reanudar la toma de VISOFID, una vez que pueda moverse nuevamente.

Coágulos de sangre en una arteria
Un coágulo en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede provocar un infarto, mientras que en el cerebro puede causar un ictus.
El uso de un anticonceptivo oral combinado se ha asociado con un mayor riesgo de coágulos en las arterias. El riesgo aumenta además:
con el aumento de la edad;
si fuma.
Se recomienda encarecidamente dejar de fumar si usa un anticonceptivo hormonal como VISOFID, especialmente si tiene más de 35 años;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial elevada;
si un familiar cercano ha tenido, siendo joven, un infarto o un ictus;
si tiene niveles elevados de grasas (lípidos) en sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migraña;
si tiene un problema cardíaco (enfermedad de las válvulas cardíacas, alteraciones del ritmo).
Los eventos de tromboembolismo arterial pueden ser mortales o tener consecuencias fatales.

Síntomas de coágulos de sangre
Suspender la toma de las comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo, tales como:

tos repentina e inusual;
fuerte dolor en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad para respirar;
cualquier dolor de cabeza inusual, fuerte o persistente, o empeoramiento de la migraña;
ceguera parcial o total, o visión doble;
dificultad o incapacidad para hablar;
cambios repentinos en la audición, olfato o gusto;
mareo o desmayo;
debilidad u entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
dolor intenso en el abdomen;
dolor intenso o hinchazón en una pierna.

Después de la formación de un coágulo, la recuperación no siempre es completa. Rara vez pueden aparecer discapacidades graves y permanentes, y el coágulo también puede causar la muerte. Inmediatamente después del parto, el riesgo de formación de coágulos está aumentado; por tanto, debe preguntar a su médico cuánto tiempo debe esperar después del parto antes de comenzar a tomar VISOFID.

Si tiene una combinación de factores de riesgo o presenta una mayor gravedad en un solo factor de riesgo, el riesgo potencial de trombosis puede ser mayor que el simple riesgo acumulativo de los factores.
VISOFID no debe prescribirse si la evaluación del balance beneficio-riesgo resulta negativa (ver "No use VISOFID").

Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que usan una combinación de estrógenos y progestágenos orales en comparación con mujeres de la misma edad que no las usan. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente en los diez años siguientes a la interrupción del tratamiento. No se sabe si esta diferencia se debe a la combinación de estrógenos y progestágenos orales.
Este aumento podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres son examinadas con mayor frecuencia, al efecto biológico de la combinación de estrógenos y progestágenos orales o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman una combinación de estrógenos y progestágenos orales tiende a estar clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no los toman.
En mujeres que toman combinaciones de estrógenos y progestágenos orales se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Estos tumores pueden provocar hemorragias internas. Consulte inmediatamente a su médico si tiene fuertes dolores abdominales. Los tumores pueden ser peligrosos para la vida o tener consecuencias fatales. Se ha notificado que el cáncer del cuello del útero (cervix) es más frecuente en mujeres que toman combinaciones de estrógenos y progestágenos orales durante mucho tiempo. Esto puede no depender de la combinación de estrógenos y progestágenos orales, sino del comportamiento sexual y de otros factores que intervienen en el desarrollo de tumores en general.
Con dosis elevadas (iguales o superiores a 25 mg) de acetato de ciproterona se ha notificado un aumento del riesgo de un tumor benigno del cerebro (meningioma). Si le han diagnosticado un meningioma, el médico suspenderá la administración de todos los medicamentos que contengan acetato de ciproterona, incluido VISOFID, como medida de precaución (ver sección "No tome VISOFID").

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido VISOFID, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Controles periódicos
Durante el uso de VISOFID, su médico le pedirá que acuda a controles médicos periódicos.

Consulte a su médico lo antes posible:
si observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (ver también "No use VISOFID" y "Advertencias y precauciones". No olvide las referencias a familiares cercanos);
si nota un nódulo en la mama;
si debe tomar otros medicamentos (ver también "Otros medicamentos y VISOFID");
si está inmovilizada o debe someterse a una cirugía (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
si tiene hemorragia vaginal intensa e inusual;
si ha olvidado tomar comprimidos en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
si no tiene menstruación durante dos ciclos consecutivos o si sospecha un embarazo, no comience una nueva caja sin autorización médica.

Niñas y adolescentes
VISOFID está indicado solo después de la menarquia (la aparición del primer ciclo menstrual).

Mujeres mayores
VISOFID no está indicado después de la menopausia (la cesación del ciclo menstrual).

Mujeres con alteración de la función hepática (del hígado)
No use VISOFID en caso de enfermedades graves del hígado. Ver también la sección "Advertencias y precauciones".

Mujeres con alteración de la función renal
Informe a su médico si tiene problemas renales.

Otros medicamentos y VISOFID
Informe siempre a su médico si está tomando medicamentos o productos herbales. Informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que está tomando VISOFID. Le podrán indicar si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
Algunos medicamentos:
influyen en los niveles de VISOFID en sangre y
pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo, o
pueden causar sangrados inesperados.
Estos incluyen:
medicamentos para el tratamiento de:
o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
o infección por VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos)
o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
o artritis, artrosis (etoricoxib)
o hipertensión en las arterias pulmonares (bosentán)
la hierba de San Juan, remedio herbal

VISOFID puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
medicamentos que contienen ciclosporina
el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas)
teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios)
tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares)

No use VISOFID si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
VISOFID puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver la sección "No use VISOFID".

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use VISOFID durante el embarazo confirmado o sospechado.
VISOFID no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.

VISOFID contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

VISOFID contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar VISOFID

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dado que su composición es similar a la de los anticonceptivos orales combinados, VISOFID inhibe la ovulación
y, por tanto, previene el embarazo. Por consiguiente, no debe utilizar otros anticonceptivos hormonales, ya que ello
la expondría a dosis excesivas de hormonas sin ninguna necesidad para un tratamiento anticonceptivo eficaz. Por la misma razón, si desea quedarse embarazada, no debe tomar VISOFID.
Debe tomar VISOFID regularmente, ya que la toma irregular puede provocar hemorragias intermenstruales y una pérdida de la eficacia anticonceptiva.
Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido, cada día aproximadamente a la misma hora, según el orden indicado en el envase.
Inicio del primer envase
Comience a tomar VISOFID el primer día del ciclo menstrual, tomando la tableta marcada con el día correspondiente de la semana; por ejemplo, una tableta marcada con “viernes” si su menstruación comienza el viernes. A continuación, siga los días en orden, tomando una tableta sin masticar, cada día a la misma hora, preferiblemente por la noche, hasta terminar el envase. El envase contiene 21 tabletas.
Ciclos de tratamiento posteriores
Tras finalizar las 21 tabletas, suspenda la toma durante 7 días, durante los cuales deberían comenzar las menstruaciones. Reanude el tratamiento el octavo día, incluso si las menstruaciones aún continúan. De esta forma, comenzará el nuevo envase el mismo día de la semana que el anterior.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar VISOFID.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de su afección; normalmente, el tratamiento debe continuar durante varios meses.
Si tras semanas o meses de suspensión reaparece una recidiva, consulte a su médico, quien le recomendará reanudar el tratamiento con VISOFID. En caso de reanudación del tratamiento con VISOFID (tras un intervalo sin tomar la píldora de 4 semanas o más), debe tener en cuenta un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (véase también “ Advertencias y precauciones ”).
Situaciones especiales
Cambio de un anticonceptivo oral a VISOFID
Comience a tomar VISOFID el primer día de la menstruación que aparezca tras la última tableta del anticonceptivo oral anterior y luego siga las instrucciones anteriores.
Toma de VISOFID tras el parto o un aborto
Normalmente, tras un parto o un aborto, VISOFID solo debe prescribirse tras completar el primer ciclo menstrual normal.
Si por razones médicas se requiere un efecto anticonceptivo inmediato y fiable, el tratamiento con VISOFID podrá iniciarse entre el séptimo y el duodécimo día (pero no antes del séptimo) tras el parto, o no más allá del quinto día tras el aborto.
Cuando se administran combinaciones de estrógenos y progestágenos orales en el período inmediatamente posterior a un parto o un aborto, es necesario evaluar el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Si está amamantando y desea tomar VISOFID, hable primero con su médico.
Ausencia de sangrado de privación (menstruación)
En casos excepcionales, si no se produce el sangrado de privación, antes de continuar tomando VISOFID debe descartarse la posibilidad de un embarazo en curso, lo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
Medidas ante sangrados irregulares
A veces se observan pequeños sangrados (manchado) o hemorragias intermenstruales, especialmente durante los primeros tres meses de uso, que normalmente cesan espontáneamente. Continúe tomando VISOFID incluso si presenta sangrado irregular. Si el sangrado persiste o reaparece, se recomienda una evaluación médica para descartar causas orgánicas y la posible necesidad de una curetaje. Esto también se aplica a pequeños sangrados que reaparezcan a intervalos irregulares en varios ciclos consecutivos o que ocurran por primera vez tras un uso prolongado de VISOFID.
En caso de vómitos o diarrea
Si tiene vómitos o diarrea en las 3 o 4 horas siguientes a la toma de la tableta, los principios activos podrían no haberse absorbido adecuadamente. Continúe tomando la tableta diaria habitual, pero utilice métodos anticonceptivos adicionales durante el resto del ciclo para evitar un embarazo, que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
Si toma más VISOFID del que debe
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de varias tabletas simultáneamente. En tal caso, podrían presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Incluso las niñas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar este sangrado.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de VISOFID, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar VISOFID
Si olvida tomar una tableta de VISOFID a la hora habitual, debe tomarla dentro de las siguientes doce horas. Si han transcurrido más de treinta y seis horas desde la toma de la última tableta, la eficacia anticonceptiva de VISOFID ya no está garantizada. Omita la tableta olvidada y continúe tomando las tabletas diarias según lo habitual, pero utilice medidas anticonceptivas adicionales durante el resto del ciclo, para evitar así un embarazo que requeriría la interrupción inmediata del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si aparece algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o si nota un cambio en su estado de salud que crea que pueda estar relacionado con VISOFID, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos
sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados
del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar
VISOFID”.
A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han asociado al uso de VISOFID:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
náuseas, dolor abdominal,
variaciones del peso corporal (aumento de peso)
dolor de cabeza
cambios del estado de ánimo
dolor en las mamas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
vómitos, diarrea,
retención de líquidos
hipertrofia mamaria (aumento del tamaño de la mama que puede provocar tensión mamaria)
reacciones cutáneas, urticaria
migraña (dolor de cabeza unilateral)
disminución del deseo sexual
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
intolerancia a las lentes de contacto
reacciones de hipersensibilidad (alergia)
variaciones del peso corporal (disminución del peso)
aumento del deseo sexual
secreciones vaginales
secreciones en las mamas
eritema nodoso, eritema multiforme o polimorfo
tromboembolismo
Frecuencia no conocida
aumento de la presión sanguínea
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos graves asociados al uso de combinaciones estrógeno-progestágenas, y sus síntomas correspondientes,
se describen en el apartado “Advertencias y precauciones”: “Coágulos de sangre (trombosis)” y “Tumores”:
hipertensión
hipertrigliceridemia
diabetes
tumores hepáticos (benignos y malignos)
problemas hepáticos
cloasma
angioedema
ictericia y/o prurito por colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico,
síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición por otosclerosis,
enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.
Para obtener más información, lea estos apartados y consulte inmediatamente a su médico.
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen ciertas hormonas sexuales femeninas (estrógenos)
pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema (consulte el apartado “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VISOFID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VISOFID

Los principios activos son acetato de ciproterona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene: 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Opadry white: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 400, indigotina (E 132); Opadry Buff: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 400, óxidos de hierro (E 172); amarillo de quinoleína (E 104); Opaglos 6000 white: goma laca, cera de carnauba amarilla, cera blanca; sacarosa.

Aspecto externo de VISOFID y contenido del envase
VISOFID se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Cada envase contiene 21 comprimidos redondos, biconvexos, lisos en ambas superficies, de color amarillento, dispuestos en blíster termoformado constituido por una película de cloruro de polivinilo y una lámina de aluminio selladas por termosoldadura. En el blíster se imprime un calendario de 21 días.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Productor
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)

Visofid