Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Вірсіл 4 мг, капсули тверді Вірсіл 8 мг

Сілодозин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вірсіл і для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Вірсіл
Як застосовувати Вірсіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вірсіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вірсіл і для чого він призначений

Що таке Вірсіл
Вірсіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа-адренорецепторів.
Вірсіл є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Шляхом блокування цих рецепторів лікарський засіб сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.
Для чого призначений Вірсіл
Вірсіл застосовується у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (гіперплазія простати), таких як:

труднощі початку сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
часта потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вірсілу

Не приймайте Вірсіл

якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вірсілу.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити Вашого офтальмолога про те, що Ви приймаєте або раніше приймали Вірсіл. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час операції може спостерігатися втрата м’язового тонусу райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока). Офтальмолог вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити лікування Вірсілом у разі операції катаракти.
Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення при різкому підйомі, повідомте лікареві перед початком прийому Вірсілу. При прийомі Вірсілу можуть виникати запаморочення при підйомі, а іноді — втрату свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. У такому разі негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якнайшвидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, Ви не повинні приймати Вірсіл, оскільки даний лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів з такими станами.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у Вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Вірсілом обережно, можливо, зі зниженою дозою (див. розділ 3 «Доза»). Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, Ви не повинні приймати Вірсіл.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку простати, перш ніж почати лікування Вірсілом. Вірсіл не є лікуванням раку простати.
Лікування Вірсілом може призводити до аномальної еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Вірсілу. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Вірсіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема альфа-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення їхньої дії під час лікування Вірсілом.
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органа (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Вірсілу в крові.
ліки, що використовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з Вірсілом може незначно знижувати артеріальний тиск.
ліки від епілепсії або рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія Вірсілу може бути зменшена.

Вагітність та годування груддю
Вірсіл не призначений для застосування у жінок.
Фертильність
Вірсіл може зменшувати кількість сперми та, відповідно, впливати на Вашу здатність до зачаття. Якщо Ви плануєте мати дітей, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості, сонливість або розмите зору.
Вірсіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вірсіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Вірсіл 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня у той самий час. Не подрібнюйте і не жуйте капсулу,
проковтніть її цілком, бажано запиваючи склянкою води.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. Для таких випадків
доступний Вірсіл 4 мг тверді капсули.
Якщо ви прийняли більше Вірсілу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікаря. Якщо у вас запаморочення або відчуваєте
слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Вірсіл
Якщо ви забули прийняти капсулу раніше, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо майже настав час
наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Вірсілом
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янку, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Вірсіл. Повідомте лікареві, якщо ви бажаєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся на ноги, і зрідка — непритомність.
Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть. Якщо ви відчуваєте запаморочення при підйомі на ноги або виникає непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.
Вірсіл може спричиняти ускладнення під час операції з приводу катаракти (хірургічного втручання на оці, що проводиться для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали Вірсіл.
Нижче наведені можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. розділ «Застереження та заходи обережності»)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запаморочення, навіть коли ви піднімаєтеся на ноги (див. також вище в цьому розділі)
Течія з носа або закладений ніс
Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження статевого потягу
Нудота
Сухість у роті
Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції
Прискорене серцебиття
Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
Відхилення в показниках функції печінки
Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Зіниця прапором під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо вам здається, що препарат впливає на ваше статеве життя, повідомте про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вірсіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК-Алюміній:
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Блистери з ОПА/Alu/ПВХ-Алюміній:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що він пошкоджений або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вірсіл
Вірсіл 4 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші компоненти: манітол, попередньо желатинізований крохмаль, натрію стеарилфумарат, желатина, титану діоксид (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172). Капсули також містять шелак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид.

Вірсіл 8 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші компоненти: манітол, попередньо желатинізований крохмаль, натрію стеарилфумарат, желатина, титану діоксид (Е171). Капсули також містять шелак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (Е172) та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Вірсілу та вміст упаковки
Капсули Вірсіл 4 мг: тверді капсули з желатину, кольору слонової кістки, матові, розмір 2, з нанесеним чорнилом цифру «4».
Капсули Вірсіл 8 мг: тверді капсули з желатину, білого кольору, матові, розмір 0, з нанесеним чорнилом цифру «8».
Вірсіл доступний у упаковках по 30 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Віа Тібуртіна, 1143
00156 Рим, Італія
Виробник
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі-ут 13
Дебрецен
4042 Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
IT: Вірсіл