Ulotka: informacje dla pacjenta

Virsil 4 mg kapsułki twarde, 8 mg kapsułki twarde

Silodosina
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Virsil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Virsil
Jak stosować Virsil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Virsil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Virsil i do czego służy

Co to jest Virsil
Virsil należy do grupy leków zwanych inhibitorami receptorów alfa1-adrenergicznych.
Virsil działa selektywnie na receptory znajdujące się w grucie prostaty, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi związane z tym objawy.
Do czego służy Virsil
Virsil stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty (zwany również nadżylaniem prostaty), takich jak:

trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
częste potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Virsil

Nie przyjmuj leku Virsil

jeśli jest alergiczny na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Virsil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli konieczna jest operacja oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować okulistę, że przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) wcześniej lek Virsil. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tego typu lekami wykazywali utratę napięcia mięśni tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie lekiem Virsil w przypadku operacji zaćmy.
Jeśli wcześniej zdarzyło się Panu/Pani omdlenie lub zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Virsil. Przyjmowanie leku Virsil może powodować zawroty głowy podczas wstawania, a czasem również omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takiej sytuacji należy natychmiast usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien(a) Pan/Pani przyjmować leku Virsil, ponieważ lek ten nie był badany u pacjentów w takim stanie.
Jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek lekarz rozpocznie leczenie lekiem Virsil ostrożnie, ewentualnie z zastosowaniem niższej dawki (zobacz punkt 3 „Dawka”). W przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek nie należy przyjmować leku Virsil.
Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma u Pana/Pani raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia lekiem Virsil. Lek Virsil nie jest leczeniem raka prostaty.
Leczenie lekiem Virsil może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Virsil. Poinformuj lekarza, jeśli zamierza Pan/Pani mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania dotyczące tej grupy wiekowej.
Inne leki i Virsil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani aktualnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie leki zwane blokerami alfa, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia lekiem Virsil.
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie leku Virsil we krwi.
leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem Virsil może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
leki stosowane w epilepsji lub ryfampycynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie leku Virsil może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Virsil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Płodność
Lek Virsil może zmniejszać ilość nasienia i może tym samym wpływać na zdolność do prokreacji. Jeśli planuje Pan/Pani posiadanie dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwa się omdlenie, zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia.
Lek Virsil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Virsil

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Virsil 8 mg doustnie, raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy kruszyć ani żuć kapsułki, lecz połykać ją całą, najlepiej wraz z szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W takich przypadkach dostępne są kapsułki twardze Virsil 4 mg.
Jeśli wziąłeś więcej Virsil niż należy
Jeśli wziąłeś więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Virsil
Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułkę, możesz wziąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować leczenie Virsil
Jeśli przestaniesz leczyć się lekiem Virsil, objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywkę,
ponieważ skutki mogą stać się poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku
seksualnego. Efekt ten ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Virsil. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania z siedzącego lub leżącego położenia, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdleń, jak najszybciej powiadom lekarza.
Virsil może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś Virsil.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie lub brak wydzielania nasienia podczas stosunku seksualnego, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, również podczas wstawania (zobacz również powyżej w tym punkcie)
Katar lub zatkany nos
Biegunka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmniejszenie popędu seksualnego
Nudności
Suchość w ustach
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Przyspieszone tętno
Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub wysypka wywołana lekiem
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Omdlenie/utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tzw. „tęczówka w formie flagi” podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tym punkcie)

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Virsil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po słowie
Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folijki PVC/PE/PVdC-Aluminium:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Folijki OPA/Alu/PVC-Aluminium:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Virsil
Virsil 4 mg

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosyny.
Pozostałe składniki to mannitol, skrobia modyfikowana, stearylofosforan sodu, żelatyna, ditlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172). Kapsułki zawierają ponadto lak, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172) oraz wodorotlenek potasu.

Virsil 8 mg

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosyny.
Pozostałe składniki to mannitol, skrobia modyfikowana, stearylofosforan sodu, żelatyna, ditlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają ponadto lak, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172) oraz wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny Virsil i zawartość opakowania
Virsil 4 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa, barwy kości słoniowej, matowa, rozmiar 2, z oznaczeniem „4” nadrukowanym czarnym tuszem.
Virsil 8 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa, barwy białej, matowa, rozmiar 0, z oznaczeniem „8” nadrukowanym czarnym tuszem.
Virsil jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina 1143
00156 Rzym, Włochy
Producent
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen
4042 Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IT: Virsil