Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Вирсил 4 мг, капсулы твердые Вирсил 8 мг

Силодозин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Вирсил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Вирсил
Как принимать Вирсил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вирсил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вирсил и для чего он применяется

Что такое Вирсил
Вирсил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-адренорецепторов.
Вирсил избирательно воздействует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепеторы, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется Вирсил
Вирсил применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

затруднение начала мочеиспускания,
ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед приемом Вирсила

Не принимайте Вирсил

если у вас аллергия на силодозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вирсила.

Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Вирсил. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные препараты, во время операции наблюдалось ослабление тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственных средств и хирургических методик, которые будут использоваться. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Вирсилом перед операцией по поводу катаракты.
Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Вирсила. Прием Вирсила может вызывать головокружение при вставании, а в отдельных случаях — обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Вирсил, поскольку препарат не изучался у пациентов с такими состояниями.
При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Вирсилом с осторожностью и, возможно, с пониженной дозой (см. раздел 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Вирсила противопоказан.
Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут иметь схожие симптомы, врач проверит отсутствие опухоли простаты до начала лечения Вирсилом. Вирсил не является лечением рака простаты.
Прием Вирсила может привести к нарушению эякуляции (снижение объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения приема Вирсила. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не показано.
Другие лекарственные средства и Вирсил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Вирсилом.
противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку они могут увеличить концентрацию Вирсила в крови.
препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременное применение с Вирсилом может незначительно снизить артериальное давление.
противоэпилептические препараты или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку эффект Вирсила может быть ослаблен.

Беременность и лактация
Вирсил не предназначен для применения у женщин.
Фертильность
Вирсил может снижать количество спермы и, следовательно, может повлиять на вашу способность к зачатию. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете головокружение, обморок, сонливость или у вас нечеткое зрение.
Вирсил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вирсил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капсула Вирсил 8 мг в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно каждый день в одно и то же время. Не раздавливайте и не
жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам иную дозу. Для таких случаев
предназначены капсулы Вирсил 4 мг твёрдые.
Если вы приняли Вирсил в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли более одной капсулы, как можно скорее сообщите об этом врачу. Если у вас появилось головокружение или слабость,
немедленно сообщите врачу.
Если вы забыли принять капсулу Вирсил
Если вы забыли принять капсулу ранее, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти время следующей дозы,
пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение препаратом Вирсил
Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут быть серьёзными.
Самым распространённым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма препарата Вирсил. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обморок.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если у вас возникает головокружение при вставании или случаются обмороки, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Вирсил может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Вирсил.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушение эякуляции (уменьшение или отсутствие выделения спермы во время полового акта — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
Заложенность или насморк
Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение полового влечения
Тошнота
Сухость во рту
Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
Учащённое сердцебиение
Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
Отклонения в результатах тестов функции печени
Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром «зрачка-флага» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вирсил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Блистеры из ОПА/Алюминий/ПВХ-алюминий:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вирсил
Вирсил 4 мг

Действующее вещество — силдосин. Каждая капсула содержит 4 мг силдозина.
Вспомогательные вещества: маннитол, прежелатинизированный крахмал, фумарат натрия-стеарила, желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172). В капсулах также содержатся шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Вирсил 8 мг

Действующее вещество — силдосин. Каждая капсула содержит 8 мг силдозина.
Вспомогательные вещества: маннитол, прежелатинизированный крахмал, фумарат натрия-стеарила, желатин, диоксид титана (Е171). В капсулах также содержатся шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Вирсил и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Вирсил 4 мг: твёрдая желатиновая капсула цвета слоновой кости, матовая, размер №2, с нанесённой чёрными чернилами цифрой «4».
Капсулы твёрдые Вирсил 8 мг: твёрдая желатиновая капсула белого цвета, матовая, размер №0, с нанесённой чёрными чернилами цифрой «8».
Вирсил выпускается в упаковках по 30 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим, Италия
Производитель
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги ут 13
Дебрецен
4042, Венгрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
IT: Вирсил