ВІПРАНОП

Інструкція: інформація для пацієнта

ВІПРАНОП 10 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

норадреналіну тартрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ВІПРАНОП і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ВІПРАНОП
3. Як застосовується ВІПРАНОП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІПРАНОП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІПРАНОП і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить діючу речовину норадреналін (у вигляді норадреналіну тартрату) і діє як вазоконстриктор (зуміщує кровоносні судини).
Застосування цього лікарського засобу призначено лише для дорослих.
Цей лікарський засіб використовується під час хірургічного втручання для відновлення та підтримання стабільного артеріального тиску після його зниження, спричиненого анестезією.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть ВІПРАНОП

ВІПРАНОП Вам не повинен вводитись:

• якщо Ви алергічні до норадреналіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• під час анестезії циклопропаном або галотаном.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть ВІПРАНОП:

• якщо у Вас ішемічна хвороба серця (захворювання, спричинене звуженням або блокуванням судин, що постачають кров до серцевого м’язу);
• якщо у Вас стенокардія (болі в грудях);
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад);
• якщо у Вас утворюються згустки або є перекриття в судинах, що постачають кров до серця, кишечника чи інших частин тіла (судинна хвороба);
• якщо Ви маєте гіпертонію (підвищений тиск крові);
• якщо Ви маєте гіпотонію (низький тиск крові) через гіповолемію (низький об’єм крові);
• якщо Ви маєте гіпертиреоз (підвищену активність щитоподібної залози);
• якщо Ви маєте внутрішньочерепну гіпертензію (підвищений тиск у мозку);
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом (захворювання, що характеризується високим рівнем цукру в крові протягом тривалого часу);
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або серйозні захворювання нирок.

Під час інфузії норадреналіну лікар постійно контролюватиме Ваш тиск крові,
частоту серцевих скорочень (ритм серця) та місце введення.
У випадках, коли необхідно одночасне введення норадреналіну та переливання крові або
плазми, норадреналін вводиться окремою інфузією.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
ВІПРАНОП призначений лише для дорослих. Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків
віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ВІПРАНОП
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби. ВІПРАНОП може впливати на інші препарати або сам зазнавати їхнього впливу.
Відомо, що певна кількість ліків посилює токсичну дію норадреналіну:

• Деякі анестетики, такі як галотан, циклопропан (анестетичні гази) та пропофол (анестетик для ін’єкцій);
• Антидепресанти, так звані серотонінергічні-адренергічні антидепресанти (наприклад, флуоксетин, сертралін), або селективні інгібітори МАО (наприклад, моклобемід), або іміпрамінові антидепресанти (наприклад, іміпримін, триміпримін), або неселективні інгібітори МАО (наприклад, амітріптилін, іпроніазид, фенелзин);
• Лінезолід (антибіотик) (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та іншими мікроорганізмами);
• Метиленовий синій (антидот);
• Ліки для зниження тиску крові (наприклад, гуанетидин, резерпін, бета-блокатори (наприклад, пропранолол));
• Тиреоїдні гормони, серцеві глікозиди (клас ліків, що підвищують силу перекачування серця та збільшують частоту його скорочень) та антиаритміки (ліки, що використовуються для пригнічення аритмій серця) (наприклад, наперстянка);
• Алкалоїди спориші (наприклад, бромокриптин);
• Ліки, що викликають скорочення матки (наприклад, окситоцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування норадреналіну у вагітних жінок обмежені. Норадреналін може проникати через плаценту, спричиняти сильні скорочення матки та зменшувати притік крові до плаценти, що призводить до недостатнього постачання кисню до плоду. З цієї причини застосування норадреналіну під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки користь для матері не переважає потенційні ризики для плоду. Якщо Ви вагітні, лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей препарат, оскільки норадреналін може нашкодити ще не народженій дитині.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає норадреналін у материнське молоко. Незважаючи на те, що норадреналін не засвоюється при пероральному прийомі, цей препарат слід застосовувати з обережністю під час годування груддю.

ВІПРАНОП містить натрій
Цей лікарський засіб містить 71 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 3,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить 8,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовується ВІПРАНОП

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (у вену). Перед початком інфузії може бути введено початковий болюс лікарського засобу внутрішньовенно.
Під час лікування за вами постійно спостерігатимуть, артеріальний тиск та швидкість інфузії будуть ретельно контролюватися.
Рекомендовану дозу ВІПРАНОПУ визначають залежно від вашого стану. Ваш лікар визначить дозу, яка підходить саме вам.
Якщо вам ввели більше ВІПРАНОПУ, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам під час хірургічного втручання кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість ВІПРАНОПУ.
Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
У разі передозування можуть спостерігатися такі симптоми: головний біль, гіпертензія (високий артеріальний тиск), повільне серцебиття, судинна скорочення шкіри (кровоносні судини звужуються), циркуляторний колапс (порушення кровообігу), церебральна геморагія (крововилив у мозок), світлова чутливість, біль у грудях, блідість, гарячка, сильне потовиділення, легеневий набряк (надлишок рідини в легенях) та блювота.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Тривога
• Безсоння
• Головний біль
• Тремор (непроизвольне скорочення м'язів)
• Запаморочення
• Гострий глаукома (стан, спричинений швидким або раптовим підвищенням тиску всередині ока)
• Тахікардія (прискорений серцевий ритм), брадикардія (повільний серцевий ритм), аритмія (неправильний серцевий ритм), зміни на електрокардіограмі (тест діяльності серця), кардіогенний шок (різке зниження артеріального тиску в області серця), стресова кардіоміопатія (пошкодження серцевого м'яза)
• Артеріальна гіпертензія (високий тиск) та тканинна гіпоксія (зниження надходження кисню до якогось органу), охолодження та блідість кінцівок і обличчя, болючі та холодні кінцівки (гангрена), зниження об’єму плазми (зменшена кількість плазми (рідкої частини крові) в організмі)
• Одихіння (труднощі з диханням)
• Нудота та блювота
• Затримка сечі
• Місцево: можливість подразнення та некрозу (клітинного пошкодження, що призводить до загибелі клітин тканини) у місці ін’єкції.

У разі гіперчутливості (алергії) або передозування, такі ефекти можуть виникати частіше, разом з артеріальною гіпертензією (високим тиском): сильний головний біль, фотофобія (надмірна чутливість до світла), біль за грудиною (болі в грудях), блідість (бліде шкіри), гарячка, інтенсивне потовиділення, блювота, легеневий набряк (труднощі з диханням), аритмія (неправильний серцевий ритм) або зупинка серця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІПРАНОП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Лікар або медична сестра перевірить це.
Лише для одноразового використання.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при 30 °C у шприці з поліпропілену.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки маніпуляції не проводилися в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.
Цей лікарський засіб є прозорою безбарвною розчином, практично позбавленим видимих частинок. Розчин не слід використовувати, якщо він набуває слабкого жовтого або рожевого кольору, або якщо стає коричневим, або якщо містить частинки чи осад.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІПРАНОП

• Діючою речовиною є норадреналін (у вигляді виннокислого норадреналіну). Кожен мл розчину містить 10 мікрограмів виннокислого норадреналіну, що еквівалентно 5 мікрограмам норадреналіну. Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 200 мікрограмів виннокислого норадреналіну, що еквівалентно 100 мікрограмам норадреналіну. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мікрограмів виннокислого норадреналіну, що еквівалентно 250 мікрограмам норадреналіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, динатрію едетат, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ВІПРАНОП та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін’єкції та внутрішньовенної інфузії, практично
позбавленим видимих частинок, упакованим у прозорий скляний флакон об’ємом 20 мл або 50 мл, закритий
пробкою з хлорбутілової гуми та алюмінієвим ковпачком.
ВІПРАНОП доступний у коробках по 1 та 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських
засобів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Якісний та кількісний склад:
Кожен мл ін’єкційного розчину або розчину для інфузії містить 10 мікрограмів виннокислого норадреналіну
моногідрату, що еквівалентно 5 мікрограмам безводного норадреналіну.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 200 мікрограмів виннокислого норадреналіну моногідрату, що еквівалентно 100
мікрограмам безводного норадреналіну.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мікрограмів виннокислого норадреналіну моногідрату, що еквівалентно 250
мікрограмам безводного норадреналіну.
Терапевтичні показання:
Відновлення та підтримка артеріального тиску в періопераційному періоді у дорослих пацієнтів при гіпотензії,
спричиненій спинальною або загальною анестезією.
Дозування:
Ця форма випуску призначена для застосування в періопераційному періоді; концентрація не підходить для
умов інтенсивної терапії.
Інфузію можна вводити через периферичну вену шляхом болюсного введення або безперервної інфузії за
допомогою шприцевого помпи, інфузійної помпи або крапельниці.
Цей лікарський засіб не слід розбавляти перед застосуванням: він постачається готовим до використання та не
повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Пацієнта необхідно ретельно спостерігати, і під час введення норадреналіну завжди має бути медичний нагляд.
Слід уникати екстравазації. Щоб запобігти утворенню ескар та некрозів у місцях, де відбулася екстравазація,
необхідно якомога швидше ввести інфільтратом 10 мл – 15 мл розчину фізіологічного розчину, що містить 5 мг –
10 мг фентоламіну. Інфузію норадреналіну слід припинити.
Початкова швидкість
Початкова доза інфузії становить від 0,04 мкг/кг/хв до 0,1 мкг/кг/хв виннокислого норадреналіну
(еквівалентно 0,02 мкг/кг/хв – 0,05 мкг/кг/хв норадреналіну). Перед початком інфузії після спинальної анестезії
або індукції загальної анестезії може бути введено початковий внутрішньовенний болюс у дозі
10 мкг – 20 мкг виннокислого норадреналіну (5 мкг – 10 мкг норадреналіну).
Титрування дози
Після початку інфузії норадреналіну дозу можна збільшувати або зменшувати для підтримки потрібного рівня
артеріального тиску протягом періопераційного періоду. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та
клінічного стану пацієнта.
Якщо необхідно швидко підвищити артеріальний тиск, може бути введено внутрішньовенний болюс у дозі
10 мкг – 20 мкг виннокислого норадреналіну (5 мкг – 10 мкг норадреналіну).
Тривалість лікування та моніторинг
Введення норадреналіну має тривати протягом усього періопераційного періоду до тих пір, поки це необхідно
для підтримки адекватного артеріального тиску та перфузії тканин.
Припинення терапії
Інфузії слід поступово зменшувати, уникнувши різкого припинення, що може призвести до гострої гіпотензії.
Лікування літніх пацієнтів
Зазвичай дозу для літніх пацієнтів слід обирати з обережністю, починаючи з нижньої межі діапазону дозування,
щоб врахувати більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, супутні захворювання або
інші медикаментозні терапії.
Для повної інформації щодо показань та застосування дивіться витяг характеристик продукту.