Випраноп: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Випраноп 10 микрограмм/мл раствор для инъекций или инфузии

норадреналина тартрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Випраноп и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Випраноп
Как вводится Випраноп
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Випраноп
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Випраноп и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество норадреналин (в виде тартрата норадреналина) и оказывает сосудосуживающее действие (суживает кровеносные сосуды).
Применение этого лекарственного препарата разрешено только для взрослых.
Данный препарат применяется во время хирургической операции для восстановления и поддержания стабильного артериального давления после его снижения, вызванного анестезией.

2. Что следует знать перед применением Випраноп

Применение Випранопа вам противопоказано:

при аллергии на норадреналин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
во время анестезии циклопропаном или изофлураном.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Випранопа:

если у вас ишемическая болезнь сердца (заболевание, вызванное сужением или закупоркой сосудов, питающих сердечную мышцу);
если у вас стенокардия (боли в груди);
если у вас недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ);
если у вас имеются тромбы или закупорки сосудов, питающих сердце, кишечник или другие части тела (заболевание сосудов);
если у вас гипертония (высокое артериальное давление);
если у вас гипотония (низкое артериальное давление) на фоне гиповолемии (сниженный объем крови);
если у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
если у вас внутричерепная гипертензия (повышенное давление в головном мозге);
если у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся длительным повышением уровня сахара в крови);
если вы пожилого возраста;
если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые нарушения функции почек.

Во время инфузии норадреналина врач будет постоянно контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений (ритм сердца) и место введения препарата.
В тех случаях, когда необходимо одновременное применение норадреналина и переливание крови или плазмы, норадреналин вводится отдельной капельницей.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Випраноп показан только для взрослых. Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Випраноп
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Випраноп может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Известно, что некоторые препараты усиливают токсическое действие норадреналина:

некоторые анестетики, такие как изофлуран, циклопропан (анестезирующие газы) и пропофол (анестетик для инъекций);
антидепрессанты, так называемые серотонинергические-адренергические антидепрессанты (например, флуоксетин, сертралин), или селективные ингибиторы МАО (например, моклобемид), или имипраминовые антидепрессанты (например, имипрамин, тримипрамин), или неселективные ингибиторы МАО (например, амитриптилин, ипрониазид, фенелзин);
линезолид (антибиотик) (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями и другими микроорганизмами);
метиленовый синий (антидот);
препараты для снижения артериального давления (например, гуанетидин, резерпин, бета-блокаторы (например, пропранолол));
тиреоидные гормоны, сердечные гликозиды (группа препаратов, усиливающих силу сокращения сердца и увеличивающих частоту сердечных сокращений) и антиаритмические препараты (применяются для подавления нарушений ритма сердца) (например, дигоксин);
алкалоиды спорыньи (например, бромокриптин);
препараты, вызывающие сокращения матки (например, окситоцин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Данные об использовании норадреналина у беременных женщин ограничены. Норадреналин может проникать через плаценту, вызывать сильные сокращения матки и уменьшать приток крови к плаценте, что приводит к недостаточному поступлению кислорода к плоду. По этой причине применение норадреналина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальные риски для плода. Если вы беременны, врач решит, можно ли вам применять этот препарат, поскольку норадреналин может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Лактация
Неизвестно, проникает ли норадреналин в грудное молоко. Несмотря на то, что норадреналин не всасывается при пероральном приеме, применение этого препарата в период лактации следует проводить с осторожностью.

Випраноп содержит натрий
Данный препарат содержит 71 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это составляет 3,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Данный препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 50 мл. Это составляет 8,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Випраноп

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам в больнице врачом или медсестрой.
Препарат вводится внутривенно капельно (в вену). До начала инфузии может быть введена начальная внутривенная болюс-доза препарата.
Во время лечения за вами будет осуществляться постоянный контроль, артериальное давление и скорость инфузии будут тщательно контролироваться.
Рекомендуемая доза Випранопа зависит от вашего медицинского состояния. Подходящую для вас дозу определит врач.
Если вам ввели больше Випранопа, чем следовало
Поскольку этот препарат вводится вам во время хирургической операции квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут чрезмерное количество Випранопа.
Однако, если вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, артериальная гипертензия (резкое повышение артериального давления), брадикардия (замедленное сердцебиение), кожная вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов), циркуляторный коллапс (нарушение кровообращения), церебральное кровоизлияние (кровотечение в мозг), светочувствительность, боль в груди, бледность кожи, лихорадка, сильное потоотделение, отёк лёгких (избыток жидкости в лёгких) и рвота.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Випраноп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Тревожность
Бессонница
Головная боль
Тремор (непроизвольное сокращение мышц)
Головокружение
Острый глаукома (состояние, вызванное быстрым или внезапным повышением внутриглазного давления)
Тахикардия (учащённое сердцебиение), брадикардия (замедлённый ритм сердца), аритмия (нерегулярные сердечные сокращения), изменения на электрокардиограмме (тест, регистрирующий активность сердца), кардиогенный шок (резкое падение артериального давления, связанное с сердцем), стресс-индуцированная кардиомиопатия (повреждение сердечной мышцы)
Артериальная гипертензия (повышенное давление) и тканевая гипоксия (снижение поступления кислорода в органы), ощущение холода и бледность конечностей и лица, болезненные и холодные конечности (гангрена), снижение объёма плазмы (уменьшение количества плазмы — жидкой части крови — в организме)
Одышка (затруднённое дыхание)
Тошнота и рвота
Задержка мочи
Местно: возможны раздражение и некроз (клеточное повреждение, приводящее к гибели клеток тканей) в месте введения.

При повышенной чувствительности (аллергии) или передозировке следующие побочные эффекты могут возникать чаще, особенно на фоне артериальной гипертензии (повышенного давления): сильная головная боль, фотофобия (патологическая непереносимость света), ретростернальная боль (грудная боль), бледность кожи, повышение температуры тела, обильное потоотделение, рвота, лёгочный отёк (затруднённое дыхание), аритмия (нерегулярное сердцебиение) или остановка сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Випраноп.

5. Как хранить Випраноп

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дату проверит врач или медсестра.
Только для однократного использования.
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 30 °C в шприце из полипропилена.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда манипуляции проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Раствор не следует использовать, если он приобрел слегка жёлтый или розовый оттенок, стал коричневым, или если в нём присутствуют частицы или осадок.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Випраноп

Активное вещество — норадреналин (в виде тартрата норадреналина). Каждый мл раствора содержит 10 микрограмм тартрата норадреналина, что эквивалентно 5 микрограммам норадреналина. Каждый флакон объемом 20 мл содержит 200 микрограмм тартрата норадреналина, что эквивалентно 100 микрограммам норадреналина. Каждый флакон объемом 50 мл содержит 500 микрограмм тартрата норадреналина, что эквивалентно 250 микрограммам норадреналина.
Другие компоненты: хлорид натрия, динатриевая соль ЭДТА, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Випраноп и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций и внутривенных инфузий, практически
не содержащий видимых частиц, расфасованный в прозрачные стеклянные флаконы объемом 20 мл или 50 мл, закрытые
пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Випраноп выпускается в упаковках по 1 и 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным препаратам.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Качественный и количественный состав:
Каждый мл раствора для инъекций или инфузий содержит 10 микрограмм моногидрата тартрата норадреналина,
что эквивалентно 5 микрограммам безводного норадреналина.
Каждый флакон объемом 20 мл содержит 200 микрограмм моногидрата тартрата норадреналина, что эквивалентно 100
микрограммам безводного норадреналина.
Каждый флакон объемом 50 мл содержит 500 микрограмм моногидрата тартрата норадреналина, что эквивалентно 250
микрограммам безводного норадреналина.
Терапевтические показания:
Восстановление и поддержание артериального давления в периоперационном периоде у взрослых пациентов при гипотензии,
вызванной спинальной или общей анестезией.
Способ применения и дозировка:
Данная лекарственная форма предназначена для применения в периоперационном периоде; концентрация не подходит для применения в отделениях интенсивной терапии.
Инфузию можно вводить через периферическую вену в виде болюсной инъекции или непрерывной инфузии с использованием шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельницы.
Перед применением препарат разводить не следует: он поставляется готовым к применению и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, и за ним всегда должен осуществляться контроль во время введения норадреналина.
Необходимо избегать экстравазации. Для предотвращения образования пролежней и некроза в местах экстравазации следует как можно скорее провести инфильтрацию области 10–15 мл физиологического раствора, содержащего 5–10 мг фентоламина. Инфузию норадреналина следует прекратить.
Начальная скорость введения
Начальная доза инфузии составляет от 0,04 мкг/кг/мин до 0,1 мкг/кг/мин тартрата норадреналина (что эквивалентно 0,02 мкг/кг/мин – 0,05 мкг/кг/мин норадреналина). До начала инфузии после спинальной анестезии или индукции общей анестезии может быть введен начальный внутривенный болюс 10–20 мкг тартрата норадреналина (5–10 мкг норадреналина).
Титрование дозы
После начала инфузии норадреналина дозу можно увеличивать или уменьшать для поддержания целевого уровня артериального давления в периоперационном периоде. Дозу следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Если необходимо быстро повысить артериальное давление, может быть введен внутривенный болюс 10–20 мкг тартрата норадреналина (5–10 мкг норадреналина).
Продолжительность лечения и мониторинг
Введение норадреналина должно продолжаться на протяжении всего периоперационного периода до тех пор, пока это необходимо для поддержания адекватного артериального давления и тканевой перфузии.
Прекращение терапии
Инфузии следует постепенно снижать, избегая резкой отмены, которая может привести к острой гипотензии.
Пациенты пожилого возраста
В целом, дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, начиная с нижней границы диапазона дозирования, с учётом более высокой частоты снижения функции печени, почек или сердца, а также наличия сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных средств.
Для полной информации о показаниях и применении обратитесь к аннотации (краткому описанию свойств препарата).