Vipranop

Folleto informativo: información para el paciente

Vipranop 10 microgramos/ml solución inyectable o para perfusión

noradrenalina tartárica
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vipranop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Vipranop
3. Cómo se administra Vipranop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vipranop
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vipranop y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo noradrenalina (como noradrenalina tartrato) y actúa como
vasoconstrictor (reduce el calibre de los vasos sanguíneos).
La utilización de este medicamento es únicamente para adultos.
Este medicamento se utiliza durante una intervención quirúrgica para restablecer y mantener constante la
presión arterial, tras la disminución provocada por la anestesia.

2. Qué debe saber antes de que le administren Vipranop

No debe administrársele Vipranop:

• si es alérgico a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• durante la anestesia con ciclopropano o halotano.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Vipranop:

• si padece una cardiopatía isquémica (enfermedad causada por el estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que irrigan al músculo cardíaco);
• si padece angina (dolor en el pecho);
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón);
• si tiene coágulos u obstrucciones en los vasos sanguíneos que irrigan al corazón, al intestino u otras partes del cuerpo (enfermedad vascular);
• si tiene hipertensión (presión arterial alta);
• si tiene hipotensión (presión arterial baja) debido a hipovolemia (volumen sanguíneo bajo);
• si padece hipertiroidismo (tiroides hiperactiva);
• si tiene hipertensión intracraneal (presión elevada en el cerebro);
• si padece diabetes (enfermedad caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre durante un período prolongado);
• si es una persona mayor;
• si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal grave.

Durante la infusión de noradrenalina, el médico controlará continuamente su presión arterial, frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco) y el sitio de infusión.
En los casos en que sea necesario administrar noradrenalina simultáneamente con transfusiones de sangre o plasma, la noradrenalina se administrará en una perfusión separada.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Vipranop está indicado únicamente para adultos. Este medicamento no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vipranop
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Vipranop puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Se sabe que ciertos medicamentos aumentan los efectos tóxicos de la noradrenalina:

• Algunos anestésicos como el halotano, ciclopropano (gases anestésicos) y propofol (anestésico por inyección);
• Antidepresivos, los llamados antidepresivos serotoninérgicos-adrenérgicos (como fluoxetina, sertralina), o inhibidores selectivos de la MAO (como moclobemida), o antidepresivos imipramínicos (como imipramina, trimipramina), o inhibidores no selectivos de la MAO (como amitriptilina, iproniazida, fenelzina);
• Linezolid (un antibiótico) (medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias y otros microorganismos);
• Azul de metileno (un antídoto);
• Medicamentos para reducir la presión arterial (como guanetidina, reserpina, betabloqueantes (por ejemplo, propranolol));
• Hormonas tiroideas, glicósidos cardíacos (una clase de medicamentos que aumentan la fuerza de bombeo del corazón y aumentan la frecuencia de sus contracciones) y antiarrítmicos (medicamentos utilizados para suprimir los ritmos anómalos del corazón) (como la digoxina);
• Alcaloides del ergot (como la bromocriptina);
• Medicamentos que inducen contracciones (como la oxitocina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Embarazo
Los datos sobre el uso de noradrenalina en mujeres embarazadas son limitados. La noradrenalina puede atravesar la placenta, provocar fuertes contracciones uterinas y reducir el flujo sanguíneo placentario, lo que puede causar un aporte insuficiente de oxígeno al feto. Por este motivo, no se recomienda el uso de noradrenalina durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Si está embarazada, el médico decidirá si debe administrarle este medicamento, ya que la noradrenalina podría dañar al bebé no nacido.

Lactancia
No se sabe si la noradrenalina pasa a la leche materna. Aunque la noradrenalina no se absorbe por vía oral, este medicamento debe utilizarse con precaución durante la lactancia.

Vipranop contiene sodio
Este medicamento contiene 71 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 20 ml. Esto equivale al 3,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada vial de 50 ml. Esto equivale al 8,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Vipranop

Este medicamento se le administrará en un hospital, por un médico o una enfermera.
Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (en una vena). Una dosis inicial en bolo del
medicamento puede inyectarse por vía intravenosa antes del inicio de la perfusión.
Durante el tratamiento, se le realizará un seguimiento constante, y su presión arterial y la velocidad de la perfusión
serán cuidadosamente controladas.
La dosis recomendada de Vipranop depende de su estado médico. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Si recibe más Vipranop del que debe
Dado que este medicamento se le administrará durante una intervención quirúrgica por un profesional sanitario
cualificado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de Vipranop.
Sin embargo, si cree que ha recibido una cantidad excesiva del medicamento, póngase en contacto inmediatamente con un médico
o un enfermero.
En caso de sobredosis, pueden observarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial muy alta), latido cardiaco lento, vasoconstricción cutánea (los vasos sanguíneos se estrechan), colapso circulatorio (circulación deficiente), hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro), fotofobia, dolor en el pecho, color pálido, fiebre, sudoración intensa, edema pulmonar (acumulación excesiva de líquido en los pulmones) y vómitos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Ansiedad
• Insomnio
• Cefalea
• Temblor (contracción muscular involuntaria)
• Mareo
• Glaucoma agudo (afección causada por un aumento rápido o repentino de la presión intraocular)
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido), bradicardia (ritmo cardíaco lento), arritmia (latidos cardíacos irregulares), alteraciones del electrocardiograma (una prueba de la actividad del corazón), shock cardiogénico (una fuerte caída de la presión sanguínea en la zona del corazón), cardiomiopatía por estrés (daño al músculo cardíaco)
• Hipertensión arterial (presión alta) e hipoxia tisular (disminución del aporte de oxígeno a algún órgano), frío y palidez en los miembros y en el rostro, extremidades frías y dolorosas (gangrena), depleción del volumen plasmático (cantidad reducida de plasma (la parte líquida de la sangre) en el cuerpo)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Náuseas y vómitos
• Retención urinaria
• Localmente: posibilidad de irritación y necrosis (lesión celular que provoca la muerte de las células del tejido) en el lugar de la inyección.

En caso de hipersensibilidad (alergia) o sobredosificación, los siguientes efectos pueden aparecer con mayor frecuencia,
asociados a la hipertensión arterial (presión alta): cefalea intensa, fotofobia (intolerancia anormal
a la percepción visual de la luz), dolor retroesternal (dolor torácico), palidez (piel pálida), fiebre,
sudoración intensa, vómitos, edema pulmonar (dificultad para respirar), arritmia (latidos cardíacos irregulares) o
paro cardíaco.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Vipranop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el
medicamento de la luz. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Su médico o enfermero lo comprobará.
Solo para uso individual.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 24 horas a 30°C en una jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario
y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la manipulación se haya realizado en
condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento es una solución transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles. No debe utilizarse la solución si aparece ligeramente amarilla o rosa, o si tiene color marrón, o si contiene partículas o un precipitado.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene Vipranop

• El principio activo es la noradrenalina (como tartrato de noradrenalina). Cada ml de solución contiene 10 microgramos de tartrato de noradrenalina, equivalentes a 5 microgramos de noradrenalina. Cada vial de 20 ml contiene 200 microgramos de tartrato de noradrenalina, equivalentes a 100 microgramos de noradrenalina. Cada vial de 50 ml contiene 500 microgramos de tartrato de noradrenalina, equivalentes a 250 microgramos de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, edetato disódico, ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vipranop y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente incolora para inyección e infusión intravenosa, prácticamente
exenta de partículas visibles, envasada en un vial de vidrio transparente de 20 ml o 50 ml, cerrado con un
tapón de goma clorobutilica y un capuchón de aluminio.
Vipranop está disponible en cajas de 1 y 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada ml de solución inyectable o para infusión contiene 10 microgramos de tartrato de noradrenalina
monohidratado, equivalentes a 5 microgramos de noradrenalina anhidra.
Cada vial de 20 ml contiene 200 microgramos de tartrato de noradrenalina monohidratado, equivalentes a 100
microgramos de noradrenalina anhidra.
Cada vial de 50 ml contiene 500 microgramos de tartrato de noradrenalina monohidratado, equivalentes a 250
microgramos de noradrenalina anhidra.
Indicaciones terapéuticas:
Restablecimiento y mantenimiento de la presión arterial perioperatoria en adultos tras una hipotensión inducida por anestesia espinal o general.
Posología:
Esta formulación es adecuada para un contexto perioperatorio; la concentración no es adecuada para un entorno de cuidados intensivos.
La infusión puede administrarse a través de una vía venosa periférica como bolo intravenoso o infusión continua utilizando una bomba de jeringa, una bomba de infusión o un gotero.
Este medicamento no debe diluirse antes de su uso: se suministra listo para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos.
El paciente debe vigilarse cuidadosamente y debe estar siempre supervisado durante la administración de noradrenalina.
Debe evitarse la extravasación. Para prevenir la formación de úlceras y necrosis en las áreas donde se ha producido la extravasación, la zona debe infiltrarse lo antes posible con 10 ml - 15 ml de solución salina que contenga entre 5 mg y 10 mg de fentolamina. La infusión de noradrenalina debe interrumpirse.
Velocidad inicial
La dosis inicial de infusión oscila entre 0,04 µg/kg/min y 0,1 µg/kg/min de tartrato de noradrenalina (equivalentes a 0,02 µg/kg/min y 0,05 µg/kg/min de noradrenalina). Puede administrarse un bolo intravenoso inicial de 10 µg - 20 µg de tartrato de noradrenalina (5 µg - 10 µg de noradrenalina) antes del inicio de la infusión, tras la anestesia espinal o la inducción de la anestesia general.
Ajuste de la dosis
Una vez iniciada la infusión de noradrenalina, la dosis puede aumentarse o disminuirse para mantener la presión arterial objetivo adecuada durante el periodo perioperatorio. La dosis debe ajustarse según la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Si se necesita aumentar rápidamente la presión arterial, puede administrarse un bolo intravenoso de 10 µg - 20 µg de tartrato de noradrenalina (5 µg - 10 µg de noradrenalina).
Duración del tratamiento y monitorización
La administración de noradrenalina debe prolongarse durante todo el periodo perioperatorio, mientras sea necesaria para mantener una presión arterial y perfusión tisular adecuadas.
Suspensión del tratamiento
Las infusiones deben reducirse gradualmente, evitando interrupciones bruscas que podrían provocar hipotensión aguda.
Pacientes ancianos
En general, la dosis en pacientes ancianos debe elegirse con precaución, comenzando por el extremo inferior del intervalo posológico, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas.
Para información completa sobre la indicación y el uso, consultar el resumen de las características del producto.