VIPRANOP

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Vipranop 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

noradrenalina tartrat
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vipranop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vipranop
3. Jak stosuje się Vipranop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vipranop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vipranop i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną noradrenalina (jako noradrenalina tartrat) i działa jako
środek zwężający naczynia (zwęża naczynia krwionośne).
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.
Zastrzyk Vipranop stosuje się podczas zabiegu chirurgicznego w celu przywrócenia i utrzymania stałego poziomu
ciśnienia tętniczego krwi po jego spadku wywołanym znieczuleniem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Vipranop

Nie należy podawać Vipranop:

• jeśli jest uczulony na noradrenaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Vipranop:

• jeśli ma chorobę niedokrwienną serca (chorobę spowodowaną zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy),
• jeśli ma dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej),
• jeśli niedawno doznał zawału mięśnia sercowego (ataku serca),
• jeśli ma skrzepliny lub zablokowania w naczyniach krwionośnych zaopatrujących serce, jelita lub inne części ciała (chorobę naczyniową),
• jeśli ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• jeśli ma hipotensję (niskie ciśnienie krwi) spowodowaną hipowolemia (niskim objętością krwi),
• jeśli ma nadczynność tarczycy (pracującą nadmiernie tarczycę),
• jeśli ma nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (wysokie ciśnienie w mózgu),
• jeśli ma cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem cukru we krwi przez dłuższy czas),
• jeśli jest osobą starszą,
• jeśli ma problemy wątrobowe lub poważne problemy nerkowe.

Podczas wlewu noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował Twoje ciśnienie krwi,
częstotliwość akcji serca (rytm serca) oraz miejsce wlewu.
W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie noradrenaliny i przetaczanie krwi lub
plazmy, noradrenalina będzie podawana w oddzielnej infuzji.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Vipranop jest wskazany wyłącznie dla dorosłych. Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Vipranop
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne
leki. Vipranop może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Wiadomo, że pewne leki nasilają działanie toksyczne noradrenaliny:

• niektóre znieczulenia, takie jak halotan, cyklopropan (gazy znieczulające) i propofol (znieczulenie do wstrzykiwania);
• leki przeciwdepresyjne, tzw. leki serotoninergiczno-adrenergiczne (np. fluoksetyna, serytralina), lub inhibitory MAO (np. moclobemid), lub leki imipraminowe (np. imipramina, trimipramina), lub nieselectywne inhibitory MAO (np. amitryptylina, iproniazyd, fenelzyna);
• linezolid (antybiotyk) (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i innych mikroorganizmów);
• błękit metylenowy (antydotum);
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. guanetydyna, rezerpina, beta-blokery (np. propranolol));
• hormony tarczycy, glikozydy serca (grupa leków zwiększających siłę pompowania serca i zwiększających częstość skurczów) oraz leki przeciwarytmiczne (stosowane do tłumienia nieregularnych rytmów serca) (np. cyfrowa);
• alkaloidy ergotynowe (np. bromokryptyna);
• leki wywołujące skurcze (np. oksytocyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania noradrenaliny u kobiet w ciąży są ograniczone. Noradrenalina może przenikać przez łożysko, wywoływać silne skurcze macicy i zmniejszać przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do niedotlenienia płodu. Z tego powodu stosowanie noradrenaliny w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, ponieważ noradrenalina może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy noradrenalina przechodzi do mleka matki. Mimo że noradrenalina nie jest wchłaniana doustnie, ten lek należy stosować z ostrożnością podczas karmienia piersią.
Vipranop zawiera sód
Ten lek zawiera 71 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Vipranop

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Ten lek podaje się za pomocą wlewu dożylnego (do żyły). Przed rozpoczęciem wlewania może zostać podana początkowa dawka (bolus) wstrzyknięta bezpośrednio do żyły.
Podczas leczenia będzie Pan(i) stale monitorowany(a), ciśnienie krwi oraz prędkość wlewu będą dokładnie kontrolowane.
Zalecana dawka Vipranop zależy od stanu zdrowia Pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dla Pana(i) dawkę.
Jeśli podano Pani/Panu zbyt wiele Vipranop
Ponieważ ten lek jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej ilości Vipranop.
Jednak jeśli uważa Pan(i), że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nadciśnienie (ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi), zwolnione tętno, zwężenie naczyń skórnych (naczynia krwionośne się zwężają), kolaps krążeniowy (niewłaściwe krążenie), krwotok mózgowy (krwawienie do mózgu), nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość skóry, gorączka, silne poty, obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach) oraz wymioty.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Niepokój
• Bezsenność
• Ból głowy
• Tremor (nieprzywolne skurcze mięśni)
• Omdlenia
• Ostra jaskra (stan spowodowany szybkim lub nagłym wzrostem ciśnienia w oku)
• Tachykardia (przyspieszone tętno), bradykardia (wolne tętno), arytmia (nieregularne bicie serca), zmiany w zapisie EKG (badanie aktywności serca), wstrząs kardiogenny (silne obniżenie ciśnienia krwi w okolicy serca), kardiomiopatia stresowa (uszkodzenie mięśnia sercowego)
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie), niedotlenienie tkanek (zmniejszone zaopatrzenie w tlen określonych narządów), zimna i blada cera, ból i zimno w kończynach (gangrena), zmniejszenie objętości osocza (zmniejszona ilość osocza (ciekłej części krwi) w organizmie)
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Nudności i wymioty
• Zatrzymanie moczu
• Lokalnie: możliwość podrażnienia i martwicy (uszkodzenia komórek prowadzącego do ich śmierci) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku nadwrażliwości (alergii) lub przedawkowania, następujące działania mogą występować częściej, często w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem): silny ból głowy, fotofobia (nadmierna wrażliwość na światło), ból za mostkiem (ból w klatce piersiowej), bladość (blada skóra), gorączka, silne pocenie się, wymioty, obrzęk płuc (trudności w oddychaniu), arytmia (nieregularne bicie serca) lub zatrzymanie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Vipranop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie flakoniku po napisie "Ważne do:". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta będzie sprawdzana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 30°C w strzykawce z polipropylenu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że manipulacja odbywała się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.
Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Nie należy stosować roztworu, jeśli ma on barwę lekko żółtą lub różową, barwę brązową lub zawiera cząstki lub osad.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vipranop

• Substancją czynną jest noradrenalina (jako tartrat noradrenaliny). Każdy ml roztworu zawiera 10 mikrogramów tartratu noradrenaliny odpowiadających 5 mikrogramom noradrenaliny. Każdy fiolka 20 ml zawiera 200 mikrogramów tartratu noradrenaliny, odpowiadających 100 mikrogramom noradrenaliny. Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mikrogramów tartratu noradrenaliny, odpowiadających 250 mikrogramom noradrenaliny.
• Pozostałe składniki to: chlorurek sodu, edetyan disodowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Vipranop i zawartości opakowania
To lekarstwo to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań i do infuzji dożylnych, praktycznie
pozbawiony widocznych cząstek, opakowany w przezroczystą fiolkę szklaną o pojemności 20 ml lub 50 ml, zamkniętą korkiem z guma chlorobutylową i aluminiową nakrętką.
Vipranop jest dostępny w opakowaniach kartonowych po 1 i 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco).
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Jakościowy i ilościowy skład:
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 10 mikrogramów monohydratu tartratu noradrenaliny, odpowiadających 5 mikrogramom bezwodnej noradrenaliny.
Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mikrogramów monohydratu tartratu noradrenaliny, odpowiadających 100 mikrogramom bezwodnej noradrenaliny.
Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mikrogramów monohydratu tartratu noradrenaliny, odpowiadających 250 mikrogramom bezwodnej noradrenaliny.
Wskazania terapeutyczne:
Przywrócenie i utrzymanie ciśnienia krwi w okresie okołochirurgicznym u dorosłych po hipotensji spowodowanej znieczuleniem podpajęczynówkowym lub ogólnym.
Dawkowanie:
Ta forma leku jest przeznaczona do stosowania w warunkach okołochirurgicznych; stężenie nie jest odpowiednie do stosowania w intensywnej terapii.
Infuzję można podawać przez obwodową żyłę jako wstrzyknięcie bolusowe lub ciągłą infuzję, stosując strzykawkę dozującą, pompę infuzyjną lub kroplówkę.
Leku tego nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Pacjent powinien być dokładnie monitorowany i zawsze powinien być nadzorowany podczas podawania noradrenaliny.
Należy unikać ekstrawazacji. Aby zapobiec powstawaniu odleżyn i martwic w miejscach, gdzie doszło do ekstrawazacji, obszar ten należy jak najszybciej wstrzyknąć 10 ml – 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 mg – 10 mg fentolaminy. Infuzję noradrenaliny należy przerwać.
Początkowa szybkość podawania
Początkowa dawka infuzji zawiera się w granicach od 0,04 µg/kg/min do 0,1 µg/kg/min tartratu noradrenaliny (odpowiadających 0,02 µg/kg/min do 0,05 µg/kg/min noradrenaliny). Wstrzyknięcie bolusowe dożylnie 10 µg – 20 µg tartratu noradrenaliny (5 µg – 10 µg noradrenaliny) może być podane przed rozpoczęciem infuzji, po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub indukcji znieczulenia ogólnego.
Dostosowanie dawki
Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny dawkę można zwiększać lub zmniejszać w celu utrzymania odpowiedniego docelowego ciśnienia krwi w okresie okołochirurgicznym. Dawka powinna być dostosowana w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli ciśnienie krwi musi być szybko zwiększone, można podać wstrzyknięcie bolusowe 10 µg – 20 µg tartratu noradrenaliny (5 µg – 10 µg noradrenaliny).
Czas trwania leczenia i monitorowanie
Podawanie noradrenaliny powinno być kontynuowane przez cały okres okołochirurgiczny, aż do momentu, w którym będzie uznane za konieczne w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi i perfuzji tkanek.
Przerwanie leczenia
Infuzje należy stopniowo zmniejszać, unikając nagłego przerwania, które może spowodować ostre hipotensje.
Pacjenci starsi
Ogólnie dawkę u starszych pacjentów należy dobierać ostrożnie, rozpoczynając od dolnego krańca zakresu dawkowania, biorąc pod uwagę częstsze występowanie zmniejszonej funkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby lub inne terapie lekowe.
Pełne informacje dotyczące wskazań i stosowania znajdują się w ulotce produktu.