Інструкція: інформація для пацієнта

Віпдомет 12,5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

алогліптин/метформіну хлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Віпдомет і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Віпдомету
Як застосовувати Віпдомет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Віпдомет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віпдомет і для чого призначений

Що таке Віпдомет
Віпдомет містить два різні лікарські засоби — алогліптін і метформін у одній таблетці:

Алогліптін належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4). Алогліптін допомагає підвищити рівень інсуліну в організмі після прийому їжі та зменшити кількість цукру в організмі.
Метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди, які допомагають знизити рівень цукру в крові, зменшуючи кількість цукру, що утворюється в печінці, і сприяючи більш ефективній дії інсуліну.

Обидві ці групи лікарських засобів є «пероральними цукрознижувальними засобами».
Для чого призначений Віпдомет
Віпдомет використовується для зниження рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цукровий діабет 2 типу також називають неінсулінозалежним цукровим діабетом або NIDDM.
Віпдомет призначають, коли рівень цукру в крові не може бути достатньо врегульований дієтою, фізичними навантаженнями та іншими пероральними цукрознижувальними засобами, такими як метформін окремо, інсулін окремо або метформін і піоглітазон у поєднанні.
Якщо ви вже приймаєте алогліптін і метформін у вигляді окремих таблеток, Віпдомет може замінити їх однією таблеткою.
Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар або медсестра.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Віпдомету

Не приймайте Віпдомет

якщо Ви маєте алергію на алогліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на інші схожі ліки, які Ви приймаєте для контролю цукру в крові. Симптоми тяжкої алергійної реакції можуть включати: висип, червоні підняті плями на шкірі (крупиця), набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Інші симптоми можуть включати загальний свербіж та відчуття жару, особливо на шкірі голови, у роті, горлі, долонях та підошвах (синдром Стівенса-Джонсона);
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок;
якщо у Вас діабет, який не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і може розвинутися діабетичний передкома. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота;
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви сильно обезводжені (організм втратив багато води);
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте тяжкі проблеми з кровообігом, включаючи шок;
якщо у Вас тяжкі труднощі з диханням;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або іноді великими порціями).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Віпдомету:
якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін);
якщо Ви приймаєте Віпдомет разом з інсуліном або тіазолідиндіоном. Лікар може вирішити зменшити дозу інсуліну або тіазолідиндіону, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
якщо Ви приймаєте інший цукрознижуючий засіб, що містить «сульфонілсечовину», не починайте прийом Віпдомету;
якщо у Вас є або була хвороба підшлункової залози;
у разі появи симптомів, що вказують на ураження печінки під час лікування Віпдометом.
Якщо на шкірі з’являться пухирі, зверніться до лікаря — це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування алогліптином.
Ризик лактоацидозу
Віпдомет може викликати дуже рідке, але тяжке небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при нещадному діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Віпдомету, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний з обезводненням (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або коли Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’являться симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Віпдомету
і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні. Якщо Ви підозрюєте лактоацидоз, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
м’язові судоми;
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким виснаженням;
утруднення дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Якщо Ви повинні пройти операцію на великій хірургічній ділянці, Ви повинні припинити прийом Віпдомету під час операції та на певний час після неї. Лікар визначить, коли слід припинити та коли можна відновити лікування Віпдометом.
Під час лікування Віпдометом лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Діти та підлітки
Віпдомет не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних у цих пацієнтів.
Інші ліки та Віпдомет
Якщо Вам необхідно введення йодистого контрастного засобу в кровотік, наприклад, для рентгенографії, Ви повинні припинити прийом Віпдомету до або під час ін’єкції. Лікар визначить, коли слід припинити та коли можна відновити лікування Віпдометом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Віпдомету. Особливо важливо згадати наступне:

гідрокортизон та преднізолон (кортикостероїди), що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з запаленням, таких як астма та артрит;
циметидин, що використовується для лікування проблем з шлунком;
бронходилататори (бета-2-агоністи), що використовуються для лікування астми;
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
ліки, що містять алкоголь.

Віпдомет та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Віпдометом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Віпдомет під час вагітності.
Віпдомет не рекомендовано під час годування груддю, оскільки метформін проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту Віпдомету на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалося.
Прийом Віпдомету разом з іншими ліками, такими як піоглітазон або інсулін, може викликати надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Віпдомет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам точну дозу Віпдомету, яку вам потрібно приймати. Доза Віпдомету залежить від індивідуального стану та поточної дози метформіну окремо, метформіну в комбінації з піоглітазоном, інсуліну та/або окремих таблеток алогліптину та метформіну.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу, яку, можливо, слід приймати у вигляді окремих таблеток алогліптину та метформіну.
Таблетку або таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Щоб зменшити ризик шлункових розладів, приймайте цей лікарський засіб під час їжі.
Якщо ви прийняли більше Віпдомету, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший або дитина прийняв ваш лікарський засіб, негайно зателефонуйте або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладиш або кілька таблеток, щоб лікар міг точно знати, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Віпдомет
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Віпдометом
Не припиняйте лікування Віпдометом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Віпдомету, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
ПРИПИНІТЬ приймати Віпдомет і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні,
якщо ви помітили один із симптомів таких серйозних побічних ефектів:
Дуже рідко (відноситься до не більш ніж 1 користувача з 10 000):

Лактацидоз (накопичення молевої кислоти в крові) — це дуже серйозний побічний ефект, який може призвести до коми. Щодо симптомів див. розділ «Застереження та заходи обережності».

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, кропив’янку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика та почуття непритомності.
Серйозна алергічна реакція: ураження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або червоними кільцями, міхурів і/або відшарування шкіри з можливими симптомами, такими як свербіж, лихоманка, загальне погане самопочуття, болісні суглоби, проблеми
зі зором, печіння, біль або свербіж у очах та виразки у роті (синдром Стівенса-Джонсона
та еритема мультиформна).
Сильний і тривалий біль в черевній порожнині (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Ви також повинні звернутися до лікаря, якщо виникають такі побічні ефекти:
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 користувача з 10):

біль у шлунку
діарея
втрата апетиту
почуття поганого самопочуття
нудота.

Часто (відноситься до не більш ніж 1 користувача з 10):

Симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) можуть виникати, коли Віпдомет приймається разом з інсуліном або похідними сульфанілсечовини (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміни настрою або почуття сплутаності. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі трохи цукру-рафінаду, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
симптоми, подібні до застуди, такі як біль у горлі, закладений або засмічений ніс, відчуття втоми, лихоманка, озноб, сухий кашель
висип
свербіж шкіри з або без кропив’янки
головний біль
розлад шлунку, печія
блювота і/або діарея
металевий присмак
низький або знижений рівень вітаміну В у крові; симптоми можуть включати: надзвичайну втому (втомлюваність), почервоніння та біль у мові (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри. Лікар може призначити аналізи, щоб визначити причину цих симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані також із цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям.

Дуже рідко:

проблеми з печінкою (гепатит або відхилення у тестах функції печінки)
еритема (покрасніння шкіри).

Невідомо:

проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у шлунку, незвичайна або незрозуміла втому, втрата апетиту, темне забарвлення сечі або жовтяниця шкіри або білої частини очей
запалення сполучної тканини всередині нирок (інтерстиціальний нефрит)
міхури на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віпдомет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віпдомет
Діючі речовини — алогліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 12,5 мг/850 мг містить бензоат алогліптину, еквівалентний
12,5 мг алогліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 12,5 мг/1 000 мг містить бензоат алогліптину, еквівалентний
12,5 мг алогліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: манітол, микрокристалічна целюлоза, полівідон К30,
кроповідон типу А, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Віпдомету та вміст упаковки
Таблетки Віпдомет 12,5 мг/850 мг, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-жовті,
овальної форми (приблизно 21,0 мм завдовжки та 10,1 мм завширшки), двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою,
з нанесеним на одному боці «12.5/850» та «322М» — на іншому боці.
Таблетки Віпдомет 12,5 мг/1 000 мг, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-жовті,
овальної форми (приблизно 22,3 мм завдовжки та 10,7 мм завширшки), двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою,
з нанесеним на одному боці «12.5/1 000» та «322М» — на іншому боці.
Віпдомет доступний у блистерних упаковках, що містять 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196,
200 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 2 упаковки, кожна з яких — по 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія
Виробник
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
графство Уїклоу
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios Menarini, S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 934 628 800 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Пух./Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .