VIPDOMET

Ulamek informacyjny: Informacje dla pacjenta

Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane, 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane

alogliptyna/chlorek metforminy
Należy dokładnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vipdomet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vipdomet
3. Jak stosować Vipdomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vipdomet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vipdomet i do czego służy

Co to jest Vipdomet
Vipdomet zawiera dwa różne leki o nazwach alogliptyna i metformina w jednej tabletce:

• Alogliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4). Alogliptyna służy do podnoszenia poziomu insuliny w organizmie po jedzeniu oraz do zmniejszania ilości cukru w organizmie.
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami, które pomagają obniżyć poziom cukru we krwi, zmniejszając ilość cukru produkowanego w wątrobie oraz wspomagając skuteczniejsze działanie insuliny.

Obie te grupy leków to „doustne leki przeciwdiabetyczne”.
Do czego służy Vipdomet
Vipdomet stosuje się w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Cukrzyca typu 2 jest również nazywana cukrzycą niezależną od insuliny lub NIDDM.
Vipdomet przyjmuje się wtedy, gdy poziom cukru we krwi nie może być wystarczająco kontrolowany przez dietę, aktywność fizyczną oraz inne doustne leki przeciwdiabetyczne, takie jak metformina stosowana samodzielnie, insulina stosowana samodzielnie lub metformina i pioglitazon stosowane razem.
Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani zarówno alogliptynę, jak i metforminę w oddzielnych tabletkach, Vipdomet może zastąpić oba te leki jedną tabletą.
Nadal ważne jest, aby kontynuować dietę i program ćwiczeń fizycznych zalecony przez pielęgniarkę lub lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vipdomet

Nie przyjmuj Vipdomet

• jeśli jesteś uczulony na alogliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś(aś) ciężką reakcję alergiczną na inne leki podobne, które przyjmujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, czerwone wykwity na skórze (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować ogólny świąd oraz uczucie ciepła, szczególnie na skórze głowy, w ustach, gardle, na dłoniach i podeszwach stóp (zespołu Stevensa-Johnsona);
• jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję nerek;
• jeśli masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlekowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlekowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu;
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś silnie odwodniony (organizm stracił dużo wody);
• jeśli niedawno miałeś(aś) zawał serca lub masz poważne zaburzenia krążenia, w tym wstrząs;
• jeśli masz poważne trudności w oddychaniu;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (niezależnie od tego, czy robisz to codziennie, czy okazjonalnie w dużych ilościach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vipdomet: jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny); jeśli przyjmujesz Vipdomet wraz z insuliną lub tiazydinedionem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny lub tiazydinedionu przyjmowanej razem z Vipdomet w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii); jeśli przyjmujesz inny lek przeciwcukrzycowy zawierający „sulfonilomocznik”, nie powinieneś(aś) rozpoczynać przyjmowania Vipdomet; jeśli masz lub miałeś(aś) chorobę trzustki; w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby podczas leczenia Vipdomet. Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem choroby zwanej pęcherzyca oparzeniowata. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia alogliptyną.

Ryzyko kwasicy mlekowej
Vipdomet może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasicą mlekową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej jest większe w przypadku nieleczonych cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), chorób wątroby oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca). Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij krótkoterminowo przyjmowanie Vipdomet, jeśli wystąpi stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takich jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli wystąpią niektóre z objawów kwasicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Vipdomet i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Jeśli podejrzewasz kwasicę mlekową, udaj się do lekarza lub do szpitala.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru siły towarzyszące silnemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej dużej skali, musisz przerwać przyjmowanie Vipdomet przed operacją i przez określony czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Vipdomet.

Podczas leczenia Vipdomet lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież
Vipdomet nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych u tych pacjentów.

Inne leki i Vipdomet
Jeśli musisz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Vipdomet przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Vipdomet.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Vipdomet. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• hydrokortyzonie i prednizolonie (glikokortykosteroidach) stosowanych w leczeniu chorób powodujących stan zapalny, takich jak astma czy artretyzm;
• cytydynie, stosowanej w leczeniu problemów żołądka;
• lekach rozszerzających oskrzela (agonistach beta-2) stosowanych w leczeniu astmy;
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach);
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb);
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II);
• lekach zawierających alkohol.

Vipdomet i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Vipdomet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować Vipdomet w czasie ciąży.

Vipdomet nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metformina przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu Vipdomet na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak przyjmowanie Vipdomet w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pioglitazon lub insulina, może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vipdomet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie wskazze Ci dawkę Vipdomet, którą należy przyjmować. Ilość Vipdomet, którą należy
przyjmować, zależy od indywidualnego stanu zdrowia oraz aktualnej dawki samej metforminy, metforminy
w połączeniu z pioglitazonem, insuliny i/lub pojedynczych tabletek alogliptyny i metforminy.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może
zalecić niższą dawkę, którą w razie potrzeby należy przyjmować w postaci oddzielnych tabletek alogliptyny
i metforminy.
Tabletkę lub tabletki należy połknąć całe wraz z wodą. Aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka,
należy przyjmować ten lek podczas posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Vipdomet niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twój lek,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Zabierz ze sobą ten ulotkę lub kilka tabletek, aby lekarz mógł dokładnie wiedzieć, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vipdomet
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej
dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Vipdomet
Nie przerywaj leczenia Vipdomet bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować
Vipdomet, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Vipdomet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala,
jeśli zauważysz jeden z objawów następujących poważnych działań niepożądanych:
Bardzo rzadkie (dotyczy do 1 na 10 000 użytkowników):

• Kwasica mlekowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi) – jest to bardzo poważne działanie niepożądane, które może prowadzić do śpiączki. O objawach przeczytaj w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz uczucie omdlenia.

• Ciężka reakcja alergiczna: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub czerwonymi pierścieniami, pęcherze i/lub łuszczenie się skóry, możliwe objawy takie jak swędzenie, gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, bóle stawów, problemy
  z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona
  i rumień wielopostaciowy).

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• ból żołądka
• biegunka
• utrata apetytu
• uczucie niedoboru
• nudności.

Często (dotyczy do 1 na 10 użytkowników):

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić, gdy Vipdomet jest stosowany w połączeniu z insuliną lub sulfonylomocznikami (np. glipizydem, tolbutamidem, gliklazamidem). Objawy mogą obejmować: drżenie, pocenie się, lęk, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub uczucie dezorientacji. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go ponownie podnieść, przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.
• objawy podobne do przeziębienia, takie jak ból gardła, zatkany lub katarzyszy nos, uczucie zmęczenia, gorączka, dreszcze, suchy kaszel
• wysypka
• swędzenie skóry z lub bez pokrzywki
• ból głowy
• niestrawność, zgaga
• wymioty i/lub biegunka
• smak metaliczny
• niskie lub obniżone stężenie witaminy B we krwi; objawy mogą obejmować: skrajne zmęczenie (astenię), zaczerwieniony i bolesny język (glosytę), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtawą skórę. Lekarz może zalecić badania w celu ustalenia przyczyny tych objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie:

• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby lub nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby)
• rumień (zaczepienie skóry).

Nieznana częstość:

• zaburzenia wątroby, takie jak nudności i wymioty, ból żołądka, nietypowe lub nieuzasadnione zmęczenie, utrata apetytu, ciemne mocz lub żółtaczka skóry lub białka oczu
• zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nephritis interstitialis)
• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vipdomet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vipdomet
Substancje czynne to alogliptyna i chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana o mocy 12,5 mg/850 mg zawiera benzoesan alogliptyny odpowiadający
12,5 mg alogliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Każda tabletka powlekana o mocy 12,5 mg/1 000 mg zawiera benzoesan alogliptyny odpowiadający
12,5 mg alogliptyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.
Inne składniki to mannitol, celuloza mikrokryształowa, povidon K30,
crospovidon typ A, stearyna magnezu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Vipdomet i zawartość opakowania
Tabletki Vipdomet 12,5 mg/850 mg powlekane (tabletki) to jasnożółte, owalne (około 21,0 mm długości i 10,1 mm szerokości), dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „12.5/850” po jednej stronie i „322M” po drugiej stronie.
Tabletki Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg powlekane (tabletki) to jasnopomarańczowe, owalne (około 22,3 mm długości i 10,7 mm szerokości), dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „12.5/1 000” po jednej stronie i „322M” po drugiej stronie.
Vipdomet jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196,
200 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 opakowania, każde po 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Producent
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Laboratorios Menarini, S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 934 628 800 tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Tel: + 33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .