Vipdomet

Folleto informativo: Información para el paciente

Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 12,5 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película

alogliptina/metformina clorhidrato
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vipdomet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vipdomet
3. Cómo tomar Vipdomet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vipdomet
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vipdomet y para qué se utiliza

Qué es Vipdomet
Vipdomet contiene dos medicamentos diferentes llamados alogliptina y metformina en un comprimido:

• Alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4). Alogliptina sirve para aumentar los niveles de insulina en el cuerpo tras una comida y para disminuir la cantidad de azúcar en el organismo.
• Metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas que contribuyen a reducir el azúcar en la sangre al disminuir la cantidad de azúcar producida en el hígado y al ayudar a la insulina a actuar de forma más eficaz.

Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
Para qué se utiliza Vipdomet
Vipdomet se utiliza para reducir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes de tipo 2. La diabetes de tipo 2 también se denomina diabetes mellitus no insulinodependiente o NIDDM.
Vipdomet se toma cuando el azúcar en sangre no puede controlarse adecuadamente mediante dieta, ejercicio físico y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente.
Si ya está tomando tanto alogliptina como metformina en comprimidos separados, Vipdomet puede sustituirlos en un solo comprimido.
Es importante que continúe siguiendo la dieta y el programa de ejercicio físico que su médico o enfermero le haya indicado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vipdomet

No tome Vipdomet

• si es alérgico a la alogliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido una reacción alérgica grave a otros medicamentos similares que toma para controlar el azúcar en sangre. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: erupción cutánea, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar. Otros síntomas pueden incluir picazón generalizada y sensación de calor, especialmente en el cuero cabelludo, boca, garganta, palmas de las manos y plantas de los pies (síndrome de Stevens-Johnson);
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
• si tiene una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua);
• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o si padece problemas circulatorios graves, incluido el shock;
• si tiene graves dificultades para respirar;
• si padece una enfermedad hepática;
• si consume alcohol en exceso (ya sea diariamente o en grandes cantidades de forma ocasional).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vipdomet:
si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina);
si toma Vipdomet junto con insulina o una tiazolidinediona. Su médico podría decidir reducir su
dosis de insulina o tiazolidinediona cuando se toma conjuntamente con Vipdomet, con el fin de evitar
niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
si toma otro medicamento antidiabético que contenga "sulfonilurea", no debe comenzar a tomar
Vipdomet;
si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.
si aparecen síntomas indicativos de daño hepático durante el tratamiento con Vipdomet.
Si aparecen ampollas en la piel, consulte a su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con alogliptina.
Riesgo de acidosis láctica
Vipdomet puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), enfermedades hepáticas y cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Vipdomet si padece una afección médica que pueda estar
asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Vipdomet y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital. Si sospecha una acidosis láctica, acuda inmediatamente al médico o al hospital.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo
• dificultad para respirar
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Vipdomet durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vipdomet.
Durante el tratamiento con Vipdomet, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Niños y adolescentes
Vipdomet no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Otros medicamentos y Vipdomet
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Vipdomet antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vipdomet.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Vipdomet. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• hidrocortisona y prednisona (corticosteroides) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como el asma y la artritis;
• cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacales;
• broncodilatadores (agonistas beta-2) utilizados para tratar el asma;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos que contienen alcohol.

Vipdomet y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vipdomet, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Vipdomet durante el embarazo.
Vipdomet no se recomienda durante la lactancia, ya que la metformina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos de Vipdomet sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, la toma de Vipdomet junto con otros medicamentos denominados pioglitazona o insulina puede provocar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Vipdomet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Vipdomet y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano
si observa alguno de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves:
Muy raro (afecta hasta a 1 usuario de cada 10.000):

• Acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en la sangre), un efecto adverso muy grave que puede provocar coma. Para conocer los síntomas, consulte el apartado «Advertencias y precauciones».

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua y sensación de desmayo.
• Una reacción alérgica grave: lesiones cutáneas o manchas en la piel que pueden evolucionar a una úlcera rodeada de anillos pálidos o rojos, ampollas y/o descamación de la piel, con posibles síntomas como picor, fiebre, sensación de malestar general, dolor articular, problemas visuales, escozor, dolor o picor en los ojos y llagas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Debe también consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de estómago
• diarrea
• pérdida de apetito
• sensación de malestar
• náuseas.

Frecuente (afecta hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) que pueden presentarse cuando Vipdomet se toma junto con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Los síntomas pueden incluir: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o sensación de confusión. El azúcar en sangre podría descender por debajo del nivel normal, pero puede aumentarse nuevamente tomando azúcar. Se recomienda llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado.
• síntomas similares a los del resfriado como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada, sensación de cansancio, fiebre, escalofríos, tos seca
• erupción cutánea
• picor de la piel con o sin urticaria
• dolor de cabeza
• indigestión, acidez de estómago
• vómitos y/o diarrea
• sabor metálico
• niveles bajos o reducidos de vitamina B en sangre; los síntomas pueden incluir: cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), sensaciones de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta. Su médico podría indicarle pruebas para determinar la causa de estos síntomas, ya que algunos podrían deberse también a la diabetes u otros problemas de salud.

Muy raro:

• problemas hepáticos (hepatitis o alteraciones en las pruebas de función hepática)
• eritema (enrojecimiento de la piel).

Frecuencia no conocida:

• problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
• inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial)
• ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vipdomet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vipdomet
Los principios activos son alogliptina y clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/850 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a
12,5 mg de alogliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/1 000 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a
12,5 mg de alogliptina y 1 000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, povidona K30,
crospovidona tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vipdomet 12,5 mg/850 mg (comprimidos) son de color amarillo claro,
de forma oblonga (aproximadamente 21,0 mm de largo por 10,1 mm de ancho), biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “12.5/850” grabada en un lado y “322M” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg (comprimidos) son de color amarillo pálido,
de forma oblonga (aproximadamente 22,3 mm de largo por 10,7 mm de ancho), biconvexos, recubiertos con película,
con la inscripción “12.5/1 000” grabada en un lado y “322M” en el otro lado.
Vipdomet está disponible en blísteres que contienen 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196,
200 comprimidos, y en envases múltiples que contienen 2 envases, cada uno con 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Fabricante
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel: +359 2 958 27 36 Tel/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Takeda ELLAS A.E. Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Tel: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 934 628 800 tel: +48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Takeda ELLAS A.E. Takeda Pharma AB
Tel: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.