Випдомет: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Випдомет 12,5 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг/1 000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

алоглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Випдомет и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Випдомета
Как принимать Випдомет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Випдомет
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Випдомет и для чего он применяется

Что такое Випдомет
Випдомет содержит два различных лекарственных средства — алоглиптин и метформин — в одной таблетке:

Алоглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4). Алоглиптин способствует повышению уровня инсулина в организме после приёма пищи и снижает количество сахара в организме.
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, которые помогают снизить уровень сахара в крови за счёт уменьшения количества сахара, вырабатываемого в печени, а также способствуют более эффективному действию инсулина.

Обе эти группы препаратов являются «пероральными гипогликемическими средствами».
Для чего применяется Випдомет
Випдомет используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Диабет 2 типа также называют неинсулинозависимым сахарным диабетом или NIDDM.
Випдомет принимают в тех случаях, когда уровень сахара в крови не удаётся адекватно контролировать с помощью диеты, физических упражнений и других пероральных гипогликемических препаратов, таких как метформин в монотерапии, инсулин в монотерапии или комбинация метформина и пиоглитазона.
Если вы уже принимаете алоглиптин и метформин в виде отдельных таблеток, Випдомет может заменить их одной таблеткой.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом или медсестрой комплекс физических упражнений.

2. Что необходимо знать перед приемом Випдомет

Не принимайте Випдомет

если у вас аллергия на алоглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на другие похожие лекарства, применяемые для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать: сыпь, красные возвышающиеся пятна на коже (крапивница), отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. Дополнительные симптомы могут включать сильный зуд по всему телу и ощущение жара, особенно на коже головы, во рту, в горле, на ладонях и подошвах (синдром Стивенса-Джонсона);
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий запах фруктов;
если у вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (в организме сильно уменьшено количество жидкости);
если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, включая шок;
если у вас тяжелые нарушения дыхания;
если у вас заболевание печени;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени в больших дозах).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Випдомет, если:

у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин);
вы принимаете Випдомет вместе с инсулином или тиазолидиндионом. Врач может принять решение о снижении дозы инсулина или тиазолидиндиона при одновременном приеме с Випдометом, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
вы принимаете другое антидиабетическое лекарственное средство, содержащее «сульфонилмочевину», — в этом случае не следует начинать прием Випдомет;
у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы;
у вас появляются симптомы поражения печени во время терапии Випдометом.
Если у вас появятся пузыри на коже, обратитесь к врачу — это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может посоветовать прекратить прием алоглиптина.

Риск развития лактоацидоза
Випдомет может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени, а также при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

На короткое время прекратите прием Випдомет, если у вас развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости ниже обычного. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Випдомет и
обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре. При подозрении на лактоацидоз необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Випдомет до и на некоторое время после операции. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Випдомет.
Во время лечения Випдомет врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки
Випдомет не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Випдомет
Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Випдомет до или во время введения контраста. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Випдомет.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вам может понадобиться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, или врач может принять решение о коррекции дозы Випдомет. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

гидрокортизон и преднизолон (кортикостероиды), применяемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит;
циметидин, применяемый при заболеваниях желудка;
бронходилататоры (бета-2 агонисты), применяемые при лечении астмы;
лекарственные средства, усиливающие выделение мочи (диуретики);
лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
лекарственные средства, содержащие алкоголь.

Випдомет и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Випдомет, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не используйте Випдомет во время беременности.
Випдомет не рекомендуется во время грудного вскармливания, поскольку метформин проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Прием Випдомет не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако прием Випдомет в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как пиоглитазон или инсулин, может вызывать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Випдомет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам точную дозу Випдомета, которую вы должны принимать. Количество принимаемого Випдомета зависит от индивидуальных особенностей состояния здоровья и текущей дозировки метформина в монотерапии, метформина в комбинации с пиоглитазоном, инсулина и/или отдельных таблеток алоглиптина и метформина.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день. Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу, которую при необходимости следует принимать в виде отдельных таблеток алоглиптина и метформина.
Таблетку или таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Чтобы снизить риск возникновения желудочных расстройств, принимайте этот препарат во время еды.
Если вы приняли больше Випдомета, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой, в том числе ребёнок, принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный лист-вкладыш или несколько таблеток, чтобы врач мог точно определить, что было принято.
Если вы забыли принять Випдомет
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Випдометом
Не прекращайте лечение Випдометом без предварительной консультации с врачом. Если вы перестанете принимать Випдомет, уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
ПРЕКРАТИТЕ прием Випдомета и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу,
если вы заметили один из следующих симптомов тяжелых побочных эффектов:
Очень редко (встречается у до 1 пациента из 10 000):

Лактоацидоз (накопление молочной кислоты в крови) — это очень тяжелое побочное действие, которое может привести к коме. О симптомах см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, крапивницу, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка, ощущение обморока.
Тяжелая аллергическая реакция: поражения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до появления язв, окруженных бледными или красными кольцами, пузырей и/или шелушения кожи, с возможными симптомами, такими как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушения зрения, жжение, боль или зуд в глазах, язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).
Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Также обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в желудке
диарея
потеря аппетита
ощущение недомогания
тошнота.

Часто (встречается у до 1 из 10 пациентов):

Симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) могут возникать при приеме Випдомета в сочетании с инсулином или сульфонилмочевинами (например, глипизидом, толбутамидом, глибенкламидом). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, тревожность, нечеткость зрения, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но его можно восстановить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
симптомы, схожие с простудой: боль в горле, заложенность или заложенный нос, ощущение усталости, лихорадка, озноб, сухой кашель
сыпь
зуд кожи с или без крапивницы
головная боль
расстройство желудка, изжога
рвота и/или диарея
металлический привкус во рту
низкий или сниженный уровень витамина B в крови; симптомы могут включать: крайнюю усталость (утомляемость), покраснение и боль языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии), а также бледную или желтоватую кожу. Врач может назначить обследования для определения причины этих симптомов, поскольку некоторые из них могут быть связаны также с диабетом или другими проблемами со здоровьем.

Очень редко:

проблемы с печенью (гепатит или нарушения показателей функции печени)
эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна:

проблемы с печенью, такие как тошнота и рвота, боль в животе, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или желтушность кожи или белков глаз
воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит)
пузыри на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Випдомет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Випдомет
Действующие вещества — алоглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка 12,5 мг/850 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный
12,5 мг алоглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Каждая пластифицированная таблетка 12,5 мг/1 000 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный
12,5 мг алоглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K30,
кроссповидон тип А, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Випдомет и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Випдомет 12,5 мг/850 мг (таблетки) — светло-желтые, овальные (приблизительно 21,0 мм в длину и 10,1 мм в ширину), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «12.5/850» и на другой стороне — «322М».
Пластифицированные таблетки Випдомет 12,5 мг/1 000 мг (таблетки) — бледно-желтые, овальные (приблизительно 22,3 мм в длину и 10,7 мм в ширину), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «12.5/1 000» и на другой стороне — «322М».
Випдомет выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 упаковки по 98 пластифицированных таблеток в каждой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел./Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Laboratorios Menarini, S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 934 628 800 тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Пух/Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .