Віпідия

Інструкція: інформація для пацієнта

Віпідия 25 мг таблетки в оболонці, 12,5 мг таблетки в оболонці, 6,25 мг таблетки в оболонці

алогліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Віпідия і для чого її застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Віпідію
3. Як застосовувати Віпідію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віпідію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віпідия і для чого її застосовують

Віпідия містить активну речовину алогліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), які є «пероральними антидіабетичними засобами». Її застосовують для зниження рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу. Цукровий діабет 2-го типу також називають неінсулінозалежним цукровим діабетом або NIDDM.
Віпідію застосовують для підвищення рівня інсуліну в організмі після прийому їжі та для зниження кількості цукру в організмі. Її слід приймати разом із іншими антидіабетичними ліками, які призначив лікар, такими як похідні сульфанілсечовини (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід), метформін і/або тіазолідиндіони (наприклад, піоглітазон) і метформін і/або інсулін.
Віпідію призначають у разі, коли рівень цукру в крові не може бути належним чином контролюваний дієтою, фізичними вправами та одним або кількома іншими пероральними антидіабетичними засобами. Важливо продовжувати приймати інші антидіабетичні засоби, які вам призначив лікар, а також дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, які рекомендував медичний працівник або лікар.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Віпідії

Не приймайте Віпідію

• якщо Ви маєте алергію на алогліптін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на інші подібні ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Симптоми тяжкої алергійної реакції можуть включати: висип на шкірі, червоні висхідні плями на шкірі (крупиця), набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання. Інші симптоми можуть включати загальний свербіж та відчуття тепла, особливо на шкірі голови, у роті, горлі, на долонях рук та підошвах ніг (синдром Стівенса-Джонсона).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Віпідії:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін);
• якщо у Вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, яке виникає, коли організм не може використовувати глюкозу через недостатність інсуліну). Симптоми включають надмірну спрагу, часте сечовипускання, втрату апетиту, нудоту або блювоту та швидку втрату ваги;
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід) або інсулін. Лікар може вирішити знизити дозу сульфонілсечовинного препарату або інсуліну при їхньому одночасному застосуванні з Віпідією, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• якщо у Вас захворювання нирок; Ви все ще можете приймати цей засіб, але лікар може знизити дозу;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас серцева недостатність;
• якщо Ви приймаєте інсулін або інший цукрознижувальний засіб, лікар може розглянути можливість зниження дози іншого цукрознижувального засобу або інсуліну при їхньому одночасному застосуванні з Віпідією, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо на шкірі з’являться пухирі, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування алогліптіном.

Діти та підлітки
Віпідія не рекомендована дітям та підліткам віком молодше 18 років через відсутність ефективності у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Віпідія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає досвіду застосування Віпідії під час вагітності або годування грудьми. Віпідію не слід застосовувати під час вагітності або лактації. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати годування грудьми чи продовжувати застосовувати Віпідію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами впливу від Віпідії не виявлено.
Однак прийом Віпідії в комбінації з іншими цукрознижувальними засобами — сульфонілсечовинними препаратами, інсуліном або в комбінованій терапії з тіазолідиндіоном та метформіном — може призводити до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Віпідія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Віпідію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам Віпідію разом з одним або кількома іншими лікарськими засобами для контролю рівня цукру в крові. Лікар повідомить вас, чи потрібно змінити дозу інших ліків, які ви приймаєте.
Рекомендована доза Віпідії становить 25 мг один раз на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може призначити знижену дозу. Вона може становити 12,5 мг або 6,25 мг один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання нирок.
Хворі з захворюваннями печінки
Якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки, рекомендована доза Віпідії становить 25 мг один раз на добу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам із важким порушенням функції печінки через відсутність даних щодо застосування у таких пацієнтів.
Таблетку або таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Віпідії, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший або дитина випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги. Заберіть із собою цей листок-інструкцію або кілька таблеток, щоб лікар міг точно визначити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Віпідію
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її відразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Віпідією
Не припиняйте лікування Віпідією без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом Віпідії, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Віпідію та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних
серйозних побічних ефектів:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, кропив’янку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика та відчуття непритомності.
• Серйозна алергічна реакція: ураження шкіри або плями на шкірі, які можуть прогресувати до виразки, оточеної блідими або червоними кільцями, міхурів і/або шелушіння шкіри з можливими симптомами, такими як свербіж, лихоманка, загальне погане самопочуття, болі в суглобах, проблеми з зором, печія, біль або свербіж у очах та виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
• Сильний і тривалий біль в черевній порожнині (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Ви також повинні звернутися до лікаря, якщо виникають наступні побічні ефекти:
Поширено (відбувається до 1 користувача з 10):

• Симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) можуть виникати, коли Віпідію приймають у поєднанні з інсуліном або похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліпізид, толбутамід, глібенкламід). Симптоми можуть включати: тремтіння, пітність, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміни настрою або відчуття сплутаності. Рівень цукру в крові може знизитися нижче норми, але його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується мати при собі кілька цукерок, цукерок, печива або соку із цукром.
• симптоми, подібні до застуди або грипу, такі як біль у горлі, закладений або затампонований ніс,
• висип,
• свербіж шкіри,
• головний біль,
• біль у шлунку,
• діарея,
• нездужання, печія

Невідомо:

• проблеми з печінкою, такі як нудота та блювота, біль у шлунку, незвичайна або невиправдана втама, втрата апетиту, темна сеча або жовтяниця шкіри або білої оболонки очей,
• запалення сполучної тканини нирок (інтерстиціальний нефрит),
• міхурі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віпідію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після
«Закінч. терміну дії/EXP». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віпідия

• Діюча речовина: алогліптін. Кожна таблетка 25 мг містить бензоат алогліптіну, еквівалентний 25 мг алогліптіну.
• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172), макрогол 8000, шелак та чорний заліза оксид (E172).

Кожна таблетка 12,5 мг містить бензоат алогліптіну, еквівалентний 12,5 мг алогліптіну.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), жовтий заліза оксид (E172), макрогол 8000, шелак та чорний заліза оксид (E172).

Кожна таблетка 6,25 мг містить бензоат алогліптіну, еквівалентний 6,25 мг алогліптіну.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172), макрогол 8000, шелак та чорний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Віпідії та вміст упаковки

• Покриті плівковою оболонкою таблетки (таблетки) Віпідії 25 мг — світло-червоні, овальні (приблизно 9,1 мм завдовжки та 5,1 мм завширшки), двоопуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним сірим чорнилом «TAK» та «ALG-25» на одній стороні.
• Покриті плівковою оболонкою таблетки (таблетки) Віпідії 12,5 мг — жовті, овальні (приблизно 9,1 мм завдовжки та 5,1 мм завширшки), двоопуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним сірим чорнилом «TAK» та «ALG-12.5» на одній стороні.
• Покриті плівковою оболонкою таблетки (таблетки) Віпідії 6,25 мг — світло-рожеві, овальні (приблизно 9,1 мм завдовжки та 5,1 мм завширшки), двоопуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним сірим чорнилом «TAK» та «ALG-6.25» на одній стороні.

Віпідія доступна в блистерних упаковках, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія

Виробник
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: + 45 46 77 10 10 Тел.: + 30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: + 49 (0)800 825 3325 Тел.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: + 372 6177 669 Тел.: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Pharma Sp. Z o.o.
Тел.: + 34 934 628 800 Тел.: + 48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: + 371 67840082 Тел.: + 44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.