Випидия

Инструкция по применению: информация для пациента

Випидия 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

алоглиптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Випидия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Випидия
3. Как принимать препарат Випидия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Випидия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Випидия и для чего она применяется

Випидия содержит действующее вещество алоглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), являющихся «пероральными антидиабетическими средствами». Препарат используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Сахарный диабет 2 типа также называют неинсулинозависимым диабетом или НИЗД.

Випидия способствует повышению уровня инсулина в организме после приёма пищи и снижает количество сахара в крови. Препарат следует принимать вместе с другими антидиабетическими средствами, которые вам назначил врач, такими как производные сульфаниламидов (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид), метформин и/или тиазолидиндионы (например, пиоглитазон) и/или инсулин.

Випидия назначается в тех случаях, когда уровень сахара в крови не удаётся адекватно контролировать с помощью диеты, физических упражнений и одного или нескольких других пероральных антидиабетических препаратов. Важно продолжать приём других антидиабетических препаратов, назначенных вам врачом, а также соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом или медсестрой комплекс физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Випидии

Не принимайте Випидию

• если у вас аллергия на алоглиптин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции на другие аналогичные лекарства, применяемые для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать: сыпь, волдыри на коже (крапивница), отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Другие симптомы могут включать общее зудение и ощущение жара, особенно в области волосистой части головы, рта, горла, ладоней и подошв стоп (синдром Стивенса–Джонсона).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Випидии:

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин);
• если у вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может использовать глюкозу из-за недостатка инсулина). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту, а также быструю потерю массы тела;
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, относящееся к сульфонилмочевинам (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин. Ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины или инсулина при одновременном приеме с Випидией, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• если у вас заболевание почек; вы можете принимать это лекарственное средство, но врач может снизить дозу;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если вы принимаете инсулин или другие антидиабетические препараты, врач может рассмотреть возможность снижения дозы другого антидиабетического препарата или инсулина при их одновременном применении с Випидией, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если у вас появятся пузыри на коже, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение алоглиптином.

Дети и подростки
Випидия не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Випидия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения Випидии во время беременности или лактации отсутствует. Випидия не должна применяться во время беременности или грудного вскармливания. Ваш врач поможет вам принять решение о продолжении грудного вскармливания или о продолжении приема Випидии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами прямое влияние Випидии не оказывает.
Однако прием Випидии в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, такими как сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия тиазолидиндионом и метформином, может вызывать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Випидия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Випидия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач назначит Випидия в сочетании с одним или несколькими препаратами для контроля уровня сахара в
крови. Врач сообщит вам, нужно ли изменить дозировку других препаратов, которые вы принимаете.
Рекомендуемая доза Випидия — 25 мг один раз в день.
Пациенты с заболеванием почек
Если у вас заболевание почек, врач может назначить вам пониженную дозу. Она может составлять
12,5 мг или 6,25 мг один раз в день в зависимости от тяжести заболевания почек.
Пациенты с заболеванием печени
Если у вас слегка или умеренно снижена функция печени, рекомендуемая доза Випидия составляет
25 мг один раз в день. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени из-за отсутствия данных у таких пациентов.
Таблетку или таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Випидия больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если кто-то другой, включая ребёнка, случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или несколько таблеток, чтобы врач мог точно определить, что было принято.
Если вы забыли принять Випидия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Випидия
Не прекращайте лечение Випидия без предварительной консультации с врачом. Если вы перестанете принимать Випидия, уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
ПРЕКРАТИТЕ приём Випидии и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих
тяжёлых побочных эффектов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, крапивницу, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка, ощущение обморока.
• Тяжёлая аллергическая реакция: поражение кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до появления язв, окружённых бледными или красными кольцами, пузырей и/или шелушения кожи, а также возможны такие симптомы, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушение зрения, жжение, боль или зуд в глазах, язвы во рту (синдром Стивенса–Джонсона и экссудивная мультиформная эритема).
• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Также необходимо обратиться к врачу, если возникают следующие побочные эффекты:
Часто (возникает у до 1 из 10 пациентов):

• Симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) могут возникать, когда Випидия принимается в сочетании с инсулином или сульфонилмочевинами (например, глипизидом, толбутамидом, глибенкламидом). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, тревожность, нечёткость зрения, онемение губ, бледность, изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Уровень сахара в крови может опуститься ниже нормы, но его можно поднять, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
• симптомы, схожие с простудой или гриппом, такие как боль в горле, заложенность или заложенный нос,
• сыпь,
• зуд кожи,
• головная боль,
• боль в желудке,
• диарея,
• нарушение пищеварения, изжога.

Частота неизвестна:

• проблемы с печенью, такие как тошнота и рвота, боль в животе, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, тёмная моча или пожелтение кожи или белков глаз,
• воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит),
• пузыри на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Випидия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после обозначения Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Випидия

• Действующее вещество: алоглиптин. Каждая таблетка 25 мг содержит бензоат алоглиптин, эквивалентный 25 мг алоглиптин.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (E172).

Каждая таблетка 12,5 мг содержит бензоат алоглиптин, эквивалентный 12,5 мг алоглиптин.

• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (E172).

Каждая таблетка 6,25 мг содержит бензоат алоглиптин, эквивалентный 6,25 мг алоглиптин.

• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Випидии и содержимое упаковки

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) Випидии 25 мг — светло-красные, овальные (около 9,1 мм длиной и 5,1 мм шириной), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «TAK» и «ALG-25», нанесенной серой краской с одной стороны.
• Покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) Випидии 12,5 мг — желтые, овальные (около 9,1 мм длиной и 5,1 мм шириной), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «TAK» и «ALG-12.5», нанесенной серой краской с одной стороны.
• Покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) Випидии 6,25 мг — светло-розовые, овальные (около 9,1 мм длиной и 5,1 мм шириной), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «TAK» и «ALG-6.25», нанесенной серой краской с одной стороны.

Випидия выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Pharma Sp. Z o.o.
Тел.: +34 934 628 800 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu