VIPIDIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vipidia 25 mg tabletki powlekane, 12,5 mg tabletki powlekane, 6,25 mg tabletki powlekane

alogliptyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vipidia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vipidia
3. Jak stosować Vipidia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vipidia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vipidia i do czego służy

Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4), znanymi również jako doustne leki przeciwdziałające cukrzycy. Jest stosowany
w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również
niezależną od insuliny cukrzycą jawną lub NIDDM.
Vipidia służy do podniesienia poziomu insuliny w organizmie po spożyciu posiłku oraz do zmniejszenia ilości
cukru we krwi. Lek ten należy przyjmować łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak sulfonemidy (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/lub tiazydymidyny (np. pioglitazon) i/lub metformina i/lub insulinę.
Vipidia należy przyjmować, gdy poziom cukru we krwi nie może być wystarczająco kontrolowany jedynie przez dietę, ćwiczenia fizyczne oraz jeden lub więcej z tych innych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ważne jest, aby pacjent nadal przyjmował inne leki przeciwcukrzycowe przepisane przez lekarza oraz nadal przestrzegał diety i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez pielęgniarkę lub lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vipidia

Nie przyjmuj Vipidia

• jeśli jesteś uczulony na alogliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną na inne leki podobne, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, czerwone, wypukłe plamy na skórze (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Inne objawy mogą obejmować ogólny świąd oraz uczucie gorąca, szczególnie w skórze głowy, jamie ustnej, gardle, na dłoniach i podeszwach stóp (zespoł Stevensa-Johnsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vipidia:

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny);
• jeśli cierpisz na ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może wykorzystać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny). Objawy obejmują nadmierny pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty oraz szybką utratę masy ciała;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonowych (np. gliptyda, tolbutamid, glibenklamid) lub insuliny. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku z grupy sulfonowych lub insuliny, gdy są one stosowane razem z Vipidia, w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• jeśli cierpisz na chorobę nerek; możesz nadal przyjmować ten lek, ale lekarz może zmniejszyć dawkę;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli przyjmujesz insuliny lub inne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki innego leku przeciwcukrzycowego lub insuliny, jeśli są one stosowane razem z Vipidia, w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi;
• jeśli cierpiałeś/-aś lub cierpisz na chorobę trzustki.

Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia alogliptyną.

Dzieci i młodzież
Vipidia nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak skuteczności u tych pacjentów.

Inne leki i Vipidia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak doświadczenia w stosowaniu Vipidia w czasie ciąży lub karmienia piersią. Vipidia nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani karmienia piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie Vipidia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu Vipidia na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak przyjmowanie Vipidia w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonowych, insuliny lub w terapii skojarzonej z tiazydazynonem i metforminą może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Vipidia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Vipidia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze Vipidia w połączeniu z jednym lub więcej lekami do kontroli poziomu cukru we krwi. Lekarz poinformuje Cię, czy należy zmienić dawkę innych leków.
Zalecana dawka Vipidia to 25 mg jednorazowo dziennie.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę. Może to być 12,5 mg lub 6,25 mg jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, zalecana dawka Vipidia wynosi 25 mg jednorazowo dziennie. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby ze względu na brak danych u tych pacjentów.
Tabletkę lub tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vipidia
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twój lek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym oddziałem ratunkowym lub udaj się tam. Weź ze sobą ten ulotkę lub kilka tabletek, aby lekarz mógł dokładnie wiedzieć, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vipidia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vipidia
Nie przerywaj leczenia Vipidia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Vipidia, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Vipidia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących
poważnych działań niepożądanych:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja aleryczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz uczucie omdlenia.
• Ciężka reakcja aleryczna: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub czerwonymi pierścieniami, pęcherze i/lub łuszczenie się skóry, możliwe objawy to swędzenie, gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, bóle stawów, zaburzenia wzroku, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Częste (dotyczą do 1 na 10 użytkowników):

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić, gdy Vipidia jest stosowany w połączeniu z insuliną lub sulfonilomocznikami (np. glipizydem, tolbutamidem, gliklazydem). Objawy mogą obejmować: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub uczucie dezorientacji. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go ponownie podnieść, przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.
• objawy podobne do przeziębienia lub grypy, takie jak ból gardła, zatkany lub katarzyszy nos,
• wysypka,
• swędzenie skóry,
• ból głowy,
• ból żołądka,
• biegunka,
• niestrawność, zgaga

Nieznane:

• problemy wątrobowe, takie jak nudności i wymioty, ból brzucha, niezwykła lub nieuzasadniona zmęczalność, utrata apetytu, ciemne mocz lub żółtaczka skóry lub białek oczu,
• zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nephritis interstitialis),
• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vipidia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vipidia

• Substancja czynna: alogliptyna. Każda tabletka 25 mg zawiera alogliptyny benzoesan odpowiadający 25 mg alogliptyny.
• Inne składniki: mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crospawelina, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i tlenek żelaza czarny (E172).

Każda tabletka 12,5 mg zawiera alogliptyny benzoesan odpowiadający 12,5 mg alogliptyny.
Inne składniki: mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crospawelina, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 8000, szelak i tlenek żelaza czarny (E172).

Każda tabletka 6,25 mg zawiera alogliptyny benzoesan odpowiadający 6,25 mg alogliptyny.
Inne składniki: mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crospawelina, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Vipidia i zawartości opakowania

• Tabletki powlekane (tabletki) Vipidia 25 mg to jasnoczerwone, owalne (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), dwuwypukłe tabletki powlekane, z wydrukowanym po jednej stronie „TAK” i „ALG-25” szarym atramentem.
• Tabletki powlekane (tabletki) Vipidia 12,5 mg to żółte, owalne (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), dwuwypukłe tabletki powlekane, z wydrukowanym po jednej stronie „TAK” i „ALG-12.5” szarym atramentem.
• Tabletki powlekane (tabletki) Vipidia 6,25 mg to jasnoróżowe, owalne (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), dwuwypukłe tabletki powlekane, z wydrukowanym po jednej stronie „TAK” i „ALG-6.25” szarym atramentem.

Vipidia jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Producent
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf: + 45 46 77 10 10 Tel: + 30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: + 49 (0)800 825 3325 Tel: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: + 372 6177 669 Tlf: + 47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 6387800 Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Pharma Sp. Z o.o.
Tel: + 34 934 628 800 Tel.: + 48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 041 41 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: + 39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: + 30 210 6387800 Tel: + 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: + 371 67840082 Tel: + 44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu