Вінтокс

Інструкція: інформація для користувача

Вінтокс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

tadalafil
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вінтокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Вінтокс
3. Як застосовувати Вінтокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вінтокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінтокс і для чого він призначений

Вінтокс — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли
чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Вінтокс
сприяє значному покращенню здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Вінтокс містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Вінтокс допомагає розслабити судини статевого члена,
забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Вінтокс не допоможе,
якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Вінтокс не має ефекту без статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде
займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вінтокс

Не приймайте Вінтокс:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Вінтокс посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо Ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо Ви колись втрачали зір через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очного яблука».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вінтокс.
Майте на увазі, що статеве зв’язування може нести потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням,
оскільки навантажує серце додатковою роботою. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Вінтокс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків). Якщо під час прийому Вінтокс раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Вінтокс і зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Вінтокс і зверніться до лікаря.
Вінтокс не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Вінтокс не призначений для застосування дітьми або підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Вінтокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Вінтокс, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Вінтокс або самі можуть впливати на те, як працює Вінтокс. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або проблем з сечовипусканням, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування підвищення тиску крові.

• ріоцигват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Вінтокс з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на те, як працює Вінтокс, і його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Вінтокс під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Вінтокс містить лактозу
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вінтокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вінтокс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Вінтокс призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть цілу таблетку разом з водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Вінтокс призначено для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Вінтокс принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Вінтокс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Вінтокс більше одного разу на добу. Вінтокс 10 мг та 20 мг призначено для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендовано для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Вінтокс не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Вінтокс, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Вінтокс, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів — припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться по
медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вінтокс (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває більше 4 годин поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість, розпливчастість або раптова зниження гостроти зору (частота — невідома).

Були зареєстровані інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи в обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розпливчастість зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривале ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набрякнення рук, ніг або щиколоток і почуття втоми.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набрякнення повік, червоні очі, раптова втрата чи зниження слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Рідко у чоловіків, які приймають Вінтокс, повідомлялося про напади серця та інсульт. Більшість цих пацієнтів вже мали проблеми з серцем до початку застосування лікарського засобу.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Вінтокс. До них належать:

• мігрень, набрякнення обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість, розпливчастість або раптова втрата зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Вінтокс. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Вінтокс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінтокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінтокс

• Діючою речовиною є таadalafil. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172). Опис зовнішнього вигляду Вінтокс та вміст упаковки: таблетки 10 мг — це світло-жовті овальні таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку, розміром 11 мм x 6,6 мм у діаметрі та товщиною 3,9–4,5 мм.

Вінтокс 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4 таблетки.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Італія
Виробник:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьї (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Вінтокс

Інструкція: інформація для користувача

Вінтокс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафім
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вінтокс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Вінтоксу
3. Як застосовувати Вінтокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вінтокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінтокс і для чого його застосовують

Вінтокс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Вінтокс 5 мг є лікуванням для чоловіків з:

• ерективною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Після сексуального збудження тадалафіл допомагає розслабити судини у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо зазначити, що тадалафіл для лікування ерективної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучитися до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від ерективної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часту потребу в сечовипусканні, навіть вночі. Тадалафіл поліпшує приплив крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вінтоксу

Не приймайте Вінтокс

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Вінтокс посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікареві;
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей»;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, підвищують гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вінтоксу.
Усвідомлюйте, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на рак простати перед початком лікування Вінтоксом при доброякісній гіперплазії простати. Вінтокс не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• серйозне захворювання печінки;
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Вінтокс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Вінтоксу раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Вінтоксу та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалася раптова втрата або зниження слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптової втрати або зниження слуху негайно припиніть прийом Вінтоксу та зверніться до лікаря.
Вінтокс не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Вінтокс не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Вінтокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Вінтокс, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Вінтокс або самі Вінтокс може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні препарати);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Вінтокс з їжею, напоями та алкоголем
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Вінтоксу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Вінтокс під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вінтокс містить лактозу
Якщо Ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вінтокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вінтокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Вінтокс призначаються для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати Вінтокс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.
Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Вінтокс. Цю дозу вам буде призначено у вигляді таблетки 2,5 мг. Не застосовуйте Вінтокс більше одного разу на добу.
Якщо застосовувати один раз на добу, Вінтокс дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Прийом Вінтоксу один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя два рази або частіше на тиждень.
Важливо знати, що Вінтокс не діє без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде вдаватися до передігри так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність досягти ерекції.
Для лікування доброкачливої гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброкачлива гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.
НЕ застосовуйте Вінтокс більше одного разу на добу.
Якщо ви прийняли більше Вінтоксу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Вінтокс
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не приймайте Вінтокс більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Вінтокс (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, зниження чіткості зору, нечіткий зір або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару в обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, нечіткий зір, болісні відчуття в очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Вінтокс, рідко повідомлялося про напади серця та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали проблеми з серцем ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному чи обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Вінтокс. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть;
• спотворення центрального зору, нечіткий, розмитий зір або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Побічний ефект у вигляді запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Вінтокс. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Вінтокс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінтокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінтокс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Вінтоксу та вміст упаковки
Вінтокс 5 мг — це плівково вкрита таблетка світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «5» на одній стороні та гладенькою з іншого боку, розміром 10 мм x 6,0 мм у діаметрі та 3,3–3,9 мм завтовшки.
Упаковки:
Вінтокс 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14, 28 та 84 таблетки. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Італія
Виробник:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Італія: Вінтокс

Інструкція: інформація для користувача

Вінтокс 20 мг таблетки в оболонці

тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вінтокс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Вінтоксу
3. Як приймати Вінтокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вінтокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінтокс і для чого його застосовують

Вінтокс — це лікування для чоловіків дорослого віку, які страждають на еректильну дисфункцію. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Вінтокс показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Вінтокс містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Вінтокс допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Вінтокс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Вінтокс не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде залучити себе до попередніх ласк, як ви робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вінтоксу

Не приймайте Вінтокс:

• якщо у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Вінтокс посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте яку-небудь форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• якщо у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда (за останні 90 днів).
• якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• якщо у вас у минулому була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очей».
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вінтоксу.
Майте на увазі, що статева діяльність може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням,
оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Вінтокс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Вінтоксу раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим, припиніть прийом Вінтоксу і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Вінтоксу та негайно зверніться до лікаря.
Вінтокс не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Вінтокс не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші ліки та Вінтокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Вінтокс, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Вінтокс або самі Вінтокс може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Вінтокс з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Вінтоксу і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Вінтокс під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Вінтокс містить лактозу
Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Вінтокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вінтокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Вінтокс призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Вінтокс принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Вінтокс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Вінтокс більше одного разу на добу. Вінтокс 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Вінтокс не діє без сексуального подразнення. Вам із партнеркою потрібно буде здійснювати пестощі, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або збираєтеся прийняти Вінтокс, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Вінтоксу, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер.
Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів — припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вінтокс (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, затемнення, розмитість або раптова погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болісність очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Вінтокс, рідко повідомлялися напади серця та інсульти. Більшість цих пацієнтів уже мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймали Вінтокс. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, розмите зору, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Вінтокс. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Вінтокс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінтокс

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінтокс

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Вінтоксу та вміст упаковки
20 мг — це таблетка у вигляді плівкового покриття світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «20» на одній стороні та гладенькою — на іншій, розміром 12 мм x 7,4 мм у діаметрі та 4,6 – 5,2 мм завтовшки.
Упаковки:
Вінтокс 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8 та 12 таблеток. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Італія
Виробник:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Вінтокс