Vintox

Folleto informativo: información para el usuario

VINTOX 10 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es VINTOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VINTOX
3. Cómo tomar VINTOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VINTOX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VINTOX y para qué se utiliza

VINTOX es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando
un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. VINTOX ha
demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
VINTOX contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores
de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, VINTOX ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene,
permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. VINTOX no le
resultará útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que VINTOX no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja
deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la
disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar VINTOX

No tome VINTOX:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que VINTOX aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• si en el pasado ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VINTOX.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si VINTOX es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han cortado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos). Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión o si la visión está distorsionada o borrosa mientras toma VINTOX, suspenda inmediatamente la toma de VINTOX y consulte a su médico.

En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de VINTOX y consulte a su médico.
VINTOX no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
VINTOX no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y VINTOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome VINTOX si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por VINTOX o bien pueden influir en la forma en que VINTOX actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).

• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.

• riociguat.

• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).

• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.

• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.

• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

VINTOX con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que VINTOX actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban VINTOX durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
VINTOX contiene lactosa
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
VINTOX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar VINTOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de VINTOX son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de VINTOX son para uso oral.
Puede tomar la tableta de VINTOX al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. VINTOX puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome VINTOX más de una vez al día. VINTOX 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que VINTOX no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja necesitarán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar VINTOX, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más VINTOX del que debe
Contacte a su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de VINTOX (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, nublada o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar general, malestar gastrointestinal (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman VINTOX, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución o pérdida de la vista parcial, temporal o permanente en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman VINTOX. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, nublada o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban VINTOX. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban VINTOX.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VINTOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VINTOX

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento film: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de VINTOX y contenido del envase
VINTOX 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, de forma ovalada, con la inscripción “10” grabada en un lado y liso en el otro, con un diámetro de 11 mm x 6,6 mm y un espesor de 3,9 - 4,5 mm.

VINTOX 10 mg está disponible en blísteres de 4 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Nápoles
Italia

Fabricantes:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: VINTOX

Prospecto: información para el usuario

VINTOX 5 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VINTOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VINTOX
3. Cómo tomar VINTOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VINTOX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VINTOX y para qué se utiliza

VINTOX contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
VINTOX 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, el tadalafilo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre al mismo. El resultado es una mejor función eréctil. El tadalafilo no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que el tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y una necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar VINTOX

No tome VINTOX

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que VINTOX aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VINTOX.
Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con VINTOX por hiperplasia prostática benigna. VINTOX no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si VINTOX es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma VINTOX, suspenda inmediatamente la toma de VINTOX y contacte con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, en caso de que ocurra una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de VINTOX y contacte con su médico.
VINTOX no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
VINTOX no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y VINTOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome VINTOX si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por VINTOX o bien pueden influir en la forma en que VINTOX actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

VINTOX con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que VINTOX actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban VINTOX durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
VINTOX contiene lactosa
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
VINTOX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar VINTOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de VINTOX son para uso oral y solo para hombres. Trague entera la tableta con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar VINTOX, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a VINTOX. Esta dosis se administrará mediante una tableta de 2,5 mg. No tome VINTOX más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, VINTOX le permite tener una erección si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante las 24 horas siguientes. La administración diaria de VINTOX puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que VINTOX no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
NO tome VINTOX más de una vez al día.

Si toma más VINTOX del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar VINTOX
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No debe tomar VINTOX más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino que busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de VINTOX (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar general, malestar gastrointestinal (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman VINTOX, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman VINTOX. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman VINTOX. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman VINTOX.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VINTOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VINTOX

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Revestimiento filmogénico: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de VINTOX y contenido del envase
VINTOX 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, de forma ovalada, con la cifra "5" grabada en un lado y liso en el otro lado, de dimensiones 10 mm x 6,0 mm de diámetro y de 3,3 – 3,9 mm de espesor.
Envases:
VINTOX 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14, 28 y 84 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Nápoles
Fabricantes:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: VINTOX

Folleto informativo: información para el usuario

VINTOX 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VINTOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VINTOX
3. Cómo tomar VINTOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VINTOX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VINTOX y para qué se utiliza

VINTOX es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. VINTOX ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
VINTOX contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, VINTOX ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. VINTOX no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que VINTOX no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar VINTOX

No tome VINTOX:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que VINTOX aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• si ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VINTOX.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una afección cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema hepático grave.
• un problema renal grave.

No se sabe si VINTOX es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces neurovasculares).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma VINTOX, suspenda inmediatamente la toma de VINTOX y póngase en contacto con su médico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de VINTOX y póngase en contacto con su médico de inmediato.
VINTOX no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
VINTOX no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y VINTOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome VINTOX si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por VINTOX o bien pueden influir en la forma en que VINTOX actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

VINTOX con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que VINTOX actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban VINTOX durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
VINTOX contiene lactosa
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
VINTOX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar VINTOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de VINTOX son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, su médico le ha recetado una dosis de una tableta de 20 mg porque ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar la tableta de VINTOX al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. VINTOX puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome VINTOX más de una vez al día. VINTOX 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que VINTOX no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar VINTOX, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.
Si toma más VINTOX del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de VINTOX (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, náuseas (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman VINTOX, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman VINTOX. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman VINTOX. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman VINTOX.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VINTOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VINTOX

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento film: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de VINTOX y contenido del envase
20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, de forma ovalada, con la inscripción “20” grabada en un lado y liso en el otro lado, de 12 mm x 7,4 mm de diámetro y con un espesor de 4,6 – 5,2 mm.
Envases:
VINTOX 20 mg está disponible en blísteres en envases de 2, 4, 8 y 12 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Nápoles
Italia
Fabricantes:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: VINTOX