Винтокс

Инструкция по применению: информация для пациента

Винтокс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Винтокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Винтокс
3. Как принимать Винтокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Винтокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Винтокс и для чего он применяется

Винтокс — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Винтокс показал значительное улучшение способности достигать эрекции, пригодной для полового акта.
Винтокс содержит активное вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной стимуляции Винтокс помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Винтокс не принесёт пользы, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Винтокс не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Вам с партнёршей необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом Винтокс

Не принимайте Винтокс:

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Винтокс усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
• если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Винтокс.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
• любое искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Винтокс у пациентов, перенесших:

• операцию на тазу;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если во время приема Винтокс у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите прием Винтокс и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Винтокс и обратитесь к врачу.

Винтокс не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки
Винтокс не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Винтокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Винтокс, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Винтокс, либо сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или проблем с мочеиспусканием, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Винтокс с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Винтокс и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Винтокс в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Винтокс содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Винтокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Винтокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Винтокс предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Винтокс предназначены для перорального применения.
Вы можете принять таблетку Винтокс за 30 минут или более до сексуальной активности. Винтокс может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Винтокс более одного раза в день. Препараты Винтокс 10 мг и 20 мг предназначены для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендованы для ежедневного постоянного использования.
Важно помнить, что Винтокс не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Винтокс, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Винтокс, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Винтокс (частота — редко). Если у вас возникла подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частот а — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, эрекция продолжительностью более обычной, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление на коже красных зудящих пятен), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих Винтокс, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Винтокс. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект в виде головокружения чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Винтокс. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Винтокс.
Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Винтокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Винтокс

• Активное вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Винтокс и состав упаковки
Винтокс 10 мг — это овальная таблетка с пленочным покрытием светло-желтого цвета размером 11 мм × 6,6 мм в диаметре и толщиной 3,9–4,5 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Винтокс 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки в упаковке.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Италия

Производители:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Винтокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Винтокс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Винтокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Винтокса
3. Как принимать Винтокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Винтокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Винтокс и для чего он применяется

Винтокс содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Винтокс 5 мг — это лечение для мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил доказано улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта. После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет участвовать в предварительных ласках, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда простата увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую необходимость мочиться, в том числе ночью. Тадалафил улучшает приток крови и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тадалафил доказано улучшает эти мочевые симптомы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Винтокс

Не принимайте Винтокс

• если у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Винтокс усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете органические нитраты или сомневаетесь — сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
• если ранее у вас была потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИНН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь — сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Винтокс проконсультируйтесь с врачом.
Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Винтоксом по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведёт обследование на наличие рака простаты. Винтокс не лечит рак простаты.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкемия (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо деформирующее заболевание полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Винтокс у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Винтокса у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или оно стало размытым, искажённым — немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём Винтокса и обратитесь к врачу.
Винтокс не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки
Винтокс не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Винтокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Винтокс, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Винтоксом или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Винтокс и пища, напитки, алкоголь
Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Винтокса и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность
У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Винтокс в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или управлять механизмами.

Винтокс содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Винтокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Винтокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Винтокс предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Приём таблеток может осуществляться независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Винтокс, избегайте чрезмерного употребления алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может повысить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Винтокс. В этом случае вам будет назначена таблетка по 2,5 мг. Не принимайте Винтокс более одного раза в день.
При ежедневном приёме Винтокс позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов после приёма. Приём Винтокс один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
Важно помнить, что Винтокс не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может нарушить вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку по 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка по 5 мг один раз в день.
НЕ принимайте Винтокс более одного раза в день.

Если вы приняли больше Винтокс, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Винтокс
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не принимайте Винтокс более одного раза в день.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Винтокс (частота — редко). Если у вас возникла подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, нечеткость, размытость или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были отмечены и другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих Винтокс, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись заболевания сердца до начала применения препарата.
Редко отмечались случаи частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Винтокс. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, нечеткость, размытость или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Винтокс. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Винтокс.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Винтокс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Винтокс

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Винтокс и содержимое упаковки
Винтокс 5 мг — это покрытая пленочной оболочкой таблетка светло-желтого цвета, овальной формы, с гравировкой «5» с одной стороны и гладкая с другой стороны, размером 10 мм × 6,0 мм в диаметре и толщиной от 3,3 до 3,9 мм.

Упаковки:
Винтокс 5 мг выпускается в блистерах по 14, 28 и 84 таблетки. Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Италия

Производители:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Болгария

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьи (FR)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Винтокс

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Винтокс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Винтокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Винтокса
3. Как принимать Винтокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Винтокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Винтокс и для чего он применяется

Винтокс — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Винтокс показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Винтокс содержит активное вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Винтокс помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Винтокс не принесёт вам пользы, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Винтокс не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как вы поступали бы, если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Винтокс

Не принимайте Винтокс:

• если у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Винтокс усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или сомневаетесь — сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если ранее у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Сообщите врачу, если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь в этом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Винтокс.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Винтокс у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или оно стало размытым, искажённым, пока вы принимаете Винтокс, немедленно прекратите прием Винтокс и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапной потери или ухудшения слуха немедленно прекратите прием Винтокс и обратитесь к врачу.
Винтокс не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Винтокс не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Винтокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Винтокс, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Винтокс или сами могут изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или нарушений мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Винтокс, пища, напитки и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Винтокс и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Винтокс в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить транспорт или управлять механизмами.
Винтокс содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Винток содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Винтокс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Винтокс предназначены для приёма внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам была назначена доза в виде одной таблетки 20 мг, поскольку врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг слишком низка для вас.
Вы можете принять таблетку Винтокс как минимум за 30 минут до половой активности. Препарат Винтокс может сохранять эффективность в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Винтокс более одного раза в день. Препарат Винтокс 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного приёма.
Важно помнить, что Винтокс не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Винтокс, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Винтокса, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Винтокс (частота — редко). Если у вас возникла подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Винтокс, наблюдались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Винтокс. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект в виде головокружения чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших Винтокс. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Винтокс.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Винтокс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Винтокс

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Винтокс и содержимое упаковки
Таблетки 20 мг — это пленочные таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, с гравировкой «20» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны. Размер таблетки — 12 мм × 7,4 мм в диаметре и толщиной от 4,6 до 5,2 мм.
Упаковки:
Винтокс 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4, 8 и 12 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Регистрант и производитель

Регистрант:
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь
Италия

Производители:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагни (FR)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Винтокс