Вінорельбіна МЕДАК

Інструкція: інформація для користувача

Вінорельбіна МЕДАК 20 мг м’які капсули, 30 мг м’які капсули, 80 мг м’які капсули

вінорельбіна тартрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Вінорельбіна МЕДАК і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Вінорельбіни МЕДАК
3. Як приймати Вінорельбіну МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вінорельбіну МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінорельбіна МЕДАК і для чого її застосовують

Вінорельбіна МЕДАК містить діючу речовину вінорельбін, яка належить до групи лікарських засобів для лікування раку, відомих як вінка-алкалоїди.
Вінорельбіна МЕДАК застосовується для лікування деяких видів пухлин легень та деяких видів пухлин молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вінорельбіна МЕДАК

Не приймайте Вінорельбіна МЕДАК:

• якщо у вас алергія на вінорельбін або на будь-який із протиракових засобів, що належать до групи алкалоїдів вінка, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви перенесли операцію на шлунку або тонкій кишці або страждаєте захворюваннями кишечника
• якщо у вас низький рівень білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів або якщо у вас зараз серйозна інфекція або вона була нещодавно (за останні 2 тижні)
• якщо ви плануєте зробити щеплення проти жовтої лихоманки або щойно зробили його
• якщо вам потрібна тривала киснева терапія.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вінорельбіна МЕДАК, якщо:

• у вас був інфаркт або серйозний біль у грудях
• ваша здатність виконувати повсякденні дії значно знижена
• ви пройшли курс променевої терапії, під час якого опромінювався печінка
• у вас симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель)
• ви плануєте пройти вакцинацію. Живі ослаблені вакцини (наприклад, вакцина проти кору, свинки, краснухи тощо) не рекомендуються під час застосування вінорельбіну, оскільки можуть збільшити ризик розвитку потенційно смертельної хвороби, пов’язаної з вакциною
• у вас важке захворювання печінки, не пов’язане з раком
• ви вагітні. Перед початком та під час лікування Вінорельбіна МЕДАК будуть проводитися аналізи крові для перевірки того, чи є лікування безпечним для вас. Якщо результати цих аналізів будуть несприятливими, лікування може бути відкладено, і можуть бути проведені додаткові обстеження до нормалізації показників.

Діти та підлітки
Застосування у дітей молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Вінорельбіна МЕДАК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар повинен особливо уважно стежити, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• засоби, що розріджують кров (антикоагулянти)
• протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн)
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол)
• протиракові засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб
• ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, циклоспорин і такролімус

Поєднання Вінорельбіна МЕДАК з іншими ліками, що мають відому токсичність щодо кісткового мозку (з негативним впливом на білі та червоні кров’яні клітини та тромбоцити) може також погіршити деякі побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Перед початком лікування ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, оскільки існує потенційний ризик для дитини. Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Вінорельбіна МЕДАК.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час лікування та принаймні 7 місяців після закінчення лікування.
Чоловікам, які проходять лікування Вінорельбіна МЕДАК, рекомендовано не планувати дітей під час лікування та принаймні 4 місяці після прийому останньої капсули, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Вінорельбіна МЕДАК може вплинути на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися, але на підставі фармакодинамічного профілю вінорельбін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Однак, як і в усіх інших випадках, ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєтеся погано або якщо лікар порадив вам не керувати.
Вінорельбіна МЕДАК містить сорбітол
Кожна м’яка капсула, що містить 20 мг вінорельбіну, містить 10,54 мг сорбітолу.
Кожна м’яка капсула, що містить 30 мг вінорельбіну, містить 15,96 мг сорбітолу.
Кожна м’яка капсула, що містить 80 мг вінорельбіну, містить 29,35 мг сорбітолу.
Вінорельбіна МЕДАК містить етанол
Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 20 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість у 20 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 30 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість у 30 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 20 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі 80 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість у 80 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Вінорельбіну МЕДАК

Перед початком та під час лікування препаратом Вінорельбіна МЕДАК ваш лікар перевірятиме кількість клітин крові. Лікар визначить, скільки капсул та в якій дозі вам потрібно приймати, як часто і як довго триватиме лікування — залежно від площі вашої поверхні тіла, результатів аналізів крові та загального стану здоров’я.
Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.
Ніколи не приймайте Вінорельбіну МЕДАК більше одного разу на тиждень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж відкривати блистер із препаратом Вінорельбіна МЕДАК, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразливою та може бути шкідливою при контакті зі шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо це трапилося, негайно та ретельно промийте уражену ділянку.
Не приймайте пошкоджені капсули; поверніть їх лікарю або фармацевту.

Як відкрити блистер «відрізати та натиснути»:

1. Ножицями відріжте блистер по пунктирній чорній лінії.
2. Відірвіть м’яку пластикову плівку.
3. Натисніть на алюмінієву плівку, щоб вийняти капсулу.

Як приймати Вінорельбіну МЕДАК:

• Приймайте цілу капсулу Вінорельбіни МЕДАК із водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте капсулу разом із гарячим напоєм, щоб уникнути надто швидкого розчинення.
• Не жуйте та не смоктайте капсули.
• Якщо ви випадково прожували або смоктали капсулу, ретельно прополощіть рот водою та негайно повідомте лікареві.
• Якщо у вас виникла блювота протягом декількох годин після прийому Вінорельбіни МЕДАК, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте дозу повторно.

Якщо ви приймаєте препарат від нудоти
При застосуванні Вінорельбіни МЕДАК може виникнути блювота (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар призначив вам препарат від нудоти, приймайте його суворо відповідно до вказівок лікаря.
Приймайте Вінорельбіну МЕДАК під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити нудоту.

Якщо ви прийняли більше Вінорельбіни МЕДАК, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Вінорельбіни МЕДАК, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути серйозні симптоми, пов’язані зі складовими крові, і у вас можуть розвинутися ознаки інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель). Також може розвинутися тяжка запору.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбіну МЕДАК
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно перенести прийом дози.

Якщо ви припинили лікування Вінорельбіною МЕДАК
Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обговоріть інші варіанти з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Вінорельбіна МЕДАК
у вас виникнуть одні з наступних симптомів:

• Ознаки інфекції, такі як кашель, лихоманка та озноб
• Серйозний запор із болем у животі, якщо кишечник не спорожнюється протягом декількох днів
• Сильне запаморочення, непритомність під час підйому, що може свідчити про значне зниження артеріального тиску
• Сильний біль у грудях, що не є для вас звичайним; симптоми можуть бути пов’язані з порушенням роботи серця через недостатній притік крові, так званий інфаркт міокарда (іноді з летальним наслідком)
• Утруднене дихання, запаморочення, зниження артеріального тиску, висип на шкірі всього тіла або набряк повік, обличчя, губ або горла, що може свідчити про алергічну реакцію
• Біль у грудях, задишка та непритомність, що можуть бути симптомами утворення тромбу в судині легень (легенева емболія)
• Головний біль, порушення психічного стану, що може призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмите зору та підвищення артеріального тиску, що може свідчити про неврологічне захворювання, таке як синдром реверсивної задньої енцефалопатії

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 людей)

• Інфекції в різних місцях організму
• Шлункові розлади; діарея; запор, біль у животі; нудота, блювота
• Запалення у роті
• Зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідою та спричинити слабкість або задишку
• Зниження тромбоцитів, що може збільшити ризик кровотечі або синців
• Зниження білих кров’яних тілець, що збільшує вразливість до інфекцій
• Втрата деяких рефлекторних реакцій, іноді — змінене відчуття дотику
• Випадіння волосся, зазвичай у легкій формі
• Втому
• Лихоманку
• Нездужання
• Втрату ваги, втрату апетиту

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• Утруднення координації м’язових рухів
• Зміни зору
• Задишку, кашель
• Утруднення сечовипускання, інші симптоми з боку сечостатевої системи
• Утруднення заснути
• Головний біль; запаморочення; зміни відчуття смаку
• Запалення стравоходу, утруднення ковтання їжі або рідини
• Шкірні реакції
• Озноб
• Збільшення ваги
• Біль у суглобах, біль у щелепі, біль у м’язах
• Біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини
• Підвищений артеріальний тиск
• Порушення функції печінки (аномальні результати тестів функції печінки)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)

• Серцеву недостатність, що може спричинити задишку та набряк щиколоток, нерегулярне серцебиття
• Відсутність м’язового контролю може супроводжуватися незвичайною ходою, порушенням мовлення та аномаліями рухів очей (атаксія)

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Інфекції крові (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я
• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Шлунково-кишкові кровотечі
• Низький рівень натрію в крові, що призводить до слабкості, м’язових скорочень, втому, сплутаності свідомості та втрати свідомості. Цей низький рівень натрію в деяких випадках може бути пов’язаний з надмірною продукцією гормону, що спричиняє затримку рідини в організмі (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінорельбіна МЕДАК м’ягу капсулу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C) у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. З міркувань безпеки всі незастосовані капсули необхідно повернути лікареві або фармацевту. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінорельбіна МЕДАК
Діюча речовина: вінорельбіна (у вигляді винорельбін-тартрату) 20 мг, 30 мг або 80 мг
Інші компоненти:
Вміст капсули:
етанол безводний
вода очищена
гліцерол
макрогол 400
Оболонка капсули:
желатина
гліцерол
сорбітол рідкий частково дегідратований
діоксид титану (Е171)
вода очищена
Вінорельбіна МЕДАК 20 мг та 80 мг м’які капсули – оксид заліза жовтий (Е172)
Вінорельбіна МЕДАК 30 мг м’які капсули – оксид заліза червоний (Е172)
Інші інгредієнти:
друкований чорнило (нелетка складова – лаковий лак, оксид заліза чорний (Е172), гліколь пропіленовий)
тригліцериди середньоланцюгові

Опис зовнішнього вигляду Вінорельбіна МЕДАК та вміст упаковки
М’яка капсула 20 мг: м’яка капсула світло-коричневого кольору, овальної форми, розміром 9,0 мм x 7,0 мм, з написом «20» чорним кольором на поверхні
М’яка капсула 30 мг: м’яка капсула рожевого кольору, видовженої форми, розміром 15,0 мм x 6,0 мм, з написом «30» чорним кольором на поверхні
М’яка капсула 80 мг: м’яка капсула блідо-жовтого кольору, видовженої форми, розміром 20,0 мм x 8,0 мм, з написом «80» чорним кольором на поверхні.
Вінорельбіна МЕДАК 20 мг м’які капсули: упаковка з 1 блистером, що містить 1 м’яку капсулу.
Упаковка з 4 блистерів, кожен містить 1 м’яку капсулу
Вінорельбіна МЕДАК 30 мг м’які капсули: упаковка з 1 блистером, що містить 1 м’яку капсулу.
Упаковка з 4 блистерами, кожен містить 1 м’яку капсулу
Вінорельбіна МЕДАК 80 мг м’які капсули: упаковка з 1 блистером, що містить 1 м’яку капсулу.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія, Німеччина, Норвегія: Vinorelbin medac
Фінляндія, Мальта, Польща, Чеська Республіка, Словаччина, Швеція: Vinorelbine medac
Франція: VINORELBINE MEDAC
Італія, Іспанія: Vinorelbina medac
Португалія: Vinorrelbina medac