Vinorelbina Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Vinorelbina medac 20 mg cápsulas blandas, 30 mg cápsulas blandas, 80 mg cápsulas blandas

tartrato de vinorelbina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vinorelbina medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vinorelbina medac
3. Cómo tomar Vinorelbina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vinorelbina medac
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vinorelbina medac y para qué se utiliza

Vinorelbina medac contiene el principio activo vinorelbina, que pertenece a una familia de medicamentos
utilizados para el tratamiento del cáncer conocidos como alcaloides de la vinca.
Vinorelbina medac se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de cáncer de
mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Vinorelbina medac

No tome Vinorelbina medac:

• si es alérgico a la vinorelbina o a cualquiera de los medicamentos antineoplásicos pertenecientes a la familia de los alcaloides de la vinca o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando
• si ha sido sometido a una cirugía del estómago o del intestino delgado o si padece trastornos intestinales
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas o si tiene actualmente una infección grave o la ha tenido recientemente (en las últimas 2 semanas)
• si tiene previsto vacunarse contra la fiebre amarilla o si acaba de vacunarse
• si necesita oxigenoterapia a largo plazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vinorelbina medac si:

• tiene antecedentes de infarto de miocardio o dolor torácico grave
• su capacidad para realizar actividades diarias está muy reducida
• ha sido tratado con radioterapia y el campo de irradiación incluía el hígado
• presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos)
• tiene previsto recibir una vacunación. No se recomiendan las vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola, etc.) con vinorelbina, ya que podrían aumentar el riesgo de enfermedad por vacuna potencialmente letal
• padece una enfermedad hepática grave no relacionada con el cáncer
• está embarazada. Antes y durante el tratamiento con Vinorelbina medac se realizarán recuentos sanguíneos para verificar que el tratamiento es seguro para usted. Si los resultados de estos análisis no son satisfactorios, el tratamiento podría retrasarse y podrían realizarse controles adicionales hasta que estos valores se normalicen.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vinorelbina medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico deberá tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes)
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína)
• antifúngicos (por ejemplo, itraconazol)
• medicamentos antineoplásicos como mitomicina C o lapatinib
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus

La asociación de Vinorelbina medac con otros medicamentos con toxicidad conocida sobre la médula ósea (con efecto negativo sobre glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) podría también empeorar algunos efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, ya que existen riesgos potenciales para el bebé. No debe amamantar si está tomando Vinorelbina medac.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de finalizarlo.
Se recomienda a los hombres tratados con Vinorelbina medac que no tengan hijos durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de tomar la última cápsula, y que soliciten asesoramiento sobre la conservación del semen antes del tratamiento, ya que Vinorelbina medac podría afectar a la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas, pero según el perfil farmacodinámico, la vinorelbina no altera la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si no se encuentra bien o si su médico le ha aconsejado no hacerlo.

Vinorelbina medac contiene sorbitol
Cada cápsula blanda que contiene 20 mg de vinorelbina contiene 10,54 mg de sorbitol.
Cada cápsula blanda que contiene 30 mg de vinorelbina contiene 15,96 mg de sorbitol.
Cada cápsula blanda que contiene 80 mg de vinorelbina contiene 29,35 mg de sorbitol.

Vinorelbina medac contiene etanol
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 20 mg, lo que equivale al 2,85%. La cantidad en 20 mg de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Este medicamento contiene 7,5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 30 mg, lo que equivale al 2,85%. La cantidad en 30 mg de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda de 80 mg, lo que equivale al 2,85%. La cantidad en 80 mg de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos relevantes.

3. Cómo tomar Vinorelbina medac

Antes y durante su tratamiento con Vinorelbina medac, su médico controlará su recuento sanguíneo de células.
El médico le indicará el número y la dosis de cápsulas que debe tomar, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento en función de su superficie corporal, los resultados de sus análisis de sangre y su estado general de salud.
La dosis total no debe superar nunca los 160 mg por semana.
Nunca tome Vinorelbina medac más de una vez por semana.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de abrir los blísters que contienen Vinorelbina medac, asegúrese de que no haya cápsulas dañadas, ya que el líquido contenido en su interior es irritante y puede resultar perjudicial si entra en contacto con la piel, los ojos o las mucosas. Si esto ocurriera, lave inmediata y cuidadosamente la zona afectada.
No ingiera ninguna cápsula dañada; devuélvala a su médico o farmacéutico.

Cómo abrir el blíster "despegar y presionar":

1. Con un par de tijeras, corte el blíster a lo largo de la línea discontinua negra.
2. Despegue la película de plástico blando.
3. Presione la lámina de aluminio para hacer salir la cápsula.

Cómo tomar Vinorelbina medac:

• Trague entera la cápsula de Vinorelbina medac con agua, preferiblemente durante una comida ligera. No tome la cápsula con una bebida caliente para evitar que se disuelva demasiado rápidamente.
• No mastique ni chupe las cápsulas.
• Si por error masticara o chupara una cápsula, enjuáguese cuidadosamente la boca con agua e informe inmediatamente a su médico.
• Si vomita dentro de las pocas horas siguientes a la ingestión de Vinorelbina medac, contacte inmediatamente con su médico. No tome de nuevo la dosis.

Si toma un medicamento contra las náuseas
Con Vinorelbina medac puede presentarse vómito (véase el apartado “4. Posibles efectos adversos”). Si su médico le ha recetado un medicamento contra las náuseas, tómelo siempre exactamente según las indicaciones de su médico.
Tome Vinorelbina medac durante una comida ligera; esto ayudará a reducir la sensación de náuseas.

Si toma más Vinorelbina medac de la que debe
Si ha tomado más Vinorelbina medac de la indicada, contacte inmediatamente con un médico.
Pueden aparecer síntomas graves relacionados con sus componentes sanguíneos y podría desarrollar signos de infección (como fiebre, escalofríos, tos). También podría presentar estreñimiento grave.

Si olvida tomar Vinorelbina medac
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico, quien decidirá sobre la reprogramación de la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Vinorelbina medac
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir el tratamiento antes de tiempo, debe discutir otras opciones con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante la toma de Vinorelbina medac
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de infección como tos, fiebre y escalofríos
• Estreñimiento grave con dolor abdominal si no ha tenido deposiciones durante varios días
• Mareo intenso, aturdimiento al ponerse de pie, indicativo de una reducción significativa de la presión arterial
• Dolor torácico intenso que no sea habitual en usted; los síntomas podrían deberse a una alteración de la función cardíaca provocada por un flujo sanguíneo insuficiente, un denominado infarto de miocardio (a veces con desenlace fatal)
• Dificultad para respirar, mareo, descenso de la presión arterial, erupción cutánea generalizada o hinchazón de párpados, cara, labios o garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayo, que podrían ser síntomas de un coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones (embolia pulmonar)
• Dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede causar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían indicar una enfermedad neurológica como la síndrome de encefalopatía posterior reversible

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones en distintas localizaciones
• Trastornos gastrointestinales; diarrea; estreñimiento, dolor abdominal; náuseas, vómitos
• Inflamación de la boca
• Disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o falta de aliento
• Disminución de plaquetas que puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones
• Disminución de glóbulos blancos que aumenta la vulnerabilidad a infecciones
• Pérdida de algunos reflejos, ocasionalmente percepción alterada del tacto
• Caída del cabello, generalmente de forma leve
• Fatiga
• Fiebre
• Malestar general
• Pérdida de peso, pérdida de apetito

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para coordinar los movimientos musculares
• Alteraciones visuales
• Dificultad para respirar, tos
• Dificultad para orinar, otros síntomas genitourinarios
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza; mareo; alteraciones en la percepción del gusto
• Inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos o líquidos
• Reacciones cutáneas
• Escalofríos
• Aumento de peso
• Dolor articular, dolor en la mandíbula, dolor muscular
• Dolor en distintas partes del cuerpo y dolor en la zona del tumor
• Presión arterial alta
• Trastornos hepáticos (pruebas de función hepática anormales)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos, latidos cardíacos irregulares
• La falta de control muscular puede asociarse con una marcha anormal, alteraciones del habla y anomalías en el movimiento de los ojos (ataxia)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Infecciones en sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro del estado general de salud
• Infarto de miocardio
• Hemorragia gastrointestinal
• Nivel bajo de sodio en sangre que provoca debilidad, contracciones musculares, fatiga, confusión y pérdida de conciencia. Este bajo nivel de sodio puede deberse, en algunos casos, a la producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - SIADH)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina medac cápsula blanda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C) dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Por razones de seguridad, las cápsulas no utilizadas deben devolverse al médico o al farmacéutico. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vinorelbina medac
El principio activo es vinorelbina (como tartrato) 20 mg, 30 mg o 80 mg.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
etanol anhidro
agua purificada
glicerol
macrogol 400
Cubierta de la cápsula:
gelatina
glicerol
sorbitol líquido parcialmente deshidratado
dióxido de titanio (E171)
agua purificada
Vinorelbina medac 20 mg y 80 mg cápsulas blandas – óxido de hierro amarillo (E172)
Vinorelbina medac 30 mg cápsulas blandas – óxido de hierro rojo (E172)
Otros ingredientes:
tinta de impresión (componente no volátil – barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172),
propilenglicol)
triglicéridos de cadena media

Descripción del aspecto de Vinorelbina medac y contenido del envase
Cápsula blanda de 20 mg: cápsula blanda de color marrón claro, forma ovalada, de dimensiones
9,0 mm x 7,0 mm, con “20” impreso en negro sobre la superficie.
Cápsula blanda de 30 mg: cápsula blanda de color rosa, forma alargada, de dimensiones
15,0 mm x 6,0 mm, con “30” impreso en negro sobre la superficie.
Cápsula blanda de 80 mg: cápsula blanda de color amarillo pálido, forma alargada, de dimensiones
20,0 mm x 8,0 mm, con “80” impreso en negro sobre la superficie.

Vinorelbina medac 20 mg cápsulas blandas: Envase con 1 blíster que contiene 1 cápsula blanda.
Envase con 4 blísters, cada uno conteniendo 1 cápsula blanda.

Vinorelbina medac 30 mg cápsulas blandas: Envase con 1 blíster que contiene 1 cápsula blanda.
Envase con 4 blísters, cada uno conteniendo 1 cápsula blanda.

Vinorelbina medac 80 mg cápsulas blandas: Envase con 1 blíster que contiene 1 cápsula blanda.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca, Alemania, Noruega: Vinorelbin medac
Finlandia, Malta, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Suecia: Vinorelbine medac
Francia: VINORELBINE MEDAC
Italia, España: Vinorelbina medac
Portugal: Vinorrelbina medac