Винорелбина Медак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Винорелбина Медак 20 мг капсулы мягкие, 30 мг капсулы мягкие, 80 мг капсулы мягкие

винорелбина тартрат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Винорелбина Медак и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Винорелбины Медак
Как принимать Винорелбину Медак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Винорелбину Медак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Винорелбина Медак и для чего она применяется

Винорелбина Медак содержит действующее вещество — винорелбин, которое относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения рака, известных как алкалоиды барвинка.
Винорелбина Медак применяется для лечения некоторых видов рака лёгких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Что следует знать перед применением Винорелбина Медак

Не принимайте Винорелбина Медак:

если у вас аллергия на винорелбин или на любой из противоопухолевых препаратов, относящихся к группе алкалоидов барвинка, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если вы кормите грудью
если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике или страдаете заболеваниями кишечника
если у вас низкое количество лейкоцитов и/или тромбоцитов или если у вас в настоящее время тяжёлая инфекция или она была недавно (в течение последних 2 недель)
если вы планируете сделать прививку от жёлтой лихорадки или недавно её сделали
если вам требуется длительная кислородотерапия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Винорелбина Медак, если:

у вас была история инфаркта миокарда или тяжёлой боли в груди
ваша способность выполнять повседневные действия значительно снижена
вы проходили лучевую терапию, при которой зона облучения включала печень
у вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель)
вы планируете пройти вакцинацию. Живые ослабленные вакцины (например, против кори, эпидемического паротита, краснухи и др.) не рекомендуются при применении винорелбина, поскольку они могут увеличить риск развития потенциально смертельной вакцинальной болезни
у вас тяжёлое заболевание печени, не связанное с онкологическим процессом
вы беременны. Перед началом и во время лечения Винорелбина Медак будут проводиться анализы крови для контроля клеток крови, чтобы убедиться, что лечение безопасно для вас. Если результаты этих анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и могут быть назначены дополнительные обследования до нормализации показателей.

Дети и подростки
Применение у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Винорелбина Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врачу следует особенно внимательно отнестись, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты)
противосудорожные препараты (например, фенитоин)
противогрибковые средства (например, итраконазол)
противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб
препараты, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус

Совместное применение Винорелбина Медак с другими лекарственными средствами, обладающими известной токсичностью в отношении костного мозга (с отрицательным влиянием на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если беременны, подозреваете беременность или планируете её, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка. Кормление грудью запрещено при приёме Винорелбина Медак.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные меры (средства контрацепции) во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
Мужчинам, получающим лечение Винорелбина Медак, рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приёма последней капсулы, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку Винорелбина Медак может нарушить мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, однако на основании фармакодинамического профиля винорелбин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Тем не менее, как и в любом другом случае, вы не должны управлять транспортными средствами, если чувствуете себя плохо или если врач посоветовал вам не делать этого.
Винорелбина Медак содержит сорбитол
Каждая мягкая капсула, содержащая 20 мг винорелбина, содержит 10,54 мг сорбитола.
Каждая мягкая капсула, содержащая 30 мг винорелбина, содержит 15,96 мг сорбитола.
Каждая мягкая капсула, содержащая 80 мг винорелбина, содержит 29,35 мг сорбитола.
Винорелбина Медак содержит этанол
Этот препарат содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле 20 мг, что эквивалентно 2,85%. Количество в 20 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Этот препарат содержит 7,5 мг спирта (этанола) в каждой капсуле 30 мг, что эквивалентно 2,85%. Количество в 30 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Этот препарат содержит 20 мг спирта (этанола) в каждой капсуле 80 мг, что эквивалентно 2,85%. Количество в 80 мг этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

3. Как принимать Винорелбину Медак

Перед началом и во время лечения препаратом Винорелбина Медак ваш врач будет контролировать количество клеток крови. Врач укажет вам, сколько капсул и в какой дозировке вы должны принимать, с какой частотой и как долго следует проводить лечение, исходя из площади вашей поверхности тела, результатов анализов крови и общего состояния здоровья.
Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.
Препарат Винорелбина Медак нельзя принимать чаще одного раза в неделю.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед тем как вскрывать блистеры с препаратом Винорелбина Медак, убедитесь, что капсулы не повреждены, поскольку жидкость внутри них раздражающе действует и может быть опасной при контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно и тщательно промойте поражённый участок.
Не принимайте внутрь повреждённые капсулы; верните их врачу или фармацевту.

Как вскрыть блистер «отломи и нажми»:

Ножницами отрежьте блистер по чёрной пунктирной линии.
Отделите мягкую пластиковую плёнку.
Нажмите на алюминиевую плёнку, чтобы выдавить капсулу.

Как принимать Винорелбину Медак:

Проглатывайте капсулу Винорелбина Медак целиком, запивая водой, предпочтительно во время лёгкого приёма пищи. Не принимайте капсулу с горячим напитком, чтобы избежать слишком быстрого растворения.
Не разжёвывайте и не рассасывайте капсулы.
Если вы случайно разжевали или рассосали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
При возникновении рвоты в течение нескольких часов после приёма Винорелбина Медак немедленно свяжитесь с врачом. Повторно дозу не принимайте.

Если вы принимаете лекарство от тошноты
При лечении препаратом Винорелбина Медак может возникнуть рвота (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если врач назначил вам лекарство от тошноты, принимайте его строго по его указаниям.
Принимайте Винорелбину Медак во время лёгкого приёма пищи — это поможет уменьшить чувство тошноты.

Если вы приняли больше Винорелбины Медак, чем нужно
Если вы приняли больше Винорелбины Медак, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.
Могут возникнуть тяжёлые симптомы, связанные с составом крови, и вы можете начать проявлять признаки инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель). Также возможно развитие сильного запора.

Если вы забыли принять Винорелбину Медак
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу, который решит вопрос о переносе приёма дозы.

Если вы прекратите лечение Винорелбиной Медак
Решение о прекращении лечения принимает врач. Однако если вы хотите прекратить лечение досрочно, обсудите другие варианты с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если при приёме препарата Винорелбина Медак
у вас появятся следующие симптомы:

Признаки инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб
Сильный запор с болями в животе, если кишечник не опорожнялся в течение нескольких дней
Сильное головокружение, ощущение «помутнения в голове» при вставании, что может быть признаком значительного снижения артериального давления
Сильная боль в груди, нехарактерная для вас; симптомы могут быть связаны с нарушением функции сердца вследствие недостаточного кровотока — так называемым инфарктом миокарда (иногда с летальным исходом)
Затруднённое дыхание, головокружение, снижение артериального давления, высыпания по всему телу или отёк век, лица, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции
Боль в груди, одышка и обморок, которые могут указывать на образование тромба в кровеносном сосуде лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии)
Головная боль, нарушение психического состояния, которое может вызывать спутанность сознания и кому, судороги, нечёткость зрения и повышение артериального давления, что может быть признаком неврологического заболевания, такого как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Инфекции различной локализации
Желудочно-кишечные расстройства: диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота
Воспаление слизистой оболочки рта
Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость и одышку
Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений и появления синяков
Снижение количества лейкоцитов, что повышает восприимчивость к инфекциям
Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда — изменение чувствительности кожи
Выпадение волос, как правило, лёгкой степени
Усталость
Лихорадка
Недомогание
Потеря веса, снижение аппетита

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Нарушение координации движений
Изменения зрения
Одышка, кашель
Затруднение мочеиспускания, другие симптомы со стороны мочеполовой системы
Бессонница
Головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений
Воспаление пищевода, затруднение при проглатывании пищи или жидкости
Кожные реакции
Озноб
Повышение массы тела
Боли в суставах, боль в челюсти, мышечные боли
Боль в различных участках тела и в области опухоли
Повышенное артериальное давление
Патологии печени (отклонения в показателях функциональных проб печени)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отёки лодыжек, нарушения сердечного ритма
Нарушение мышечного контроля может сопровождаться неустойчивой походкой, нарушением речи и аномалиями движения глаз (атаксия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Инфекции крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья
Инфаркт миокарда (острое нарушение кровоснабжения сердца)
Желудочно-кишечные кровотечения
Снижение уровня натрия в крови, проявляющееся слабостью, мышечными спазмами, усталостью, спутанностью сознания и потерей сознания. Такое снижение уровня натрия в некоторых случаях может быть связано с избыточной продукцией гормона, способствующего задержке жидкости в организме (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Винорелбина Медак капсулы мягкие

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. По соображениям безопасности неиспользованные капсулы необходимо вернуть врачу или в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Винорелбина Медак
Действующее вещество: винорелбина (в виде тартрата) 20 мг, 30 мг или 80 мг
Другие компоненты:
Содержимое капсулы:
безводный этанол
очищенная вода
глицерол
макрогол 400
Оболочка капсулы:
желатин
глицерол
частично дегидратированный жидкий сорбитол
диоксид титана (Е171)
очищенная вода
Винорелбина Медак 20 мг и 80 мг мягкие капсулы – оксид железа жёлтый (Е172)
Винорелбина Медак 30 мг мягкие капсулы – оксид железа красный (Е172)
Другие ингредиенты:
печатная краска (нелетучий компонент – лаковидный лак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль)
среднецепочечные триглицериды

Описание внешнего вида Винорелбина Медак и содержимого упаковки
Мягкая капсула 20 мг: мягкая капсула светло-коричневого цвета, овальной формы, размером 9,0 мм × 7,0 мм, с надписью «20» чёрного цвета на поверхности
Мягкая капсула 30 мг: мягкая капсула розового цвета, вытянутой формы, размером 15,0 мм × 6,0 мм, с надписью «30» чёрного цвета на поверхности
Мягкая капсула 80 мг: мягкая капсула бледно-жёлтого цвета, вытянутой формы, размером 20,0 мм × 8,0 мм, с надписью «80» чёрного цвета на поверхности

Винорелбина Медак 20 мг мягкие капсулы: упаковка из 1 блистера, содержащего 1 мягкую капсулу.
Упаковка из 4 блистеров, каждый содержит 1 мягкую капсулу
Винорелбина Медак 30 мг мягкие капсулы: упаковка из 1 блистера, содержащего 1 мягкую капсулу.
Упаков游戏副本 из 4 блистеров, каждый содержит 1 мягкую капсулу
Винорелбина Медак 80 мг мягкие капсулы: упаковка из 1 блистера, содержащего 1 мягкую капсулу.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания, Германия, Норвегия: Vinorelbin medac
Финляндия, Мальта, Польша, Чешская Республика, Словакия, Швеция: Vinorelbine medac
Франция: VINORELBINE MEDAC
Италия, Испания: Vinorelbina medac
Португалия: Vinorrelbina medac