Winorelbina medac

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vinorelbina medac 20 mg miękkie kapsułki, 30 mg miękkie kapsułki, 80 mg miękkie kapsułki

winorelbina tartrat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vinorelbina medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vinorelbina medac
3. Jak stosować Vinorelbina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vinorelbina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vinorelbina medac i do czego służy

Vinorelbina medac zawiera substancję czynną vinorelbina, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nowotworów zwanych alkaloidami lawendy morza (alcaloidi della vinca).
Vinorelbina medac stosowana jest w leczeniu niektórych typów nowotworów płuc oraz niektórych typów nowotworów piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vinorelbina medac

Nie przyjmuj Vinorelbina medac:

• jeśli jesteś uczulony na winorelbina lub na którykolwiek z leków przeciwnowotworowych należących do grupy alkaloidów vinca, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli miałeś zabieg operacyjny na żołądku lub jelicie cienkim lub jeśli cierpisz na choroby jelit
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek i/lub płytek krwi lub aktualnie masz ciężkie zakażenie lub miałeś je w ostatnich 2 tygodniach
• jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub właśnie zostałeś zaszczepiony
• jeśli wymagasz długoterminowej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vinorelbina medac, jeśli:

• miałeś zawał serca lub ciężki ból w klatce piersiowej
• Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona
• byłeś leczony radioterapią, a pole napromieniania obejmowało wątrobę
• występują u Ciebie objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, kaszel)
• planujesz szczepienie. Szczepionek żywych osłabionych (np. przeciw odrze, śwince, różyczce itp.) nie zaleca się stosować podczas terapii winorelbiną, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko potencjalnie śmiertelnej choroby po szczepieniu
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z nowotworem
• jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Vinorelbina medac będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy leczenie jest dla Ciebie bezpieczne. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać odroczone, a dodatkowe kontrole mogą być przeprowadzone aż do normalizacji tych wartości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vinorelbina medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy)
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol)
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatybib
• leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tachyrolimus

Łączenie Vinorelbina medac z innymi lekami o znanej toksyczności dla szpiku kostnego (działających negatywnie na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania Vinorelbina medac.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (antykoncepcję) w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyznom leczonym Vinorelbina medac zaleca się nie mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zażyciu ostatniej kapsułki oraz skonsultować możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Vinorelbina medac może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale na podstawie profilu farmakodynamicznego winorelbina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, jak w każdym przypadku, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli lekarz zalecił Ci, byś nie prowadził.
Vinorelbina medac zawiera sorbitol
Każda miękka kapsułka zawierająca 20 mg winorelbiny zawiera 10,54 mg sorbitolu.
Każda miękka kapsułka zawierająca 30 mg winorelbiny zawiera 15,96 mg sorbitolu.
Każda miękka kapsułka zawierająca 80 mg winorelbiny zawiera 29,35 mg sorbitolu.
Vinorelbina medac zawiera etanol
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 20 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość w 20 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Ten lek zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 30 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość w 30 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej miękkiej kapsułce 80 mg, co odpowiada 2,85%. Ilość w 80 mg tego leku odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Vinorelbina medac

Przed i podczas leczenia lekiem Vinorelbina medac lekarz będzie kontrolował liczbę komórek we krwi. Lekarz wskazze, ile kapsułek i w jakiej dawce należy przyjmować, jak często oraz jak długo trwać będzie leczenie, w zależności od powierzchni ciała, wyników badań krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.
Całkowita dawka nie powinna nigdy przekraczać 160 mg tygodniowo.
Nigdy nie przyjmuj Vinorelbina medac więcej niż jeden raz w tygodniu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed otwarciem folii blisterowej zawierającej Vinorelbina medac sprawdź, czy kapsułki nie są uszkodzone, ponieważ ciecz wewnątrz jest drażniąca i może być szkodliwa w kontakcie z skórą, oczami lub błonami śluzowymi. W przypadku takiego zdarzenia natychmiast dokładnie wypłucz dotknięty obszar.
Nie połykaj uszkodzonych kapsułek; zwróć je lekarzowi lub farmaceucie.
Jak otworzyć blister „odłóż i naciśnij”:

1. Nożyczkami przetnij blister wzdłuż czarnej przerywanej linii.
2. Odejmij miękką plastikową folię.
3. Naciśnij folię aluminiową, aby wypchnąć kapsułkę.

Jak przyjmować Vinorelbina medac:

• Połknij całą kapsułkę Vinorelbina medac wraz z wodą, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie przyjmuj kapsułki z ciepłym napojem, aby uniknąć zbyt szybkiego rozpuszczenia się kapsułki.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zżujesz lub zassiesz kapsułkę, dokładnie przepłucz jamę ustną wodą i natychmiast powiadom lekarza.
• W przypadku wymiotów w ciągu kilku godzin po zażyciu Vinorelbina medac, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj ponownie dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny
Podczas stosowania Vinorelbina medac może wystąpić wymiotowanie (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Vinorelbina medac przyjmuj podczas lekkiego posiłku; pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.
Jeśli przyjmiesz więcej Vinorelbina medac niż należy
Jeśli przyjąłeś więcej Vinorelbina medac niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może wystąpić ciężkie objawy związane z komórkami krwi i możesz rozwinąć objawy infekcji (np. gorączkę, dreszcze, kaszel). Możesz również doświadczyć ciężkiego zaparcia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vinorelbina medac
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnym przesunięciu dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina medac
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, omów inne możliwości z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Vinorelbina medac
pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Objawy infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze
• Silne zaparcia z bólem brzucha, jeśli nie ma stolca przez kilka dni
• Silne zawroty głowy, oszołomienie przy wstawaniu, co może wskazywać na znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego
• Silny ból w klatce piersiowej, który nie jest dla Ciebie typowy; objawy mogą wynikać z zaburzeń funkcji serca spowodowanych niedostatecznym przepływem krwi, tzw. zawał serca (czasem kończący się śmiercią)
• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, wysypka na całym ciele lub obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej
• Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, które mogą wskazywać na skrzeplinę w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna)
• Bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, które mogą prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zamazane widzenie i podwyższone ciśnienie tętnicze, które mogą być objawami choroby neurologicznej, takiej jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje w różnych miejscach
• Zaburzenia żołądkowe; biegunka; zaparcia, ból brzucha; nudności, wymioty
• Zapalenie jamy ustnej
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje
• Utrata niektórych odruchów, okazjonalnie zmieniona percepcja dotyku
• Wypadanie włosów, zazwyczaj w łagodnej formie
• Zmęczenie
• Gorączka
• Niedowolność
• Ubytek masy ciała, utrata apetytu.

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Zmiany wzroku
• Duszność, kaszel
• Trudności w oddawaniu moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego
• Trudności ze snem
• Bóle głowy; zawroty głowy; zmiany w odbiorze smaku
• Zapalenie przełyku, trudności w połykaniu pokarmu lub płynów
• Reakcje skórne
• Dreszcze
• Przyrost masy ciała
• Ból stawów, ból żuchwy, ból mięśni
• Ból w różnych miejscach ciała oraz ból w okolicy guza
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęki kostek, nieregularne bicie serca
• Utrata kontroli mięśniowej może wiązać się z nietypowym chodem, zaburzeniami mowy i nieprawidłowościami w ruchach oczu (ataksja).

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Infekcje krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Niski poziom sodu we krwi, powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację i utratę przytomności. Niski poziom sodu może być w niektórych przypadkach spowodowany nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów (zespół nieodpowiedniej hipersekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vinorelbina medac kapsułki miękkie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po
„Zamienia się do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Ze względów bezpieczeństwa wszelkie nieużywane kapsułki należy oddać lekarzowi lub farmaceucie. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vinorelbina medac
Substancją czynną jest winorelbina (jako winorelbina tartrat) 20 mg, 30 mg lub 80 mg
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki:
alkohol etylowy bezwodny
woda oczyszczona
gliceryna
makrogol 400
Otoczka kapsułki:
żelatyna
gliceryna
sorbitol ciekły częściowo odwodniony
tlenek tytanu (E171)
woda oczyszczona
Vinorelbina medac 20 mg i 80 mg kapsułki miękkie – tlenek żelaza żółty (E172)
Vinorelbina medac 30 mg kapsułki miękkie – tlenek żelaza czerwony (E172)
Inne składniki:
farba do druku (składnik nielotny – lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy)
triglicerydy o średnim łańcuchu
Opis wyglądu Vinorelbina medac i zawartości opakowania
Kapsułka miękka 20 mg: miękka kapsułka jasnobrązowa, owalna, o wymiarach 9,0 mm x 7,0 mm, z nadrukiem „20” w kolorze czarnym na powierzchni
Kapsułka miękka 30 mg: miękka kapsułka różowa, wydłużona, o wymiarach 15,0 mm x 6,0 mm, z nadrukiem „30” w kolorze czarnym na powierzchni
Kapsułka miękka 80 mg: miękka kapsułka bladoróżowa, wydłużona, o wymiarach 20,0 mm x 8,0 mm, z nadrukiem „80” w kolorze czarnym na powierzchni.
Vinorelbina medac 20 mg kapsułki miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
Opakowanie zawierające 4 blistry, każdy z 1 kapsułką miękką
Vinorelbina medac 30 mg kapsułki miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
Opakowanie zawierające 4 blistry, każdy z 1 kapsułką miękką
Vinorelbina medac 80 mg kapsułki miękkie: opakowanie zawierające 1 blister z 1 kapsułką miękką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Niemcy, Norwegia: Vinorelbin medac
Finlandia, Malta, Polska, Republika Czeska, Słowacja, Szwecja: Vinorelbine medac
Francja: VINORELBINE MEDAC
Włochy, Hiszpania: Vinorelbina medac
Portugalia: Vinorrelbina medac