Інструкція з використання: інформація для користувача

Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 20 мг м’які капсули, 30 мг м’які капсули, 80 мг м’які капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зазначених у цій інструкції або навіть не зазначених тут, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Як застосовувати Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР і для чого його застосовують

Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР містить діючу речовину вінорелбін і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка, які використовуються для лікування пухлин.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР застосовується для лікування деяких типів пухлин легень і деяких типів пухлин молочної залози у пацієнтів віком старше 18 років.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР

Не приймайте Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР

якщо Ви маєте алергію на вінорелбін або на один із лікарських засобів, що належать до групи протипухлинних препаратів, які називаються алкалоїдами вінка, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви перенесли операцію на шлунку або тонкій кишці або маєте захворювання кишечнику, яке впливає на засвоєння їжі. Це може вплинути на те, як організм засвоює Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР;
якщо у Вас низький рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів) або Ви зараз хворієте або нещодавно хворіли на серйозну інфекцію (за останні дві тижні);
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
якщо Ви плануєте зробити щеплення від жовтої лихоманки або нещодавно його зробили;
якщо Вам необхідна тривала оксигенотерапія.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР, якщо:
у Вас був інфаркт міокарда або сильний біль у грудях;
Ваша здатність виконувати повсякденні дії істотно знижена;
у Вас є проблеми з печінкою або Ви отримували променеву терапію, під час якої випромінювання потрапляло на печінку;
у Вас є ознаки або симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у суглобах, кашель);
Вам необхідно зробити щеплення. Багато вакцин (живі ослаблені вакцини) не рекомендуються під час лікування;
у Вас є серйозне захворювання печінки, не пов’язане з пухлиною;
Ви вагітні.
Перед початком та під час лікування Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР Вам будуть проводити аналіз крові на кількість клітин крові, щоб переконатися, що Ви можете отримувати це лікування. Якщо результати цих аналізів будуть незадовільні, лікування може бути відкладено, і можуть бути проведені додаткові перевірки до тих пір, поки ці показники не повернуться до норми.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Лікар повинен особливо уважно ставитися, якщо Ви приймаєте такі ліки:
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
протисудомний засіб під назвою фенітоїн;
протигрибкові засоби, такі як ітраконазол та кетоконазол;
протипухлинні засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад циклоспорин та такролімус;
протитуберкульозний засіб під назвою рифампіцин.
Поєднання Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР з іншими ліками, що мають відому токсичність щодо кісткового мозку (які впливають на білі та червоні кров’яні тільця та тромбоцити), може також погіршити деякі побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини. Ви не повинні приймати Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР під час вагітності. Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР.
Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час лікування та щонайменше до 7 місяців після закінчення лікування.
Чоловікам, які проходять лікування Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР, рекомендується не планувати дитину під час лікування та щонайменше до 4 місяців після прийому останньої капсули. Вам слід обговорити з лікарем можливість зберігання сперми перед початком лікування Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР, оскільки чоловіча фертильність може бути порушена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак, як і в усіх інших випадках, Ви не повинні керувати транспортними засобами, якщо почуваєтеся погано або якщо лікар радить Вам не керувати.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР містить сорбіт, етанол та натрій
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 20 мг містить 8,03 мг сорбіту (у вигляді частково деhydrатованого рідкого сорбіту) в кожній м’якій капсулі.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 30 мг містить 13,65 мг сорбіту (у вигляді частково деhydrатованого рідкого сорбіту) в кожній м’якій капсулі.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 80 мг містить 24,09 мг сорбіту (у вигляді частково деhydrатованого рідкого сорбіту) в кожній м’якій капсулі.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 20 мг містить 2,89 мг алкоголю в кожній м’якій капсулі.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 30 мг містить 4,35 мг алкоголю в кожній м’якій капсулі.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 80 мг містить 11,56 мг алкоголю в кожній м’якій капсулі.
Кількість алкоголю в кожній капсулі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР

Перед початком та під час лікування Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР ваш лікар проводитиме лічбу клітин крові, щоб визначити, коли слід застосовувати лікування, та яка доза підходить саме вам. Лікар повідомить вам, скільки капсул та яку дозу ви повинні приймати. Це залежатиме від вашої площі тіла, яку лікар розрахує на основі вашої ваги та зросту.
Звичайна тижнева доза, що приймається одноразово, становить 60 мг/м² площі тіла для перших 3 доз. Після третьої дози лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг/м² площі тіла. У будь-якому разі лікар може скоригувати дозу Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР.
Якщо ви приймаєте капсули разом з іншим лікарським засобом для лікування вашого раку/стану, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.
Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.
Ніколи не приймайте Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР більше одного разу на тиждень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед тим як відкрити блистер з Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині є подразником і може бути шкідливою при контакті зі шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо це станеться, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.
Не приймайте пошкоджені капсули, а поверніть їх лікарю або фармацевту.
Застосування Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР:

Приймайте Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР з невеликою кількістю води, бажано під час легкого прийому їжі. Не приймайте з гарячим напоєм, оскільки він може надто швидко розчинити капсулу.
Не жуйте і не смоктайте капсули.
Якщо ви випадково жували або смоктали капсулу, ретельно прополощіть рот водою та негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникла блювота протягом декількох годин після прийому Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР, негайно зв’яжіться з лікарем. Не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте ліки від нудоти
При застосуванні Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР може виникнути блювота (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо ваш лікар призначив вам ліки від нудоти, приймайте їх суворо відповідно до вказівок лікаря.
Приймайте Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити нудоту.
Якщо ви прийняли більше Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді організм може відповідати серйозними симптомами. Деякі з них можуть проявлятися як ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, кашель, болі в суглобах). Може також виникнути сильне запору. Якщо виникли будь-які з цих серйозних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно перенести дозу.
Якщо ви припините лікування Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Лікар вирішить, коли вам слід припинити лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, обговоріть можливі альтернативи з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час застосування Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
у вас виникли такі симптоми:

ознаки інфекції, такі як кашель, лихоманка, озноб;
сильний запор із болями в животі, коли кишечник не спорожнюється протягом декількох днів;
сильне запаморочення, відчуття порожнечі в голові при підйомі, що є ознакою різкого зниження артеріального тиску;
сильний біль в грудях, що не є для вас звичайним; симптоми можуть бути пов’язані з порушенням функції серця через недостатній притік крові, що називається інфарктом міокарда (іноді з летальним наслідком);
утруднення дихання, запаморочення, зниження тиску, висипання по всьому тілу або набряк повік, губ або горла, що можуть бути ознаками алергічної реакції;
біль в грудях, задиха, непритомність — можуть бути симптомами утворення згустку в судині легень (легенева емболія);
головний біль, зміни у психічному стані, що можуть призводити до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмитість зору та підвищений артеріальний тиск — можуть свідчити про неврологічне захворювання, таке як синдром зворотної задньої енцефалопатії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Інфекції в різних місцях;
Розлади шлунку; діарея; запори; болі в животі; нудота, блювота;
Запалення в роті;
Зниження червоних кров’яних тілець (анемія), що може робити шкіру блідою та викликати слабкість або задиху;
Зниження тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотечі або синяків;
Зниження білих кров’яних тілець, що робить організм більш вразливим до інфекцій;
Втрата деяких рефлексів, іноді зміни в чутті дотику;
Випадіння волосся, зазвичай незначне;
Втому;
Лихоманку;
Нездужання;
Втрату ваги, втрату апетиту.
Часті побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 10)
Порушення координації м’язових рухів;
Зорові розлади;
Задиха, кашель;
Утруднення сечовипускання, інші симптоми з боку сечостатевої системи;
Проблеми зі сном;
Головний біль; запаморочення; зміни в смакових відчуттях;
Запалення горла, утруднення ковтання їжі або рідини;
Шкірні реакції;
Озноб;
Збільшення ваги;
Болі в суглобах, біль у щелепі, м’язовий біль;
Біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
Підвищений артеріальний тиск;
Порушення функції печінки (аномалії в тестах функції печінки).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 100)
Серцева недостатність, що може викликати задиху або набряки в області щиколоток, нерегулярне серцебиття;
Втрата контролю над м’язами, що може супроводжуватися незвичайною ходьбою, зміною мовлення та порушеннями рухів очей (атаксія);
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
Інфекція крові (сепсис) із симптомами, такими як висока лихоманка та погіршення загального стану здоров’я;
Інфаркт міокарда;
Шлунково-кишкові кровотечі;
Низький рівень натрію в крові, що викликає слабкість, м’язові скорочення, втому, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Це зниження може в деяких випадках бути пов’язане з надмірною продукцією гормону, що призводить до затримки рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на блистері та упаковці («Закінч.»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не викидайте ліки у каналізацію або звичайний побутовий сміття. З міркувань безпеки невикористані капсули слід повернути лікарю або фармацевту для знищення. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР
Діюча речовина — вінорелбіна. Кожна м’яка капсула містить 20 мг, 30 мг або 80 мг вінорелбіни (у вигляді винорелбіну тартрату).
Інші складові:
Розчин містить: макрогол, гліцерол, безводний етанол та очищену воду.
Оболонка капсули містить: желатин, гліцерол, частково дегідратований рідкий сорбіт (Е 420), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) [лише для 20 мг та 80 мг], червоний оксид заліза (Е 172) [лише для 30 мг].
Їстівний чорнило для друку містить: шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).
Опис зовнішнього вигляду Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР та вміст упаковки
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 20 мг — це м’які капсули з желатину світло-коричневого кольору, непрозорі, овальної форми (9,3 мм x 6,7 мм), без поверхневих дефектів, з написом «JJ1» чорним кольором, що містять прозорий безбарвний рідкий вміст.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 30 мг — це м’які капсули з желатину рожевого кольору, непрозорі, видовженої форми (15 мм x 6,2 мм), без поверхневих дефектів, з написом «JJ2» чорним кольором, що містять прозорий безбарвний рідкий вміст.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР 80 мг — це м’які капсули з желатину світло-жовтого кольору, непрозорі, видовженої форми (20,5 мм x 8 мм), без поверхневих дефектів, з написом «JJ3» чорним кольором, що містять прозорий безбарвний рідкий вміст.
Вінорелбін АККОРД ХЕЛТХКЕАР доступний у блистерах, що містять 1, 2, 3 або 4 м’яких капсули.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona
Franca, Barcelona, 08040
Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Греція