Винорелбин Аккорд Хелскеа: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Винорелбин Аккорд Хелскеа 20 мг капсулы мягкие, 30 мг капсулы мягкие, 80 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Винорелбин Аккорд Хелскеа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Винорелбина Аккорд Хелскеа
Как принимать Винорелбин Аккорд Хелскеа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Винорелбин Аккорд Хелскеа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Винорелбин Аккорд Хелскеа и для чего он применяется

Винорелбин Аккорд Хелскеа содержит действующее вещество винорелбин и относится к группе лекарственных средств, называемых алкалоидами барвинка, которые используются для лечения опухолей.
Винорелбин Аккорд Хелскеа применяется для лечения некоторых типов рака лёгких и некоторых типов рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Винорелбин Аккорд Хелскеа

Не принимайте Винорелбин Аккорд Хелскеа

если у вас аллергия на винорелбин или на другие препараты из группы противоопухолевых средств, называемых алкалоидами винка, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы кормите грудью;
если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике, или страдаете заболеванием кишечника, которое влияет на усвоение пищи. Эти состояния могут повлиять на всасывание препарата Винорелбин Аккорд Хелскеа;
если у вас низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов) или если вы в настоящее время болеете или недавно болели тяжёлой инфекцией в течение последних двух недель;
если у вас низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
если вы планируете вакцинацию против жёлтой лихорадки или недавно её сделали;
если вам требуется длительная оксигенотерапия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Винорелбин Аккорд Хелскеа, если у вас:

был инфаркт миокарда или сильная боль в груди;
сильно снижена способность выполнять повседневные действия;
есть проблемы с печенью или вы получали лучевую терапию, при которой зона облучения включала печень;
наблюдаются признаки или симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель);
требуется вакцинация. Многие вакцины (живые ослабленные вакцины) не рекомендуются во время лечения;
имеется тяжёлое заболевание печени, не связанное с опухолью;
вы беременны.

Перед началом и во время лечения Винорелбин Аккорд Хелскеа вам будут проводить анализ крови на количество клеток крови, чтобы определить возможность назначения лечения. Если результаты этих анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проводиться дополнительные обследования до нормализации этих показателей.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Винорелбин Аккорд Хелскеа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Врач должен особенно внимательно отнестись, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
противосудорожное средство под названием фенитоин;
противогрибковые препараты, такие как итраконазол и кетоконазол;
противоопухолевые препараты, такие как митомицин С или лапатиниб;
лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус;
противотуберкулёзное средство рифампицин.

Совместное применение Винорелбин Аккорд Хелскеа с другими препаратами, оказывающими токсическое действие на костный мозг (влияющими на количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов), может усугубить некоторые побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка. Не принимайте Винорелбин Аккорд Хелскеа во время беременности. Не кормите грудью при приёме Винорелбин Аккорд Хелскеа.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции (предохранения от беременности) во время лечения и как минимум в течение 7 месяцев после его окончания.

Мужчинам, получающим лечение Винорелбин Аккорд Хелскеа, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и как минимум в течение 4 месяцев после приёма последней капсулы. Вам следует обсудить с врачом вопрос о сохранении спермы до начала лечения Винорелбин Аккорд Хелскеа, поскольку фертильность у мужчин может быть нарушена.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, как и в любом другом случае, не управляйте транспортным средством, если вы плохо себя чувствуете или если врач посоветовал вам не водить.

Винорелбин Аккорд Хелскеа содержит сорбитол, этанол и натрий
Винорелбин Аккорд Хелскеа 20 мг содержит 8,03 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола жидкого) в каждой мягкой капсуле.
Винорелбин Аккорд Хелскеа 30 мг содержит 13,65 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола жидкого) в каждой мягкой капсуле.
Винорелбин Аккорд Хелскеа 80 мг содержит 24,09 мг сорбитола (в виде частично дегидратированного сорбитола жидкого) в каждой мягкой капсуле.
Винорелбин Аккорд Хелскеа 20 мг содержит 2,89 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Винорелбин Аккорд Хелскеа 30 мг содержит 4,35 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Винорелбин Аккорд Хелскеа 80 мг содержит 11,56 мг этанола в каждой мягкой капсуле.
Количество этанола в каждой капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Винорелбин Аккорд Хелскеа

Перед началом и во время лечения препаратом Винорелбин Аккорд Хелскеа ваш врач будет проводить подсчёт клеток крови, чтобы определить, когда следует вводить лечение, и какая доза подходит именно вам. Врач сообщит вам, сколько капсул и в каком количестве вам нужно принимать. Это будет зависеть от площади вашей поверхности тела, которую врач рассчитает на основе вашего веса и роста.

Обычная недельная доза, принимаемая единовременно, составляет 60 мг/м² площади тела — для первых трёх доз. После третьей дозы врач примет решение о возможности увеличения дозы до 80 мг/м² площади тела. Во всех случаях врач может скорректировать дозу препарата Винорелбин Аккорд Хелскеа.

Если вы принимаете капсулы одновременно с другим лекарственным средством для лечения вашего рака или заболевания, ваш врач определит подходящую дозу для вас.
Общая доза не должна превышать 160 мг в неделю.
Никогда не принимайте Винорелбин Аккорд Хелскеа чаще одного раза в неделю.

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед тем как открыть блистер с препаратом Винорелбин Аккорд Хелскеа, убедитесь, что капсулы не повреждены, поскольку жидкость внутри них является раздражителем и может быть вредной при контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.
Не принимайте внутрь повреждённые капсулы, а верните их врачу или фармацевту.

Применение препарата Винорелбин Аккорд Хелскеа:

Принимайте Винорелбин Аккорд Хелскеа с небольшим количеством воды, желательно во время лёгкого приёма пищи. Не следует принимать препарат с горячим напитком, поскольку он может слишком быстро растворить капсулу.
Не разжёвывайте и не рассасывайте капсулы.
Если вы случайно разжёвали или рассасывали капсулу, тщательно прополощите рот водой и немедленно сообщите об этом врачу.
При возникновении рвоты в течение нескольких часов после приёма Винорелбин Аккорд Хелскеа немедленно свяжитесь с врачом. Не повторяйте приём дозы.

Если вы принимаете препарат против тошноты
При использовании Винорелбин Аккорд Хелскеа может возникать рвота (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если врач назначил вам препарат против тошноты, принимайте его строго в соответствии с его указаниями.
Принимайте Винорелбин Аккорд Хелскеа во время лёгкого приёма пищи — это поможет снизить чувство тошноты.

Если вы приняли больше Винорелбин Аккорд Хелскеа, чем следовало
Если вы приняли больше препарата Винорелбин Аккорд Хелскеа, чем указано в рецепте, немедленно свяжитесь с врачом. Иногда организм может реагировать развитием тяжёлых симптомов. Некоторые из них могут проявляться признаками инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель, боли в суставах). Также может развиться сильный запор. При появлении любого из этих тяжёлых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Винорелбин Аккорд Хелскеа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом — он примет решение о переносе приёма дозы.

Если вы прекращаете лечение Винорелбин Аккорд Хелскеа
Врач определит, когда вам следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, обсудите возможные альтернативы с врачом.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время применения Винорелбин Аккорд Хелскеа у вас появились следующие симптомы:

признаки инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб;
сильный запор с болями в животе, когда кишечник не опорожняется в течение нескольких дней;
сильное головокружение, ощущение пустоты в голове при вставании — признак резкого снижения артериального давления;
сильные боли в груди, нехарактерные для вас, — симптомы могут быть связаны с нарушением функции сердца из-за недостаточного кровоснабжения, известного как инфаркт миокарда (иногда со смертельным исходом);
затруднённое дыхание, головокружение, снижение давления, сыпь по всему телу или отёк век, губ или горла — могут быть признаками аллергической реакции;
боль в груди, одышка и обморок — могут быть симптомами тромба в сосуде лёгких (лёгочная эмболия);
головная боль, нарушение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и высокое артериальное давление — могут быть признаками неврологического заболевания, известного как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ПЛЭС).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Инфекции в различных локализациях;
Желудочно-кишечные расстройства; диарея; запор; боли в животе; тошнота, рвота;
Воспаление слизистой оболочки рта;
Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или появления синяков;
Снижение количества лейкоцитов, что делает вас более уязвимыми к инфекциям;
Потеря некоторых рефлексов, иногда — нарушения чувствительности при прикосновении;
Выпадение волос, как правило, незначительное;
Усталость;
Лихорадка;
Недомогание;
Потеря веса, снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):
Нарушения координации движений;
Нарушения зрения;
Одышка, кашель;
Затруднения мочеиспускания, другие симптомы со стороны мочеполовой системы;
Бессонница;
Головная боль; головокружение; нарушения вкуса и восприятия вкусовых ощущений;
Воспаление горла, затруднение при глотании пищи или жидкости;
Кожные реакции;
Озноб;
Повышение массы тела;
Боли в суставах, боль в челюсти, мышечные боли;
Боли в различных участках тела и в области опухоли;
Повышенное артериальное давление;
Поражение печени (отклонения в показателях функциональных проб печени).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):
Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку или отёки лодыжек, нарушения ритма сердца;
Потеря контроля над мышцами, которая может сопровождаться нарушением походки, изменением речи и аномалиями движения глаз (атаксия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфекция крови (сепсис) с симптомами, такими как высокая температура и общее ухудшение состояния здоровья;
Инфаркт миокарда;
Желудочно-кишечное кровотечение;
Низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, судороги мышц, усталость, спутанность сознания или потерю сознания. Это снижение в некоторых случаях может быть связано с чрезмерной продукцией гормона, способствующего задержке жидкости (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через соответствующую национальную систему.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Винорелбин Аккорд Хелскеа

Храните этот препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. По соображениям безопасности неиспользованные капсулы следует возвращать врачу или фармацевту для уничтожения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Винорелбин Аккорд Хелскеа
Действующее вещество — винорелбин. Каждая мягкая капсула содержит 20 мг, 30 мг или 80 мг винорелбина (в виде тартрата).

Вспомогательные вещества:
Раствор содержит: макрогол, глицерол, безводный этанол и очищенную воду.
Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, частично дегидратированный жидкий сорбитол (Е 420), диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172) [только для 20 мг и 80 мг], красный оксид железа (Е 172) [только для 30 мг].
Пищевой краситель для маркировки содержит: шеллак (Е 904), чёрный оксид железа (Е 172), гидроксид аммония (Е 527) и пропиленгликоль (Е 1520).

Описание внешнего вида Винорелбин Аккорд Хелскеа и содержимое упаковки
Винорелбин Аккорд Хелскеа 20 мг — мягкие желатиновые капсулы светло-коричневого цвета, непрозрачные, овальной формы (9,3 мм × 6,7 мм), без поверхностных дефектов, с чёрной надписью «JJ1», содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Винорелбин Аккорд Хелскеа 30 мг — мягкие желатиновые капсулы розового цвета, непрозрачные, вытянутой формы (15 мм × 6,2 мм), без поверхностных дефектов, с чёрной надписью «JJ2», содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Винорелбин Аккорд Хелскеа 80 мг — мягкие желатиновые капсулы светло-жёлтого цвета, непрозрачные, вытянутой формы (20,5 мм × 8 мм), без поверхностных дефектов, с чёрной надписью «JJ3», содержащие прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат Винорелбин Аккорд Хелскеа выпускается в блистерах, содержащих 1, 2, 3 или 4 мягкие капсулы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Испания
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Греция