Vinorelbina Accord Healthcare: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg cápsulas blandas, 30 mg cápsulas blandas, 80 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vinorelbina Accord Healthcare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vinorelbina Accord Healthcare
Cómo tomar Vinorelbina Accord Healthcare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vinorelbina Accord Healthcare
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vinorelbina Accord Healthcare y para qué se utiliza

Vinorelbina Accord Healthcare contiene el principio activo vinorelbina y pertenece a una familia de
medicamentos denominados alcaloides de la vinca, utilizados para tratar tumores.
Vinorelbina Accord Healthcare se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y ciertos tipos de
cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Vinorelbina Accord Healthcare

No tome Vinorelbina Accord Healthcare

si es alérgico a la vinorelbina o a alguno de los medicamentos pertenecientes a la familia de antineoplásicos denominados alcaloides de la vinca, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está dando el pecho;
si ha sido sometido a una cirugía del estómago o del intestino delgado, o si padece una enfermedad intestinal que afecta a la absorción de los alimentos. Estas condiciones pueden influir en la forma en que su organismo absorbe Vinorelbina Accord Healthcare;
si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos) o si padece o ha padecido recientemente una infección grave en las últimas dos semanas;
si tiene un recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
si tiene prevista una vacunación contra la fiebre amarilla o si acaba de recibirla;
si necesita oxigenoterapia a largo plazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vinorelbina Accord Healthcare si:
ha tenido un infarto de miocardio o un fuerte dolor en el pecho;
su capacidad para realizar actividades de la vida diaria está muy reducida;
tiene problemas hepáticos o ha recibido radioterapia cuyo campo de tratamiento incluía el hígado;
presenta signos o síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, dolor articular, tos);
necesita recibir una vacunación. Muchas vacunas (vacunas vivas atenuadas) no se recomiendan durante el tratamiento;
tiene una enfermedad hepática grave no relacionada con el tumor;
está embarazada.
Antes y durante el tratamiento con Vinorelbina Accord Healthcare se le realizarán recuentos sanguíneos para verificar si puede recibir el tratamiento. Si los resultados de estas pruebas no son satisfactorios, el tratamiento podría retrasarse y se podrían realizar controles adicionales hasta que estos valores regresen a la normalidad.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vinorelbina Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
Su médico debe tener especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína;
medicamentos antifúngicos como itraconazol y ketoconazol;
medicamentos antineoplásicos como mitomicina C o lapatinib;
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus;
un medicamento antituberculoso llamado rifampicina.
La combinación de Vinorelbina Accord Healthcare con otros medicamentos que tienen toxicidad conocida sobre la médula ósea (que alteran los glóbulos blancos y rojos y las plaquetas) podría agravar algunos efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que existen riesgos potenciales para el feto. No debe tomar Vinorelbina Accord Healthcare si está embarazada. No debe amamantar si está tomando Vinorelbina Accord Healthcare.
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos hasta 7 meses después de finalizarlo.
Se recomienda a los hombres tratados con Vinorelbina Accord Healthcare que eviten la concepción durante el tratamiento y al menos hasta 4 meses después de tomar la última cápsula. Debe hablar con su médico sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento con Vinorelbina Accord Healthcare, ya que la fertilidad masculina puede verse afectada.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si no se encuentra bien o si su médico le ha aconsejado que no lo haga.
Vinorelbina Accord Healthcare contiene sorbitol, etanol y sodio
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg contiene 8,03 mg de sorbitol (como sorbitol líquido parcialmente deshidratado) en cada cápsula blanda.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg contiene 13,65 mg de sorbitol (como sorbitol líquido parcialmente deshidratado) en cada cápsula blanda.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg contiene 24,09 mg de sorbitol (como sorbitol líquido parcialmente deshidratado) en cada cápsula blanda.
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg contiene 2,89 mg de alcohol en cada cápsula blanda.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg contiene 4,35 mg de alcohol en cada cápsula blanda.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg contiene 11,56 mg de alcohol en cada cápsula blanda.
La cantidad de alcohol en cada cápsula equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Vinorelbina Accord Healthcare

Antes y durante el tratamiento con Vinorelbina Accord Healthcare, su médico le realizará un recuento sanguíneo de células para determinar cuándo debe administrarle el tratamiento y cuál dosis es adecuada para usted. Su médico le indicará cuántas cápsulas y qué dosis debe tomar. Esto dependerá de su superficie corporal, que el médico calculará en función de su peso y altura.
La dosis semanal habitual, administrada en una sola toma, es de 60 mg/m² de superficie corporal durante las primeras 3 dosis. Tras la tercera dosis, el médico decidirá si aumenta la dosis a 80 mg/m² de superficie corporal. En cualquier caso, el médico podrá ajustar la dosis de Vinorelbina Accord Healthcare.
Si está tomando las cápsulas junto con otro medicamento para tratar su cáncer/enfermedad, su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis total nunca debe superar los 160 mg por semana.
Nunca tome Vinorelbina Accord Healthcare más de una vez por semana.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de abrir el blíster que contiene Vinorelbina Accord Healthcare, asegúrese de que no haya cápsulas dañadas, ya que el líquido que contienen es un irritante y puede ser perjudicial si entra en contacto con la piel, los ojos o las mucosas. Si esto ocurriera, lave inmediatamente y con cuidado la zona afectada con agua.
No ingiera las cápsulas dañadas, devuélvalas a su médico o farmacéutico.
Administración de Vinorelbina Accord Healthcare:

Tome Vinorelbina Accord Healthcare con un poco de agua, preferiblemente con una comida ligera. No debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolvería la cápsula demasiado rápidamente.
No mastique ni chupe las cápsulas.
Si por error mastica o chupa la cápsula, enjuáguese cuidadosamente la boca con agua e informe inmediatamente a su médico.
Si vomita dentro de las pocas horas siguientes a la ingestión de Vinorelbina Accord Healthcare, contacte inmediatamente con su médico. No repita la dosis.

Si toma un medicamento contra las náuseas
Con Vinorelbina Accord Healthcare puede presentarse vómito (ver sección “4. Posibles efectos adversos”). Si su médico le ha recetado un medicamento contra las náuseas, tómelo siempre exactamente según las indicaciones.
Tome Vinorelbina Accord Healthcare durante una comida ligera; esto ayudará a reducir las náuseas.
Si toma más Vinorelbina Accord Healthcare de la debida
Si ha tomado más Vinorelbina Accord Healthcare de la dosis prescrita, contacte inmediatamente con su médico. A veces el organismo puede reaccionar con síntomas graves. Algunos de estos síntomas pueden manifestarse como signos de infección (como fiebre, escalofríos, tos, dolores articulares). También podría presentar una fuerte constipación. Si aparece alguno de estos síntomas graves, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Vinorelbina Accord Healthcare
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Contacte con su médico, quien decidirá sobre la reprogramación de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Vinorelbina Accord Healthcare
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir el tratamiento antes, debe discutir las posibles alternativas con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Contacte inmediatamente con su médico si durante el uso de Vinorelbina Accord Healthcare
presenta alguno de los siguientes síntomas:

signos de infección como tos, fiebre y escalofríos;
una fuerte constipación con dolor abdominal, cuando su intestino no se vacía durante varios días;
mareos graves, sensación de cabeza vacía al ponerse de pie, signo de una fuerte caída de la presión sanguínea;
fuertes dolores en el pecho que no son normales para usted, cuyos síntomas podrían deberse a una alteración de la función cardiaca provocada por un flujo sanguíneo insuficiente, conocida como infarto de miocardio (a veces con desenlace fatal);
dificultad para respirar, mareos, bajada de la presión, erupción cutánea en todo el cuerpo o hinchazón en párpados, labios o garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica;
dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, que podrían ser síntomas de un coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar);
dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían indicar una enfermedad neurológica como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Infecciones en diferentes localizaciones;
Trastornos gastrointestinales; diarrea; estreñimiento; dolor abdominal; náuseas, vómitos;
Inflamación bucal;
Una reducción de glóbulos rojos (anemia) que puede hacer que la piel esté pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar;
Una reducción de plaquetas que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones;
Una reducción de glóbulos blancos que aumenta la vulnerabilidad a infecciones;
Pérdida de algunos reflejos, ocasionalmente alteraciones en la percepción del tacto;
Pérdida de cabello, normalmente leve;
Cansancio;
Fiebre;
Malestar;
Pérdida de peso, pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos en la coordinación del movimiento muscular;
Alteraciones visuales;
Dificultad para respirar, tos;
Dificultad para orinar, otros síntomas genitourinarios;
Dificultad para dormir;
Dolor de cabeza; mareos; alteraciones del gusto y los sabores;
Inflamación de la garganta, dificultad para tragar alimentos o líquidos;
Reacciones cutáneas;
Escalofríos;
Aumento de peso;
Dolores articulares, dolor en la mandíbula, dolor muscular;
Dolor en diferentes partes del cuerpo y dolor en la zona del tumor;
Presión sanguínea elevada;
Trastornos hepáticos (anomalías en las pruebas de función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)
Insuficiencia cardíaca que puede provocar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, latidos irregulares;
Pérdida de control muscular que puede asociarse con una marcha anormal, cambios en el habla y anomalías en el movimiento de los ojos (ataxia);

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Infección en la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro general del estado de salud;
Infarto de miocardio;
Hemorragia gastrointestinal;
Niveles bajos de sodio en sangre que causan debilidad, contracciones musculares, cansancio, confusión o pérdida de conciencia. Esta disminución puede deberse en algunos casos a una producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación correspondiente. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina Accord Healthcare
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja (Cad.).
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consérvelo en el refrigerador (2°C - 8°C).
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Por razones de seguridad, las cápsulas no utilizadas deben devolverse al médico o farmacéutico para su destrucción. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Vinorelbina Accord Healthcare
El principio activo es vinorelbina. Cada cápsula blanda contiene 20 mg, 30 mg o 80 mg de vinorelbina (como tartrato).
Los demás componentes son:
La solución contiene: macrogol, glicerol, etanol anhidro y agua depurada.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) [solo para 20 mg y 80 mg], óxido de hierro rojo (E 172) [solo para 30 mg].
La tinta comestible para impresión contiene: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio (E 527) y propilenglicol (E 1520).

Descripción del aspecto de Vinorelbina Accord Healthcare y contenido del envase
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg son cápsulas blandas de gelatina de color marrón claro, opacas, de forma ovalada (9,3 mm x 6,7 mm), sin defectos superficiales, con la inscripción "JJ1" en negro, que contienen un líquido incoloro transparente.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg son cápsulas blandas de gelatina de color rosa, opacas, de forma alargada (15 mm x 6,2 mm), sin defectos superficiales, con la inscripción "JJ2" en negro, que contienen un líquido incoloro claro.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg son cápsulas blandas de gelatina de color amarillo pálido, opacas, de forma alargada (20,5 mm x 8 mm), sin defectos superficiales, con la inscripción "JJ3" en negro, que contienen un líquido incoloro claro.
Vinorelbina Accord Healthcare se presenta en blísters que contienen 1, 2, 3 o 4 cápsulas blandas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
España
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia