Winorelbina Accord Healthcare

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg miękkie kapsułki, 30 mg miękkie kapsułki, 80 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vinorelbina Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vinorelbina Accord Healthcare
3. Jak stosować Vinorelbina Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vinorelbina Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vinorelbina Accord Healthcare i do czego służy

Vinorelbina Accord Healthcare zawiera substancję czynną vinorelbinę i należy do grupy leków zwanych alkaloidami z winnika, stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Vinorelbina Accord Healthcare jest stosowana w leczeniu niektórych typów raka płuc oraz niektórych typów raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vinorelbina Accord Healthcare

Nie przyjmuj Vinorelbina Accord Healthcare

• jeśli jesteś uczulony na winorelbina lub na którykolwiek z leków z grupy przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami winy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelita cienkiego, albo jeśli cierpisz na chorobę jelitową wpływającą na sposób wchłaniania pokarmu. Mogą one wpływać na sposób wchłaniania Vinorelbina Accord Healthcare przez organizm;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (neutrofili, leukocytów) lub aktualnie lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) chorowałeś na ciężką infekcję;
• jeśli liczba płytek krwi w Twojej krwi jest niska (trombocytopenia);
• jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub właśnie je otrzymałeś;
• jeśli wymagasz długotrwałej terapii tlenowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vinorelbina Accord Healthcare, jeśli:
masz w wywiadzie zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
Twoja zdolność wykonywania czynności życiowych jest znacznie ograniczona;
masz problemy z wątrobą lub otrzymywałeś radioterapię, której pole obejmowało wątrobę;
pojawiają się u Ciebie objawy lub oznaki infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, ból stawów, kaszel);
musisz się zaszczepić. Wiele szczepionek (żywe osłabione szczepionki) nie jest zalecanych podczas leczenia;
masz ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z nowotworem;
jestes w ciąży.
Przed i podczas leczenia Vinorelbina Accord Healthcare będzie wykonywana kontrola liczby komórek krwi, aby upewnić się, że możesz otrzymać leczenie. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać opóźnione, a dodatkowe badania mogą być wykonywane aż do powrotu tych wartości do normy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Vinorelbina Accord Healthcare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Lekarz musi zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:
leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy);
lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną;
leki przeciwgrzybicze takie jak itrakonazol i ketoconazol;
leki przeciwnowotworowe takie jak mitomycyna C lub lapatyneb;
leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takerolimus;
lek przeciwbakteryjny przeciwgruźliczy zwany ryfampycyną.
Łączenie Vinorelbina Accord Healthcare z innymi lekami o znanym działaniu toksycznym na szpik kostny (wpływającymi na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może również nasilić niektóre działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wolno Ci przyjmować Vinorelbina Accord Healthcare w czasie ciąży. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Vinorelbina Accord Healthcare.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas leczenia i co najmniej przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyznom leczonym Vinorelbina Accord Healthcare zaleca się nie planować ojcostwa podczas leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po zażyciu ostatniej kapsułki. Należy omówić z lekarzem możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia Vinorelbina Accord Healthcare, ponieważ płodność męska może być zaburzona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jednakże, jak w każdym przypadku, nie powinieneś kierować pojazdem, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli lekarz poradził Ci, by nie kierować.
Vinorelbina Accord Healthcare zawiera sorbitol, etanol i sód
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg zawiera 8,03 mg sorbitolu (jako częściowo odwodniony sorbitol ciekły) w każdej kapsułce miękkiej.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg zawiera 13,65 mg sorbitolu (jako częściowo odwodniony sorbitol ciekły) w każdej kapsułce miękkiej.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg zawiera 24,09 mg sorbitolu (jako częściowo odwodniony sorbitol ciekły) w każdej kapsułce miękkiej.
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg zawiera 2,89 mg alkoholu w każdej kapsułce miękkiej.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg zawiera 4,35 mg alkoholu w każdej kapsułce miękkiej.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg zawiera 11,56 mg alkoholu w każdej kapsułce miękkiej.
Ilość alkoholu w każdej kapsułce odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Vinorelbina Accord Healthcare

Przed i podczas leczenia Vinorelbina Accord Healthcare lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu ustalenia terminu podawania leku oraz odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz powie Ci, ile kapsułek i w jakiej dawce należy przyjmować. Dawkowanie zależy od powierzchni ciała, którą lekarz obliczy na podstawie Twojej wagi i wzrostu.
Typowa dawka tygodniowa, podawana jednorazowo, wynosi 60 mg/m² powierzchni ciała w przypadku pierwszych trzech dawek. Po trzeciej dawce lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 80 mg/m² powierzchni ciała. W każdym przypadku lekarz może dostosować dawkę Vinorelbina Accord Healthcare.
Jeśli przyjmujesz kapsułki w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu Twojego nowotworu/stanu chorobowego, lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Całkowita dawka tygodniowa nie powinna nigdy przekraczać 160 mg.
Nigdy nie przyjmuj Vinorelbina Accord Healthcare więcej niż raz w tygodniu.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim otworzysz folię blisterową zawierającą Vinorelbina Accord Healthcare, upewnij się, że kapsułki nie są uszkodzone, ponieważ zawarte w nich ciecz jest drażniąca i może być szkodliwa, jeśli wejdzie w kontakt z skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast dokładnie opłucz wodą dotknięty obszar.
Nie połykaj uszkodzonych kapsułek, ale zwróć je lekarzowi lub farmaceucie.
Sposób podania Vinorelbina Accord Healthcare:

• Przyjmuj Vinorelbina Accord Healthcare z niewielką ilością wody, najlepiej podczas lekkiego posiłku. Nie należy przyjmować z gorącym napojem, ponieważ może to zbyt szybko rozpuścić kapsułkę.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo zżujesz lub ussij kapsułkę, dokładnie opłucz jamę ustną wodą i natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli wystąpi wymioty w ciągu kilku godzin po przyjęciu Vinorelbina Accord Healthcare, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie powtarzaj dawki.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwymiotny
Wymioty mogą wystąpić podczas leczenia Vinorelbina Accord Healthcare (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwwymiotny, przyjmuj go zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Przyjmuj Vinorelbina Accord Healthcare podczas lekkiego posiłku – pomoże to zmniejszyć uczucie nudności.
Jeśli przyjmiesz więcej Vinorelbina Accord Healthcare niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Vinorelbina Accord Healthcare niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasem organizm może reagować poważnymi objawami. Niektóre z nich mogą objawiać się objawami infekcji (np. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem stawów). Może również wystąpić silne zaparcie. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vinorelbina Accord Healthcare
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje o ponownym ustaleniu harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Vinorelbina Accord Healthcare
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, porozmawiaj z lekarzem o możliwych alternatywach.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, również ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Vinorelbina Accord Healthcare
pojawią się następujące objawy:

• objawy infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze;
• silne zaparcie z bólem brzucha, gdy jelito nie opróżnia się przez kilka dni;
• silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być objawem ciężkiego spadku ciśnienia krwi;
• silny ból w klatce piersiowej, którego nie znosisz – objawy mogą wynikać z zaburzeń czynności serca spowodowanych niedostatecznym przepływem krwi, tzw. zawał mięśnia sercowego (czasem zakończony zgonem);
• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia, wysypka na całym ciele lub obrzęk powiek, warg lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej;
• ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, które mogą być objawami skrzepliny w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
• ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, które mogą prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zamazane widzenie i podwyższone ciśnienie krwi, które mogą być objawami choroby neurologicznej, takiej jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zakażenia w różnych lokalizacjach;
Zaburzenia żołądkowe; biegunka; zaparcie; ból brzucha; nudności; wymioty;
Zapalenie jamy ustnej;
Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność;
Spadek liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;
Spadek liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
Utrata niektórych odruchów, czasem zaburzenia wrażliwości dotykowej;
Utrata włosów, zazwyczaj niewielka;
Zmęczenie;
Gorączka;
Niedobytność;
Ubytek masy ciała, utrata apetytu.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia koordynacji ruchów mięśniowych;
Zaburzenia wzroku;
Duszność, kaszel;
Trudności w oddawaniu moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
Trudności ze snem;
Ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia smaku;
Zapalenie gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
Reakcje skórne;
Dreszcze;
Przyrost masy ciała;
Ból stawów, ból żuchwy, ból mięśni;
Ból w różnych częściach ciała i ból w miejscu guza;
Podwyższone ciśnienie krwi;
Zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby).
Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)
Niewydolność serca, która może powodować duszność lub obrzęki kostek, nieregularne bicie serca;
Utrata kontroli mięśni, która może wiązać się z nietypowym chodem, zmianami w mowie i zaburzeniami ruchu oczu (ataksja);
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Zakażenie krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i ogólny stan zdrowia;
Zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
Krwiawienie z przewodu pokarmowego;
Niski poziom sodu we krwi, powodujący osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, dezorientację lub utratę przytomności. Spadek ten może w niektórych przypadkach wynikać z nadmiernego wydzielania hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organizmie (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem odpowiedniego systemu. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Vinorelbina Accord Healthcare
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na blisterze i opakowaniu (Wazne do:).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Ze względów bezpieczeństwa nieużywane kapsułki należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu bezpiecznego zniszczenia. Pomaga to chronić środowisko.
6 Skład opakowania i inne informacje
Skład Vinorelbina Accord Healthcare
Substancją czynną jest winorelbina. Każda miękka kapsułka zawiera 20 mg, 30 mg lub 80 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartrian).
Pozostałe składniki to:
Roztwór zawiera: makrogol, glicerynę, bezwodny etanol i wodę oczyszczoną.
Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, częściowo odwodniony płynny sorbitol (E 420), dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172) [Tylko dla 20 mg i 80 mg], żelazo czerwone (E 172) [Tylko dla 30 mg].
Jadalny tusz do druku zawiera: lak (E 904), żelazo czarne (E 172), wodorotlenek amonu (E 527) i glikol propylenowy (E 1520).
Opis wyglądu Vinorelbina Accord Healthcare i zawartości opakowania
Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg to miękkie, matowe, jasnobrązowe kapsułki żelatynowe, o kształcie owalnym (9,3 mm x 6,7 mm), bez wad powierzchniowych, z napisem „JJ1” w kolorze czarnym, zawierające przezroczysty, bezbarwny płyn.
Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg to miękkie, matowe, różowe kapsułki żelatynowe, o kształcie owalnym (15 mm x 6,2 mm), bez wad powierzchniowych, z napisem „JJ2” w kolorze czarnym, zawierające przezroczysty, bezbarwny płyn.
Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg to miękkie, matowe, jasnożółte kapsułki żelatynowe, o kształcie owalnym (20,5 mm x 8 mm), bez wad powierzchniowych, z napisem „JJ3” w kolorze czarnym, zawierające przezroczysty, bezbarwny płyn.
Vinorelbina Accord Healthcare dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 3 lub 4 miękkie kapsułki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona
Franca, Barcelona, 08040
Hiszpania
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecja