Вінорелбін ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Вінорелбін ACCORD 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Вінорелбін ACCORD і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Вінорелбіну ACCORD
3. Як застосовувати Вінорелбін ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вінорелбін ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінорелбін ACCORD і для чого його застосовують

Вінорелбін ACCORD — це концентрат для розчину для інфузії. Діюча речовина вінорелбін належить до групи цитостатичних засобів. Ці засоби впливають на ріст злоякісних клітин. Вінорелбін ACCORD призначають для лікування пухлин у дорослих, зокрема при немалих клітинних карциномах легені та раку молочної залози у пацієнтів віком старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Вінорелбін ACCORD

Не застосовуйте Вінорелбін ACCORD,
якщо у Вас алергія на вінорелбін або на будь-який інший лікарський засіб із групи алкалоїдів вінка;
якщо у Вас алергія на будь-який із інших компонентів препарату Вінорелбін ACCORD (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас низький рівень білих кров’яних клітин (нейтрофілів) або якщо у Вас є або нещодавно була (протягом останніх 2 тижнів) тяжка інфекція;
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів;
якщо Ви збираєтеся отримати (або щойно отримали) вакцину проти жовтої лихоманки.
Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування і не повинен вводитися в хребетний стовп.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вінорелбін ACCORD.
Повідомте лікареві:

• якщо у Вас були інфаркти або сильний біль у грудях;
• якщо Ви пройшли курс променевої терапії у зоні, що включає печінку;
• якщо у Вас є симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель);
• якщо Ви збираєтеся отримати вакцину;
• якщо Ваша печінка працює неналежним чином;
• якщо Ви вагітні.

Вінорелбін ACCORD не повинен потрапляти в очі, оскільки існує ризик тяжкого подразнення або навіть утворення кератичних виразок. Якщо це сталось, негайно промийте око звичайним розчином натрію хлориду та зверніться до офтальмолога. Перед кожним введенням Вінорелбін ACCORD буде взято зразок крові для аналізу її складових. Якщо результати цих аналізів будуть незадовільні, лікування може бути відкладено, і будуть проведено додаткові перевірки до нормалізації показників.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Лікар повинен особливо уважно стежити, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• протисудомний засіб фенітоїн;
• протигрибковий засіб ітраконазол;
• протираковий засіб мітоміцин С;
• ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус;
• одночасне застосування з лапатинібом (ліки, що використовуються для лікування раку);
• звіробій (Hypericum perforatum);
• антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин;
• противірусні засоби, що використовуються при СНІДі (ВІЛ), такі як ритонавір (інгібітори протеази ВІЛ);
• верапаміл, хінідин (використовуються при захворюваннях серця).

Вакцинація (наприклад, від вітряної віспиці, свинки, кору тощо) та вакцини проти жовтої лихоманки не рекомендуються під час лікування Вінорелбін ACCORD, оскільки може збільшитися ризик розвитку тяжкого системного захворювання.
Застосування Вінорелбін ACCORD разом з іншими ліками, що мають відому мієлотоксичну дію (впливають на білі та червоні кров’яні клітини та тромбоцити), може посилювати деякі побічні ефекти.

Вінорелбін ACCORD та їжа, напої
Під час лікування Вінорелбін ACCORD немає взаємодії з їжею та напоями.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків не встановлені.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Вагітність
Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві та проконсультуватися з ним, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки існують потенційні ризики для дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Вінорелбін ACCORD (див. розділ 2 Не застосовуйте Вінорелбін ACCORD).

Фертильність
Чоловікам, які проходять лікування Вінорелбін ACCORD, рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування, оскільки Вінорелбін ACCORD може впливати на чоловічу фертильність.
Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу Вінорелбін ACCORD на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилось. Тому не керуйте транспортними засобами, якщо лікар порадив Вам цього не робити або якщо Ви почуваєте себе погано.

3. Як застосовувати Вінорелбін ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Вінорелбін ACCORD може готуватися і вводитися тільки кваліфікованим медичним персоналом, який спеціалізується в онкології.
Перед кожною дозою необхідно здати новий зразок крові для перевірки її складових, щоб переконатися, що у пацієнта достатня кількість клітин крові для застосування Вінорелбіну ACCORD. Якщо результати цих тестів не задовільні, лікування може бути відкладено, і будуть проведено нові аналізи, доки ці показники не повернуться до норми.
Звичайна доза для дорослих становить 25–30 мг/м².
Частота застосування
Вінорелбін ACCORD призначається один раз на тиждень. Частоту визначає лікар.
Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Корекція дози:

• У разі значного порушення функції печінки доза може бути скоригована лікарем. Необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря.
• У разі порушення функції нирок корекція дози не потрібна. Необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря.

Спосіб і шлях введення
Вінорелбін ACCORD необхідно розчинити перед введенням.
Вінорелбін ACCORD вводиться тільки внутрішньовенно. Вам вводитимуть препарат у вигляді внутрішньовенної інфузії. Процедура займе від 6 до 10 хвилин.
Після введення вену необхідно промити стерильним розчином.
Якщо ви застосували більше Вінорелбіну ACCORD, ніж потрібно
Лікар завжди має забезпечити, щоб ви отримали дозу, відповідну вашому стану. Однак, якщо ви підозрюєте передозування або у вас з’явилися симптоми можливого передозування, такі як лихоманка, ознаки інфекції або запор, негайно зверніться до лікаря, в травмпункт або до фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря під час застосування Вінорелбін ACCORD, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки інфекції, такі як кашель, лихоманка та озноб,
• Серйозне запору, що супроводжується болями в животі, коли кишечник не спорожнюється кілька днів,
• Серйозні запаморочення, відчуття «пустоти в голові» при підйомі, що є ознакою різкого зниження артеріального тиску,
• Сильний біль у грудях, що для вас є незвичайним; симптоми можуть бути пов’язані з порушенням функції серця через недостатній притік крові, що називається ішемічною хворобою серця, наприклад стенокардією та інфарктом міокарда (іноді з летальним наслідком),
• Утруднення дихання, які можуть бути симптомами стану, відомого як гострий респіраторний дистрес-синдром, і можуть бути серйозними та загрожувати життю,
• Запаморочення, зниження артеріального тиску, висипання, що охоплюють увесь організм, або набряк повік, обличчя, губ або горла, що можуть бути ознаками алергічної реакції,
• Біль у грудях, задишка та непритомність, що можуть бути симптомами утворення тромбу в судині легень (легеневої емболії),
• Головний біль, порушення психічного стану, що може призводити до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмите зору та підвищення артеріального тиску, що можуть бути ознаками неврологічного захворювання, такого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор;
• Зниження рівня червоних кров’яних тілець, що може робити шкіру блідою та спричиняти слабкість або задиху;
• Зниження рівня білих кров’яних тілець, що підвищує вразливість до інфекцій;
• Слабкість у нижніх кінцівках;
• Втрата деяких рефлекторних реакцій, іноді — порушення відчуття дотику;
• Випадіння волосся (алопеція), зазвичай не серйозне при тривалому лікуванні;
• Запалення або виразки в роті чи горлі;
• Реакції в місці введення Вінорелбін ACCORD, такі як почервоніння, печіння (відчуття жару), незвичайний колір вен, запалення вен;
• Захворювання печінки (незвичайні результати функціональних проб печінки).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зниження рівня тромбоцитів, що може підвищити ризик кровотечі або синяків;
• Біль у суглобах;
• Біль у щелепі;
• Біль у м’язах;
• Втому (астенію, виснаження);
• Лихоманку;
• Біль у різних частинах тіла, наприклад у грудях або в місці пухлини;
• Діарею;
• Інфекції в різних місцях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Серйозні труднощі з рухами тіла та відчуттям дотику;
• Запаморочення;
• Несподіване відчуття жару та почервоніння шкіри обличчя та шиї;
• Відчуття холоду в руках та ногах;
• Утруднення дихання або задиху (одишка та бронхоспазм);
• Інфекція крові (сепсис) із симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я;
• Підвищений артеріальний тиск.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Інфаркт міокарда (ішемічна хвороба серця, стенокардія, інфаркт міокарда, іноді з летальним наслідком);
• Токсичність для легень (запалення та фіброз, іноді з летальним наслідком);
• Сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози);
• Низький рівень натрію в крові (що може спричиняти симптоми втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та втрату свідомості);
• Виразки в місці ін’єкції, де вводили Вінорелбін ACCORD (локальна некроз);
• Висипання на тілі, такі як подразнення та висипи (генералізовані шкірні реакції).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Нерегулярне серцебиття (тахікардія), серцебиття, порушення серцевого ритму.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі;
• Серцева недостатність, що може спричиняти задиху та набряки на щиколотках;
• Почекрвоніння рук і ніг (еритема);
• Низький рівень натрію через надмірну продукцію гормону, що спричиняє затримку рідини та викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, SIADH);
• Втрата м’язового контролю може супроводжуватися незвичайною ходою, порушенням мовлення та рухів очей (атаксія);
• Головний біль;
• Озноб із лихоманкою;
• Кашель;
• Втрата апетиту;
• Втрата ваги;
• Більш темний колір шкіри вздовж ходу вен.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінорелбін ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після СК. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 25 °C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу після розведення. Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання відповідальність користувача.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінорелбін ACCORD
Діючою речовиною є вінорелбін (у вигляді тартрату). 1 мл розчину містить 10 мг вінорелбіну (як тартрат вінорелбіну).
Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.
Кожен флакон об’ємом 1 мл містить загалом 10 мг вінорелбіну (як тартрат).
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить загалом 50 мг вінорелбіну (як тартрат).

Опис зовнішнього вигляду Вінорелбіну ACCORD та вміст упаковки
Прозорий розчин, безкольоровий або від блідо-жовтого відтінку. Вінорелбін ACCORD постачається у флаконах із прозорого скла типу I, з пробкою з бромбутілкаучуку та алюмінієвим захисним ковпачком синього кольору.

Вінорелбін ACCORD доступний у таких упаковках:
1 флакон об’ємом 1 мл
1 флакон об’ємом 5 мл
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробники
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Вінорелбін ACCORD 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Інструкція з використання
ПРОТИНОПУХЛИНИЙ ЗАСІБ
Докладну інформацію щодо цього препарату див. в інструкції з медичного застосування.
Обробка та застосування
Приготування та введення ін'єкційних розчинів цитотоксичних засобів має здійснюватися кваліфікованим спеціалізованим персоналом, який має досвід роботи з цими ліками, в умовах, що гарантують захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який займається обробкою ліків. Потрібно виділити спеціальну зону для приготування. У цій зоні заборонено курити, їсти та пити.
Персонал має бути забезпечений спеціальним обладнанням для обробки, зокрема, одягом із довгими рукавами, захисними масками, ковпаками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними покриттями для робочої поверхні та пакетами для збору відходів.
Шприци та системи інфузії мають бути зібрані уважно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати з’єднання типу Luer lock).
У разі виливу або витоку необхідно очистити поверхню, вдягнувши захисні рукавиці.
Слід дотримуватися обережних заходів, щоб уникнути впливу на персонал під час вагітності.
Категорично необхідно уникати будь-якого контакту з очима. У разі контакту негайно промийте очі фізіологічним розчином. Якщо виникне подразнення, необхідно звернутися до фахівця-офтальмолога.
У разі контакту зі шкірою ретельно промийте уражену ділянку водою.
Після завершення роботи будь-яку поверхню, що піддавалася впливу, необхідно ретельно очистити, а руки та обличчя — вимити.
Приготування розчину для інфузії
Не виявлено жодної несумісності Вінорелбін ACCORD зі скляними флаконами, пакетами з ПВХ, пакетами з вініловим ацетатом або шприцами з поліпропілену.
У разі поліхіміотерапії Вінорелбін ACCORD не повинен змішуватися з іншими препаратами.
Інтратекальне введення протипоказане.
Вінорелбін ACCORD має вводитися тільки внутрішньовенно у вигляді інфузії.
Вінорелбін ACCORD може вводитися повільним болюсом (6–10 хвилин) після розведення в 20–50 мл фізіологічного розчину або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози або короткочасною інфузією (20–30 хвилин) після розведення в 125 мл фізіологічного розчину або 50 мг/мл (5%) розчину глюкози. Після введення завжди необхідно проводити інфузію щонайменше 250 мл ізотонічного розчину для промивання вени.
Вінорелбін слід вводити виключно внутрішньовенно. Перед початком введення дуже важливо переконатися, що канюля правильно розміщена в вені. Якщо під час внутрішньовенного введення вінорелбін потрапляє в навколишні тканини, може виникнути сильне подразнення. У цьому випадку введення необхідно припинити, промити вену сольовим розчином і ввести решту дози в іншу вену. У разі екстравазації можуть застосовуватися глюкокортикостероїди внутрішньовенно для зменшення ризику флебіту.
Випорожнення та блювотні маси слід обробляти обережно.
Зберігання
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час застосування доведена протягом 24 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.
Не заморожувати.
Утилізація
Не використаний препарат та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.