Винорелбина Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных явлений обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Винорелбина Аккорд
3. Как применять Винорелбину Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Винорелбину Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Винорелбина Аккорд и для чего она применяется

Винорелбина Аккорд — это концентрат для раствора для инфузий. Действующее вещество — винорелбина — относится к группе цитостатических средств. Эти препараты нарушают рост злокачественных клеток. Винорелбина Аккорд показана для лечения опухолей у взрослых, в частности немелкоклеточного рака лёгкого и рака молочной железы у пациентов в возрасте старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Винорелбина Аккорд

Не используйте Винорелбина Аккорд,
если у вас аллергия на винорелбин или на любое другое лекарственное средство из группы
алкалоидов винка;
если у вас аллергия на любой из других компонентов препарата Винорелбина Аккорд (перечислены в разделе 6);
если вы кормите ребенка грудным молоком;
если у вас низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов) или если у вас есть или недавно была (в течение последних 2 недель) тяжелая инфекция;
если у вас низкое количество тромбоцитов;
если вы собираетесь получить (или недавно получили) вакцину против жёлтой лихорадки.
Данный препарат предназначен строго только для внутривенного введения и не должен вводиться в спинномозговую жидкость.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Винорелбина Аккорд.
Сообщите врачу:

• если у вас была история инфарктов или сильной боли в груди;
• если вы проходили лучевую терапию в области, включающей печень;
• если у вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель);
• если вы собираетесь пройти вакцинацию;
• если ваша печень функционирует ненормально;
• если вы беременны.

Препарат Винорелбина Аккорд не должен попадать в глаза, поскольку существует риск сильного раздражения и даже развития язв роговицы. В случае попадания немедленно промойте глаз обычным физиологическим раствором и обратитесь к офтальмологу. Перед каждым введением Винорелбина Аккорд будет взят образец крови для анализа её состава. Если результаты этих анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, и будут проведены дополнительные обследования до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.

Другие лекарства и Винорелбина Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Врачу следует особенно внимательно отнестись, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• противосудорожное средство под названием фенитоин;
• противогрибковое средство под названием итраконазол;
• противоопухолевое средство под названием митомицин С;
• препараты, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус;
• одновременное применение с лапатинибом (препарат, используемый для лечения рака);
• зверобой (Hypericum perforatum);
• антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин;
• противовирусные препараты, применяемые при СПИДе (ВИЧ), такие как ритонавир (ингибиторы протеазы ВИЧ);
• верапамил, хинидин (используются при заболеваниях сердца).

Вакцины (например, против ветряной оспы, свинки, кори и др.) и вакцины против жёлтой лихорадки не рекомендуются во время лечения Винорелбина Аккорд, поскольку они могут увеличить риск развития системного летального заболевания.
Одновременное применение Винорелбина Аккорд с другими препаратами, известными своей миелотоксичностью (воздействующими на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты), может усугубить некоторые побочные эффекты.

Винорелбина Аккорд и пища, напитки
Во время лечения Винорелбина Аккорд не отмечается взаимодействия с пищей и напитками.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не установлены.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку существует потенциальный риск для ребёнка.

Беременность
Перед началом лечения вы должны сообщить врачу и проконсультироваться с ним, если беременность уже наступила, вы подозреваете её или планируете зачатие, поскольку возможны потенциальные риски для ребёнка.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Лактация
Вы не должны кормить грудью во время лечения Винорелбина Аккорд (см. раздел 2 «Не используйте Винорелбина Аккорд»).

Фертильность
Мужчинам, проходящим лечение Винорелбина Аккорд, рекомендуется не планировать детей во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения, поскольку Винорелбина Аккорд может нарушить мужскую фертильность.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Винорелбина Аккорд на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Поэтому не управляйте транспортным средством, если врач посоветовал вам этого не делать, или если вы чувствуете недомогание.

3. Как применять Винорелбину Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Винорелбина Аккорд может быть приготовлена и введена только квалифицированным медицинским персоналом, специализирующимся в онкологии.
Перед каждым введением необходимо взять новую кровь для анализа её компонентов, чтобы убедиться, что у пациента достаточное количество клеток крови для получения Винорелбины Аккорд. Если результаты этих исследований неудовлетворительны, лечение может быть отложено, и будут проведены повторные анализы до тех пор, пока показатели не вернутся к норме.
Обычная доза для взрослых составляет 25–30 мг/м².
Частота введения
Винорелбина Аккорд вводится один раз в неделю. Частоту введения определяет врач.
Следуйте всегда указаниям врача.
Коррекция дозы:

• При выраженной печеночной недостаточности доза может быть скорректирована врачом. Необходимо строго следовать указаниям врача.
• При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Необходимо следовать указаниям врача.

Способ и путь введения
Винорелбина Аккорд должна быть разбавлена перед введением.
Винорелбина Аккорд должна вводиться только внутривенно. Препарат будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 6–10 минут.
После введения необходимо промыть вену стерильным раствором.
Если вы ввели больше Винорелбины Аккорд, чем нужно
Врач всегда должен убедиться, что вы получили дозу, соответствующую вашему состоянию. Однако, если у вас есть подозрение на передозировку или появились симптомы возможной передозировки, такие как лихорадка, признаки инфекции или запор, немедленно свяжитесь с врачом, в службу неотложной помощи или к фармацевту.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу во время введения Винорелбина Аккорд, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки инфекции, такие как кашель, лихорадка и озноб,
• Сильный запор с болями в животе, когда кишечник не опорожняется в течение нескольких дней,
• Сильное головокружение, ощущение пустоты в голове при вставании — признак резкого падения артериального давления,
• Сильная боль в груди, которая для вас непривычна; симптомы могут быть связаны с нарушением функции сердца вследствие недостаточного кровоснабжения — состоянием, называемым ишемической болезнью сердца, например стенокардия и инфаркт миокарда (иногда со смертельным исходом),
• Затруднённое дыхание, которое может быть симптомом состояния, известного как острый респираторный дистресс-синдром, и может быть тяжёлым и опасным для жизни,
• Головокружение, снижение артериального давления, высыпания на коже, охватывающие всё тело, или отёк век, лица, губ или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции,
• Боль в груди, одышка и обморок, которые могут быть симптомами тромба в сосудах лёгких (лёгочная эмболия),
• Головная боль, нарушение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечёткость зрения и повышение артериального давления, что может указывать на неврологическое заболевание, такое как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор;
• Снижение уровня эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку;
• Снижение уровня лейкоцитов, что повышает уязвимость к инфекциям;
• Слабость нижних конечностей;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда — нарушения чувствительности при прикосновении;
• Выпадение волос (алопеция), как правило, не тяжёлое при длительном лечении;
• Воспаление или язвы в полости рта или горле;
• Реакции в месте введения Винорелбина Аккорд: покраснение, жжение (ощущение жжения), изменение цвета вен, воспаление вен;
• Патологии печени (нарушения печеночных проб).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Снижение уровня тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или появления синяков;
• Боли в суставах;
• Боль в челюсти;
• Боль в мышцах;
• Усталость (астения, утомление);
• Лихорадка;
• Боль в различных участках тела, например, боль в груди и в области опухоли;
• Диарея;
• Инфекции в различных местах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Сильные нарушения движений тела и чувствительности при прикосновении;
• Головокружение;
• Внезапное ощущение жара и покраснение кожи лица и шеи;
• Ощущение холода в руках и ногах;
• Затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, бронхоспазм);
• Инфекция крови (сепсис) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния здоровья;
• Повышенное артериальное давление.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Инфаркт (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, иногда со смертельным исходом);
• Токсическое поражение лёгких (воспаление и фиброз, иногда со смертельным исходом);
• Сильная боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы);
• Низкий уровень натрия в крови (может вызывать симптомы усталости, спутанности сознания, мышечные судороги и потерю сознания);
• Язвы в месте инъекции, где вводился Винорелбина Аккорд (местная некроз);
• Высыпания на теле, такие как раздражение и сыпь (генерализованные кожные реакции).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Нерегулярный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение;
• Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку и отёки лодыжек;
• Покраснение рук и ног (эритема);
• Низкий уровень натрия в крови из-за избыточной выработки гормона, вызывающего задержку жидкости и приводящего к слабости, утомлению или спутанности сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНДАГ);
• Потеря мышечного контроля может сопровождаться нарушением походки, нарушениями речи и аномальными движениями глаз (атаксия);
• Головная боль;
• Озноб с лихорадкой;
• Кашель;
• Потеря аппетита;
• Потеря веса;
• Потемнение кожи вдоль хода вен.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Винорелбина Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при применении установлена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Винорелбина Аккорд
Действующее вещество — винорелбина (в виде тартрата). 1 мл раствора содержит 10 мг винорелбины (в виде винорелбины тартрата).
Другой компонент — вода для инъекций.
Каждый флакон объёмом 1 мл содержит в общей сложности 10 мг винорелбины (в виде тартрата).
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит в общей сложности 50 мг винорелбины (в виде тартрата).

Описание внешнего вида Винорелбина Аккорд и содержимое упаковки
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета. Винорелбина Аккорд выпускается в стеклянных флаконах типа I, с пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой-капучоном синего цвета.

Винорелбина Аккорд доступна в следующих упаковках:
1 флакон объёмом 1 мл
1 флакон объёмом 5 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Schimatari, 32009,
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Винорелбина Аккорд 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Инструкции по применению
ПРОТИВООПУХОЛЕВОЕ СРЕДСТВО
Подробную информацию об этом препарате см. в аннотации к лекарственному средству.
Обращение с препаратом и его использование
Приготовление и введение растворов для инъекций цитотоксических препаратов должно выполняться квалифицированным специалистом, имеющим опыт работы с такими лекарственными средствами, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и, в частности, персонала, осуществляющего манипуляции с препаратами. Для этих целей требуется выделенная зона приготовления. Курение, приём пищи и напитков в этой зоне строго запрещены.
Персонал должен быть обеспечен специальными материалами для обращения с препаратом, в частности, одеждой с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными покрытиями для рабочей поверхности и пакетами для сбора отходов.
Шприцы и системы для инфузии должны собираться с особой осторожностью, чтобы избежать утечек (рекомендуется использование соединителей типа «Луэр-лок»).
При проливах и утечках необходимо надевать защитные перчатки и тщательно очищать загрязнённые участки.
Следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения воздействия препарата на персонал, находящийся в состоянии беременности.
Категорически необходимо избегать любого контакта с глазами. В случае попадания препарата в глаза немедленно промойте их физиологическим раствором. При возникновении раздражения необходимо обратиться к офтальмологу.
При попадании на кожу тщательно промойте поражённый участок водой.
В конце процедуры все загрязнённые поверхности должны быть тщательно очищены, а руки и лицо — вымыты.
Приготовление раствора для инфузии
Препарат Винорелбина Аккорд несовместим с флаконами из стекла, мешками из ПВХ, мешками из ацетата винила или шприцами из полипропилена.
При проведении полихимиотерапии препарат Винорелбина Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Интратекальное введение противопоказано.
Препарат Винорелбина Аккорд следует вводить только внутривенно в виде инфузии.
Препарат Винорелбина Аккорд может вводиться медленно болюсно (в течение 6–10 минут) после разведения в 20–50 мл физиологического раствора или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), либо в виде короткой инфузии (20–30 минут) после разведения в 125 мл физиологического раствора или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%). После введения необходимо провести промывание вены путём инфузии не менее 250 мл изотонического раствора.
Винорелбин следует вводить только внутривенно. Перед началом введения крайне важно убедиться, что канюля правильно установлена в вену. При внутривенном введении возможна инфильтрация винорелбина в окружающие ткани, что может вызвать значительное раздражение. В таком случае введение необходимо немедленно прекратить, промыть вену физиологическим раствором и ввести остаток дозы в другую вену. При экстравазации возможно внутривенное введение глюкокортикостероидов с целью снижения риска развития флебита.
Кал и рвотные массы следует обрабатывать с особой осторожностью.
Хранение
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность в течение использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения лежат в ответственности пользователя.
Не замораживать.
Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.