Winorelbina Accord

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vinorelbina Accord 10 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vinorelbina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vinorelbina Accord
3. Jak stosować Vinorelbina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vinorelbina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vinorelbina Accord i do czego służy

Vinorelbina Accord to substancja lekowa w postaci stężonego roztworu do wlewu. Działający składnik aktywny vinorelbina należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Te leki wpływają na wzrost komórek nowotworowych. Vinorelbina Accord jest wskazana w leczeniu nowotworów u dorosłych, w szczególności w raku płuc niegruczolowo-komórkowym oraz w raku piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vinorelbina Accord

Nie stosuj Vinorelbina Accord
jeśli jest uczulony na winorelbina lub na którykolwiek z leków należących do grupy alkaloidów
winca;
jeśli jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbina Accord (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmisz piersią;
jeśli masz niski poziom białych krwinek (neutrofili) lub jeśli miałeś/-aś lub masz obecnie poważne zakażenie (w ciągu ostatnich 2 tygodni);
jeśli masz niski poziom płytek krwi;
jeśli masz otrzymać (lub niedawno otrzymałeś/-aś) szczepionkę przeciw żółtej gorączce.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego i nie może być wstrzykiwany do kanału kręgowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vinorelbina Accord.
Powiadom lekarza:

• jeśli miałeś/-aś kiedykolwiek atak serca lub silny ból w klatce piersiowej;
• jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię w obszarze obejmującym wątrobę;
• jeśli występują u Ciebie objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, kaszel);
• jeśli masz otrzymać szczepionkę;
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo;
• jeśli jesteś w ciąży.
• Lek Vinorelbina Accord nie powinien mieć kontaktu z oczami, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia, a nawet powstawania owrzodzeń rogówki. W przypadku takiego zdarzenia należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej i skontaktować się z okulistą. Przed każdą dawką leku Vinorelbina Accord pobierana będzie próbka krwi w celu analizy jej składników. Jeśli wyniki tych badań nie będą satysfakcjonujące, leczenie może zostać odroczone, a dodatkowe badania będą wykonywane aż do powrotu wartości do normy.

Inne leki i Vinorelbina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki rozrzedzające krew (leków przeciwzakrzepowych)
• lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną
• lek przeciwgrzybiczy zwany itrakonazolem
• lek przeciwnowotworowy zwany mitomycyną C
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tacrolius
• jednoczesne stosowanie z lapatinibem (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• napar z zioła zwanego zieloncem pospolitym (Hypericum perforatum)
• antybiotyki takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (HIV), takie jak rytonawir (inhibitory proteazy HIV)
• werapamil, chinidyna (stosowane w chorobach serca)

Szczepionki (np. przeciw ospie wietrznej, śwince, odrze itp.) oraz szczepionki przeciw żółtej gorączce nie są zalecane podczas leczenia Vinorelbina Accord, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkiej choroby układowej zakończonej śmiercią.
Stosowanie Vinorelbina Accord jednocześnie z innymi lekami o znanej toksyczności szpiku kostnego (wpływającej na białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.
Vinorelbina Accord z pożywieniem i napojami
Nie stwierdzono interakcji z pożywieniem i napojami podczas leczenia lekiem Vinorelbina Accord.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i nastolatków nie zostały ustalone.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka.
Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza i skonsultować się z nim, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania zajściu w ciążę) podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Vinorelbina Accord (patrz punkt 2 Nie stosuj Vinorelbina Accord).
Płodność
Mężczyźni leczeni lekiem Vinorelbina Accord powinni unikać prokreacji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Vinorelbina Accord może wpływać na płodność mężczyzn.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Vinorelbina Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów, jeśli lekarz zalecił Ci unikanie prowadzenia, lub jeśli odczuwasz niedowolę.

3. Jak stosować Vinorelbina Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Vinorelbina Accord może być przygotowywana i podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny specjalizujący się w onkologii.
Przed każdym podaniem należy pobrać nową próbkę krwi w celu sprawdzenia jej składników, aby upewnić się, że pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi do otrzymania Vinorelbina Accord. Jeśli wyniki tych badań nie są satysfakcjonujące, leczenie może zostać odroczone i przeprowadzone zostaną nowe badania, aż wartości te wrócą do normy.
Zwykła dawka dla dorosłych to 25–30 mg/m².
Częstotliwość podawania
Vinorelbina Accord powinna być podawana raz w tygodniu. Częstotliwość podawania ustala lekarz.
Zawsze postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza.
Dostosowanie dawki:

• W przypadku znaczącej niewydolności wątroby dawka może zostać dostosowana przez lekarza. Należy postępować zgodnie z wskazaniami lekarza.
• W przypadku niewydolności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Należy postępować zgodnie z wskazaniami lekarza.

Sposób i droga podania
Vinorelbina Accord należy rozcieńczyć przed podaniem.
Vinorelbina Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego. Procedura ta trwa od 6 do 10 minut.
Po podaniu należy przepłukać żyłę za pomocą sterylnego roztworu.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Vinorelbina Accord
Lekarz zawsze powinien upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę dostosowaną do stanu Twojego zdrowia. Jeśli jednak podejrzewasz przedawkowanie lub wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, oznaki infekcji lub zaparcia, skontaktuj się z lekarzem, wypadkiem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem podczas podawania Vinorelbina Accord, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Oznaki infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze,
• Silne zaparcia z bólem brzucha, gdy jelita nie są opróżniane przez kilka dni,
• Silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być objawem ciężkiego spadku ciśnienia krwi,
• Silny ból w klatce piersiowej, który nie jest dla Ciebie typowy; objawy mogą wynikać z zaburzeń funkcji serca spowodowanych niedostatecznym przepływem krwi, tzw. choroby niedokrwiennej serca, takiej jak np. dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (czasem zakończony śmiercią),
• Trudności w oddychaniu, które mogą być objawami stanu znanego jako ostra niewydolność oddechowa (ARDS) i mogą być poważne i zagrażające życiu,
• Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej,
• Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, które mogą być objawami skrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna),
• Bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, które mogą prowadzić do dezorientacji i śpiączki, napady padaczkowe, zamazane widzenie i podwyższone ciśnienie tętnicze, co może być objawem choroby neurologicznej, takiej jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, zaparcia;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się blada i powodować osłabienie lub duszność;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• osłabienie kończyn dolnych;
• utrata niektórych odruchów, czasem zaburzenia wrażliwości dotykowej;
• wypadanie włosów (alopecia), zazwyczaj nie poważne przy długotrwałym leczeniu;
• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej lub gardła;
• reakcje w miejscu podania Vinorelbina Accord, takie jak zaczerwienienie, pieczenie (uczucie palenia), nietypowy wygląd żył, zapalenie żył;
• zaburzenia wątrobowe (nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;
• bóle stawów;
• ból żuchwy;
• ból mięśni;
• zmęczenie (astenia, osłabienie);
• gorączka;
• ból w różnych miejscach ciała, np. ból w klatce piersiowej lub w miejscu guza;
• biegunka;
• infekcje w różnych miejscach.

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• poważne trudności w poruszaniu się i wrażliwości dotykowej;
• zawroty głowy;
• nagłe uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry twarzy i szyi;
• uczucie zimna w rękach i stopach;
• trudności w oddychaniu lub duszność (dyspnę i skurcz oskrzeli);
• infekcja krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zawał serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, czasem zakończony śmiercią);
• toksyczność płucna (zapalenie i włóknienie, czasem zakończone śmiercią);
• silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować objawy takie jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni i utratę przytomności);
• owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia, gdzie podano Vinorelbina Accord (nekroza lokalna);
• wysypka na ciele, takie jak podrażnienia i wykwity (ogólne reakcje skórne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieregularne bicie serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• ból brzucha, krwawienie przewodu pokarmowego;
• niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęki kostek;
• zaczerwienienie rąk i stóp (rumień);
• niski poziom sodu spowodowany nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów i prowadzącego do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH);
• utrata kontroli mięśniowej może być związana z nietypowym chodem, zaburzeniami mowy i nieprawidłowym ruchem oczu (ataksja);
• bóle głowy;
• dreszcze z gorączką;
• kaszel;
• utrata apetytu;
• utrata masy ciała;
• ciemniejszy kolor skóry wzdłuż przebiegu żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vinorelbina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vinorelbina Accord
Substancją czynną jest winorelbina (jako winorelbiny tartrat). 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartrat).
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartrat).
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartrat).
Wygląd leku Vinorelbina Accord i zawartość opakowania
Przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego. Vinorelbina Accord jest opakowana w fiolki szklane typu I, z korkiem butylowym bromowanym i aluminiową folią flip-off w kolorze niebieskim.
Vinorelbina Accord dostępna jest w następujących opakowaniach:
1 fiolka o pojemności 1 ml
1 fiolka o pojemności 5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producenci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Vinorelbina Accord 10 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
Instrukcje dotyczące stosowania
LEK PRZECIWNOPLAS-TYCZNY
Zobacz ulotkę produktu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku.
Postępowanie i stosowanie
Przygotowanie i podawanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu zajmującego się przygotowywaniem leków. Wymagane jest dedykowane miejsce przygotowania. Palenie, jedzenie i picie w tym obszarze są zabronione.
Personel powinien mieć dostęp do specjalistycznego sprzętu do przygotowywania leków, w szczególności do odzieży o długich rękawach, masek ochronnych, czepek, okularów ochronnych, jednorazowych sterylnych rękawiczek, osłon ochronnych dla powierzchni roboczej oraz worków na odpady.
Strzykawki i zestawy do wlewania należy montować ostrożnie, aby uniknąć wycieków (zaleca się stosowanie połączeń typu Luer lock).
Wycieki i przecieki należy natychmiast przemyć, nosząc rękawice ochronne.
Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć narażenia personelu w czasie ciąży.
Kontakt z oczami należy absolutnie wykluczyć. W przypadku takiego zdarzenia należy natychmiast przemyć oczy roztworem soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.
W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy dokładnie przemyć obszar wodą.
Na koniec należy dokładnie oczyścić każdą powierzchnię, z którą mogło dojść do kontaktu, oraz umyć ręce i twarz.
Przygotowanie roztworu do wlewania
Nie stwierdzono niezgodności Vinorelbina Accord z fiolkami szklanymi, workami z PVC, workami z poliwinyloasetem ani strzykawkami z polipropylenu.
W przypadku chemioterapii wielolekowej Vinorelbina Accord nie powinna być mieszana z innymi lekami.
Podawanie do przestrzeni podpajęczynówkowej jest przeciwwskazane.
Vinorelbina Accord należy podawać wyłącznie w formie wlewania dożylnego.
Vinorelbina Accord może być podawana w formie powolnego bolusa (6–10 minut) po rozcieńczeniu w 20–50 ml roztworu soli fizjologicznej lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy, albo w formie krótkiego wlewania (20–30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%). Po podaniu należy zawsze przeprowadzić płukanie żyły za pomocą co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego.
Vinorelbina powinna być podawana wyłącznie dożylnie. Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy bardzo dokładnie upewnić się, że kaniula jest poprawnie umieszczona w żyłach. W przypadku wycieku vinorelbiny do tkanek otaczających podczas podawania dożylnego może dojść do znacznego podrażnienia. W takiej sytuacji wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej i podać resztę dawki do innej żyły. W przypadku wycieku do tkanek można podać glikokortykosteroidy dożylnie w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żył.
Wypróżnienia i wymioty należy obsługiwać ostrożnie.
Warunki przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie zamrażać.
Unieszkodliwianie
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.