Vinorelbina Accord

Prospecto: información para el usuario

Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vinorelbina Accord
3. Cómo usar Vinorelbina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vinorelbina Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza

Vinorelbina Accord es un concentrado para solución para perfusión. El principio activo, la vinorelbina,
pertenece a un grupo de agentes citostáticos. Estos agentes interfieren con el crecimiento de las células
malignas. Vinorelbina Accord está indicado en el tratamiento de tumores en adultos, en particular en el
carcinoma de pulmón no microcítico y en el cáncer de mama en pacientes mayores de
18 años.

2. Qué debe saber antes de usar Vinorelbina Accord

No use Vinorelbina Accord
si es alérgico a la vinorelbina o a cualquiera de los medicamentos pertenecientes a la familia de los
alcaloides de la vinca;
si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Vinorelbina Accord (enumerados en el apartado
6);
si está amamantando con leche materna;
si tiene un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) o si tiene o ha tenido recientemente (en las
últimas 2 semanas) una infección grave;
si tiene un número bajo de plaquetas;
si va a recibir (o acaba de recibir) la vacuna contra la fiebre amarilla.
Este medicamento es estrictamente para uso endovenoso y no debe inyectarse en la columna vertebral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vinorelbina Accord.
Informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de infarto de miocardio o fuerte dolor en el pecho;
• si ha sometido a radioterapia en una zona que incluya el hígado;
• si tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos);
• si va a recibir una vacuna;
• si su hígado no funciona normalmente;
• si está embarazada.
• Vinorelbina Accord no debe entrar en contacto con los ojos, ya que existe el riesgo de irritación grave e incluso de úlceras corneales. Si esto ocurre, lave inmediatamente el ojo con una solución salina normal y consulte a un oftalmólogo. Antes de cada administración de Vinorelbina Accord, se tomará una muestra de sangre para analizar sus componentes. Si los resultados de estos análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán controles adicionales hasta que estos valores vuelvan a la normalidad.

Otros medicamentos y Vinorelbina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico deberá tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para hacer que la sangre sea más fluida (anticoagulantes)
• un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína
• un medicamento antifúngico llamado itraconazol
• un medicamento antineoplásico llamado mitomicina C
• medicamentos que interfieren con el sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus
• uso simultáneo con lapatinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• antibióticos como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
• medicamentos antivirales utilizados para el SIDA (VIH) como ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH)
• verapamilo, quinidina (utilizados para problemas cardíacos)

No se recomiendan vacunas (por ejemplo, varicela, paperas, sarampión, etc.) ni vacunas contra la fiebre amarilla durante el tratamiento con Vinorelbina Accord, ya que pueden aumentar el riesgo de una enfermedad sistémica fatal.
El uso de Vinorelbina Accord simultáneamente con otros medicamentos con toxicidad medular conocida (que afectan a los glóbulos blancos y rojos y a las plaquetas) puede empeorar algunos efectos adversos.
Vinorelbina Accord con alimentos y bebidas
No hay interacciones con alimentos y bebidas durante el tratamiento con Vinorelbina Accord.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento porque existen riesgos potenciales para el bebé.
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico y consultarle si está embarazada, si cree estarlo o si planea quedarse embarazada, ya que podrían existir riesgos potenciales para el bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (control de natalidad) durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizarlo.
Lactancia
No debe amamantar con leche materna si está en tratamiento con Vinorelbina Accord (ver apartado 2
No use Vinorelbina Accord).
Fertilidad
Se recomienda a los hombres tratados con Vinorelbina Accord que no tengan hijos durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizarlo, y que se informen sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que Vinorelbina Accord puede alterar la fertilidad masculina.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizarlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de Vinorelbina Accord en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por tanto, no conduzca si su médico le ha recomendado no hacerlo o si se siente indispuesto.

3. Cómo utilizar Vinorelbina Accord

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis
Vinorelbina Accord solo puede ser preparada y administrada por personal sanitario cualificado especializado en oncología.
Antes de cada administración, debe extraerse una nueva muestra de sangre para controlar sus componentes, con el fin de verificar que el paciente tenga suficientes células en sangre para recibir Vinorelbina Accord. Si los resultados de estos análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán nuevas pruebas hasta que estos valores vuelvan a la normalidad.
La dosis habitual en adultos es de 25-30 mg/m².
Frecuencia de administración
La administración de Vinorelbina Accord está prevista una vez por semana. La frecuencia será determinada por el médico.
Siga siempre las indicaciones de su médico.
Ajuste de la dosis:

• En caso de insuficiencia hepática significativa, la dosis puede ser ajustada por el médico. Es necesario seguir las indicaciones del médico.
• En caso de insuficiencia renal, no es necesario un ajuste de la dosis. Es necesario seguir las indicaciones del médico.

Vía y forma de administración
Vinorelbina Accord debe diluirse antes de la administración.
Vinorelbina Accord debe administrarse únicamente por vía intravenosa. Se le administrará mediante infusión intravenosa. El proceso requerirá entre 6 y 10 minutos.
Tras la administración, se debe lavar la vena con una solución estéril.
Si toma más Vinorelbina Accord de la que debe
Su médico siempre debe asegurarse de que usted reciba la dosis adecuada para su condición. No obstante, contacte con su médico, con el servicio de urgencias o con el farmacéutico si tiene alguna sospecha o si presenta síntomas de una posible sobredosificación, como fiebre, signos de infección o estreñimiento.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, durante la administración de Vinorelbina Accord, si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de infección, como tos, fiebre y escalofríos,
• Una estreñimiento grave con dolor abdominal, cuando su intestino no se vacía durante varios días,
• Mareos intensos, sensación de cabeza vacía al ponerse de pie, signo de una fuerte caída de la presión sanguínea,
• Fuertes dolores en el pecho que no son habituales para usted; los síntomas podrían deberse a una alteración de la función cardíaca provocada por un flujo sanguíneo insuficiente, denominada cardiopatía isquémica, como por ejemplo angina de pecho e infarto de miocardio (a veces con desenlace fatal),
• Dificultad respiratoria, que puede ser síntoma de un trastorno conocido como síndrome de dificultad respiratoria aguda y puede ser grave y poner en peligro la vida,
• Mareo, bajada de la presión arterial, erupciones cutáneas que afectan todo el cuerpo o hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica,
• Dolor en el pecho, falta de aire y desmayo, que podrían ser síntomas de un coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones (embolia pulmonar),
• Dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían indicar una enfermedad neurológica como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, estreñimiento;
• Disminución de glóbulos rojos, que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar;
• Disminución de glóbulos blancos, lo que aumenta la vulnerabilidad a infecciones;
• Debilidad en las extremidades inferiores;
• Pérdida de algunos reflejos, ocasionalmente alteraciones en la percepción del tacto;
• Pérdida de cabello (alopecia), normalmente no grave con tratamiento prolongado;
• Inflamación o llagas en la boca o garganta;
• Reacciones en el lugar de administración de Vinorelbina Accord como enrojecimiento, dolor ardiente (que provoca sensación de quemazón), coloración anormal de las venas, inflamación de las venas;
• Trastornos hepáticos (pruebas hepáticas anormales).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones;
• Dolor articular;
• Dolor en la mandíbula;
• Dolor muscular;
• Cansancio (astenia, fatiga);
• Fiebre;
• Dolor en distintas partes del cuerpo, por ejemplo dolor en el pecho o en el lugar donde se encuentra el tumor;
• Diarrea;
• Infecciones en diferentes zonas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Graves dificultades en los movimientos corporales y en el sentido del tacto;
• Mareo;
• Sensación repentina de calor y enrojecimiento de la piel del rostro y cuello;
• Sensación de frío en manos y pies;
• Dificultad para respirar o respiración entrecortada (disnea y broncoespasmo);
• Infección en la sangre (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro del estado general de salud;
• Presión sanguínea elevada.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Ataque cardíaco (cardiopatía isquémica, angina de pecho, infarto de miocardio, a veces fatal);
• Toxicidad pulmonar (inflamación y fibrosis, a veces fatal);
• Fuerte dolor abdominal y de espalda (inflamación del páncreas);
• Niveles bajos de sodio en sangre (que pueden causar síntomas de cansancio, confusión, contracciones musculares y pérdida de conciencia);
• Úlceras en el lugar de inyección donde se administró Vinorelbina Accord (necrosis local);
• Erupciones cutáneas en el cuerpo, como irritaciones y erupciones (reacciones cutáneas generalizadas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Latido cardiaco irregular (taquicardia), palpitaciones, alteraciones del ritmo cardiaco.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• Insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos;
• Enrojecimiento de manos y pies (eritema);
• Nivel bajo de sodio debido a una producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos y provoca debilidad, cansancio o confusión (Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética SIADH);
• La falta de control muscular puede asociarse con marcha anormal, alteraciones del habla y anomalías en el movimiento de los ojos (ataxia);
• Cefalea;
• Escalofríos con fiebre;
• Tos;
• Pérdida de apetito;
• Pérdida de peso;
• Coloración más oscura de la piel a lo largo del recorrido de las venas.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No congelar.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vinorelbina Accord
El principio activo es vinorelbina (como tartrato). 1 ml de solución contiene 10 mg de vinorelbina
(como vinorelbina tartrato).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Cada vial de 1 ml contiene un total de 10 mg de vinorelbina (como tartrato).
Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de vinorelbina (como tartrato).

Descripción del aspecto de Vinorelbina Accord y contenido del envase
Solución límpida, incolora o de amarillo claro. Vinorelbina Accord se presenta en viales de
vidrio transparente de tipo I, con tapón de goma bromobutilica y sello de aluminio azul de apertura fácil.
Vinorelbina Accord está disponible en:
1 vial de 1 ml
1 vial de 5 ml
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricantes
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Instrucciones para su uso
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información detallada sobre
este medicamento.
Manipulación y uso
La preparación y administración de soluciones inyectables de agentes citostáticos debe realizarse por
personal especializado y cualificado con experiencia en el manejo de estos medicamentos, en
condiciones que garanticen la protección del entorno y, en particular, la protección del personal que
manipula los fármacos. Se requiere una zona de preparación reservada a este fin. Está prohibido fumar,
comer o beber en dicha zona.
El personal debe disponer de material adecuado para la manipulación, en particular, ropa con mangas
largas, mascarillas protectoras, gorros, gafas de protección, guantes estériles desechables, cubiertas
protectoras para la superficie de trabajo y bolsas para la recogida de residuos.
Las jeringas y los sistemas de perfusión deben montarse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda
el uso de conexiones tipo Luer lock).
Los derrames y fugas deben limpiarse llevando guantes de protección.
Se deben tomar precauciones para evitar la exposición del personal durante el embarazo.
Debe evitarse absolutamente cualquier contacto con los ojos. En caso de que esto ocurra, lavar
inmediatamente los ojos con solución salina normal. Si se produce irritación, debe consultarse a un
especialista en oftalmología.
En caso de contacto con la piel, lavar cuidadosamente la zona afectada con agua.
Al finalizar, cualquier superficie expuesta debe limpiarse cuidadosamente, y las manos y la cara deben
lavarse.
Preparación de la solución para perfusión
No existe incompatibilidad de Vinorelbina Accord con viales de vidrio, bolsas de PVC, bolsas de acetato
de vinilo o jeringas de polipropileno.
En caso de poliquimioterapia, Vinorelbina Accord no debe mezclarse con otros agentes.
La administración intratecal está contraindicada.
Vinorelbina Accord debe administrarse mediante perfusión exclusivamente por vía intravenosa.
Vinorelbina Accord puede administrarse en bolo lento (6-10 minutos) tras dilución en 20-50 ml de
solución salina normal o de solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), o mediante perfusión de corta duración
(20-30 minutos) tras dilución en 125 ml de solución salina normal o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %).
La administración debe ir siempre seguida de una perfusión de al menos 250 ml de solución isotónica
para el lavado de la vena.
La vinorelbina debe administrarse únicamente por vía intravenosa. Es muy importante asegurarse, antes
de iniciar la inyección, de que la cánula esté correctamente colocada en la vena. Si durante la
administración intravenosa la vinorelbina se infiltra en los tejidos circundantes, puede producirse una
irritación considerable. En este caso, la inyección debe interrumpirse, la vena debe lavarse con solución
salina y el resto de la dosis debe administrarse en otra vena. En caso de extravasación, pueden
administrarse glucocorticoides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.
Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado.
Conservación
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No congelar.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.