Вінкрістин EG

Інструкція: інформація для пацієнта

ВІНКРІСТИН EG 1 мг/мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Вінкрістину сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВІНКРІСТИН EG і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ВІНКРІСТИН EG
3. Як застосовують ВІНКРІСТИН EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІНКРІСТИН EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінкрістин EG і для чого його застосовують

Вінкрістин EG містить активну речовину вінкрістин, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антинеопластичними (протираковими препаратами, що діють шляхом пригнічення росту пухлинних клітин), і
застосовується окремо або в поєднанні з іншими протираковими засобами.
Вінкрістин EG використовують у дорослих і дітей для лікування:

• гострих лейкемій — пухлин, що розвиваються в клітинах крові та швидко прогресують;
• злоякісних лімфом (включаючи лімфому Ходжкіна — рак лімфатичної системи);
• лімфосаркоми — злоякісної пухлини, що виникає з лімфатичних судин;
• ретикулосаркоми — злоякісної пухлини, що виникає з ретикулярних клітин і зазвичай уражає лімфатичні вузли;
• нейробластоми — злоякісної пухлини, що виникає з незрілих нервових клітин;
• пухлини Вільмса — одного з видів раку нирки;
• рабдоміосаркоми — раку м’язів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Вінкрістин EG

Ви не повинні отримувати Вінкрістин EG

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• під час вагітності та годування грудьми;
• якщо Ви страждаєте на захворювання нервово-м'язової системи (порушення нервів і м'язів), зокрема на форму, що називається синдромом Шарко-Марі-Тута;
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви страждаєте на запор або перебуваєте під ризиком кишкової непрохідності (ілеус), особливо у дітей;
• якщо Ви проходите променеву терапію, що включає печінку;
• якщо у Вас бактеріальна інфекція.

Попередження та застереження
Оскільки Вінкрістин EG є протираковим засобом, його буде вводити виключно спеціалізований відділ та під наглядом лікаря, кваліфікованого у використанні таких ліків. Персонал відділення пояснить Вам спеціальні заходи обережності, які слід дотримувати перед, під час та після лікування. Це

це посібник допоможе вам пам’ятати про це.

ВІНКРІСТИН EG слід застосовувати виключно внутрішньовенно (безпосередньо у вену), а не іншими шляхами. Інші шляхи введення можуть призвести до смерті пацієнта, зокрема при внутрішньомозковому введенні.
Перед кожним введенням вам будуть зроблені аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин у вашій крові для застосування ВІНКРІСТИНУ EG. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування залежно від вашого загального стану та результатів аналізу крові.
Перед тим, як вам введуть ВІНКРІСТИН EG, повідомте лікаря:

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою або серцем;
• якщо ви нещодавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, яка впливає на печінку;
• якщо у вас є або розвинулася інфекція. Як правило, лікар спочатку лікуватиме вашу інфекцію, перш ніж вводити вінкрістин.

Ви повинні знати, що лікування ВІНКРІСТИНОМ EG може викликати такі порушення, як:

• запори, тому лікар може також порадити вам відповідну дієту та профілактичну терапію засобами, що сприяють очищенню кишечника (зокрема лактулозою);
• випадіння волосся.

Інші лікарські засоби та ВІНКРІСТИН EG
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на та/або підвищувати токсичність ВІНКРІСТИНУ EG, і навпаки:

• дигоксин та ніфедипін (використовуються для лікування деяких захворювань серця);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, блеоміцин, мітоміцин С);
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн);
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій та синдрому Кушинга — захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу);
• протигрибкові азоли (група ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол, ізавуконазол або воріконазол);
• інші ліки для лікування раку (наприклад, доксорубіцин, дактиноміцин);
• інші нейротоксичні ліки, такі як ізоніазид, L-аспарагіназа та циклоспорин А;
• циклоспорин та такролімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• вакцини;
• променеву терапію.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Вінкрістин не слід застосовувати під час вагітності. Якщо лікування вінкрістином є життєво важливим для вас, лікар оцінить можливі ризики для дитини.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам слід уникати вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення.
Пацієнти чоловічої та жіночої статі репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.
Якщо ви завагітнієте протягом цього періоду, негайно повідомте про це лікареві.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування ВІНКРІСТИНОМ EG.
Фертильність
Вінкрістин може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок.
Оскільки ВІНКРІСТИН EG може спричинити постійну безплідність, перед початком лікування лікар повідомить чоловічим пацієнтам про можливість зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У зв’язку з можливими побічними ефектами з боку нервової системи, такими як знижені рефлекси, м’язова слабкість та проблеми зі зором, цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ВІНКРІСТИН EG містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані) та, украй рідко, бронхоспазм.

ВІНКРІСТИН EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить 10,37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 0,52% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як Вам вводять Вінкрістин EG

ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. МОЖЕ БУТИ
СМЕРТЕЛЬНИМ ПРИ ВВЕДЕННІ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ.
Вінкрістин EG буде вводитися Вам виключно внутрішньовенно та лише медичним персоналом,
який має досвід у застосуванні вінкрістину.
Вінкрістин EG буде вводитися один раз на тиждень. Ін’єкція триватиме приблизно 1 хвилину.
Доза лікарського засобу залежить від Вашого віку, тілобудови та загального стану здоров’я.
Також вона залежить від того, які інші методи лікування раку Ви отримували.
Ваш зріст і вагу виміряють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу
поверхні тіла в квадратних метрах (м²) для визначення правильної дози для Вас.
Рекомендована початкова доза:
Дорослі: одна доза 1,4 мг/м².
Діти: одна доза 2 мг/м². Для дітей з масою тіла 10 кг або менше початкова доза становить 0,05 мг/кг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо Ваша печінка працює погано, лікар зменшить рекомендовану дозу вдвічі. У важких випадках
лікар може вирішити не застосовувати Вінкрістин EG.
Якщо Ви отримали більше Вінкрістину EG, ніж мали отримати, або якщо забули ввести дозу
Вінкрістину EG
Оскільки Вінкрістин EG вводиться лікарем або медсестрою, імовірність передозування або пропуску
дози є невеликою.
Якщо Ви підозрюєте, що отримали надмірну дозу Вінкрістину EG, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість вам про ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги, пов’язані з використанням цього
лікарського засобу. Більшість побічних ефектів є зворотними і залежать від дози препарату, яку приймають.
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10:

• випадіння волосся (зникає через 6 тижнів після припинення лікування).

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10:

• раптове виникнення задихи та утрудненого дихання через спазми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), особливо якщо препарат застосовується одночасно з мітоміцином С;
• тимчасове підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• периферична нейропатія, що включає ураження периферичної нервової системи, нервів, які передають електричні сигнали від мозку та спинного мозку до решти тіла і навпаки. Може впливати на рух, чутливість та функції організму; можуть виникати такі ефекти, як порушення чутливості, почуття поколювання, свербіж або оніміння без видимої причини, біль у нервах (зокрема, у щелепі/нижній щелепі або яєчках), проблеми з рухами, втрата деяких рефлексів (глибокі сухожильні рефлекси), параліч або слабкість м’язів ніг (опущення стопи), м’язова слабкість, порушення координації (наприклад, ходьба, як під час сп’яніння) та параліч. Може уражатися черепний нерв, що може призвести до паралічу певних м’язів, м’язової слабкості гортані, хриплого голосу, паралічу голосових зв’язків, м’язової слабкості зовнішніх очних м’язів, опущення повік (птоз), подвійного зору, порушень нервів очей, порушень зовнішніх очних нервів, сліпоти (тимчасової);
• нудота, блювота, запори, кишкову непрохідність, біль у животі;
• чоловічу безпліддя, відсутність сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія);
• подразнення у місці ін’єкції.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100:

• судоми (часто пов’язані з підвищеним артеріальним тиском у дорослих та переходом у кому у дітей), депресія, тривожність, безсоння, стан сплутаності свідомості, галюцинації;
• відсутність апетиту, втрата ваги, діарея, анорексія, ураження слизової оболонки рота, паралітичну непрохідність кишечника (стан, при якому кишечник припиняє функціонувати, і перистальтики немає);
• утворення великої кількості сечі (поліурія), труднощі з сечовипусканням (дисурія), затримка сечі, ураження нирок через підвищену концентрацію сечової кислоти;
• проблеми з серцем, інфаркт;
• сильне пригнічення функції кісткового мозку, анемія, зниження білих кров’яних тіл (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• глухота;
• відсутність менструацій у жінок;
• підвищення температури, запалення вени (флебіт), біль та зміни у місці ін’єкції.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• алергічні реакції, такі як анафілаксія, висипання та загальний набряк (едема). Ці побічні ефекти виникали, коли вінкрістин застосовували у поєднанні з іншими лікарськими засобами;
• запалення рота, дегенерація кишкової тканини (некроз) і/або перфорація кишечника;
• підвищення та зниження артеріального тиску;
• ураження вен печінки, особливо у дітей;
• сильне зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), що призводить до зниження артеріального тиску, дегідратації та загального набряку;
• головний біль.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• недержання сечі.

Невідома частота: частоту не можна оцінити на основі наявних даних:

• лейкоенцефалопатія (хвороба мозку).

Інші побічні ефекти
Також повідомлялися випадки злоякісних пухлин, пов’язаних з терапією вінкрістином у поєднанні з іншими
протираковими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінкрістин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарський засіб необхідно зберігати в холодильнику (при температурі від +2 °C до +8 °C).
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінкрістин EG

• Діюча речовина — вінкрістин (у формі вінкрістину сульфату). Один флакон містить 1 мг вінкрістину.
• Інші компоненти: метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, манітол, оцтова кислота та натрію ацетат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вінкрістину EG та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин.
Вінкрістин EG доступний у упаковках по 1 мг у скляному флаконі.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Бад-Вільбель (Німеччина)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Шприци, що містять цей препарат і приготовані медичним персоналом, мають бути позначені написом:
«НЕ ЗНИМАТИ ЗАХИСТ ДО МОМЕНТУ ІН'ЄКЦІЇ.
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ. СМЕРТЕЛЬНО, ЯКЩО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ».
Як і всі протиракові засоби, Вінкрістин EG повинен обережно оброблятися. Розведення
лікарського засобу має проводитися в асептичних умовах у спеціально відведеному місці кваліфікованим персоналом.
Необхідно дотримуватися всіх запобіжних заходів, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками.
Запобіжні заходи при приготуванні та введенні:
При приготуванні та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками.
Обробку розчину для інфузії слід проводити в безпечних умовах і використовувати захисний одяг та рукавички.
Якщо безпечні умови відсутні, до обладнання слід додати захисну маску та окуляри.
При потраплянні розчину в очі може виникнути сильне подразнення. Очі слід негайно та ретельно промити водою.
Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру — ретельно промити водою.
Розчиняти виключно у розчинах натрію хлориду 0,9 % або розчинах глюкози 5 %.
Перед введенням лікарські засоби, що вводяться парентерально, слід перевіряти на наявність сторонніх включень та/або зміну кольору, наскільки це дозволяють сам розчин або упаковка.
Не додавати рідини до вмісту флакона до того, як буде точно відсмоктано необхідну дозу; відсмоктувати точно розраховану дозу сухим шприцом.
Вінкрістин EG не повинен розчинятися у розчинах, які збільшують або зменшують pH утвореного розчину поза межі 3,5–5,5. Розчини слід готувати з фізіологічним розчином або 5 % розчином глюкози у воді.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНШІ РОЗЧИНИ ДЛЯ РОЗВЕДЕННЯ.
Якщо вінкрістин застосовується в комбінації з L-аспарагіназою, його слід вводити за 12–24 години до введення ферменту, щоб звести до мінімуму гостру токсичність.
Дозу Вінкрістин EG можна вводити в систему для безперервної внутрішньовенної інфузії або безпосередньо у вену. Останній метод краще підходить для амбулаторної терапії.
Дуже важливо, щоб голка була правильно розміщена в вені перед введенням препарату.
Дозу вводять протягом приблизно хвилини, дотримуючись всіх запобіжних заходів, щоб забезпечити правильне положення голки в вені та уникнути витікання розчину, яке може призвести до подразнення підшкірних тканин та флебіту.
УВАГА: випадкове витікання розчину Вінкрістин EG може спричинити серйозне подразнення.
Необхідно негайно припинити ін'єкцію, а залишок розчину ввести в іншу вену. Розсіювання вилитого препарату можна полегшити застосуванням теплих компресів або гіалуронідази. Ці заходи допомагають зменшити болісні відчуття та ризик місцевих ускладнень.
Утилізація
Усі пристрої, що використовувалися для приготування, введення або будь-яким чином контактували з Вінкрістин EG, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих інструкцій щодо поводження з цитотоксичними сполуками.