Винкристина Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ВИНКРИСТИНА ЭГ 1 мг/мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Сульфат винкристин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое ВИНКРИСТИНА ЭГ и для чего она применяется
Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить ВИНКРИСТИНА ЭГ
Как Вам вводят ВИНКРИСТИНА ЭГ
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить ВИНКРИСТИНА ЭГ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Винкристина Эг и для чего она применяется

Винкристина Эг содержит действующее вещество винкристин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антineопластическими препаратами (противоопухолевые лекарства, подавляющие рост опухолевых клеток), и вводится как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Винкристина Эг применяется у взрослых и детей для лечения:

острых лейкемий — опухолей, развивающихся в клетках крови и быстро прогрессирующих;
злокачественных лимфом (включая лимфому Ходжкина — рак лимфатической системы);
лимфосаркомы — злокачественной опухоли, возникающей из лимфатических сосудов;
ретикулосаркомы — злокачественной опухоли, происходящей из ретикулярных клеток и обычно поражающей лимфатические узлы;
нейробластомы — злокачественной опухоли, развивающейся из незрелых нервных клеток;
опухоли Вильмса — одного из видов рака почки;
рабдомиосаркомы — рака мышечной ткани.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Винкристина Эг

Не вводите Винкристина Эг

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
во время беременности и грудного вскармливания;
если у Вас заболевание нервно-мышечной системы (нарушение функции нервов и мышц), в частности форма, называемая синдромом Шарко-Мари-Тута;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если у Вас запор или Вы находитесь в группе риска развития кишечной непроходимости (илеус), особенно у детей;
если Вы проходите лучевую терапию, затрагивающую печень;
если у Вас бактериальная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Поскольку Винкристина Эг является противоопухолевым препаратом, он будет вводиться исключительно в специализированном отделении и под наблюдением врача, имеющего опыт применения таких лекарственных средств. Персонал отделения объяснит Вам особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до, во время и после лечения. Это

лист-вкладыш поможет вам вспомнить это.

ВИНКРИСТИНА ЭГ должна вводиться только внутривенно (непосредственно в вену), другими путями введение недопустимо. Введение другими путями может привести к летальному исходу у пациента, например, при интратекальном введении.
Перед каждым введением у вас будут браться образцы крови для контроля достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения ВИНКРИСТИНОЙ ЭГ. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови, если они окажутся неудовлетворительными.
Перед началом лечения ВИНКРИСТИНОЙ ЭГ сообщите врачу:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или сердцем;
если вы недавно проходили или должны пройти лучевую терапию, затрагивающую печень;
если у вас есть или развивается инфекция. Как правило, врач проведёт лечение инфекции до введения винкристина.

Вам следует знать, что лечение ВИНКРИСТИНОЙ ЭГ может вызывать побочные эффекты, такие как:

запоры, поэтому врач может порекомендовать вам соответствующую диету и профилактическое лечение слабительными средствами (в частности, лактулозой);
выпадение волос.

Другие лекарственные препараты и ВИНКРИСТИНА ЭГ
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Следующие лекарственные препараты могут влиять на ВИНКРИСТИНУ ЭГ и/или усиливать её токсичность, а также сами могут быть подвержены влиянию:

дигоксин и нифедипин (используются для лечения некоторых заболеваний сердца);
некоторые антибиотики (например, эритромицин, блеомицин, митомицин С);
лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин);
кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций и синдрома Кушинга — заболевания, характеризующегося избыточной выработкой гормона кортизола);
азолсодержащие противогрибковые препараты (группа лекарственных средств, применяемых для лечения микотических инфекций, например, итраконазол, позаконазол, флуконазол, изавуконазол или вориконазол);
другие препараты, используемые для лечения рака (например, доксорубицин, дактиномицин);
другие нейротоксичные препараты, такие как изониазид, L-аспарагиназа и циклоспорин А;
циклоспорин и такролимус (используются для профилактики отторжения после трансплантации органов);
вакцины;
лучевая терапия.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Винкристина не должна применяться при беременности. Если лечение винкристином жизненно необходимо для вас, врач оценит возможные риски для ребёнка.
Если вы женщина детородного возраста, вам следует избегать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания при применении ВИНКРИСТИНЫ ЭГ.
Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его завершения.
Если вы забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения ВИНКРИСТИНОЙ ЭГ.
Фертильность
Винкристина может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин.
Поскольку ВИНКРИСТИНА ЭГ может вызвать постоянное бесплодие, перед началом лечения врач должен проинформировать пациентов мужского пола о возможности сохранения спермы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
С учётом возможных побочных эффектов со стороны нервной системы, таких как снижение рефлексов, мышечная слабость и нарушения зрения, препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВИНКРИСТИНА ЭГ содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

ВИНКРИСТИНА ЭГ содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 10,37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это составляет 0,52 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Каким образом применяют Винкристина Эг

ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. ПОТЕНЦИАЛЬНО СМЕРТЕЛЬНО ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ ИНЫМ СПОСОБОМ.
Винкристина Эг будет вводиться вам исключительно внутривенно (в вену) и только медицинским персоналом,
имеющим опыт применения винкристина.
Винкристина Эг будет вводиться вам 1 раз в неделю. Введение инъекции занимает около 1 минуты.
Доза препарата будет зависеть от вашего возраста, телосложения и общего состояния здоровья. Также она
зависит от того, какие другие методы лечения рака вы уже получали.
Для расчёта дозы будут измерены ваш рост и вес, чтобы определить площадь поверхности тела. Врач будет
использовать площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) для расчёта необходимой дозы.
Рекомендуемая начальная доза:
Взрослым: однократная доза 1,4 мг/м².
Детям: однократная доза 2 мг/м². Детям с массой тела равной или менее 10 кг начальная доза составляет
0,05 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас нарушена функция печени, врач может снизить рекомендованную дозу вдвое. В тяжёлых случаях врач
может принять решение о невозможности применения Винкристина Эг.
Если вы получили слишком много Винкристина Эг или если была пропущена доза
Винкристина Эг
Так как Винкристина Эг вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что будет введено слишком много
препарата или что доза будет пропущена.
Если вы подозреваете, что получили слишком большую дозу Винкристина Эг, немедленно свяжитесь с врачом
или медсестрой.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Ваш врач подробно расскажет вам о данных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества,
связанные с применением этого лекарственного средства. Большинство побочных эффектов являются
обратимыми и зависят от дозы препарата, которую вы принимаете.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

выпадение волос (исчезает через 6 недель после прекращения лечения).

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек:

внезапное появление одышки и затруднённого дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм), особенно если препарат применяется одновременно с митомицином С;
временное повышение уровня тромбоцитов (тромбоцитоз);
периферическая нейропатия, включающая поражение периферической нервной системы, нервов, передающих электрические сигналы от мозга и спинного мозга к остальному телу и обратно. Может нарушать двигательную активность, чувствительность и функции организма; могут возникать такие эффекты, как нарушения чувствительности, покалывание, зуд или онемение без видимой причины, боли в нервах (в том числе в челюсти/нижней челюсти или яичках), нарушения движений, исчезновение некоторых рефлексов (глубоких сухожильных рефлексов), паралич или мышечная слабость в ногах (стопа-шлепун), мышечная слабость, нарушения координации (например, хождение, как при опьянении) и паралич. Может поражаться черепной нерв, что может привести к параличу некоторых мышц, мышечной слабости гортани, охриплости, параличу голосовых связок, мышечной слабости наружных глазных мышц, опущению век (птоз), двоению в глазах, нарушениям глазных нервов, нарушениям наружных глазных нервов, слепоте (транзиторной);
тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, боли в животе;
мужское бесплодие, отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия);
раздражение в месте введения.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек:

судороги (часто сопровождаются высоким артериальным давлением у взрослых и могут приводить к коме у детей), депрессия, возбуждение, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации;
потеря аппетита, потеря массы тела, диарея, анорексия, язвы во рту, паралитический илеус (состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать и отсутствует перистальтика);
выделение большого количества мочи (полиурия), затруднение мочеиспускания (дизурия), задержка мочи, повреждение почек, вызванное высокими концентрациями мочевой кислоты;
проблемы с сердцем, инфаркт;
тяжёлое угнетение функции костного мозга, анемия, снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
глухота;
отсутствие менструаций у женщин;
лихорадка, воспаление вены (флебит), боль и изменения в месте введения.

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 человек:

аллергические реакции, такие как анафилаксия, кожная сыпь и общая отёчность (отёк). Эти побочные эффекты возникали при одновременном применении винкристина с другими лекарственными средствами;
воспаление слизистой оболочки рта, дегенерация кишечной ткани (некроз) и/или прободение кишечника;
повышение и снижение артериального давления;
поражение вен печени, особенно у детей;
тяжёлое снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), приводящее к падению артериального давления, обезвоживанию и общей отёчности;
головная боль.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек:

воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
недержание мочи.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

лейкоэнцефалопатия (заболевание головного мозга).

Другие побочные эффекты
Также сообщалось о случаях злокачественных опухолей, связанных с терапией винкристина в сочетании с другими
противоопухолевыми препаратами.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Винкристина Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат следует хранить в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ВИНКРИСТИНА ЭГ

Действующее вещество — винкристин (в виде винкристина сульфата). Один флакон содержит 1 мг винкристина.
Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, маннитол, уксусная кислота и ацетат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ВИНКРИСТИНА ЭГ и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор.
ВИНКРИСТИНА ЭГ выпускается в упаковках по 1 мг в 1 стеклянном флаконе.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия
Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Бад-Фильбель, Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Шприцы, содержащие данный препарат и приготовленные медицинским персоналом, должны быть маркированы следующей надписью:
«НЕ СНИМАЙТЕ ЗАЩИТУ ДО МОМЕНТА ИНЪЕКЦИИ.
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. СМЕРТЕЛЬНО ОПАСНО ПРИ ВВЕДЕНИИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ПУТЕМ».
Как и все цитостатические средства, Винкристина Эг должна использоваться с особой осторожностью. Растворение препарата должно проводиться в асептических условиях в специально отведённом месте обученным персоналом. Необходимо принять все меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками.
Меры предосторожности при приготовлении и введении:
При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться обычные меры безопасности при работе с цитостатиками. Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в безопасных условиях с использованием защитной одежды и перчаток. Если отсутствует безопасная среда, необходимо дополнительно использовать маску и защитные очки. При попадании препарата в глаза может возникнуть сильное раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу необходимо тщательно промыть поражённый участок водой.
Разводить исключительно с 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Перед введением лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, должны быть проверены на предмет наличия посторонних включений и/или изменений цвета, если это возможно при визуальном контроле раствора или ёмкости.
Не добавлять жидкости в содержимое флакона до того, как будет отобран точный объём дозы для введения; отбирать рассчитанную дозу с помощью абсолютно сухого шприца.
Винкристина Эг не должна разводиться растворителями, которые могут повысить или снизить pH полученного раствора за пределы диапазона от 3,5 до 5,5. Растворы должны готовиться с физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы в воде.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИЕ РАСТВОРИТЕЛИ.
Если винкристин применяется в комбинации с L-аспарагиназой, винкристин следует вводить за 12–24 часа до введения фермента, с целью минимизации острой токсичности.
Доза Винкристина Эг может быть введена в систему непрерывной внутривенной инфузии или непосредственно в вену. Последний способ более удобен для амбулаторной терапии. Крайне важно убедиться, что игла правильно установлена в вене до начала введения препарата.
Вводить дозу в течение примерно одной минуты, принимая все меры предосторожности, чтобы игла была правильно установлена в вене и чтобы не произошло экстравазации раствора, которая может вызвать раздражение подкожных тканей и флебит.
ВНИМАНИЕ: случайная экстравазация раствора Винкристина Эг может вызвать тяжёлое раздражение.
Следует немедленно прекратить инъекцию, а оставшуюся часть раствора ввести в другую вену. Рассасыванию экстравазированного препарата способствует применение тёплых компрессов или гиалуронидазы. Эти меры помогают уменьшить болевые ощущения и риск местных проявлений.
Утилизация
Все устройства, использованные при приготовлении, введении или вступившие в контакт с Винкристина Эг, должны утилизироваться в соответствии с местными руководящими принципами по обращению с цитотоксическими соединениями.