Winkrystyna EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

VINCRISTINA EG 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnej

Siarczan winkrystyne
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest VINCRISTINA EG i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku VINCRISTINA EG
3. Jak stosuje się lek VINCRISTINA EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VINCRISTINA EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VINCRISTINA EG i do czego służy

VINCRISTINA EG zawiera substancję czynną win drynową, która należy do grupy leków
przeciwnowotworowych (leków przeciwnowotworowych działających poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych) i
jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
VINCRISTINA EG stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• białaczek ostrych, nowotworów powstających w komórkach krwi, które szybko postępują;
• chłoniaków złośliwych (w tym chłoniaka Hodgkina, raka układu limfatycznego);
• limfosarcomu, złośliwego nowotworu powstającego w naczyniach limfatycznych;
• retikulosarcomu, złośliwego nowotworu powstającego z komórek siateczkowych, który najczęściej dotyka węzłów chłonnych;
• neuroblastomu, złośliwego nowotworu powstającego z niedojrzałych komórek nerwowych;
• guza Wilmsa, rodzaju raka nerek;
• rabdomiosarcomu, raka mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem VINCRISTINA EG

Nie należy stosować VINCRISTINA EG

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w czasie ciąży i karmienia piersią;
• jeśli ma chorobę układu nerwowo-mięśniowego (zaburzenie nerwów i mięśni), w szczególności formę zwaną zespołem Charcota-Mariego-Tootha;
• jeśli ma ciężkie schorzenie wątroby;
• jeśli ma zaparcia lub istnieje u niego ryzyko obturacji jelita (ileo), szczególnie u dzieci;
• jeśli poddawany jest radioterapii obejmującej wątrobę;
• jeśli ma infekcję bakteryjną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponieważ VINCRISTINA EG jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany wyłącznie w specjalistycznym oddziale i pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu takich leków. Personel oddziału wyjaśni mu specjalne środki ostrożności, które należy zachować przed, podczas i po leczeniu. To

ulotka informacyjna pomoże Ci przypomnieć to.

VINCRISTINA EG należy podawać wyłącznie dożylnie (bezpośrednio do żyły), a nie innymi drogami. Inne drogi podania mogą prowadzić do śmierci pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku podania do odcinka mózgowego.
Przed każdym podaniem wykonane zostaną Ci badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać VINCRISTINA EG. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz wyników badania krwi, jeśli okażą się nieodpowiednie.
Zanim podana zostanie Ci VINCRISTINA EG, powiedz lekarzowi:

• czy masz lub miałeś problemy z wątrobą lub sercem;
• czy niedawno byłeś poddany lub będziesz poddany radioterapii obejmującej wątrobę;
• czy masz lub rozwijasz infekcję. Zazwyczaj lekarz wyleczy Twoją infekcję przed podaniem wankrystyny.

Powinieneś wiedzieć, że leczenie VINCRISTINA EG może powodować zaburzenia takie jak:

• zaparcia, dlatego lekarz może zalecić odpowiednią dietę oraz profilaktyczne leczenie środkami przeczyszczającymi (w szczególności laktozą);
• wypadanie włosów.

Inne leki i VINCRISTINA EG
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na i/lub nasilać toksyczność VINCRISTINA EG i na odwrót:

• digoksyna i nifedypina (używane w leczeniu niektórych chorób serca);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, bleomycyna, mitomycyna C);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina);
• ketoconazol (używany w leczeniu grzybiczych infekcji i w leczeniu zespołu Cushinga, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kortyzolu);
• azolowe leki przeciwgrzybicze (grupa leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych, np. itrakonazol, posakonazol, fluokonazol, izawukonazol lub worykonazol);
• inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. doksorubicyna, daktynomycyna);
• inne leki neurotoksyczne, takie jak izoniazyd, L-azparaginaza i cyklosporyna A;
• cyklosporyna i tacyrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• szczepionki;
• radioterapia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Wankrystynę nie należy stosować w czasie ciąży. Jeśli leczenie wankrystyną jest dla Ciebie istotne, lekarz oceni możliwe ryzyko dla dziecka.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii VINCRISTINA EG.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie terapii VINCRISTINA EG.
Płodność
Wankrystyna może zmniejszać płodność zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Ponieważ VINCRISTINA EG może powodować trwałą bezpłodność, przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjentów płci męskiej o możliwości zabezpieczenia nasienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z uwagi na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak osłabione odruchy, osłabienie mięśni i zaburzenia wzroku, lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
VINCRISTINA EG zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
VINCRISTINA EG zawiera sód
Ten lek zawiera 10,37 mg sodu (główny składnik kuchennej soli) w jednym fiolce.
Odpowiada to 0,52% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak lek VINCRISTINA EG ma zostać podany

WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA WEWNĘTRZNYCZYNNEGO. MOŻE BYĆ
ŚMIERCIELNIE NIEBEZPIECZNY PRZY PODANIU INNĄ DROGĄ.
Lek VINCRISTINA EG będzie podawany wyłącznie dożylnie (drogą dożylną) i wyłącznie przez personel
posiadający doświadczenie w podawaniu winkrystyne.
Lek VINCRISTINA EG będzie podawany raz w tygodniu. Wstrzyknięcie trwa około 1 minuty.
Dawka leku będzie zależeć od Pana/Pani wieku, budowy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia. Będzie również
zależeć od innych metod leczenia nowotworu, które otrzymuje.
W celu obliczenia powierzchni ciała zostaną zmierzone Pana/Pani wzrost i waga. Lekarz wykorzysta tę
powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych (m²) do obliczenia odpowiedniej dawki.
Zalecana dawka początkowa to:
Dorośli: pojedyncza dawka 1,4 mg/m².
Dzieci: pojedyncza dawka 2 mg/m². U dzieci o wadze równej lub mniejszej niż 10 kg początkowa dawka
wynosi 0,05 mg/kg.
Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, lekarz zmniejszy zalecaną dawkę o połowę. W ciężkich przypadkach może
zdecydować się na całkowite odstąpienie od podania leku VINCRISTINA EG.
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę leku VINCRISTINA EG lub zapomni się podać dawkę
VINCRISTINA EG
Ponieważ lek VINCRISTINA EG jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że
dojdzie do podania zbyt dużej dawki lub pominięcia dawki.
Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki leku VINCRISTINA EG, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem
lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz poinformuje Panią/Pana o tych działaniach niepożądanych oraz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku. Większość działań niepożądanych jest odwracalna i zależy od dawki leku.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• wypadanie włosów (ustępuje 6 tygodni po zakończeniu leczenia).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• nagłe wystąpienie duszności i trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), szczególnie gdy lek jest stosowany równocześnie z mitomycyną C;
• przejściowe zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• neuropatia obwodowa, obejmująca uszkodzenie układu nerwowego obwodowego, nerwów przekazujących sygnały elektryczne z mózgu i rdzenia kręgowego do reszty ciała i odwrotnie. Może to wpływać na ruch, czucie i funkcje organizmu; mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia czucia, mrowienie, swędzenie lub drętwienie bez wyraźnej przyczyny, ból nerwowy (np. szczęki/żuchwy lub jąder), problemy z ruchem, utrata niektórych odruchów (głębokie odruchy ścięgniste), porażenie lub osłabienie mięśni stóp (spadające stopy), osłabienie mięśni, problemy z koordynacją (np. chód przypominający stan upojenia alkoholowego) oraz porażenie. Nerwy czaszkowe mogą być zaangażowane, co może prowadzić do porażenia niektórych mięśni, osłabienia mięśni krtani, chrypki, porażenia strun głosowych, osłabienia mięśni oczu zewnętrznych, opadania powiek (ptosis), podwójnego widzenia, zaburzeń nerwów ocznych, zaburzeń nerwów zewnętrznych oka, ślepoty (przejściowej);
• nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit, ból brzucha;
• bezpłodność u mężczyzn, brak plemników w nasieniu (azoospermia);
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• drgawki (często związane z podwyższonym ciśnieniem krwi u dorosłych i poprzedzone śpiączką u dzieci), depresja, pobudzenie, bezsenność, stan dezorientacji, halucynacje;
• brak apetytu, utrata masy ciała, biegunka, anoreksja, owrzodzenia jamy ustnej, jelitowy paraliż (stan, w którym jelita przestają funkcjonować i nie ma perystaltyki);
• wytwarzanie dużej ilości moczu (poliuria), trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zatrzymanie moczu, uszkodzenie nerek spowodowane wysokim stężeniem kwasu moczowego;
• problemy serca, zawał serca;
• ciężkie osłabienie funkcji szpiku kostnego, anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia);
• głuchota;
• brak miesiączki u kobiet;
• gorączka, zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył), ból i zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, wysypka skórna i ogólny obrzęk (edem). Te działania niepożądane wystąpiły, gdy wincystyna była podawana w połączeniu z innymi lekami;
• zapalenie jamy ustnej, zwyrodnienie tkanki jelitowej (nekroza) i/lub przebicie jelita;
• podwyższenie i obniżenie ciśnienia krwi;
• uszkodzenie żył wątroby, szczególnie u dzieci;
• ciężkie obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), powodujące obniżenie ciśnienia krwi, odwodnienie i ogólny obrzęk;
• ból głowy.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• nietrzymanie moczu.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• leukoencefalopatia (choroba mózgu).

Inne działania niepożądane
Zgłoszono również przypadki nowotworów złośliwych związanych z terapią wincystyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VINCRISTINA EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VINCRISTINA EG

• Substancją czynną jest winchrystyna (jako winchrystyny siarczan). Jedno fiolki zawiera 1 mg winchrystyny.
• Pozostałe składniki to: metylo parajednowłosk, propylo parajednowłosk, mannozol, kwas octowy i octan sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu VINCRISTINA EG i zawartość opakowania
Bezbarwny, klarowny roztwór.
VINCRISTINA EG dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 mg w 1 fiolce szklanej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Strzykawki zawierające ten produkt, przygotowane przez personel medyczny, należy oznaczyć napisem:
„NIE USUWAĆ OCHRONY DO MOMENTU WPROWADZENIA DO IGRZKI.
WYŁĄCZNIE DO UŻYCIA WEWNIEBIEGOWEGO. ŚMIERTELNE W PRZYPADKU PODANIA INNĄ DROGĄ”.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, VINCRISTINA EG należy obchodzić się ostrożnie. Rozcieńczanie leku należy przeprowadzać w warunkach jałowych, w miejscu specjalnie wyznaczonym i przez wykwalifikowany personel. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.
Środki ostrożności podczas przygotowania i podania:
Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych środków ostrożności stosowanych wobec środków cytotoksycznych. Manipulację roztworem do infuzji należy przeprowadzać w bezpiecznym środowisku, używając odzieży i rękawic ochronnych. Jeśli nie jest dostępne bezpieczne środowisko, należy do zestawu dołączyć maskę i okulary ochronne. W przypadku kontaktu roztworu z oczami może dojść do ciężkiego podrażnienia. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą należy dokładnie przemyć wodą.
Rozcieńczać wyłącznie za pomocą roztworów chlorku sodu 0,9% lub roztworów glukozy 5%.
Przed podaniem leki wstrzykiwane dożylnie należy sprawdzić pod kątem możliwych nieprawidłowości i/lub zmiany barwy, o ile pozwala na to roztwór lub opakowanie.
Nie dodawać płynów do zawartości fiolki przed odpipetowaniem dokładnej dawki do podania; odpipetować dokładnie obliczoną dawkę za pomocą całkowicie suchą strzykawkę.
VINCRISTINA EG nie należy rozcieńczać rozpuszczalnikami, które zwiększają lub zmniejszają pH otrzymanego roztworu poza zakres 3,5–5,5. Roztwory należy przygotowywać za pomocą roztworu fizjologicznego lub glukozy 5% w wodzie.
NIE UŻYWAĆ INNYCH ROZPUSZCZALNIKÓW.
Jeśli podaje się wirkrystinę w połączeniu z L-asparaginazą, wirkrystynę należy podać od 12 do 24 godzin przed enzymem, aby zminimalizować ostra toksyczność.
Dawkę VINCRISTINA EG można wstrzyknąć do rury trwającej infuzji dożylnej lub bezpośrednio do żyły. Ta ostatnia metoda lepiej nadaje się do terapii ambulatoryjnej. Zasadnicze znaczenie ma prawidłowe umiejscowienie igły w żyłach przed wstrzygnięciem produktu.
Dawkę wstrzykuje się w ciągu około jednej minuty, pod warunkiem zachowania wszelkich środków ostrożności, aby igła była dobrze umiejscowiona w żyłach i aby nie doszło do wycieku roztworu, który może powodować podrażnienie tkanki podskórnej i zapalenie żył.
UWAGA: przypadkowy wyciek roztworu VINCRISTINA EG może spowodować ciężkie podrażnienie. Należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, a pozostałą ilość roztworu wstrzyknąć do innej żyły. Rozprzestrzenianie wyciekającego leku można ułatwić przez stosowanie ciepłych okładów lub hialuronidazy. Te środki pomagają zmniejszyć dolegliwości bólowe i ryzyko wystąpienia miejscowych objawów.
Unieszkodliwianie
Wszystkie urządzenia używane do przygotowania, podania lub które miały kontakt z VINCRISTINA EG należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się ze związkami cytotoksycznymi.