Vincristina EG

Folleto informativo: información para el paciente

VINCRISTINA EG 1 mg/ml solución inyectable para uso intravenoso

Vincristina sulfato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VINCRISTINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren VINCRISTINA EG
3. Cómo se le administra VINCRISTINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VINCRISTINA EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VINCRISTINA EG y para qué se utiliza

VINCRISTINA EG contiene el principio activo vincristina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (fármacos anticancerosos que actúan inhibiendo el crecimiento de las células tumorales) y se administra solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.
VINCRISTINA EG se utiliza en adultos y niños para tratar:

• leucemias agudas, tumores que se desarrollan en las células sanguíneas y progresan rápidamente;
• linfomas malignos (incluido el linfoma de Hodgkin, un cáncer del sistema linfático);
• linfosarcoma, un tumor maligno que se origina en los vasos linfáticos;
• reticulosarcoma, un tumor maligno que se origina en las células reticulares y que habitualmente afecta a las glándulas linfáticas;
• neuroblastoma, un tumor maligno que se origina a partir de células nerviosas inmaduras;
• tumor de Wilms, un tipo de cáncer de riñón;
• rabdomiosarcoma, un cáncer de los músculos.

2. Qué debe saber antes de que le administren VINCRISTINA EG

No debe recibir VINCRISTINA EG

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si padece una enfermedad neuromuscular (trastorno de los nervios y músculos), especialmente una forma denominada enfermedad de Charcot-Marie-Tooth;
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si padece estreñimiento o está en riesgo de obstrucción intestinal (íleo), especialmente en niños;
• si está recibiendo radioterapia que afecta al hígado;
• si tiene una infección bacteriana.

Advertencias y precauciones
Dado que VINCRISTINA EG es un medicamento antineoplásico, se le administrará exclusivamente en un servicio especializado y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de estos medicamentos. El personal del servicio le explicará las precauciones especiales que debe tener antes, durante y después del tratamiento. Este

El folleto informativo le ayudará a recordarle esto.

VINCRISTINA EG debe administrarse únicamente por vía endovenosa (directamente en vena), y no por otras vías. Otras vías de administración pueden causar la muerte del paciente, como ocurre en el caso de la administración por vía intratecal.
Antes de cada administración se le realizarán extracciones de sangre para comprobar que tenga suficientes células en la sangre como para recibir VINCRISTINA EG. Su médico puede decidir modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado general y si los resultados del análisis de sangre no fueran adecuados.
Antes de que le administren VINCRISTINA EG, informe a su médico:

• si padece o ha padecido problemas hepáticos o cardíacos;
• si ha sido sometido recientemente o debe someterse a un tratamiento radiactivo que afecte al hígado;
• si padece o desarrolla una infección. En general, su médico tratará la infección antes de administrarle la vincristina.

Debe saber que el tratamiento con VINCRISTINA EG puede provocar trastornos tales como:

• estreñimiento, por lo que su médico podría recomendarle una dieta adecuada y un tratamiento preventivo con laxantes (especialmente lactulosa);
• pérdida de cabello.

Otros medicamentos y VINCRISTINA EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en y/o aumentar la toxicidad de VINCRISTINA EG, y viceversa:

• digoxina y nifedipina (utilizadas para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, bleomicina, mitomicina C);
• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína);
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas y el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por una producción excesiva de la hormona cortisol);
• antifúngicos azólicos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas, como por ejemplo itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol o voriconazol);
• otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer (por ejemplo, doxorrubicina, dactinomicina);
• otros medicamentos neurotóxicos como la isoniazida, la L-asparaginasa y la ciclosporina A;
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos);
• vacunas;
• radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
La vincristina no debe utilizarse si está embarazada. Si el tratamiento con vincristina es vital para usted, su médico evaluará los posibles riesgos para el bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la terapia con VINCRISTINA EG.
Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de su finalización.
Si queda embarazada durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con VINCRISTINA EG.
Fertilidad
La vincristina puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres.
Dado que VINCRISTINA EG puede causar infertilidad permanente, antes de iniciar el tratamiento, su médico informará a los pacientes de sexo masculino sobre la posibilidad de conservar el esperma.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a los posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso, como reflejos disminuidos, debilidad muscular y problemas visuales, este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
VINCRISTINA EG contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
VINCRISTINA EG contiene sodio
Este medicamento contiene 10,37 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 0,52 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se le administra VINCRISTINA EG

EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO. POTENCIALMENTE FATAL SI
SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS.
VINCRISTINA EG se le administrará exclusivamente por vía intravenosa y únicamente por personal
experto en la administración de vincristina.
VINCRISTINA EG se le administrará una vez por semana. La inyección se realizará en aproximadamente 1 minuto.
La cantidad de medicamento a administrar dependerá de su edad, constitución física y estado médico general. También dependerá del tipo de otros tratamientos que haya recibido para la terapia contra el cáncer.
Se le medirá la altura y el peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal en metros cuadrados (m²) para calcular la dosis adecuada para usted.
La dosis inicial recomendada es:
Adultos: una dosis única de 1,4 mg/m².
Niños: una dosis única de 2 mg/m². En niños con peso igual o inferior a 10 kg, la dosis inicial es de 0,05 mg/kg.
Pacientes con función hepática reducida
Si su hígado no funciona correctamente, su médico reducirá a la mitad la dosis recomendada. En los casos más graves, podría decidir no administrar VINCRISTINA EG.
Si recibe más VINCRISTINA EG de la debida o si se olvida de administrarle una dosis de
VINCRISTINA EG
Dado que VINCRISTINA EG es administrado por un médico o un enfermero, es poco probable que se administre en exceso o que se olvide una dosis.
Si sospecha que ha recibido una dosis excesiva de VINCRISTINA EG, contacte inmediatamente con su médico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
presenten.
Su médico le explicará estos efectos adversos y le aclarará los riesgos y beneficios relacionados con el uso de este
medicamento. La mayoría de los efectos adversos son reversibles y dependen de la dosis del medicamento ingerida.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• pérdida de cabello (desaparece 6 semanas después de la interrupción del tratamiento).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• aparición repentina de dificultad respiratoria y falta de aire debida a espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo), especialmente si el medicamento se utiliza junto con mitomicina C;
• aumento transitorio de plaquetas (trombocitosis);
• neuropatía periférica, que incluye daño al sistema nervioso periférico, a los nervios que transportan señales eléctricas desde el cerebro y la médula espinal al resto del cuerpo y viceversa. Puede afectar al movimiento, la sensibilidad y las funciones corporales; pueden aparecer efectos como alteraciones sensoriales, cosquilleo, picor o hormigueo sin causa aparente, dolor nervioso (por ejemplo, en la mandíbula o en los testículos), problemas de movimiento, pérdida de algunos reflejos (reflejos tendinosos profundos), parálisis o debilidad muscular en los pies (pie caído), debilidad muscular, problemas de coordinación (por ejemplo, caminar como si estuviera ebrio) y parálisis. El nervio craneal puede verse afectado y este evento puede provocar parálisis de algunos músculos, debilidad muscular de la laringe, ronquera, parálisis de las cuerdas vocales, debilidad muscular de los músculos oculares externos, párpados caídos (ptosis), visión doble, alteraciones de los nervios oculares, alteraciones de los nervios externos del ojo, ceguera (transitoria);
• náuseas, vómitos, estreñimiento, obstrucción intestinal, dolor abdominal;
• infertilidad masculina, ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia);
• irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• convulsiones (asociadas a menudo con hipertensión arterial en adultos y seguidas de coma en niños), depresión, agitación, insomnio, estado de confusión, alucinaciones;
• falta de apetito, pérdida de peso, diarrea, anorexia, úlceras bucales, íleo paralítico (estado en el que el intestino deja de funcionar y no hay peristalsis);
• producción excesiva de orina (poliuria), dificultad para orinar (disuria), retención urinaria, daño renal causado por concentraciones elevadas de ácido úrico;
• problemas cardíacos, infarto;
• supresión grave de la función de la médula ósea, anemia, reducción de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia);
• sordera;
• ausencia de menstruación en mujeres;
• fiebre, inflamación de una vena (flebitis), dolor y alteraciones en el lugar de inyección.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

• reacciones alérgicas como anafilaxia, erupción cutánea e hinchazón generalizada (edema). Estos efectos adversos se han producido cuando la vincristina se ha administrado en combinación con otros medicamentos;
• inflamación de la boca, degeneración del tejido intestinal (necrosis) y/o perforación intestinal;
• aumento y disminución de la presión arterial;
• lesión en las venas del hígado, especialmente en niños;
• reducción grave de las concentraciones de sodio en sangre (hiponatremia) que provoca descenso de la presión arterial, deshidratación e hinchazón generalizada;
• dolor de cabeza.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• incontinencia urinaria.

Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• leucoencefalopatía (enfermedad cerebral).

Otros efectos adversos
Asimismo, se han notificado casos de tumores malignos relacionados con el tratamiento con vincristina en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar VINCRISTINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El medicamento debe conservarse en nevera (entre +2°C y +8°C).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VINCRISTINA EG

• El principio activo es la vincristina (como sulfato de vincristina). Un frasco contiene 1 mg de vincristina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, manitol, ácido acético y acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VINCRISTINA EG y contenido del envase
Solución límpida e incolora.
VINCRISTINA EG está disponible en envases de 1 mg en un frasco de vidrio.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Las jeringas que contienen este producto y que hayan sido preparadas por personal sanitario deben etiquetarse con la siguiente indicación:
“NO RETIRAR LA PROTECCIÓN HASTA EL MOMENTO DE LA INYECCIÓN.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO. FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS”.
Como todos los agentes antineoplásicos, VINCRISTINA EG debe manipularse con cuidado. La dilución del
medicamento debe realizarse en condiciones asépticas, en un área específica y por personal capacitado.
Debe tomarse todas las precauciones necesarias para evitar el contacto con la piel y las mucosas.

Precauciones para la preparación y la administración:
Al preparar y desechar la solución para perfusión, deben observarse las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos. La manipulación de la solución debe realizarse en un entorno seguro y utilizando ropa y guantes de protección. Si no se dispone de un entorno seguro, debe añadirse al equipo una mascarilla y gafas de protección. Si la solución entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Los ojos deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

Diluir exclusivamente con soluciones de cloruro sódico al 0,9% o con soluciones de glucosa al 5%.
Antes de la administración, los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar posibles problemas específicos y/o cambios de color, siempre que la solución o el recipiente lo permitan.
No añadir líquidos al contenido del frasco antes de aspirar la cantidad exacta a administrar; aspirar con una jeringa perfectamente seca la dosis calculada con precisión.

VINCRISTINA EG no debe diluirse con disolventes que aumenten o disminuyan el pH de la solución resultante fuera del rango comprendido entre 3,5 y 5,5. Las soluciones deben prepararse con solución salina fisiológica o con glucosa al 5% en agua.
NO UTILIZAR OTROS DISOLVENTES.

Si se administra la vincristina en combinación con L-asparaginasa, la vincristina debe administrarse entre 12 y 24 horas antes de la enzima, con el fin de minimizar la toxicidad aguda.

La dosis de VINCRISTINA EG puede inyectarse en la línea de una perfusión intravenosa continua o directamente en vena. Este último método es más adecuado para la terapia ambulatoria. Es extremadamente importante asegurarse de que la aguja esté correctamente colocada en la vena antes de inyectar el producto.

La dosis debe inyectarse en aproximadamente un minuto, tomando todas las precauciones necesarias para garantizar que la aguja esté bien situada en la vena y para evitar extravasaciones de la solución, que podrían provocar irritación del tejido subcutáneo y flebitis.

ATENCIÓN: la extravasación accidental de la solución de VINCRISTINA EG puede causar irritación grave. Debe interrumpirse inmediatamente la inyección y la cantidad restante de la solución debe inyectarse en otra vena. La dispersión del fármaco extravasado puede facilitarse mediante la aplicación de compresas calientes o de hialuronidasa. Estas medidas ayudan a reducir las manifestaciones dolorosas y la aparición de efectos locales.

Desecho
Todos los dispositivos utilizados en la preparación, administración o que hayan estado en contacto con VINCRISTINA EG deben desecharse de acuerdo con las directrices locales vigentes sobre la manipulación de compuestos citotóxicos.