ВІЛФАКТІН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ВІЛФАКТІН 500 ОД

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
ВІЛФАКТІН 1000 ОД
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
ВІЛФАКТІН 2000 ОД
порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Фактор Віллебранда людський
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як користуватися цим лікарським засобом, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВІЛФАКТІН і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ВІЛФАКТІН
3. Як застосовувати ВІЛФАКТІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІЛФАКТІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІЛФАКТІН і для чого він призначений

ВІЛФАКТІН виготовляють з людської плазми (рідкої частини крові) і він містить діючу речовину, яка називається фактор Віллебранда (VWF).
VWF бере участь у згортанні крові. Нестача цього фактора, як у хворобі Віллебранда, означає, що кров не згортається так швидко, як має бути, тому існує підвищена схильність до кровотеч. Відновлення рівня VWF за допомогою ВІЛФАКТІНУ тимчасово нормалізує механізми згортання крові.
ВІЛФАКТІН призначений для профілактики та лікування хірургічних або інших кровотеч у пацієнтів із хворобою Віллебранда, коли лікування лише десмопресином (DDAVP) є неефективним або протипоказаним.
ВІЛФАКТІН може застосовуватися у всіх вікових групах.
ВІЛФАКТІН не слід використовувати для лікування гемофілії А.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ВІЛФАКТІН

Не приймайте ВІЛФАКТІН:

• Якщо Ви маєте алергію на людський фактор фон Віллебранда або інші допоміжні речовини, що містяться в лікарському засобі (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви хворієте на гемофілію А

Попередження та застереження:
Лікування за допомогою ВІЛФАКТІН повинно завжди проводитися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні порушень гемостазу.
Якщо у Вас виникне сильна кровотеча та аналізи крові покажуть, що рівень фактору VIII у Вашій крові знижений, Вам буде введено препарат на основі VWFin у поєднанні з препаратом на основі фактору VIII протягом перших дванадцяти годин.
Алергічні реакції
Як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів на основі білків, для внутрішньовенного введення, отриманих із крові або плазми людини, можуть виникати реакції гіперчутливості у вигляді алергії.
Під час ін’єкції за Вами будуть спостерігати, щоб виявити будь-які ранні симптоми гіперчутливості. До них належать висипання на шкірі (крурпівка або загальна кропив’янка), відчуття тісноти в грудях, свистяче дихання, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та серйозні алергічні реакції (анапілаксія). Лікар повідомить Вам про ранні ознаки алергічної реакції:
Якщо виникнуть ознаки або симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою.
Безпека щодо вірусів
Коли лікарські засоби отримують із крові або плазми людини, застосовують певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення тих, хто має ризик інфікування,
• аналіз кожної донорської партії та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення під час обробки крові або плазми етапів, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли застосовують ліки, отримані з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо інкапсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ-СНІД), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовувані заходи можуть мати обмежену дію щодо неінкапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (оскільки існує ризик інфікування плода) та для осіб, у яких імунна система пригнічена, або для тих, хто має певні типи анемії (наприклад, серповидноклітинну хворобу або гемолітичну анемію).
Вакцинація
Лікар може рекомендувати розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно/багаторазово отримуєте фактор фон Віллебранда, отриманий із плазми людини.
Реєстрація номера партії
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли Вам вводять дозу ВІЛФАКТІН, щоб мати архів усіх використаних партій.
Ризик тромбозу
Кровоносні судини також можуть бути заблоковані згустками крові (тромбоз).
Цей ризик існує особливо тоді, коли Ваша попередня медична історія або лабораторні аналізи вказують на наявність певних факторів ризику.
У цьому випадку за Вами будуть уважно спостерігати, щоб виявити перші ознаки тромбозу, і має бути започатковано профілактичне лікування (профілактика) проти венозних тромбів, спричинених згустками крові.
Під час застосування препарату на основі фактору фон Віллебранда, що містить фактор VIII, лікар повинен усвідомлювати, що тривале лікування може призвести до надмірного підвищення рівня FVIII. Якщо Ви отримуєте цей препарат на основі VWF, що містить FVIII, лікар повинен регулярно контролювати рівень FVIII у плазмі. Це забезпечує, щоб рівень FVIII у плазмі не був надмірно підвищеним, оскільки це інакше може збільшити ризик тромботичних ускладнень.
Обмежена ефективність
У пацієнтів із хворобою фон Віллебранда, особливо у пацієнтів типу 3, можуть утворюватися білки, що нейтралізують дію VWF. Ці білки називаються нейтралізуючими антитілами або інгібіторами. Якщо лабораторні результати показують, що рівні VWF не відновлюються, або якщо кровотеча не зупиняється, незважаючи на достатню дозу ВІЛФАКТІН, лікар перевірить, чи у Вашому організмі утворилися інгібітори VWF. Якщо ці інгібітори присутні у високій концентрації, лікування за допомогою VWF може бути неефективним, і слід розглянути інші варіанти лікування. Нове лікування буде проводити лікар, який має досвід у лікуванні порушень гемостазу.
Інші лікарські засоби та ВІЛФАКТІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
ВІЛФАКТІН слід застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки у випадках, коли це чітко показано.
Безпека ВІЛФАКТІН під час вагітності та годування груддю не оцінювалася в клінічних дослідженнях.
Дослідження на тваринах недостатні для встановлення безпеки щодо фертильності, вагітності, розвитку плода під час вагітності та після народження.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
ВІЛФАКТІН містить натрій
Один флакон 5 мл (500 ОД) ВІЛФАКТІН містить 0,15 ммоль (3,4 мг) натрію.
Це становить 0,17 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Один флакон 10 мл (1 000 ОД) ВІЛФАКТІН містить 0,3 ммоль (6,9 мг) натрію.
Це становить 0,35 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Один флакон 20 мл (2 000 ОД) ВІЛФАКТІН містить 0,6 ммоль (13,8 мг) натрію.
Це становить 0,69 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ВІЛФАКТІН

Лікування має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні захворювань, пов’язаних із порушенням згортання крові. Якщо лікар вважає, що введення препарату можна виконувати вдома, він надасть відповідні інструкції.
Доза
Завжди приймайте лікарський засіб точно відповідно до призначення лікаря. Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені.
ВІЛФАКТІН має вводитися переважно лікарем або медсестрою. Однак, якщо Вам призначено застосовувати ВІЛФАКТІН вдома, лікар переконається, що Вам показали, як його вводити, і яку дозу застосовувати. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та зверніться по допомогу, якщо у Вас виникнуть труднощі з роботою зі шприцем. Шприц завжди повинен використовуватися тільки особою, яка пройшла навчання з його застосування.
Лікар розрахує відповідну дозу ВІЛФАКТІН (у міжнародних одиницях або МО)
Доза залежить від:

• маси тіла,
• місця кровотечі,
• інтенсивності кровотечі,
• Вашого клінічного стану,
• необхідності хірургічного втручання,
• рівнів активності VWF у крові після хірургічного втручання,
• тяжкості захворювання.

Ця доза може варіювати в межах від 40 до 80 МО/кг.
Лікар призначить Вам аналізи крові під час лікування для контролю:

• рівнів фактора VIII (FVIII:C),
• рівнів фактора фон Віллебранда (VWF:RCo),
• наявності інгібіторів,
• ознак, що передують утворенню тромбів, якщо Ви перебуваєте під ризиком таких ускладнень.

На підставі результатів цих аналізів лікар визначить, чи потрібно коригувати дозу та частоту ін’єкцій.
У деяких випадках може знадобитися застосування препарату, що містить фактор VIII (іншого білка, необхідного для згортання крові), разом із ВІЛФАКТІН для швидшого лікування або профілактики кровотечі (у разі надзвичайних ситуацій або гострої кровотечі).
ВІЛФАКТІН також може застосовуватися як профілактичний засіб на довготривалій основі; у цьому разі доза також визначається індивідуально. Дози ВІЛФАКТІН у межах 40–60 МО/кг, які вводяться два-три рази на тиждень, зменшують кількість епізодів кровотечі.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування у дітей та підлітків базується на масі тіла. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів (віком до 6 років), можуть знадобитися вищі дози (до 100 МО/кг).
Порадьтеся з лікарем, якщо вважаєте, що дія ВІЛФАКТІН надто сильна або надто слабка.
Спосіб застосування
Детальні інструкції щодо відновлення розчину та введення препарату наведені в кінці цієї інструкції.
Якщо Ви застосували більше ВІЛФАКТІН, ніж потрібно
Симптоми передозування ВІЛФАКТІН не повідомлялися.
Однак ризик тромбозу не можна виключити у разі значного передозування.
Якщо Ви забули застосувати ВІЛФАКТІН
Якщо Ви забули застосувати ВІЛФАКТІН, зверніться до лікаря.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ВІЛФАКТІН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили симптоми гіперчутливості або алергічні реакції (спостерігалися не часто: можуть виникати у до 1 людини з 100). У деяких випадках ці реакції можуть перейти в тяжку алергічну реакцію (анапілаксію), включаючи анафілактичний шок (спостерігалося з невідомою частотою).

Ознаки попередження про алергічні реакції:

• Утруднення дихання та ковтання
• Свистяче дихання
• Відчуття стиснення в грудях
• Прискорення серцевого ритму
• Зниження або падіння артеріального тиску
• Втрати свідомості
• Сильна втома
• Неспокій, подразливість
• Головний біль
• Тремтіння, відчуття холоду
• Покрасніння шкіри, гарячі приливи
• Відіч у різних частинах тіла
• Висип, генералізована кропив’янка
• Печіння або гострий біль у місці інфузії
• Поколювання
• Блювота
• Нудота

Якщо виник один із цих ефектів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря, щоб розпочати відповідне лікування залежно від типу та тяжкості реакції.

• Якщо помітили, що препарат перестав діяти належним чином (кровотечу не вдається контролювати). Це може бути пов’язано з інгібуванням фактора фон Віллебранда (спостерігалося з невідомою частотою).

У пацієнтів із хворобою фон Віллебранда, особливо з типом 3, можуть утворюватися білки, які нейтралізують дію VWF. Ці білки називаються нейтралізуючими антитілами або інгібіторами. Пацієнтів, які лікуються VWF, слід уважно спостерігати за розвитком інгібіторів лікарями за допомогою відповідних клінічних спостережень та лабораторних тестів. Якщо такі інгібітори розвинуться, цей стан може проявлятися як неадекватна клінічна відповідь або виникнення тяжких алергічних реакцій.

• Якщо помітили симптоми порушення перфузії у кінцівках (наприклад, холодні та бліді кінцівки) або у життєво важливих органах (наприклад, сильний біль у грудях). Це може бути пов’язано з утворенням згортків крові у судинах (спостерігалося з невідомою частотою).

Існує ризик утворення згортків крові (тромбоз), особливо у пацієнтів із відомими факторами ризику. Після корекції дефіциту фактора фон Віллебранда вас слід спостерігати на наявність ранніх ознак тромбозу або дисемінованого внутрішньосудинного згортання та отримувати лікування для запобігання тромбозу в ситуаціях, пов’язаних із підвищеним ризиком тромбозу (після операцій, під час ліжкового режиму, при дефіциті інгібітора згортання або фібринолітичного ферменту).
Якщо отримуєте препарати, що містять VWF із FVIII, ризик тромбозу може збільшитися через тривало підвищений рівень FVIII у плазмі.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Реакції у місці інфузії

Наступні побічні ефекти спостерігалися не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Запаморочення
• Парестезія, гіпестезія
• Гарячі приливи
• Свербіж
• Відчуття тиску
• Тремтіння, відчуття холоду

Інший побічний ефект, спостеріганий з невідомою частотою

• Лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІЛФАКТІН

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці флакона та на пачці з картону.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожуйте.
З міркувань стерильності, препарат слід використовувати одразу після відновлення. Проте було доведено, що стабільність у процесі використання зберігається протягом 24 годин при +25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або містить осад.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта або медсестри, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІЛФАКТІН

• Діюча речовина: людини фактор Віллебранда (500 ОД, 1 000 або 2 000 ОД), виражена в міжнародних одиницях (ОД) активності кофактора ристоміцину (VWF:RCo).

Після відновлення 5 мл (500 ОД), 10 мл (1000 ОД) або 20 мл (2000 ОД) води для ін’єкційних засобів, один флакон містить приблизно 100 ОД/мл людського фактора Вон Віллебранда.
До додавання альбуміну питома активність становить не менше 60 ОД VWF:RCo/мг загального білка.

• Допоміжні речовини:
  Порошок: альбумін людини, аргініну гідрохлорид, гліцин, натрію цитрат, кальцію хлорид дигідрат
  Розчинник: вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду ВІЛФАКТІНУ та вміст упаковки
ВІЛФАКТІН випускається у вигляді білого або блідо-жовтого порошку або крихкого твердого матеріалу та розчинника для прозорих або безбарвних розчинів для ін’єкцій після відновлення за допомогою системи перенесення.
ВІЛФАКТІН доступний у упаковках по 500 ОД/5 мл, 1 000 ОД/10 мл та 2 000 ОД/20 мл.
Розчин після відновлення має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage – 92800 Puteaux – Франція

Виробники:
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, Avenue des Tropiques - BP 305 - 91958 Les Ulis, Courtaboeuf Cedex - Франція
LFB-BIOMEDICAMENTS
59, Rue Trévise – BP 2006 - 59011 Lille Cedex - Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Фінляндія: Wilfactin
Франція: Wilfactin
Греція: Wilfactin
Італія: Wilfactin
Люксембург: Wilfactin
Нідерланди: Wilfactin

Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Дозування
Зазвичай, введення 1 ОД/кг фактора фон Віллебранда підвищує рівень циркулюючого
VWF:RCo приблизно на 0,02 ОД/мл (2%).
Необхідно досягти рівнів VWF:RCo понад 0,6 ОД/мл (60%) та FVIII:C понад
0,4 ОД/мл (40%).
Гемостаз не може бути забезпечено, доки коагуляційна активність фактора VIII (FVIII:C) не досягне 0,4 ОД/мл (40%). Введення лише фактора фон Віллебранда не призводить до максимального підвищення рівня FVIII:C протягом принаймні 6–12 годин. Ін'єкція не може негайно відновити рівень FVIII:C. Тому, якщо базові рівні FVIII:C у пацієнта нижчі за цей критичний поріг, у всіх ситуаціях, коли необхідне швидке відновлення гемостазу, наприклад під час лікування кровотечі, важких травм або екстренних хірургічних втручань, слід вводити фактор VIII разом із першою ін'єкцією фактора фон Віллебранда, щоб досягти плазмових рівнів FVIII:C, достатніх для забезпечення гемостазу.
Однак, у випадках, коли немає необхідності у негайному підвищенні FVIII:C, наприклад під час планової операції, або якщо базовий рівень фактора VIII:C достатній для забезпечення гемостазу, лікар може вирішити уникнути спільного введення фактора VIII разом із першою ін'єкцією фактора фон Віллебранда.

• Початок лікування

Початкова доза Вілфактіну становить 40–80 ОД/кг для лікування кровотечі або травми,
разом із необхідною кількістю препарату на основі фактора VIII, розрахованою відповідно до базових плазмових рівнів FVIII:C у пацієнта, з метою досягнення відповідних плазмових рівнів FVIII:C безпосередньо перед операцією або якнайшвидше після початку епізоду кровотечі або важкої травми. У разі хірургічного втручання першу ін'єкцію слід вводити за годину до операції.
Початкова доза 80 ОД/кг ВІЛФАКТІНУ може бути необхідною особливо пацієнтам із хворобою фон Віллебранда типу 3, у яких підтримання адекватних рівнів може вимагати вищих доз у порівнянні з іншими типами ВЗХ.
При плановій хірургічній операції першу ін'єкцію ВІЛФАКТІНУ слід вводити за 12–24 години до втручання, а другу — перед операцією. У цих випадках спільне введення препарату на основі фактора VIII не є необхідним, оскільки ендогенний FVIII:C зазвичай досягає критичного рівня 0,4 ОД/мл (40%) до операції. Проте необхідно підтвердити це окремо для кожного випадку.

• Подальші ін'єкції:

За необхідності лікування продовжують протягом одного або декількох днів, вводячи лише ВІЛФАКТІН у дозі 40–80 ОД/кг на добу, у одну або дві ін'єкції. Дозу та частоту ін'єкцій слід підбирати залежно від виду хірургічного втручання, клінічного та біологічного стану пацієнта (VWF:RCo та FVIII:C), а також від типу та тяжкості епізоду кровотечі.

• Довготривала профілактика:

ВІЛФАКТІН може використовуватися як засіб довготривалої профілактики, з дозуванням, адаптованим індивідуально.
Дози ВІЛФАКТІНУ від 40 до 60 ОД/кг, введені 2 або 3 рази на тиждень, зменшують кількість епізодів кровотечі.

• Амбулаторне лікування:

Можливе проведення лікування в домашніх умовах після схвалення лікарем, особливо у випадках легкої або помірної кровотечі або під час довготривалої профілактики для запобігання кровотечам.

Педіатрична популяція
Для кожного показання дозування ґрунтується на масі тіла. Дозу та тривалість лікування слід коригувати залежно від клінічного стану пацієнта та його плазмових рівнів VWF:RCo та FVIII:C.

• Початок лікування:
• Для дітей віком до 6 років початкову дозу можна визначати за інкрементальним відновленням (ІВ) пацієнта. Якщо дані ІВ недоступні, може знадобитися початкова доза від 60 до 100 ОД/кг, щоб підвищити рівні VWF:RCo пацієнта до 100 ОД/дл.
• Для дітей віком понад 6 років та підлітків дозування таке саме, як і для дорослих пацієнтів.
• Подальші ін'єкції: Для дітей та підлітків наступні дози слід індивідуалізувати залежно від клінічного стану та рівнів VWF:RCo та коригувати на основі клінічної відповіді.

Для планових хірургічних операцій:

• У дітей віком до 6 років після першої дози, введеної за 12–24 години до процедури, повторне введення дози може бути здійснено за 30 хвилин до процедури.
• Для дітей віком понад 6 років та підлітків дозування таке саме, як і для дорослих пацієнтів.
• Профілактика: Для дітей та підлітків дозу та частоту повторних введень слід індивідуалізувати залежно від інкрементального відновлення пацієнта та рівнів VWF:RCo та коригувати на основі клінічної відповіді.

Спосіб та шлях введення
Введення внутрішньовенно
Відновлення розчину
Потрібно дотримуватися чинних на даний момент правил асептики. Система перенесення використовується виключно для відновлення препарату, як описано нижче. Вона не призначена для введення препарату пацієнтові.

Привести дві ампули (порошок і розчинник) до температури не вище 25°C. Зніміть захисний ковпачок з ампули розчинника (вода для ін'єкційних розчинів) і з ампули з порошком. Протріть поверхню кожного ковпачка антисептиком. Зніміть ковпачок з пристрою Mix2Vial. Не виймаючи пристрій із упаковки, приєднайте синій кінець пристрою Mix2Vial до ковпачка ампули з розчинником. Вийміть та викиньте упаковку. Уникайте дотикання до щойно оголеної частини пристрою.

Переверніть зібраний пристрій разом з ампулою розчинника і приєднайте до ампули з порошком, використовуючи прозору частину пристрою. Розчинник автоматично перейде в ампулу з порошком. Утримуючи зібраний пристрій, обережно струсіть для повного розчинення препарату. Тепер, тримаючи в одній руці частину з реконституйованим препаратом, а в іншій — частину, що містила розчинник, відкрутіть пристрій Mix2Vial, щоб розділити ампули.

Зазвичай порошок розчиняється миттєво і має розчинитися менш ніж за 50 хвилин.
Розчин має бути прозорим або трохи іризуючим, безбарвним або трохи жовтуватим. Не використовувати
розчини, які виглядають мутними або містять осад. Не змішувати з іншими лікарськими засобами.
Не розбавляти відновлений продукт.
Введення

Тримати флакон з реконституйованим препаратом у вертикальному положенні, доки навкручують стерильний шприц на пристрій Mix2Vial. Потім повільно набрати препарат у шприц. • Після перенесення препарату у шприц міцно тримати шприц (з поршнем, спрямованим донизу), відкрутити пристрій Mix2Vial і замінити його внутрішньовенним голкою або голкою-метеликом. • Випустити повітря зі шприца і ввести голку в вену після обробки шкіри антисептиком. • Повільно вводити препарат внутрішньовенно безпосередньо після реконституції одноразовою дозою зі швидкістю не більше 4 мл/хв.

Зберігання після відновлення
З міркувань стерильності продукт слід використовувати одразу після відновлення.
Проте хіміко-фізична стабільність у процесі використання була підтверджена протягом 24 годин при 25°C.
Будь-які невикористані залишки продукту або відходи слід утилізовувати відповідно до місцевих вимог.