Wilfactin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

WILFACTIN 500 UI

polvo y disolvente para solución inyectable
WILFACTIN 1000 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
WILFACTIN 2000 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
Factor de von Willebrand humano
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es WILFACTIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar WILFACTIN
3. Cómo usar WILFACTIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar WILFACTIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es WILFACTIN y para qué se utiliza

WILFACTIN está elaborado a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene el principio activo llamado factor de von Willebrand (VWF).
El VWF interviene en la coagulación sanguínea. La falta de este factor, como ocurre en la enfermedad de von Willebrand, significa que la sangre no coagula tan rápidamente como debería, por lo que existe una mayor tendencia al sangrado. La reposición de VWF con WILFACTIN normalizará temporalmente los mecanismos de coagulación sanguínea.
WILFACTIN está indicado para la prevención y el tratamiento del sangrado quirúrgico u otro tipo de sangrado en pacientes con enfermedad de von Willebrand cuando el tratamiento exclusivo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado.
WILFACTIN puede utilizarse en todos los grupos de edad.
WILFACTIN no debe usarse en el tratamiento de la hemofilia A.

2. Qué debe saber antes de usar WILFACTIN

No tome WILFACTIN:

• Si es alérgico al factor von Willebrand humano o a cualquiera de los excipientes incluidos en el medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si padece hemofilia A

Advertencias y precauciones:
El tratamiento con WILFACTIN debe estar siempre supervisado por un médico experto en el
tratamiento de trastornos de la hemostasia.
Si presenta un sangrado intenso y los análisis de sangre muestran que su nivel de factor VIII en sangre está reducido, se le administrará la preparación basada en VWFin en combinación con una preparación basada en factor VIII dentro de las primeras doce horas.
Reacciones alérgicas
Como con cualquier medicamento endovenoso de proteínas derivado de sangre o plasma humano, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en forma de alergia.
Durante la inyección, se le monitorizará para detectar la aparición de cualquier síntoma precoz de hipersensibilidad. Estos incluyen erupción cutánea (urticaria o urticaria generalizada), opresión en el pecho, dificultad respiratoria sibilante, disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Su médico le informará sobre los signos precoces de reacción alérgica:
Si aparecen signos o síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe obtenerse asistencia médica inmediata.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que aquellos con riesgo de infección sean excluidos,
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
• la inclusión, durante el procesamiento de la sangre o del plasma, de etapas que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes, u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (debido al riesgo de infección del feto) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o anemia hemolítica).
Vacunaciones
Su médico puede recomendar que considere la vacunación frente a la hepatitis A y B si recibe regularmente o de forma repetida el factor von Willebrand derivado del plasma humano.
Registro del número de lote
Se recomienda encarecidamente que se anote el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administre una dosis de WILFACTIN, con el fin de mantener un registro de todos los lotes utilizados.
Riesgo de trombosis
Los vasos sanguíneos también pueden obstruirse por coágulos sanguíneos (trombosis).
Este riesgo existe especialmente si su historial médico o de laboratorio previo indica la presencia de ciertos factores de riesgo.
En este caso, se le monitorizará cuidadosamente para detectar los primeros signos de trombosis y se deberá iniciar un tratamiento preventivo (profilaxis) contra las obstrucciones venosas por coágulos sanguíneos.
Cuando se utiliza un producto basado en factor von Willebrand que contiene factor VIII, el médico debe ser consciente de que el tratamiento continuado puede provocar un aumento excesivo del FVIII. Si recibe este producto basado en VWF que contiene FVIII, su médico debe monitorizar regularmente el nivel de FVIII en plasma. Esto garantiza que el nivel de FVIII en plasma no sea excesivamente alto, ya que de lo contrario podría aumentar el riesgo de eventos trombóticos.
Eficacia limitada
Es posible que en pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente en pacientes del tipo 3, se formen proteínas que neutralicen el efecto del VWF. Estas proteínas se denominan anticuerpos neutralizantes o inhibidores. Si los resultados de laboratorio muestran que sus niveles de VWF no se restablecen, o si el sangrado no cesa a pesar de una dosis adecuada de WILFACTIN, su médico comprobará si se han formado inhibidores del VWF en su organismo. Si estos inhibidores están presentes en alta concentración, el tratamiento con VWF puede no ser eficaz y deben considerarse otras opciones terapéuticas. El nuevo tratamiento será proporcionado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la hemostasia.
Otros medicamentos y WILFACTIN
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
WILFACTIN solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si claramente está indicado.
La seguridad de WILFACTIN durante el embarazo y la lactancia no ha sido evaluada en estudios clínicos.
Los estudios en animales no son suficientes para establecer la seguridad respecto a la fertilidad, el embarazo, el desarrollo fetal durante el embarazo y después del nacimiento.
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
WILFACTIN contiene sodio
Un vial de 5 mL (500 UI) de WILFACTIN contiene 0,15 mmol (3,4 mg) de sodio.
Esto equivale al 0,17 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Un vial de 10 mL (1 000 UI) de WILFACTIN contiene 0,3 mmol (6,9 mg) de sodio.
Esto equivale al 0,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Un vial de 20 mL (2 000 UI) de WILFACTIN contiene 0,6 mmol (13,8 mg) de sodio.
Esto equivale al 0,69 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar WILFACTIN

Su tratamiento debe iniciarse y vigilarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de
trastornos de la coagulación. Si su médico considera que la administración puede realizarse en su hogar,
le proporcionará las instrucciones adecuadas.
Dosis
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico si
tiene alguna duda.
WILFACTIN debe administrarse preferiblemente por un médico o una enfermera. Sin embargo, si se le
ha recetado WILFACTIN para su uso en casa, su médico se asegurará de que se le enseñe cómo inyectarlo
y en qué cantidad. Siga las indicaciones de su médico y solicite ayuda si tiene dificultades para manejar
la jeringa; la jeringa debe utilizarse siempre bajo la supervisión de una persona capacitada para su uso.
Su médico calculará la dosis adecuada de WILFACTIN (en unidades internacionales o UI).
La dosis depende de:

• el peso corporal,
• el sitio del sangrado,
• la intensidad del sangrado,
• su estado clínico,
• la intervención quirúrgica requerida,
• los niveles de actividad del VWF en sangre tras la cirugía,
• la gravedad de la enfermedad.

Esta dosis varía entre 40 y 80 UI/kg.
Su médico le prescribirá realizarse análisis de sangre durante el tratamiento para controlar:

• los niveles de factor VIII (FVIII:C),
• los niveles del factor de von Willebrand (VWF:RCo),
• la presencia de inhibidores,
• signos precoces de formación de coágulos, si existe riesgo de estas complicaciones.

En función de los resultados de estos análisis, su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis y la
frecuencia de las inyecciones.
En algunos casos puede ser necesario utilizar también un producto a base de factor VIII (otra proteína
de coagulación) además de WILFACTIN, para tratar o prevenir más rápidamente el sangrado (en
situaciones de emergencia o de hemorragia aguda).
WILFACTIN también puede administrarse como profilaxis a largo plazo; en este caso, la dosis se
determina individualmente. Las dosis de WILFACTIN entre 40 y 60 UI/kg, administradas de dos a tres
veces por semana, reducen el número de episodios de sangrado.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes se basa en el peso corporal. En algunos casos, especialmente en
pacientes más jóvenes (menores de 6 años), pueden ser necesarias dosis más altas (hasta 100 UI/kg).
Hable con su médico si considera que el efecto de WILFACTIN es demasiado fuerte o demasiado débil.
Método de administración
Instrucciones detalladas sobre la reconstitución y administración del medicamento se incluyen al final
de este prospecto.
Si toma más WILFACTIN del que debiera
No se han notificado síntomas de sobredosis con WILFACTIN.
Sin embargo, no puede descartarse el riesgo de trombosis en caso de una sobredosis grave.
Si olvida utilizar WILFACTIN
Si olvida utilizar WILFACTIN, hable con su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, WILFACTIN puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Comuníquese inmediatamente con su médico si:

• observa síntomas de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (observados "no comúnmente": pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100). En algunos casos, estas reacciones pueden progresar a una reacción alérgica grave (anafilaxia), incluido el shock anafiláctico (frecuencia no conocida).

Los signos de alarma de reacciones alérgicas son:

• Dificultad para respirar y tragar
• Silbidos al respirar
• Opresión en el pecho
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Disminución o caída de la presión sanguínea
• Desmayo
• Fatiga extrema
• Inquietud, nerviosismo
• Dolor de cabeza
• Escalofríos, sensación de frío
• Sofocos, oleadas de calor
• Hinchazón en distintas partes del cuerpo
• Erupción cutánea, urticaria generalizada
• Quemazón o dolor intenso en el lugar de la infusión
• Hormigueo
• Vómitos
• Náuseas

Si presenta alguno de estos efectos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y notifique a su médico
para iniciar un tratamiento adecuado según el tipo y la gravedad de la reacción.

• Si observa que el medicamento deja de funcionar correctamente (el sangrado no está controlado). Esto puede deberse a la inhibición del factor de von Willebrand (frecuencia no conocida).

En pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente en aquellos con tipo 3 de esta enfermedad, pueden formarse proteínas que neutralizan el efecto del VWF. Estas proteínas se denominan anticuerpos neutralizantes o inhibidores. Los pacientes tratados con VWF deben ser cuidadosamente monitorizados por sus médicos para detectar la aparición de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y pruebas de laboratorio. Si se desarrollan tales inhibidores, esta condición puede manifestarse como una respuesta clínica inadecuada o puede presentarse simultáneamente con reacciones alérgicas graves.

• Si observa síntomas de una perfusión alterada en las extremidades (por ejemplo, extremidades frías y pálidas) o en órganos vitales (por ejemplo, dolor torácico intenso). Esto puede deberse a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (frecuencia no conocida).

Existe el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos. Tras la corrección de la deficiencia del factor de von Willebrand, debe ser monitorizado para detectar signos precoces de trombosis o de coagulación intravascular diseminada, y recibir tratamiento para prevenir la trombosis en situaciones que conlleven un aumento del riesgo (tras cirugías, durante el reposo en cama, en caso de deficiencia de un inhibidor de la coagulación o de un enzima fibrinolítico).
Si recibe preparaciones que contienen VWF junto con FVIII, el riesgo de trombosis puede aumentar debido a niveles plasmáticos persistentemente elevados de FVIII.

Los siguientes efectos adversos se han observado comúnmente (pueden afectar hasta a 1
persona de cada 10):

• Reacciones en el sitio de infusión

Los siguientes efectos adversos se han observado no comúnmente (pueden afectar hasta a 1
persona de cada 100):

• Mareo
• Parestesia, hipoestesia
• Sofocos
• Picazón
• Sensación de opresión
• Escalofríos, sensación de frío

Otro efecto adverso observado con frecuencia no conocida

• Fiebre

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de la
siguiente página web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar WILFACTIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial
y en la caja de cartón.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para
protegerlo de la luz.
No congele.
Por razones de esterilidad, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Sin embargo, se ha demostrado que su estabilidad durante el uso es de 24 horas a +25 ºC.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas sedimentadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico o a su
enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene WILFACTIN

• El principio activo es: Factor de von Willebrand humano (500 UI, 1 000 o 2 000 UI), expresado en Unidades Internacionales (UI) de actividad del cofactor ristocetina (VWF:RCo).

Después de la reconstrucción con 5 mL (500 UI), 10 mL (1 000 UI) o 20 mL (2 000 UI) de agua para preparaciones inyectables, un frasco contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor de von Willebrand humano.
Antes de la adición de albúmina, la actividad específica es mayor o igual a 60 UI de VWF:RCo/mg de proteína total.

• Los excipientes son:
  Polvo: albúmina humana, clorhidrato de arginina, glicina, citrato sódico y cloruro cálcico dihidrato
  Disolvente: agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de WILFACTIN y contenido del envase
WILFACTIN se presenta en forma de polvo blanco o amarillo pálido, o sólido frágil, y disolvente para soluciones inyectables transparente o incoloro, tras la reconstrucción mediante un sistema de transferencia.
WILFACTIN está disponible en envases de 500 UI/5 mL, 1 000 UI/10 mL y 2 000 UI/20 mL.
La solución reconstruida debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
Tour W – 102 Terrasse Boieldieu, 19º piso – 92800 Puteaux – Francia

Productores:
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, Avenue des Tropiques - BP 305 - 91958 Les Ulis, Courtaboeuf Cedex - Francia
LFB-BIOMEDICAMENTS
59, Rue Trévise – BP 2006 - 59011 Lille Cedex - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Finlandia: Wilfactin
Francia: Wilfactin
Grecia: Wilfactin
Italia: Wilfactin
Luxemburgo: Wilfactin
Países Bajos: Wilfactin

Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha:

INSTRUCCIONES DE USO

Posología
Generalmente, la administración de 1 UI/kg de factor de von Willebrand aumenta el nivel de
VWF:RCo circulante aproximadamente en 0,02 UI/mL (2%).
Se deben alcanzar niveles de VWF:RCo superiores a 0,6 UI/mL (60%) y de FVIII:C superiores a
0,4 UI/mL (40%).
La hemostasia no puede garantizarse hasta que la actividad coagulante del factor VIII (FVIII:C) no haya
alcanzado 0,4 UI/mL (40%). La inyección del solo factor de von Willebrand no induce un aumento
máximo de FVIII:C en al menos 6-12 horas. La inyección no puede corregir inmediatamente el nivel
de FVIII:C. Por lo tanto, si los niveles basales de FVIII:C en el paciente están por debajo de este umbral crítico,
en todas las situaciones en las que sea necesaria una corrección rápida de la hemostasia, como en el
tratamiento de hemorragias, traumatismos graves o en cirugía de emergencia, debe administrarse
factor VIII junto con la primera inyección de factor de von Willebrand, para alcanzar niveles
plasmáticos de FVIII:C que aseguren la hemostasia.
Sin embargo, cuando no sea necesario un aumento inmediato de FVIII:C, como en el caso de una intervención
quirúrgica programada, o cuando el nivel basal de factor VIII:C sea suficiente para garantizar la hemostasia, el
médico puede decidir evitar la coadministración de factor VIII con la primera inyección del
factor de von Willebrand.

• Inicio del tratamiento

La primera dosis de Wilfactin es de 40 a 80 UI/kg para el tratamiento de hemorragia o traumatismo,
junto con la cantidad requerida del producto basado en factor VIII, calculada de acuerdo con los niveles
plasmáticos basales de FVIII:C en el paciente, con el fin de alcanzar niveles plasmáticos adecuados de
FVIII:C inmediatamente antes de la intervención o lo antes posible tras el inicio de un episodio
de sangrado o traumatismo grave. En caso de intervención quirúrgica, la primera inyección debe
administrarse una hora antes de la intervención.
Una dosis inicial de 80 UI/kg de WILFACTIN puede ser necesaria especialmente en pacientes con
enfermedad de von Willebrand tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis
superiores respecto a otros tipos de VWD.
En caso de intervención quirúrgica electiva, la primera inyección de WILFACTIN debe administrarse entre 12 y 24 horas antes de la intervención y la segunda debe administrarse antes de la intervención. En estos casos no es necesaria la coadministración de un producto basado en factor VIII, ya que el FVIII:C endógeno suele haber alcanzado el nivel crítico de 0,4 UI/mL (40%) antes de la intervención. No obstante, es necesario confirmarlo caso por caso.

• Inyecciones posteriores:

Si es necesario, el tratamiento debe prolongarse durante uno o más días, administrando únicamente WILFACTIN en dosis de 40 a 80 UI/kg al día, en una o dos inyecciones. La dosis y la frecuencia de las inyecciones deben adaptarse según el tipo de intervención quirúrgica, el estado clínico y biológico del paciente (VWF:RCo y FVIII:C) y el tipo y gravedad del episodio de sangrado.

• Profilaxis a largo plazo:

WILFACTIN puede utilizarse como profilaxis a largo plazo, con dosis adaptadas individualmente.
Dosis de WILFACTIN comprendidas entre 40 y 60 UI/kg administradas 2 o 3 veces por semana reducen el
número de episodios de sangrado.

• Tratamiento ambulatorio:

Es posible iniciar el tratamiento en régimen domiciliario tras la aprobación del médico, especialmente
en casos de sangrado leve a moderado o durante la profilaxis a largo plazo para prevenir el sangrado.

Población pediátrica
Para cada indicación, la dosis se basa en el peso corporal. La dosis y la duración del tratamiento deben
ajustarse según las condiciones clínicas del paciente y sus niveles plasmáticos de VWF:RCo y
FVIII:C.

• Inicio del tratamiento:
• En niños menores de 6 años, la dosis inicial puede basarse en la recuperación incremental (RI) del paciente o, si no están disponibles los datos de RI, puede ser necesaria una dosis inicial comprendida entre 60 y 100 UI/kg con el fin de aumentar los niveles de VWF:RCo del paciente hasta 100 UI/dL.
• En niños mayores de 6 años y adolescentes, la posología es la misma que en pacientes adultos.
• Inyecciones posteriores: En niños y adolescentes, las dosis posteriores deben individualizarse según las condiciones clínicas y los niveles de VWF:RCo y ajustarse según la respuesta clínica.

Para cirugía electiva:

• En niños menores de 6 años, tras una primera dosis administrada entre 12 y 24 horas antes del procedimiento, la repetición de la dosis puede realizarse 30 minutos antes del procedimiento.
• En niños mayores de 6 años y adolescentes, la posología es la misma que en pacientes adultos.
• Profilaxis: En niños y adolescentes, la dosis y la frecuencia de readministración deben individualizarse según la recuperación incremental del paciente y los niveles de VWF:RCo, y ajustarse según la respuesta clínica.

Método y vía de administración
Administración por vía endovenosa
Reconstitución
Deben seguirse las directrices actuales aplicables para procedimientos asépticos. El
sistema de transferencia se utiliza únicamente para reconstituir el medicamento, como se describe a
continuación. No debe utilizarse para la administración del medicamento al paciente.

Llevar los dos frascos (polvo y disolvente) a una temperatura no superior a 25°C. •Retirar la cápsula de cierre protectora del frasco del disolvente (agua para preparaciones inyectables) y del frasco del polvo. •Desinfectar la superficie de cada tapón. •Retirar la cápsula de cierre del dispositivo Mix2Vial. Sin retirar el dispositivo de su envase, unir el extremo azul del Mix2Vial al tapón del frasco del disolvente. •Retirar y desechar el envase. Tener cuidado de no tocar la parte del dispositivo recién descubierta.

Girar el dispositivo-frasco de disolvente ensamblado e insertar el frasco de polvo utilizando la parte transparente del dispositivo. Automáticamente el disolvente se transferirá al frasco de polvo. Mantener el dispositivo ensamblado y agitar suavemente para disolver completamente el producto. •Ahora, sosteniendo con una mano la parte que contiene el producto reconstituido y con la otra la parte que contenía el disolvente, desenroscar el dispositivo Mix2Vial para separar los frascos.

Normalmente el polvo se disuelve instantáneamente y debe disolverse en menos de 50 minutos.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla. No utilizar
soluciones que estén turbias o contengan depósitos. No mezclar con otros medicamentos.
No diluir el producto reconstituido.
Administración

Mantenga el frasco del producto reconstituido en posición vertical mientras enrosca una jeringa estéril en el dispositivo Mix2Vial. A continuación, aspire lentamente el producto hacia la jeringa. •Una vez transferido el producto a la jeringa, sujetando firmemente la jeringa (con el émbolo orientado hacia abajo), desenrosque el dispositivo Mix2Vial y sustitúyalo por una aguja intravenosa o una aguja tipo mariposa. •Expulse el aire de la jeringa e introduzca la aguja en la vena tras haber desinfectado la superficie. •Administre lentamente por vía intravenosa inmediatamente después de la reconstitución, en dosis única, a una velocidad máxima de 4 mL/minuto.

Conservación tras la reconstitución
Por razones de esterilidad, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
No obstante, se ha demostrado la estabilidad químico-física durante 24 horas a 25°C.
Cualquier producto o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los
requisitos locales.