Вілдагліптин TEVA

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ:

Буклет інструкції: інформація для користувача

Вілдагліптин TEVA 50 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вілдагліптин TEVA та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Вілдагліптину TEVA
3. Як приймати Вілдагліптин TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілдагліптин TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин TEVA і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Вілдагліптин TEVA — вілдагліптин — належить до групи лікарських засобів, які називаються «похідні амінодипроліну».
Вілдагліптин TEVA застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Його використовують у тих випадках, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними навантаженнями. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам Вілдагліптин TEVA окремо або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечили достатнього ефекту для контролю діабету.
Цукровий діабет 2-го типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Це може відбуватися також у разі надмірного вироблення організмом глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Вілдагліптин TEVA
Вілдагліптин TEVA діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом. Навіть якщо ви почали приймати ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендовані.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вілдагліптину TEVA

Не приймайте Вілдагліптин TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або на будь-який із допоміжних речовин Вілдагліптину TEVA, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину TEVA

• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте стан, що називається діабетична кетоацидоза
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (у разі прийому разом з Вілдагліптином TEVA Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемія])
• якщо у Вас помірна або тяжка хвороба нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу Вілдагліптину TEVA)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо Ви маєте серцеву недостатність
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили прийом через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри є поширеною ускладненням діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та стопами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також рекомендується особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптину TEVA. Якщо це відбувається, Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Вілдагліптином TEVA буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це потрібно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину TEVA не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу Вілдагліптину TEVA, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (їх також називають таблетками від набряків)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• лікарські засоби для лікування захворювань щитовидної залози
• певні лікарські засоби, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Вілдагліптин TEVA під час вагітності. Невідомо, чи проникає Вілдагліптин TEVA в грудне молоко. Не застосовуйте Вілдагліптин TEVA, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину TEVA, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Вілдагліптин TEVA містить лактозу
Вілдагліптин TEVA містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вілдагліптин TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин TEVA

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки приймати і коли
Доза Вілдагліптину TEVA залежить від індивідуального стану здоров’я. Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Вілдагліптину TEVA вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай призначають такі дози Вілдагліптину TEVA:

• 50 мг на добу у вигляді однієї дози вранці, якщо ви приймаєте Вілдагліптин TEVA разом з іншим лікарським засобом — сульфанілуреєю;
• 100 мг на добу у вигляді 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Вілдагліптин TEVA окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, у поєднанні метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном;
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин TEVA

• Приймайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води.

Як довго приймати Вілдагліптин TEVA

• Приймайте Вілдагліптин TEVA щодня протягом усього періоду, який визначив лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати цей курс лікування протягом тривалого часу.
• Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину TEVA, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Вілдагліптину TEVA або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть з собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин TEVA
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините прийом Вілдагліптину TEVA
Не припиняйте прийом Вілдагліптину TEVA без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Ви повинні припинити прийом препарату Вілдагліптин TEVA та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне один із таких побічних ефектів:

• Ангіоедема (рідко: може вражати до 1 людини з 1 000): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоедема».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): Симптоми включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома). Симптоми включають сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину TEVA (вілдагліптин) та метформіну:

• Поширені (можуть вражати до 1 людини з 10): Тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень цукру в крові
• Непоширені (можуть вражати до 1 людини з 100): Втому.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину TEVA (вілдагліптин) та сульфаніламіду:

• Поширені: Тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, низький рівень цукру в крові
• Непоширені: Запор
• Дуже рідко (можуть вражати до 1 людини з 10 000): Біль у горлі, розбіжність носа.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину TEVA (вілдагліптин) та глітазону:

• Поширені: Набір ваги, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки)
• Непоширені: Головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину TEVA (вілдагліптин) окремо:

• Поширені: Запаморочення
• Непоширені: Головний біль, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові
• Дуже рідко: Біль у горлі, розбіжність носа, гарячка.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину TEVA (вілдагліптин), метформіну та сульфаніламіду:

• Поширені: Запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину TEVA (вілдагліптин) та інсуліну (з або без метформіну):

• Поширені: Головний біль, озноб, нудота (неприємне відчуття), низький рівень цукру в крові, печіння в шлунку
• Непоширені: Діарея, метеоризм.

Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): Свербляча висипка, запалення підшлункової залози, локальне шелушіння шкіри або везикули, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин TEVA

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Вілдагліптин TEVA

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію крохмальгліколят (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину TEVA та вміст упаковки
Таблетки Вілдагліптину TEVA 50 мг — плоскі, білі, круглі, зі скругленими краями, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням «A013» з одного боку.
Таблетки Вілдагліптину TEVA 50 мг доступні в блистерах, що містять 14, 28, 50, 56, 90, 100 та 180 таблеток, а також у роздільних блистерах для одиничної дози, що містять 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 та 60 x 1 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Гарлем
Нідерланди
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Болгарія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен - Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб - Хорватія
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Гарлем - Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Краків - Польща
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Гарлем - Нідерланди
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG - Великобританія