Vildagliptina Teva

FOLLETO INFORMATIVO:

Folleto informativo: Información para el usuario

Vildagliptin Teva 50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vildagliptin Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Teva
3. Cómo tomar Vildagliptin Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin Teva y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vildagliptin Teva, vildagliptin, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales".
Vildagliptin Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico.
Ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin Teva solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo funciona Vildagliptin Teva
Vildagliptin Teva actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le hayan recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Teva

No tome Vildagliptin Teva:

• si es alérgico a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes de Vildagliptin Teva, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin Teva

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (si la toma junto con Vildagliptin Teva, su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia])
• si padece una enfermedad renal moderada o grave (deberá tomar una dosis más baja de Vildagliptin Teva)
• si está en diálisis
• si padece una enfermedad hepática
• si padece insuficiencia cardíaca
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero. Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Vildagliptin Teva. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin Teva se le realizará un examen para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin Teva si está tomando otros medicamentos, tales como por ejemplo:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados pastillas para orinar)
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación)
• medicamentos para la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Vildagliptin Teva durante el embarazo. No se sabe si Vildagliptin Teva pasa a la leche materna. No use Vildagliptin Teva si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos mientras toma Vildagliptin Teva, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin Teva contiene lactosa
Vildagliptin Teva contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Vildagliptin Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Vildagliptin Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar y cuándo
La cantidad de Vildagliptin Teva que debe tomar varía según su estado individual. Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Vildagliptin Teva debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Vildagliptin Teva es:

• 50 mg al día, tomados como dosis única por la mañana, si toma Vildagliptin Teva con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Vildagliptin Teva solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si tiene una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin Teva

• Trague las tabletas con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo debe tomar Vildagliptin Teva

• Tome Vildagliptin Teva todos los días durante todo el tiempo que su médico le indique. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
• Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptin Teva del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Vildagliptin Teva, o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente a su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve con usted el envase.
Si olvida tomar Vildagliptin Teva
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin Teva
No interrumpa la toma de Vildagliptin Teva a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato:
Debe dejar de tomar Vildagliptin Teva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Teva (vildagliptin) y metformina:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Temblores, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Fatiga.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Teva (vildagliptin) y una sulfonilurea:

• Frecuentes: Temblores, dolor de cabeza, mareos, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Poco frecuentes: Estreñimiento.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Dolor de garganta, secreción nasal.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Teva (vildagliptin) y una glitazona:

• Frecuentes: Aumento de peso, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema).
• Poco frecuentes: Dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Teva (vildagliptin) solo:

• Frecuentes: Mareos.
• Poco frecuentes: Dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Muy raros: Dolor de garganta, secreción nasal, fiebre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Teva (vildagliptin), metformina y una sulfonilurea:

• Frecuentes: Mareos, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Teva (vildagliptin) e insulina (con o sin metformina):

• Frecuentes: Dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, acidez de estómago.
• Poco frecuentes: Diarrea, flatulencia.

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Erupción cutánea con picazón, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Teva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras 'Cad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Vildagliptin Teva

• El principio activo es vildagliptin. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptin.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica (de tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Vildagliptin Teva y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin Teva 50 mg son planos, blancos, redondos, con el borde biselado, de 8,5 mm de diámetro y con la inscripción "A013" grabada en un lado.
Vildagliptin Teva 50 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 14, 28, 50, 56, 90, 100 y 180 comprimidos, y en blísteres divisibles para dosis unitarias que contienen 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 y 60 x 1 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croacia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Krakow - Polonia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Países Bajos
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG - Reino Unido