Wilda gliptyna TEVA

ULOTKA DOKŁADNA:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vildagliptin Teva 50 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vildagliptin Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Teva
3. Jak stosować Vildagliptin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin Teva i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptin Teva jest wildafliptyna, która należy do grupy leków zwanych
„doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.
Vildagliptin Teva stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Lek ten jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać Vildagliptin Teva samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które już stosuje, jeśli dotychczasowe leki nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub gdy insulinę produkowaną przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w przypadku nadmiernej produkcji glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru, powodując wzrost stężenia glukozy we krwi. Obydwie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Vildagliptin Teva
Vildagliptin Teva działa poprzez zwiększenie produkcji insuliny i zmniejszenie produkcji glukagonu przez trzustkę. Pomaga to w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym cukrzycą. Nawet jeśli zaczyna teraz stosować lek przeciwdiabetyczny, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub wykonywać zalecaną aktywność fizyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Teva

Nie przyjmuj Vildagliptin Teva:

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Vildagliptin Teva, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin Teva

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany ketoacydozą cukrzycową
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (jeśli przyjmujesz go razem z Vildagliptin Teva, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia])
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz musiał przyjmować niższą dawkę Vildagliptin Teva)
• jeśli jesteś w dializie
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na niewydolność serca
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś przerwać leczenie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Należy również zwracać szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin Teva. Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin Teva zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu możliwie szybkie wykrycie objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vildagliptin Teva u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Vildagliptin Teva, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczogonnymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Vildagliptin Teva w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptin Teva przechodzi do mleka matki. Nie stosuj Vildagliptin Teva, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptin Teva, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Vildagliptin Teva zawiera laktozę
Vildagliptin Teva zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Vildagliptin Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptin Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i sposób stosowania
Dawka Vildagliptin Teva zależy od indywidualnych potrzeb. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Vildagliptin Teva należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.
Typowa dawka Vildagliptin Teva to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmuje się Vildagliptin Teva w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfonilureą.
• 100 mg dziennie, podzielone na 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmuje się Vildagliptin Teva samodzielnie, w połączeniu z metforminą, glitazonem, kombinacją metforminy i sulfonilurey lub z insuliną.
• 50 mg rano, jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub znajduje się w dializie.

Jak stosować Vildagliptin Teva

• Przyjmuj tabletki z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Vildagliptin Teva

• Stosuj Vildagliptin Teva codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez dłuższy okres.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptin Teva
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin Teva lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vildagliptin Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie. Jeśli jest już prawie pora na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptin Teva
Nie przerywaj stosowania Vildagliptin Teva, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
jeden z następujących objawów:

• Angioświedź (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek skórnych lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioświedziem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Teva
(vildagliptin) i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): Drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niski poziom glukozy we krwi
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): Zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Teva
(vildagliptin) i sulfonamidu:

• Częste: Drgawki, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi
• Nieczęste: Zaparcia
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Ból gardła, katar.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Teva
(vildagliptin) i glitazonu:

• Częste: Przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• Nieczęste: Ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Teva
(vildagliptin) samodzielnie:

• Częste: Zawroty głowy
• Nieczęste: Ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, niski poziom glukozy we krwi
• Bardzo rzadkie: Ból gardła, katar, gorączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Teva
(vildagliptin), metforminy i sulfonamidu:

• Częste: Zawroty głowy, drgawki, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierna potliwość.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Teva
(vildagliptin) i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste: Ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), niski poziom glukozy we krwi, zgaga
• Nieczęste: Biegunka, wzdęcia.

Podczas obrotu tym lekiem zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): Świąd skóry, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin Teva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Vildagliptin Teva

• Substancją czynną jest vildagliptin. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptinu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza, sodu amidon glikolowy (typ A) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Vildagliptin Teva i zawartości opakowania
Tabletki Vildagliptin Teva 50 mg są płaskie, białe, okrągłe, z zaokrąglonym brzegiem, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „A013” wybitym po jednej stronie.
Vildagliptin Teva 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 50, 56, 90, 100 i 180 tabletek oraz w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 i 60 x 1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bułgaria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Chorwacja
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Holandia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Kraków - Polska
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Holandia
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG - Wielka Brytania