Вілдагліптин MYLAN

Інструкція: інформація для користувача

Вілдагліптин MYLAN 50 мг таблетки

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
- Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка

1. Що таке Вілдагліптин MYLAN і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Вілдагліптину MYLAN
3. Як приймати Вілдагліптин MYLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілдагліптин MYLAN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин MYLAN і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Вілдагліптин MYLAN — вілдагліптин — належить до групи лікарських засобів, які називаються
«пероральні цукрознижувальні засоби».
Вілдагліптин MYLAN застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Його використовують у випадках, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам Вілдагліптин MYLAN окремо або разом із іншими цукрознижувальними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечили достатнього контролю над діабетом.
Цукровий діабет 2-го типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Також діабет може розвинутися, якщо організм виробляє надмір глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон — це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Вілдагліптин MYLAN
Вілдагліптин MYLAN діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може сприяти запобіганню ускладнень, пов’язаних із вашим діабетом. Навіть якщо зараз ви почали приймати ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які вам були рекомендовані.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вілдагліптину MYLAN

Не приймайте Вілдагліптин MYLAN:

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або на будь-який із допоміжних речовин Вілдагліптину MYLAN, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину MYLAN, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетична кетоацидоза.
• Ви приймаєте лікарський засіб для лікування цукрового діабету, що належить до сульфанілсечовин (якщо Ви приймаєте його разом з Вілдагліптином MYLAN, Ваш лікар може знизити дозу сульфанілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• Ви маєте помірну або тяжку ниркову недостатність (у цьому випадку необхідно приймати знижену дозу Вілдагліптину MYLAN).
• Ви перебуваєте на діалізі.
• Ви маєте захворювання печінки.
• Ви страждаєте на серцеву недостатність.
• Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — поширена ускладнення цукрового діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра. Також слід особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптину MYLAN.
Якщо це відбувається, Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Вілдагліптином MYLAN буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину MYLAN не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин MYLAN
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може змінити дозу Вілдагліптину MYLAN, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (їх також називають таблетками «від сечі»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози
• певні лікарські засоби, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати Вілдагліптин MYLAN під час вагітності. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви не повинні застосовувати Вілдагліптин MYLAN, якщо годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину MYLAN, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Вілдагліптин MYLAN містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Вілдагліптин MYLAN

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Скільки приймати і коли
Доза Вілдагліптину MYLAN, яку вам необхідно приймати, залежить від індивідуальних особливостей. Лікар повідомить вам, скільки таблеток цього лікарського засобу вам слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай призначувана доза Вілдагліптину MYLAN:

• 50 мг на добу, приймати одноразово вранці, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом із іншим лікарським засобом — сульфанілуреєю;
• 100 мг на добу, приймати по 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Вілдагліптин MYLAN окремо, разом із іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, разом із комбінацією метформіну та сульфанілуреї або з інсуліном;
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин MYLAN

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Як довго приймати Вілдагліптин MYLAN

• Приймайте цей лікарський засіб щодня, доки це рекомендує лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину MYLAN, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин MYLAN
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином MYLAN
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Ви повинні припинити прийом препарату Вілдагліптин MYLAN і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у 1 людини з 1 000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що може свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що може свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникати у 1 людини з 1 000). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10): біль у горлі, виділення з носа, гарячка
• Часто (можуть виникати у 1 людини з 10): сверблячий висип, тремор, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (абдомінальний біль), діарея, печія, нудота (почуття нездужання), розмите зору.
• Нечасто (можуть виникати у 1 людини з 100): набір ваги, озноб, слабкість, сексуальні розлади, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідко (можуть виникати у 1 людини з 1 000): запалення підшлункової залози

Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також повідомляли про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або пухирці, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипань або круглих червоних плоских висипів, виступаючих під шкірою, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілдагліптин MYLAN
‐ Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
‐ Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 «Вілдагліптин MYLAN містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину MYLAN та вміст упаковки
Таблетки Вілдагліптину MYLAN 50 мг — круглі, плоскі, від білих до білуватих, з гравіруванням «VLD» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Таблетки Вілдагліптину MYLAN 50 мг доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 112 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілан, Італія

Виробник
Adipharm EAD, бул. «Сімеоновско шосе», 130, 1700 Софія, Болгарія.
Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, промислова зона Гал-Фар, BBG3000, Мальта.
Genepharm S.A., 18-й км авеню Марафонос, 15351 Палліні, Аттіка, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія — Vildagliptin Mylan
Фінляндія — Vildagliptin Mylan
Франція — Vildagliptine Viatris 50 mg, comprimé
Італія — Вілдагліптин MYLAN
Норвегія — Vildagliptin Mylan
Португалія — Vildagliptina Mylan
Іспанія — Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos EFG