Wildaagliptyna MYLAN

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Vildagliptin Mylan 50 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
‐ Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
‐ Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
‐ Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
‐ Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Vildagliptin Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Mylan
3. Jak stosować Vildagliptin Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin Mylan i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptin Mylan jest vildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych
„leki doustne przeciwdziające cukrzycy typu 2”.
Vildagliptin Mylan stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. Lek ten jest używany, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać Vildagliptin Mylan samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli dotychczasowe leczenie nie okazało się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulinę wytwarzaną przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w przypadku nadmiernego wytwarzania glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to z kolei substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, powodując wzrost poziomu cukru we krwi. Oba te hormony są produkowane przez trzustkę.
Działanie Vildagliptin Mylan
Vildagliptin Mylan działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając wytwarzanie glukagonu przez trzustkę. Działa to na korzyść kontroli poziomu cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża stężenie glukozy we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom związanym z cukrzycą. Nawet jeśli pacjent zaczyna teraz przyjmować leki na cukrzycę, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety oraz regularna aktywność fizyczna.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Mylan

Nie przyjmuj Vildagliptin Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Vildagliptin Mylan, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin Mylan

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasica ketonową cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonamidem (jeśli przyjmujesz go razem z Vildagliptin Mylan, Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonamidu, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będzie konieczne przyjmowanie niższej dawki Vildagliptin Mylan).
• jeśli jesteś na dializie.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś przestać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki. Należy również zwracać szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin Mylan.
Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin Mylan zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wykrycie jak najwcześniejszych oznak podwyższenia enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vildagliptin Mylan u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.
Twój lekarz może zechcieć zmodyfikować dawkę Vildagliptin Mylan, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczogonnymi)
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wolno stosować Vildagliptin Mylan w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie wolno stosować Vildagliptin Mylan, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Vildagliptin Mylan, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Vildagliptin Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptin Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i sposób stosowania
Dawka Vildagliptin Mylan zależy od indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek tego leku należy przyjmować. Maksymalna dobowa dawka wynosi 100 mg.
Zwykła dawka Vildagliptin Mylan to:

• 50 mg dziennie, jako jednorazowa dawka rano, jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfanilureą.
• 100 mg dziennie, jako 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmujesz Vildagliptin Mylan samodzielnie, w połączeniu z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfanilurey lub z insuliną.
• 50 mg dziennie, rano, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jesteś w dializie.

Jak stosować Vildagliptin Mylan

• Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Vildagliptin Mylan

• Ten lek należy przyjmować codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Możliwe, że konieczne będzie długotrwałe leczenie.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby ocenić skuteczność terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptin Mylan
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vildagliptin Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę, którą zapomniałeś.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptin Mylan
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Vildagliptin Mylan i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Angioobrzęk (rzadki: może występować u do 1 osoby na 1 000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokładzin, co może wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadkie: może występować u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny:

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka
• Często (może występować u do 1 osoby na 10): swędzące wysypki skórne, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (uczucie mdłości), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000): zapalenienie trzustki

W trakcie stosowania tego leku zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, podanego na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vildagliptin Mylan
‐ Substancją czynną jest vildagliptin. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptinu.
‐ Pozostałe składniki to laktoza (zobacz punkt 2 „Vildagliptin Mylan zawiera laktozę”), celuloza mikryształowa,
skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Vildagliptin Mylan i zawartość opakowania
Tabletki Vildagliptin Mylan 50 mg są okrągłe, płaskie, od białych do lekko białych, z oznaczeniem „VLD” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki Vildagliptin Mylan 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, każde z 112 tabletkami.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent
Adipharm EAD, 130 „Simeonovsko shosse” Blvd., 1700 Sofia, Bułgaria.
Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta.
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecja.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Vildagliptin Mylan
Finlandia Vildagliptin Mylan
Francja Vildagliptine Viatris 50 mg, comprimé
Włochy Vildagliptin Mylan
Norwegia Vildagliptin Mylan
Portugalia Vildagliptina Mylan
Hiszpania Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos EFG