Vildagliptina Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Vildagliptin Mylan 50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
‐ Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
‐ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
‐ Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
‐ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto

1. Qué es Vildagliptin Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Mylan
3. Cómo tomar Vildagliptin Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin Mylan y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vildagliptin Mylan, el vildagliptin, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidiabéticos orales.
Vildagliptin Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin Mylan solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida no funciona adecuadamente, o también cuando el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula al hígado a producir azúcar, lo que provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Vildagliptin Mylan
Vildagliptin Mylan actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre, lo cual puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un medicamento para su diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le hayan recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Mylan

No tome Vildagliptin Mylan:

• si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes de Vildagliptin Mylan, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin Mylan

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (si la toma junto con Vildagliptin Mylan, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si tiene una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Vildagliptin Mylan).
• si está en diálisis.
• si tiene una enfermedad hepática.
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero. Asimismo, debe estar especialmente atento a la aparición de ampollas o úlceras mientras toma Vildagliptin Mylan.
Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin Mylan se realizará un examen para evaluar la función hepática, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica.
Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Vildagliptin Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin Mylan si está tomando otros medicamentos, tales como por ejemplo:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados pastillas para orinar)
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación)
• medicamentos para la tiroides
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Vildagliptin Mylan durante el embarazo. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe usar Vildagliptin Mylan si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si siente mareo al tomar Vildagliptin Mylan, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vildagliptin Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuánto tomar y cuándo
La cantidad de Vildagliptin Mylan que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su
médico le indicará exactamente cuántas tabletas de este medicamento debe tomar. La dosis máxima
diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Vildagliptin Mylan es:

• 50 mg al día, tomados como dosis única por la mañana si toma este medicamento con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Vildagliptin Mylan solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día, por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin Mylan

• Trague las tabletas enteras con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Vildagliptin Mylan

• Tome este medicamento cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Es posible que necesite continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
• Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptin Mylan de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con el
médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Vildagliptin Mylan
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la
siguiente dosis a la hora habitual. Si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin Mylan
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Vildagliptin Mylan y contactar inmediatamente con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada "angioedema".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse en hasta 1 persona de cada 1 000). Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picazón, temblores, dolor de cabeza, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor estomacal y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (sensación de malestar), visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, disfunción sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, flatulencias.
• Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas): inflamación del páncreas

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): exfoliación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupción cutánea o manchas redondas, rojas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o equimosis.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vildagliptin Mylan
‐ El principio activo es vildagliptin. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptin.
‐ Los demás componentes son lactosa (véase la sección 2, «Vildagliptin Mylan contiene lactosa»), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Vildagliptin Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin Mylan 50 mg son redondos, planos, de color blanco a blanco-azulado, con la inscripción «VLD» grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos de Vildagliptin Mylan 50 mg están disponibles en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 comprimidos, así como en envases múltiples que incluyen 3 cajas, cada una con 112 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
vía Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia

Fabricante
Adipharm EAD, 130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd., 1700 Sofía, Bulgaria.
Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta.
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Vildagliptin Mylan
Finlandia Vildagliptin Mylan
Francia Vildagliptine Viatris 50 mg, comprimé
Italia Vildagliptin Mylan
Noruega Vildagliptin Mylan
Portugal Vildagliptina Mylan
España Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos EFG