БРОШУРА З ІНСТРУКЦІЄЮ

Брошура з інструкцією: інформація для користувача

Вілдагліптин і метформін Тева 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Вілдагліптин і метформін Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Вілдагліптину і метформіну Тева
Як застосовувати Вілдагліптин і метформін Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вілдагліптин і метформін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин і метформін Тева і для чого призначений цей засіб

Діючі речовини препарату Вілдагліптин і метформін Тева — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні гіпоглікемічні засоби».
Вілдагліптин і метформін Тева застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет неінсулінозалежного типу.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Також він може розвинутися у разі надмірного вироблення організмом глюкагону.
Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін сприяє зниженню рівня цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до вироблення цукру, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Як працює Вілдагліптин і метформін Тева
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Речовина вілдагліптин діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Речовина метформін діє, сприяючи кращому використанню інсуліну організмом. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вілдагліптину і метформіну Тева

Не приймайте Вілдагліптин і метформін Тева

якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих речовин, зверніться до лікаря перед прийомом Вілдагліптину і метформіну Тева;
якщо у Вас цукровий діабет, що не піддається контролю, зокрема, з такими станами, як тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене і глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах подиху;
якщо Ви недавно перенесли серцевий напад або маєте серцеву недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця;
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок;
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання або Ви сильно дегідровані (організм втратив багато рідини);
якщо Ви повинні пройти рентгенологічне дослідження з контрастною речовиною (особливий тип рентгену, що передбачає введення контрастного засобу ін’єкційно). Див. також інформацію в розділі «Застереження та обережність»;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або лише іноді);
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Ризик лактацидозу
Вілдагліптин і метформін Тева може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище —
лактацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу
збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або
вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), захворюваннях печінки та будь-яких
інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад,
при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-які з перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими
вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптину і метформіну Тева, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота,
діарея, гарячка, перегрівання або зменшення споживання рідини порівняно з нормою. Зверніться до
лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас виникли симптоми лактацидозу, негайно припиніть прийом Вілдагліптину і
метформіну Тева та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може
призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, що супроводжується тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Вілдагліптин і метформін Тева не є замінником інсуліну. Тому Вілдагліптин і метформін Тева
не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину і метформіну Тева,
якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину і метформіну Тева,
якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду. Якщо Ви приймаєте його
разом з Вілдагліптином і метформіном Тева, Ваш лікар може вирішити зменшити дозу
сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його через захворювання печінки, не повинні
приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення цукрового діабету. Вам рекомендується дотримуватися
порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також Вам рекомендується особливо уважно стежити за утворенням нових міхурів або виразок
під час прийому Вілдагліптину і метформіну Тева. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви повинні пройти великі хірургічні втручання, Вам необхідно припинити прийом
Вілдагліптину і метформіну Тева під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить,
коли Вам припинити та коли відновити лікування Вілдагліптином і метформіном Тева.
Перед початком лікування Вілдагліптином і метформіном Тева Вам проведуть обстеження для
оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування,
а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня
ферментів печінки.
Під час лікування Вілдагліптином і метформіном Тева лікар контролюватиме функцію Ваших нирок
щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Лікар регулярно контролюватиме рівень цукру у Вашій крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину і метформіну Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до
18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин і метформін Тева
Якщо Вам необхідно ввести контрастну речовину, що містить йод, у кровотік, наприклад, для
рентгену, КТ або магнітно-резонансної томографії (МРТ), Вам необхідно припинити прийом
Вілдагліптину і метформіну Тева перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам припинити та
коли відновити лікування Вілдагліптином і метформіном Тева.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які
інші лікарські засоби. Можливо, Вам доведеться частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та
функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Вілдагліптину і метформіну Тева. Особливо
важливо згадати наступне:

глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні ліки, що впливають на щитоподібну залозу, або
певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вілдагліптин і метформін Тева та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Вілдагліптином і метформіном Тева, оскільки
це може збільшити ризик розвитку лактацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з Вами потенційний ризик, пов’язаний із прийомом Вілдагліптину і метформіну Тева під час вагітності.
Не застосовуйте Вілдагліптин і метформін Тева, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин і метформін Тева»). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Вілдагліптину і метформіну Тева у Вас виникає запаморочення, не керуйте
транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Вілдагліптин і метформін Тева

Кількість Вілдагліптину і метформіну Тева, яку потрібно приймати, залежить від індивідуальних умов.
Лікар повідомить вам точну дозу Вілдагліптину і метформіну Тева, яку слід приймати.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна відповідна таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.
Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина.
Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин і метформін Тева

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час їди або одразу після прийому їжі. Прийом таблетки відразу після їди зменшить ризик шлункових розладів.

Лінія розламу на таблетці призначена лише для полегшення розламування, якщо вам важко проковтнути таблетку цілою.
Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, вам слід продовжувати її під час лікування Вілдагліптином і метформіном Тева.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину і метформіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вілдагліптину і метформіну Тева, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або в лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин і метформін Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо ви не повинні приймати таблетку й так. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином і метформіном Тева

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив ваш лікар, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування Вілдагліптином і метформіном Тева без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні припинити прийом Вілдагліптину і метформіну Тева та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне один із наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може виникнути у 1 людини з 10 000): Вілдагліптин і метформін Тева може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Профілактичні заходи та обережність»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптину і метформіну Тева та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у 1 людини з 1000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, задиху, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину і метформіну Тева:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку або навколишніх ділянках (абдомінальний біль), втрата апетиту.
Часто (можуть виникати у 1 людини з 10): запаморочення, головний біль, тремор, який не можна контролювати, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові.
Не часто (можуть виникати у 1 людини з 100): біль у суглобах, втому, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (едема).
Дуже рідко (можуть виникати у 1 людини з 10 000): біль у горлі, виділення з носа, лихоманка; симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербіж; знижений рівень вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Під час прийому вілдагліптину/метформіну хлориду та сульфонілсечовини деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти:

Часто: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, підвищена пітливість.
Під час прийому вілдагліптину/метформіну хлориду та інсуліну деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти:
Часто: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печіння в шлунку.

Не часто: діарея, метеоризм.
Під час реалізації цього лікарського засобу були зареєстровані також наступні побічні ефекти.

Невідома частота: (не може бути визначена на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локальне відшарування шкіри або пухирі, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин і метформін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Вілдагліптин і метформін Тева

Діючими речовинами є вілдагліптин і метформіну хлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Вілдагліптин і метформін Тева 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну хлориду (еквівалент 660 мг метформіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Вілдагліптин і метформін Тева 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну хлориду (еквівалент 780 мг метформіну).
Інші складові: Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію. Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, 6 сps, діоксид титану (Е171), коповідон, полідекстроза, макрогол 3350, жовтий оксид заліза (Е172), середній ланцюг тригліцеридів.

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину і метформіну Тева та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин і метформін Тева 50 мг/850 мг — овальні, двоопуклі, жовтого кольору, розміром 8,5 x 21 мм, з рисками з одного боку та написом «A 850» — з іншого.
Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою полегшення прийому таблетки і не призначена для ділення на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин і метформін Тева 50 мг/1000 мг — овальні, двоопуклі, темно-жовтого кольору, розміром 9,2 x 23 мм, з рисками з одного боку та написом «A 051» — з іншого.
Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою полегшення прийому таблетки і не призначена для ділення на рівні дози.
Вілдагліптин і метформін Тева доступний у блистерах, що містять 10, 60, 100 і 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у блистерах, розділених на одиничні дози, що містять 30 x 1 і 60 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нідерланди
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Мальта
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Хорватія
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Krakow - Польща
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Нідерланди
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG - Великобританія