Vildagliptina y metformina Teva

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Vildagliptin y Metformina Teva 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

vildagliptin/metformina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vildagliptin y Metformina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y Metformina Teva
3. Cómo tomar Vildagliptin y Metformina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin y Metformina Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vildagliptin y Metformina Teva y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Vildagliptin y Metformina Teva, vildagliptin y metformina, pertenecen a un
grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales».
Vildagliptin y Metformina Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de
diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de
azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar,
lo que provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Cómo funciona Vildagliptin y Metformina Teva
Ambos principios activos, el vildagliptin y la metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en
sangre. La sustancia vildagliptin actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos
glucagón. La sustancia metformina actúa ayudando al organismo a hacer un mejor uso de la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir
complicaciones derivadas de su diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y Metformina Teva

No tome Vildagliptin y Metformina Teva

• si es alérgico a vildagliptina, a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a alguna de estas sustancias, consulte a su médico antes de tomar Vildagliptin y Metformina Teva;
• si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
• si ha tenido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca o graves problemas circulatorios o dificultad respiratoria que podrían ser signos de problemas cardíacos;
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua);
• si va a someterse a una prueba de rayos X con un medio de contraste (un tipo especial de rayos X que requiere el uso de un colorante inyectable). Consulte también la información incluida en la sección “Advertencias y precauciones”;
• si tiene problemas hepáticos;
• si consume alcohol en exceso (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente);
• si está en período de lactancia (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Vildagliptin y Metformina Teva puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra afección médica caracterizada por un suministro reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Vildagliptin y Metformina Teva si presenta una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Vildagliptin y Metformina Teva y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Vildagliptin y Metformina Teva no sustituye a la insulina. Por tanto, Vildagliptin y Metformina Teva no debe recetársele para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin y Metformina Teva si padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin y Metformina Teva si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Si lo toma junto con Vildagliptin y Metformina Teva, su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se le recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, se le recomienda prestar especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras mientras toma Vildagliptin y Metformina Teva. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Vildagliptin y Metformina Teva durante la intervención y durante un determinado período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva.
Antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva, se le realizará un análisis para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Su médico le controlará regularmente los niveles de azúcar en sangre y orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin y Metformina Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin y Metformina Teva
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM), debe suspender la toma de Vildagliptin y Metformina Teva antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Vildagliptin y Metformina Teva. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• glucocorticoides, generalmente usados para tratar la inflamación
• betamiméticos (beta-2-agonistas), generalmente usados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos usados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• determinados medicamentos que afectan a la tiroides, o
• determinados medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Vildagliptin y Metformina Teva y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le informará sobre el posible riesgo asociado al uso de Vildagliptin y Metformina Teva durante el embarazo.
• No use Vildagliptin y Metformina Teva si está embarazada o en período de lactancia (ver también “No tome Vildagliptin y Metformina Teva”). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos al tomar Vildagliptin y Metformina Teva, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Vildagliptin y Metformina Teva

La cantidad de Vildagliptin y Metformina Teva que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente la dosis de Vildagliptin y Metformina Teva que debe tomar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, tomada dos veces al día.
Si tiene la función renal disminuida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Su médico también puede recetarle una dosis más baja si está tomando un antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Su médico puede recetarle este medicamento por sí solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.

Cuándo y cómo tomar Vildagliptin y Metformina Teva

• Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome un comprimido por la mañana y otro por la noche, con la comida o inmediatamente después de haber comido. Tomar el comprimido justo después de comer reducirá el riesgo de molestias estomacales.

La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su división en caso de tener dificultad para tragarlo entero.
Continúe siguiendo todas las recomendaciones dietéticas que le haya indicado su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en caso de diabetes, debe continuar con ella durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva.

Si toma más Vildagliptin y Metformina Teva de la que debe
Si toma demasiados comprimidos de Vildagliptin y Metformina Teva, o si otra persona toma sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase y este prospecto.

Si olvida tomar Vildagliptin y Metformina Teva
Si olvida tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a menos que ya deba tomar otro comprimido en ese momento. No tome una dosis doble (dos comprimidos juntos) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control del azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Teva a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe dejar de tomar Vildagliptin y Metformina Teva y contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Vildagliptin y Metformina Teva puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Vildagliptin y Metformina Teva y acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada “angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): los síntomas incluyen piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin y Metformina Teva:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o en las zonas circundantes (dolor abdominal), pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, dolor de cabeza, temblores incontrolables, sabor metálico, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): dolor articular, fatiga, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema).
• Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre; signos de un alto nivel de ácido láctico en sangre (conocido como acidosis láctica), como somnolencia o mareos, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, latidos cardíacos irregulares o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, picor; niveles reducidos de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas mentales como confusión o trastornos de la memoria).

Durante la toma de vildagliptina/clorhidrato de metformina y una sulfonilurea, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareos, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Durante la toma de vildagliptina/clorhidrato de metformina e insulina, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago.

Poco frecuentes: diarrea, flatulencias.
Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la siguiente dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin y Metformina Teva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de la eliminación doméstica de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Vildagliptin y Metformina Teva

• Los principios activos son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptin y Metformina Teva 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptin y Metformina Teva 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa 2910, 6 cps, dióxido de titanio (E171), copovidona, polidextrosa, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos de cadena media.

Aspecto de Vildagliptin y Metformina Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vildagliptin y Metformina Teva 50 mg/850 mg son ovalados y biconvexos, de color amarillo, de 8,5 x 21 mm, con una ranura en un lado y el código impreso «A 850» en el otro.
La ranura del comprimido tiene como finalidad facilitar su división para tragarla más fácilmente y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Vildagliptin y Metformina Teva 50 mg/1000 mg son ovalados y biconvexos, de color amarillo oscuro, de 9,2 x 23 mm, con una ranura en un lado y el código impreso «A 051» en el otro.
La ranura del comprimido tiene como finalidad facilitar su división para tragarla más fácilmente y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Vildagliptin y Metformina Teva está disponible en blísters que contienen 10, 60, 100 y 180 comprimidos recubiertos con película, y en blísters divisibles para dosis unitarias que contienen 30 x 1 y 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Productor
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croacia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Krakow - Polonia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Países Bajos
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG - Reino Unido